Яндекс.Метрика
15 Мая 2021
Ушел из жизни академик Александр Потапов
Сегодня, 20:23
Eli Lilly заплатит до $1,2 млрд за разработку препаратов на платформе saRNA
Сегодня, 17:12
В «Третий лишний» войдут термодатчики холодовой цепи и катетеры
14 мая 2021, 20:21
Пациенты после инсульта и инфаркта будут обеспечиваться льготными препаратами два года
14 мая 2021, 20:08
15 мая, 20:46

Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире

Елизавета Солодун, Мария Никишина
17 января 2021, 0:29
Фото: pexels.com
В понедельник, 18 января, в России должна стартовать массовая вакцинация против COVID-19 вакцинами Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и ЭпиВакКорона производства ГНЦ «Вектор». Параллельно обсуждаются варианты внедрения сертификатов для прошедших вакцинацию людей, а также дальнейшие КИ отечественных вакцин. Подробнее о том, как продвигается вакцинация в России и мире, – в обновляющейся трансляции Vademecum.

14–16 января

• НМИЦ радиологии и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи изучат влияние вакцины против коронавирусной инфекции среди пациентов с онкологическими заболеваниями. Всего к клиническим испытаниям планируется привлечь 250 добровольцев, а сами КИ продлятся шесть-семь месяцев.

• Вице-мэр Москвы Анастасия Ракова сообщила, что к вакцинации против COVID-19 подключились 34 столичные частные клиники, а именно: «Медси», ЕМС, «К+31», «Евромедсервис», «Ниармедик», Major Clinic (бывшая «Поликлиника 101»), «РЖД-Медицина». Также о начале вакцинации 14 января заявили в АО «Медицина» и сети клиник «Чайка».  По данным Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ), в городе также функционируют 100 точек вакцинации на базе городских поликлиник.

• Пришлось заявить о планах работать с вакциной  Спутник V и московскому филиалу Hadassah в Сколково. В конце декабря 2020 года в клинике сообщили о планах предложить пациентам не зарегистрированные в России вакцины от Pfizer и Moderna. Однако в компании Pfizer выступили с опровержением, свои разъяснения опубликовал и Росздравнадзор. Опровергли такую возможность и в посольстве Израиля. 

• Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко написал в своем Telegram-канале, что массовая вакцинация населения против COVID-19 стартует 15 января. Вакцинированным планируется выдавать специальные бейджи. Подробнее о проблеме внедрения иммунных паспортов в России и мире – в обзоре Vademecum.

13 января

• Владимир Путин на совещании с членами Правительства РФ поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой организовать переход от масштабной вакцинации населения от коронавирусной инфекции к массовой.  Голикова в ответ на просьбу президента сообщила, что «все готово к переходу РФ к более широкой вакцинации населения с 18 января». 

«Завтра планируется провести по поручению председателя правительства заседание оперативного штаба, на котором мы с регионами обговорим все детали этого процесса для того, чтобы не было никаких сбоев в этой масштабной работе», – сказала она.

• В газете South China Morning Post со ссылкой на бразильский исследовательский институт Бутантан в Сан-Паулу сообщается, что эффективность вакцины от COVID-19, разработанной китайской фармкомпанией Sinopharm,  оказалась почти на 30% ниже той, о которой заявляли ранее, и составила 50,4%.  В Индонезии эта же вакцина показала эффективность в 65,3% случаев, в Турции – в 91,5%.

Руководитель клинических исследований в Бутантане Рикарду Паласиос заявил, что новые данные появились, когда к испытаниям подключили пациентов с «легкими» симптомами коронавирусной инфекции. Он подчеркнул, что в более сложных случаях эффективность вакцины действительно выше.

12 января

• Федеральные лабораторные сети намерены включить в перечень своих услуг прививку от коронавирусной инфекции. Холдинг «Инвитро» со второй половины января 2021 года начнет прививать пациентов от COVID-19 в трех офисах Москвы. Планы по присоединению к вакцинации также подтвердили сеть клинико-диагностических лабораторий «Ситилаб» и лабораторная служба «Хеликс».

• Заместитель мэра Москвы Максим Ликсутов сообщил, что в столице с 14 января откроют шесть мобильных пунктов для вакцинации от COVID-19 в транспортных депо, там смогут получить прививку все работники Мостранспорта.

• Министр иностранных дел Украины Дмитрий Кулеба высказался против использования в стране российской вакцины от COVID-19. «Я хочу четко сказать, что пропагандистские возможности Спутника V намного превышают его реальные возможности и эффективность. <...> Как член правительства, я выступал бы против такого решения, потому что Россия не заботится о здоровье украинцев, она заботится о навязывании своих пропагандистских штампов и идеологии путем поставки вакцины, даже если бы она была действенной», – сказал Кулеба.

11 января

• Минздрав РФ выдал разрешение НИЦЭМ  им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических испытаний вакцины Спутник Лайт против COVID-19. До конца 2021 года будет проводиться оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата – за год планируют провести I и II фазы. В исследованиях примут участие 150 добровольцев. Испытывать препарат будут в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева».

• Глава Санкт-Петербургского комитета по здравоохранению Дмитрий Лисовец сообщил, что в городе временно остановлена запись на вакцинацию от COVID-19, возобновить ее планируется с поставкой новой партии вакцины до конца недели. Причина – нехватка вакцины. Осталось около 9 тысяч доз вакцины, но до конца недели и они будут использованы. По словам Лисовца, ожидается поставка около 20 тысяч доз вакцины, до конца января – 88 тысяч доз, а в феврале еще около 200 тысяч доз. 

• В Российском фонде прямых инвестиций сообщили, что в Палестине зарегистрирована российская вакцина от COVID-19 Спутник V, разработанная НИЦЭМ им. Гамалеи по ускоренной процедуре без проведения дополнительных клинических исследований на территории государства. Аналогичная процедура регистрации была в таких странах, как Аргентина, Боливия, Сербия и Алжир.

10 января

• Более 1,5 млн человек получили прививку от коронавирусной инфекции препаратом Спутник V, разработанным НИЦЭМ  им. Н.Ф. Гамалеи.

• Алжир стал первой из африканских стран, зарегистрировавших российскую вакцину от COVID-19. «РФПИ объявляет о первой регистрации Спутник V в Африке. Министерство фарминдустрии Алжира зарегистрировало Спутник V 10 января», – говорится в Твиттере вакцины Спутник V.

9 января

• The Guardian сообщает, что королева Великобритании Елизавета II и ее супруг герцог Эдинбургский Филипп прошли вакцинацию от COVID-19. Прививки королевской чете были сделаны в Виндзорском замке, где супруги пережидают локдаун. 

• Глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами Иордании Низар Мхейдат сообщил о разрешении применения вакцины от COVID-19, разработанной китайской фармкомпанией Sinopharm, на территории страны.

8 января

• Верховный лидер Ирана аятолла Али Хаменеи заявил, что импорт вакцин от COVID-19 американского и британского производства в страну запрещен. По его словам, в случае если бы США изобрели по-настоящему эффективную вакцину от коронавирусной инфекции, они бы не пострадали так сильно от пандемии. Об этом сообщает арабское информагентство Tasnim.

• По данным The Guardian, представители Европейского союза (ЕС) ведут переговоры с Pfizer о закупке дополнительных 200 млн доз вакцины BNT162b2 от COVID-19. Впоследствии планируется закупка еще одной партии в 100 млн доз.

• Компания Bayer подписала соглашение с немецкой CureVac о совместной работе над вакциной против коронавирусной инфекции CVnCoV. Bayer поддержит III фазу клинических испытаний препарата, его регистрацию и производство, а также продвижение в Евросоюзе. Согласно документу, обладателем торговой лицензии на препарат в ЕС останется CureVac, а Bayer – в других странах.

• Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании выдало разрешение на применение в стране вакцины mRNA-1273 от COVID-19, разработанной американской фармкомпанией Moderna. Правительство Великобритании заказало 7 млн доз вакцины, планируется заказать 10 млн доз. Предполагается, что вакцина от Moderna будет  доступной не раньше марта.

7 января

• Гендиректор американской Moderna Стефан Бансель рассказал о поставке на рынок от 600 млн до 1 млрд доз вакцины mRNA-1273 от коронавирусной инфекции в 2021 году. По его словам, Moderna уже получила заказы на 500 млн доз вакцины и легко сможет произвести не менее 600 млн доз, отметив, что заказов ожидается намного больше. Бансель также подтвердил журналистам, что «до сих пор неясно, на какой срок эта вакцина будет давать иммунитет от коронавируса».

6 января

• РФПИ и правительство Сербии договорились о поставке 2 млн доз российской вакцины Спутник V.  Применение вакцины одобрено без дополнительных клинических испытаний в стране. Планируется привить порядка 1 млн человек. Производить препарат для Сербии будут партнеры РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах.

• Вакцина от AstraZeneca получила разрешение на экстренное использование в Индии, а также в Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко для применения среди взрослого населения.

• Государственное агентство по лекарствам и технологиям в сфере здравоохранения Боливии зарегистрировало вакцину Спутник V. Дополнительные КИ не проводились, за основу были взяты результаты III фазы испытаний в России.

5 января

• Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации, которая действует при ВОЗ, рекомендовала введение двух доз вакцины от компаний Pfizer и BioNTech с промежутком в 21—28 дней. При этом глава группы Алехандро Кравиото отметил, что на данный момент эксперты не обладают данными о защищенности людей от коронавирусной инфекции спустя 28 дней после введения первого компонента вакцины.

4 января

• Министерство здравоохранения Израиля одобрило вакцину от COVID-19 компании Moderna. Стороны договорились о поставке 6 млн доз. 

• Президент РФ Владимир Путин поручил правительству до 20 января рассмотреть вопрос о выдаче сертификатов привитым российской вакциной от коронавируса гражданам и о международном признании данных сертификатов, для того чтобы россияне могли пересекать границу.

3 января

• Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что привиться от COVID-19 с 4 января смогут работники банковского и финансового секторов, а также служащие федеральных, региональных и муниципальных органов власти.

• По данным американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в местные медорганизации направлены 13 млн доз вакцины от COVID-19, первые из положенных двух доз препарата введены 4,2 млн американцам. Применяются вакцины от Moderna, Pfizer и немецкой BioNTech.

• В Управлении Египта по лекарствам (EDA) разрешили для экстренного применения вакцину от COVID-19, разработанную китайской фармкомпанией Sinopharm. Глава египетского минздрава Халу Зайед сообщила, что в EDA провели четыре теста партии вакцин Sinopharm, полученных Египтом 10 декабря 2020 года. Испытания показали безопасность препарата. Начало массовой вакцинации граждан страны планируется позднее — в январе 2021 года.

31 декабря — 2 января 

•  Михаил Мурашко сообщил, что с начала 2021 года привившиеся от COVID-19 россияне могут получить на портале госуслуг паспорт вакцинации. Он отметил, что прививочные кабинеты начнут работать с 4 января. Будет ли давать данный паспорт какие-либо преференции привитым — об этом не говорится. «Всем гражданам, прошедшим вакцинацию от новой коронавирусной инфекции, с 1 января на портале госуслуг доступен сертификат о вакцинации», – заявил Мурашко.

• Информация о паспорте вакцинации не соответствует действительности, сообщили изданию «Фонтанка» операторы портала госуслуг. В личном кабинете пользователя портала  нет никаких сведений о заявленной Мурашко услуге. «Такая информация [о выдаче паспортов вакцинированного] на нашем сайте не представлена», — ответили информизданию операторы портала.

• По информации The Guardian, в Индии планируется одобрить применение вакцины AZD-1222 против COVID-19, разработанной англо-шведской  фармкомпанией AstraZeneca и Оксфордским университетом. «Вакцины AstraZeneca и Bharat Biotech [индийский разработчик вакцин] получат сегодня одобрение», – приводятся в издании слова источника.

• Государственное управление КНР по контролю за продуктами  и лекарствами одобрило для широкого применения вакцину от COVID-19, разработанную China National Biotec Group. 

29 декабря

• Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов сообщил, что пока речь идет только об отметке на сайте госуслуг о вакцинации от COVID-19, но не исключил возможности добавления сведений о других прививках в такой паспорт. 

• Мэр Москвы Сергей Собянин объявил, что запись на вакцинацию от COVID-19 с 30 декабря доступна для работников строительного комплекса, а также студентов колледжей и вузов старше 18 лет. 

• Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уверен, что COVID-паспорта будут обязательно введены для путешествий уже в 2021 году. «Мы, безусловно, видим, что это будет введено. Я думаю, ряд стран будут вводить это быстрее, другие – более медленно. Но, безусловно, будут и в том числе перелеты на самолетах либо по системам тестирования, либо по вакцинным паспортам», – сказал он.

• Начались поставки вакцины Спутник V в Белоруссию.  «Быстрый ввод в обращение в Белоруссии российской вакцины Спутник V стал возможен благодаря нашему конструктивному взаимодействию с министром здравоохранения Республики Беларусь Дмитрием Пиневичем, – сказал Михаил Мурашко – В результате тесной работы регуляторных органов двух стран были организованы и успешно проведены клинические испытания вакцины с участием добровольцев, результатом которых стала регистрация препарата. В настоящее время ведутся переговоры об организации производства вакцины на территории Республики Беларусь».

• Глава турецкого МИД Мевлют Чавушоглу сообщил, что Россия и Турция обсуждают возможность совместного производства вакцины от COVID-19 Спутник V, разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. По его словам, президент Турции «дал приказ минздраву, и сразу был подписан протокол о сотрудничестве по вакцине». Чавушоглу отметил, что речь идет и о совместном производстве этой вакцины.

• Информагентство «Рёнхап» сообщает, что южнокорейская авиакомпания привезла в Москву первую партию российской вакцины от коронавируса COVID-19 Спутник V, произведенной в Южной Корее. Уточняется, что партия была доставлена еще в минувшую пятницу. Вторая партия вакцины, как ожидается, поступит в Россию позднее 29 декабря. Производством российской вакцины Спутник V против COVID-19 в Южной Корее занимается фармкомпания Hankook Korus Pharm.

• Клинические испытания вакцины против COVID-19 стартовали в Иране. Разработанный иранскими специалистами препарат был введен первым двум добровольцам, включая дочь председателя организации «Штаб-квартира для исполнения распоряжений имама», которая ответственна за производство вакцины. Председатель организации Мохаммад Мохбер сообщил, что 60 тысяч граждан Ирана уже вызвались для участия в испытаниях препарата. 

• В Дубае председатель Комитета по регламенту вакцинации Фарида аль-Хаджа заявила, что власти к концу 2021 года намерены привить 70% населения от коронавируса вакциной Pfizer и BioNTech. В первую очередь вакцинируются  люди от 60 лет и старше, люди с хроническими заболеваниями, инвалиды и те, кто работает непосредственно с зараженными. 

28 декабря

• Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сообщила, что власти столицы из-за напряженной ситуации с COVID-19 настоятельно рекомендуют всем, у кого есть возможность, пройти вакцинацию. С 28 декабря сделать прививку смогут горожане старше 60 лет. Она отметила, что именно пожилые люди тяжелее всего переносят COVID-19.

«Ситуация с коронавирусом в Москве сейчас напряженная, ежедневно выявляется большое число заболевших. Именно поэтому мы постоянно расширяем возможности для прохождения вакцинации. Я настоятельно рекомендую всем, у кого есть возможность, сделать прививку, записаться любым удобным способом и защитить от вируса себя и своих близких», – сказала Ракова.

 • С 28 декабря на вакцинацию в столице приглашаются граждане старше 60 лет, сотрудники сфер жилищно-коммунального хозяйства, общественного питания, спортивных организаций, органов охраны правопорядка, а также волонтеры, сотрудники НКО и религиозных организаций. Сообщается, что пункты вакцинации не закроются на новогодние праздники и продолжат принимать желающих.

27 декабря

• Председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен сообщила, что вакцина BNT162b2, разработанная фармкомпаниями Pfizer и BioNTech, была доставлена во все 27 стран ЕС.

В Италии первыми были привиты врачи, работающие с больными COVID-19. На Кипре первым вакцинированным гражданином стал врач дома престарелых. В Венгрии первым вакцину получил врач центральной больницы Дель-Пешт. Власти Словакии также объявили о начале прививочной кампании.

Планируется, что 27 декабря начнется вакцинация во Франции, Испании и Болгарии. В Бельгии и Люксембурге рассчитывают начать прививочную кампанию 28 декабря, в Нидерландах – с 8 января.

• Газета The Sunday Telegraph сообщает со ссылкой на правительственные источники, что власти Великобритании готовятся начать использовать c 4 января вакцину AZD-1222 от COVID-19, разработанную англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.

В издании отметили, что, по их данным, независимое Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения может одобрить применение вакцины уже 27 декабря. Это позволит правительству Соединенного королевства ускорить программу вакцинации, стартовавшую 8 декабря после разрешения регулятора использовать вакцину американской компании Pfizer и ее германского партнера BioNTech.

26 декабря

• В США выявили первый случай острой аллергической реакции пациента на вакцину mRNA-1273 от COVID-19, разработанную американской фармкомпанией Moderna, сообщает газета The New York Times (NYT).

Прививку получил врач Бостонского медцентра Хоссейн Садразаде. После вакцинации он находился под наблюдением, вскоре у него началась аллергическая реакция. Ему разрешили самому сделать инъекцию эпинефрина. В медцентре подчеркивают, что сейчас мужчина чувствует себя хорошо. Официальный представитель Moderna Рэй Джордан заявил, что не может комментировать отдельно взятый, индивидуальный случай реакции на вакцину, пишет NYT.

• Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V, разработанную в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, можно применять лицам старше 60 лет.

«Министерство здравоохранения одобрило внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению. Теперь вакцина Спутник V разрешена для применения у лиц в возрасте от 18 лет и старше. Таким образом, граждане старше 60 лет теперь тоже могут пройти вакцинацию от коронавирусной инфекции», – заверил Мурашко.

23 декабря

• По данным аргентинского телеканала TN, правительство Аргентины планирует начать в стране вакцинацию, на первом этапе должны привить 300 тысяч человек. В разрешении на использование российской вакцины говорится, что местный регулятор ANMAT одобряет ее применение «в экстренном порядке».

Глава ведомства Хинес Гонсалес Гарсиа заявил, что российская вакцина «безопасна и эффективна» и поможет снизить смертность и уровень заболеваемости в стране, а также уменьшить скорость распространения COVID-19. 

• В Минздраве России сообщили об изменении числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины Спутник V, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

«С учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности, Минздравом России принято решение одобрить изменение  Минздрава России до числа фактически включенных в исследование добровольцев – более 31 тысячи человек. Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев. Набор новых участников в исследование производиться не будет. Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени. Принятые решения в полной мере соответствуют мировой регуляторной практике. Отметим, что за последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях уже принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин», – говорится в сообщении ведомства.

• Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова в программе «Просто о сложном» в Яндекс-эфире сообщила, что власти Москвы намерены закупить все вакцины от коронавирусной инфекции, которые будут зарегистрированы в России. Она отметила, что с помощью вакцинации власти намерены добиться искусственной иммунизации населения и тем самым победить пандемию.

Ракова предположила, что рост числа желающих привиться от COVID-19 начнется в январе, для этого после широкомасштабного внедрения вакцины власти столицы начнут разъяснительную кампанию по вакцинации.

«Мы будем приобретать все вакцины, которые будут официально зарегистрированы в Российской Федерации, которые будут поступать в гражданский оборот, для того чтобы обеспечить за максимально короткий период времени вакцинацию максимального количества людей, которые проживают в Москве», – сказала Ракова.

22 декабря

• «Наличие в крови антител иммуноглобулина класса G к коронавирусу свидетельствует о перенесенном заболевании COVID-19. Пациенты, перенесшие заболевание и имеющие антитела иммуноглобулина G, в настоящий момент не вакцинируются», – сказала директор НМИЦ терапии и профилактической медицины Минздрава РФ Оксана Драпкина в ответ на вопрос журналистов, можно ли вакцинироваться от коронавируса людям с антителами IgG.

• Генеральный директор немецкой  BioNTech Угур Шахин заявил, что компания, в случае необходимости, могла бы в течение шести недель представить вакцину от нового штамма коронавируса, обнаруженного в Великобритании.

Глава BioNTech также предположил, что уже разработанная совместно с американским концерном Pfizer вакцина BNT162b2 будет эффективна и против мутации коронавирусной инфекции, распространившейся в Великобритании.

«Мы узнаем это наверняка, если будут проведены исследования, и это займет у нас около двух недель. Но вероятность того, что наша вакцина работает, очень высока», – добавил Шахин.

• Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что публичная вакцинация избранного президента США Джо Байдена не может мотивировать президента РФ Владимира Путина сделать прививку публично. Он отметил, что Россия – самодостаточная страна .

«Послушайте, мы самодостаточная страна, у нас абсолютно самодостаточный президент с не меньшим опытом, чем у господина Байдена. И вы знаете, что президент постоянно занимается вопросами вакцинации людей, и именно он, собственно, является таким «мотором», который сейчас все ведомства подталкивает максимально к продолжению массовой вакцинации по всем регионам. А что касается себя и вакцины, он все исчерпывающе объяснил в ходе недавней пресс-конференции», – сказал Песков.

• В пресс-службе Роспотребнадзора сообщили, что все 150 добровольцев в возрасте старше 60 лет, участвующие в испытаниях вакцины ЭпиВакКорона, разработанной в ГНЦ «Вектор», сделали прививку и чувствуют себя хорошо. Отмечается, что нежелательных последствий вакцинации у привитых нет.

«В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины ЭпиВакКорона ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора первой дозой вакцины привито 2 194 добровольца в возрасте старше 18 лет и 150 добровольцев, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет», – говорится в сообщении пресс-службы.

21 декабря

• Англо-шведская компания AstraZeneca, Научный центр им. Н.Ф. Гамалеи, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и компания «Р-Фарм» подписали соглашение по разработке и реализации программы клинических исследований для оценки иммуногенности и безопасности комбинированного применения одного из компонентов вакцины Спутник V, разработанной в НИЦЭМ  им. Н.Ф. Гамалеи, и одного из компонентов вакцины AZD1222 от фармкомпании AstraZeneca и Оксфордского университета. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев рассказал, что AstraZeneca начнет клинические испытания комбинированного препарата в трех странах, в том числе странах СНГ и Ближнего Востока. При подписании меморандума в режиме видеосвязи присутствовал президент России Владимир Путин.

«Нужно объединять усилия для борьбы с коронавирусом. Это и есть в нашем документе. В этом смысле вы и делаете как раз сегодня то, что рекомендовано «большой двадцаткой», и то, с чем неоднократно обращалась ООН к специалистам всего мира – объединять усилия. Важно использовать все возможности международной кооперации, чтобы максимально приблизить тот момент, когда опасная инфекция будет наконец побеждена», – сказал Путин.

• В РФПИ сообщили, что стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования вакцины Спутник V и вакцины AZD1222 в целях более стойкой и длительной иммунизации человека от новой коронавирусной инфекции. Отмечается, что КИ комбинации британской вакцины  с аденовирусным вектором отечественной вакцины «начнется в ближайшее время». Фармкомпания «Р-Фарм» выступит одним из спонсоров исследования.

• В Санкт-Петербурге началась вакцинация социальных работников от COVID-19 вакциной Спутник V, разработанной в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Прививку поставили семи сотрудникам социальных служб. Всего о желании вакцинироваться заявили около тысячи работников этой сферы, сообщили в пресс-службе городского комитета по социальной политике.

• РФПИ объявил о выдаче регистрационного удостоверения российской вакцине против коронавирусной инфекции Спутник V Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Это первая страна после России, которая официально зарегистрировала вакцину на своей территории.

• Зампред Совета безопасности России Дмитрий Медведев сообщил на совещании «О масштабировании производства и внедрения российских вакцин против новой коронавирусной инфекции COVID-19», что соглашения о производстве российской вакцины заключены с восемью иностранными площадками.

«Продвижение российской вакцины за рубежом. Мы здесь активно делимся опытом, сотрудничаем со всеми желающими государствами. На данный момент заключены соглашения об организации производства отечественной вакцины с восемью площадками в целом ряде стран. Здесь очевидно, что работы еще тоже много», – сказал Медведев.

• Избранному 78-летнему президенту США Джо Байдену в штате Делавер в больнице ChristianaCare сделали прививку от COVID-19 препаратом BNT162b2, разработанным компаниями Pfizer и BioNTech. Трансляцию из клиники вели американские телеканалы.

«Я делаю это, чтобы показать, что люди должны быть готовы к вакцинации, когда появится возможность получить вакцину. Здесь не о чем беспокоиться. Жду вторую инъекцию», – сказал Байден после вакцинации. Действующий президент США Дональд Трамп пока не прививался.

• В немецкой фармкомпании CureVac сообщили, что с 22 декабря начнется III фаза клинических испытаний вакцины-кандидата CVnCoV от COVID-19. В исследовании примут участие 2,5 тысячи добровольцев-сотрудников университетской клиники Майнца старше 18 лет, доза вводимой вакцины составит 12 мкг.

«Мы надеемся в ходе испытаний получить дополнительные сведения для эффективной защиты от COVID-19 этой группы населения, подвергающейся особому риску», – сказала руководитель подразделения CureVac по инфекционным заболеваниям Лидиа Остфогельс.

Отмечается, что данное исследование дополнит запущенную 14 декабря фазу IIb-III, в которой принимают участие более 35 тысяч человек старше 18 лет из стран Европы и Латинской Америки.

• Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрило применение на территории Евросоюза вакцины BNT162b2 от COVID-19 , разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Первой вакцину компаний для экстренного применения одобрила Великобритания, затем аналогичное решение приняли в Канаде, Мексике, США и Сингапуре.

• Генеральный директор BioNTech Угур Шахи сообщил, что немецкая фармкомпания намерена в ближайшие дни проверить эффективность своей вакцины, разработанной вместе с американской Pfizer, против нового штамма COVID-19. 

Генеральный директор BioNTech также отметил, что, на его взгляд, «сотрудничество с Европейским агентством по лекарственным средствам было превосходным». Шахин рассказал, что власти Германии помогли ответить на ряд вопросов в процессе получения сертификации и в итоге «удалось ускорить весь процесс». По его словам, компания намерена произвести более 1,3 млрд доз вакцины.

• Помощник генерального директора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Марианджела Симао сообщила, что до конца декабря международная организация может одобрить вакцину, разработанную совместно фармкомпаниями Pfizer из США и BioNTech из Германии, для использования в чрезвычайных ситуациях.

• Главный научный сотрудник ВОЗ Сумья Сваминатан отметила, что поставки вакцины BNT162b2 в рамках механизма COVAX в ограниченных количествах могут начаться в конце января или начале февраля 2021 года.

20 декабря

• Cогласно информации BBC, представители ВОЗ заявляют, что находятся в постоянном контакте с властями Великобритании в связи с появлением на территории страны нового штамма вируса VUI-202012/01, вызывающего COVID-19. Сообщается, что за пределами Соединенного Королевства девять случаев нового штамма уже выявлены в Дании, один – в Нидерландах и еще один – в Австралии, сообщили в ВОЗ. Вечером об обнаружении пациента с таким же вариантом вируса сообщило министерство здравоохранения Италии. Этот человек также прибыл из Великобритании несколько дней назад.

19 декабря

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вакцину против коронавируса, созданную компанией Moderna, сообщается на сайте регулятора. «Разрешение на использование в чрезвычайных обстоятельствах позволяет применять препарат в США при вакцинации людей в возрасте 18 лет и старше», — отмечают в FDA.

• В информационном агентстве Bloomberg со ссылкой на советника администрации действующего президента США Дональда Трампа по вакцинам Монсефа Слауи сообщили, что американской фармкомпании Moderna пришлось уничтожить около 400 тысяч доз вакцины от COVID-19 ввиду проблемы, возникшей при производстве.

Слауи пояснил, что на заключительном этапе производства этого количества доз возникли проблемы при фильтрации. Эти дозы не успели поместить в ампулы. Эти 400 тысяч доз были частью более широкой партии препарата объемом 1,4 млн, предназначенной для вакцинации граждан США. Советник действующего президента отметил, что такие проблемы неизбежны и всегда случаются при столь сложном массовом производстве препаратов.

• Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон объявил, что, по предварительным данным, новый тип COVID-19 может быть на 70% более заразен, добавив, что британские эксперты пока не нашли подтверждений тому, что он приводит к большей летальности. Данные проверяются ВОЗ.

18 декабря

• Гонконгское издание South China Morning Post опубликовало статью, согласно которой китайские власти планируют к 12 февраля вакцинировать от коронавируса не менее 50 млн человек. Для вакцинации будут использоваться китайские вакцины, разработанные компаниями Sinopharm и Sinovac Biotech. Курс вакцинации каждой из них проходит в два этапа. Планируется, что фармкомпании поставят 100 млн доз препаратов.

17 декабря

• «Р-фарм» зарегистрировал новую компанию под производтство вакцины Спутник V – ООО «Спутник Технополис». Его возглавил директор по производству «Р-Фарма» Павел Носырев. Вновь образованная компания на 100% принадлежит «Р-Фарм», уставный капитал составил 10 млн рублей. «Спутник Технополис» зарегистрирован в ОЭЗ «Технополис Москва», где «Р-Фарм» строит мощности для производства вакцины. Завод площадью 20 тысяч кв. м должен заработать с января 2021 года.

• Согласно официальному информационному порталу Стопкоронавирус.РФ, в январе 2021 года будут подведены итоги пострегистрационных, постклинических исследований вакцины от COVID-19 ЭпиВакКорона, разработанной в ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора.

• Гендиректор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что применение «лайт-вакцины», разработанной в центре, от COVID-19 поможет привить большее количество людей и избежать тяжелого течения заболеваемости и смертности среди населения в условиях пандемии. 

Гинцбург отметил, что препарат, о котором говорил президент России Владимир Путин на большой пресс-конференции, «позволяет предложить некоторый компромисс между продолжительностью действия» вакцины Спутник V и «необходимостью быстро сбить пик заболеваемости», а также смертности от COVID-19, использовав только один компонент «лайт-вакцины», сказал глава центра.

Сообщается, что  «лайт-вакцина будет действовать далеко не на 100%, а для разных категорий вакцинируемых по-разному, и там будет 85% для одной категории, для других, возможно, процент будет немного отличаться в одну или другую сторону».

• Председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен сообщила в своем Twitter, что власти ЕС приступят к вакцинации граждан от коронавирусной инфекции 27–29 декабря. «Это ключевой момент для Европы. 27, 28 и 29 декабря вакцинация начинается по всему ЕС. Мы защитим наших сограждан вместе», – написала она.

• Координатор по медикаментам и медицинским технологиям Всемирной организации здравоохранения Сокорро Эскаланте сообщила, что международный регулятор сможет начать распределение вакцин от COVID-19 в странах Азиатско-Тихоокеанского региона (АТР) примерно в апреле – июне 2021 года. Доставка вакцин будет производиться через COVAX – глобальный проект ВОЗ по распространению в мире вакцин от COVID-19.

Эскаланте уточнила, что ряд стран АТР полагается на собственные контракты с производителями вакцин. В сферу ответственности бюро ВОЗ по Западной части Тихого океана входят 37 стран и территорий с населением 1,9 млрд человек.

16 декабря

• В Великобритании начались клинические испытания вакцины-кандидата от COVID-19, разработанной в Шотландии французской фармкомпанией Valneva. Об этом сообщил телеканал Sky News со ссылкой на британского министра бизнеса Алока Шарму.

По данным телеканала, в КИ вакцины принимают участие 150 волонтеров в четырех Национальных институтах медицинских исследований в Бирмингеме, Бристоле, Ньюкасле и Саутгемптоне. Данные исследования покажут, вызывает ли вакцина безопасный и эффективный иммунный ответ при заражении COVID-19. Планируется, что в случае успешных показателей на начальном этапе КИ, дальнейшее тестирование препарата запланируют на апрель 2021 года, в них будут участвовать уже 4 тысячи человек, которые получат по две дозы вакцины. В Sky News отмечают, что правительство Великобритании уже сделало предзаказ 60 млн доз вакцины компании Valneva.

• Китайская компания Shanghai Fosun Pharmaceutical Group заключила с американской фармкомпанией Pfizer соглашение о закупке вакцины-кандидата BNT162 против  COVID-19. Точный объем поставки не разглашается, однако в Fosun рассказали о приобретении  не менее 100 млн доз. Отмечается, что до конца 2020 года китайская компания внесет аванс в размере $152 млн за партию в 50 млн доз. О сроках поставок оставшихся 50 млн доз вакцины не сообщается.

В настоящий момент вакцина от Pfizer и BioNTech пока не получила одобрения со стороны китайских надзорных органов для применения в КНР. В Fosun Pharmaceutical отметили, что остальную часть платежа – $152 млн – Pfizer получит после одобрения препарата властями КНР.

15 декабря

• В Роспотребнадзоре сообщили, что в рамках пострегистрационных клинических испытаний вакцины ЭпиВакКорона, разработанной в ГНЦ «Вектор», против коронавирусной инфекции привиты 1 438 добровольцев в возрастных группах старше 18 лет (1 316 человек) и старше 60 лет (122 человека), нежелательных последствий не выявлено.

• В пресс-службе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова сообщили, что более 500 сотрудников привились вакциной от коронавирусной инфекции Спутник V.

«На сегодняшний день более 500 сотрудников, в том числе профессорско-преподавательский состав и медицинские работники клинических подразделений, прошли вакцинацию от новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с применением вакцины Спутник V. Вакцинация сотрудников продолжается», – говорится в сообщении.

• В испанской фармацевтической компании Reig Jofre сообщили о подписании соглашения с американской Johnson & Johnson о производстве их вакцины-кандидата от COVID-19. По условиям соглашения, Reig Jofre будет отвечать за состав и упаковку вакцины, а Janssen займется дистрибуцией.

Отмечается, что Janssen передаст Reig Jofre технологию, необходимую для масштабного производства вакцины-кандидата, что позволит начать производство после получения разрешения регулирующих органов Испании.

14 декабря

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech. В FDA установили, что вакцина от Pfizer и BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Исследования показали, что известные и потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионам людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых.

«Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула так много семей в Соединенных Штатах и во всем мире», – отметил комиссар FDA Стивен М. Хан.

• Премьер-министр Сингапура Ли Сянь Лун заявил, что в городе-государстве также одобрена вакцина Pfizer-BioNTech для экстренного использования. Поставка первых доз ожидается в конце декабря 2020 года. Чиновник отметил, что достаточное количество вакцины для сингапурцев должно поступить в III квартале 2021 года.

• Немецкая фармкомпания CureVac приступила ко второй фазе клинических испытаний вакцины-кандидата CVnCoV от COVID-19.  По сообщению компании, в КИ  примут участие 36,5 тысячи человек в возрасте старше 18 лет из стран Европы и Латинской Америки. Исследование фазы IIb-III обозначено как рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое.

Отмечается, что КИ проводятся в соответствии с требованиями этических принципов Хельсинкской декларации и Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Подробное описание исследования можно найти в реестре международных КИ Clinicaltrials.gov .

• По результатам опроса фонда «Общественное мнение» (ФОМ) об отношении россиян к прививкам и отечественной вакцине от COVID-19  было установлено, что только 42% респондентов допускают возможность привиться от коронавируса, исключают такую возможность 52% респондентов, а 6% – затрудняются ответить на данный вопрос. 

Больше половины опрошенных – 68% – придают значение тому, где вакцина произведена (для 53% это очень важно, для 16% – не очень). При уточняющем вопросе, если бы у респондентов был выбор вакцинирования определенным препаратом, 51% респондентов предпочли бы российскую вакцину, 18% – немецкую, 9% – американскую.

В целом около 42% россиян полагают, что массовая вакцинация сможет остановить пандемию коронавируса, в то время как 33% опрошенных в это не верят.

• Эффективность вакцины НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи для профилактики COVID-19 по результатам анализа данных в заключительной контрольной точке через 21 день после получения добровольцами первого компонента составила 91,4%. Контрольная точка – достижение 78 случаев заболевания. Тяжелых случаев заболевания после вакцинирования Спутником V выявлено не было. До этого данные эффективности приводились по достижению 20 случаев заболевания (92%) и 39 случаев (91,4%).

• Глава Минздрава Великобритании Мэтт Хэнкок сообщил, что британские ученые выявили новый, мутировавший тип коронавирусной инфекции, с которым может быть связано быстрое распространение болезни в юго-восточной части Англии. По его словам, предварительный анализ показывает, что этот вариант вируса распространяется быстрее известных штаммов.

13 декабря 

Власти США подготовили план первой фазы вакцинации населения от коронавируса COVID-19 и начнут его реализацию с 14 декабря.

Информационный портал «Интерфакс» сообщил, что генерал Густав Перна, ответственный за дистрибуцию вакцины в США, объявил, что препарат от компаний Pfizer и BioNTech в понедельник поступит в 145 центров по вакцинации. Во вторник, 15 декабря,  вакцину получат еще 425 центров и 66 – в среду, 16 декабря. Это центры, имеющие оборудование для хранения вакцины при очень низких температурах, как того требуют производители.

12 декабря 

В американской биотехнологической фармкомпании Moderna сообщили, что администрация действующего президента США Дональда Трампа закупит еще 100 млн доз вакцины mRNA-1273 от коронавирусной инфекции. Информация позже была продублирована на сайте министерства здравоохранения и социальных служб США.

Как отметили в компании, «правительство США воспользовалось правом купить дополнительно 100 млн доз mRNA-1273 – вакцины-кандидата Moderna от COVID-19». В заявлении констатируется, что в результате общее число доз препарата, которое обязана поставить Moderna, увеличилось до 200 млн.

11 декабря

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова на совещании с производителями вакцин сообщила, что вакцина ЭпиВакКорона, разработанная в ГНЦ «Вектор»,  поступила в гражданский оборот, и «3 тысячи добровольцев на базе восьми медицинских центров в пяти субъектах Российской Федерации уже получают прививки». Попова также добавила, что все добровольцы старше 60 лет после прививки чувствуют себя хорошо.

«В «Векторе» продолжаются независимые пострегистрационные клинические исследования на лицах старше 60 лет. Уже провакцинированы добровольцы, все чувствуют себя хорошо. Это группа риска, нам очень важно, чтобы для этих людей так же вакцина была безопасной и эффективной, каковой она проявила себя на сегодняшний день», – рассказала глава ведомства.

• Гендиректор фармкомпании «Герофарм» Петр Родионов сообщил, что компания выступит индустриальным партнером Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» по производству вакцины от новой коронавирусной инфекции. Компания будет производить один из ключевых компонентов – белок-носитель, сообщил гендиректор «Вектора» Ринат Максютов.

Глава центра добавил, что на площадке «Вектора» уже произведено 50 тысяч доз вакцины, первые две серии объемом 7,8 тысячи доз доставлены в Москву, Санкт-Петербург, Ростов-на-Дону, Тулу и Новосибирск.

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Научно-исследовательский центр им. Н.Ф. Гамалеи сообщили, что англо-шведская фармкомпания AstraZeneca решила использовать один из двух компонентов (аденовирусных векторов человека) вакцины Спутник V в клинических испытаниях своей вакцины от COVID-19. Предложение от РФПИ поступило еще 23 ноября, когда стало известно об эффективности российской вакцины в 92% случаев.

«Компания AstraZeneca приняла предложение РФПИ и начнет клиническое исследование своей вакцины в комбинации с аденовирусным вектором вакцины Спутник V 26-го серотипа до конца 2020 года. В результате исследования специалистами AstraZeneca будет изучен потенциал повышения эффективности собственной вакцины за счет применения комбинированного подхода», – рассказали в РФПИ.

• В Минобороны РФ сообщили, что за рубежом выделили средства на дискредитацию российской вакцины от коронавируса Спутник V, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

«Нам детально известно, какие сегодня средства и ресурсы брошены из-за рубежа на дискредитацию в мире и в России отечественной вакцины», – сказал официальный представитель Минобороны РФ генерал-майор Игорь Конашенков. Он отметил, что «успешный практический опыт испытаний и сформированный иммунитет после вакцинации Спутником V всех привившихся – от руководства Вооруженных сил РФ до военнослужащих различных подразделений – служит гарантией эффективности и безопасности созданной в России вакцины.

В РФПИ связали критику первой российской вакцины Спутник V с политической или конкурентной борьбой. В качестве примера в РФПИ привели публикации о том, что от российской вакцины якобы намерена отказаться Турция, которые впоследствии были опровергнуты.

«Первая зарегистрированная в мире вакцина против коронавирусной инфекции Спутник V стала объектом негативной информационной атаки в РФ и за рубежом по конкурентным или политическим причинам», – говорится в заявлении фонда.

10 декабря

• Научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамил Хабриев заявил, что, согласно предварительным данным исследования вакцины Спутник V, разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи, эффективность препарата на период введения первого компонента вакцины составила 69,3%, а на период второго – 96,2%.

«Оценка была проведена в период с 14-го по 21-й день <...>. Так вот если сравнивать или оценивать показатели эффективности на период до введения второго компонента, то он составил 69,3% по результатам этого исследования. Если же мы говорим об эффективности после введения второго компонента, после 21 дня, то показатель эффективности на сегодня, рассчитанный и доложенный нам разработчиками-исследователями, составляет 96,2%», – сказал Хабриев.

• Генеральный директор центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцинировались уже более 150 тысяч жителей страны. «Это наибольшее количество вакцинированных препаратом против COVID-19, чем в любой другой стране мира с использованием любого другого аналогичного препарата», – отметил он в эфире телеканала «Россия 24».

• В пресс-службе Первого канал сообщили, что покажут документальный фильм «Вакцины против коронавируса. Все, что нужно знать». Разработчики всех отечественных вакцин ответят на вопросы, как будет организована вакцинация, можно ли делать прививку людям, страдающим хроническими заболеваниями, пожилым, детям и беременным женщинам.

В сообщении также говорилось, что добровольцы, принимавшие участие в КИ, расскажут о своем самочувствии после вакцинации.

• Американская биотехнологическая фармкомпания Moderna начала вторую часть КИ вакцины-кандидата mRNA-1273 против COVID-19 с участием подростков в возрасте с 12 до 18 лет. По информации СМИ, первая группа испытуемых уже прошла вакцинацию.

Всего в исследовании примут участие около 3 тысяч добровольцев, которым будут вводить две дозы вакцины с интервалом 28 дней. Компания надеется получить результаты до начала школьного периода 2021 года.

9 декабря

• Министр здравоохранения Турции Фахреддин Коджа в интервью местной газете Haberturk рассказал, что страна не будет закупать российскую вакцину от коронавирусной инфекции Спутник V из-за ее несоответствия надлежащей лабораторной практике (GLP) – это же, по его словам, мешает Всемирной организации здравоохранения и другим странам закупить препарат российского производства. Позже пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков отреагировал на заявление и отметил, что вакцина «может и обязательно сыграет очень важную роль в борьбе с пандемией», а в Российском фонде прямых инвестиций назвали приведенные в газете слова главы турецкого Минздрава фейком.

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что документы на вакцину против COVID-19 ЭпиВакКорона, разработанную новосибирским ГНЦ«Вектор», были переданы для ознакомления во Всемирную организацию здравоохранения.

8 декабря

• РФПИ и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи готовы производить вакцину на Украине и подать документы для ее регистрации государственными регулирующими органами этой страны. Производство вакцины АО «Биолек» будет запущено только в случае получения соответствующего разрешения. 

«Мы отмечаем позитивные перемены в позиции зарубежных коллег, в частности из ЕС, где предусматривается возможность для государства — члена ЕС одобрить применение вакцины Спутник V исключительно на своей территории в рамках чрезвычайной процедуры. Кроме того, возможно производство вакцины Спутник V на территории государства — члена ЕС для последующих поставок за пределы европейского рынка», — сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев в ходе встречи с депутатом Рады Украины Виктором Медведчуком.

• В ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора сообщили, что более 670 добровольцев в возрасте от 18 лет и 96 из 150 добровольцев старше 60 лет получили вакцину от COVID-19. Отмечается, что «все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено».

• Премьер-министр РФ Михаил Мишустин по итогам заседания президиума координационного совета поручил главам регионов «в кратчайшие сроки подготовить инфраструктуру для вакцинации населения от новой коронавирусной инфекции».

Согласно тексту поручения, губернаторы должны обеспечить доставку препарата в пункты вакцинации, выстроить логистику, позаботиться о том, чтобы прививку от COVID-19 смогли сделать не только горожане, но и жители отдаленных районов. О результатах этой работы они обязаны доложить в Минздрав РФ до 9 декабря.

• В документе, опубликованном во вторник на сайте Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США, говорится, что 6 человек умерли в ходе проведения КИ вакцины, разработанной совместно американской компанией Pfizer и немецкой BioNTech. В группе плацебо два человека умерли от инсульта и инфаркта, причина смерти еще двух участников не установлена. Трое погибших во всех группах были старше 55 лет.

«За отчетный период было шесть смертей (два летальных исхода в вакцинируемой группе, четыре — в группе плацебо), — сообщается в документе FDA. — В группе получивших вакцину один участник с атеросклерозом и ожирением умер через три дня после введения первой дозы препарата, у другого участника произошла остановка сердца через 60 дней после введения ему второй дозы, а через три дня была зафиксирована его смерть».

• Вакцина CoronaVac от китайской фармкомпании Sinovac показала до 97% эффективности на испытаниях в Индонезии, сообщает Reuters. Всего в КИ участвовало 1 600 добровольцев, однако точное количество вакцинированных не сообщается.

«Наша команда по клиническим исследованиям в течение одного месяца выяснила, что предварительные данные показывают эффективность в 97% случаев», — сказал представитель проводящей КИ индонезийской фармацевтической компании Bio Farma Иван Сетиаван. 

• Газета Financial Times сообщила о наличии задержек в производстве вакцины против COVID-19, разрабатываемой британской фармкомпанией AstraZeneca вместе со специалистами Оксфордского университета. Только 4 млн доз вакцины, разработанной Оксфордским университетом и AstraZeneca, будет доставлено в 2020 году из Нидерландов и Германии. При этом ранее рабочая группа заявляла, что планировала производство 30 млн доз в Великобритании к концу 2020 года.

• В Великобритании стартовала массовая вакцинация, в рамках которой в первые недели используют 800 тысяч доз вакцины, которые с учетом обязательной повторной вакцинации рассчитаны на 400 тысяч человек. К концу декабря 2020 года ожидается поставка еще четырех миллионов доз. В первую очередь программа вакцинации рассчитана на пожилых людей старше 80 лет и медицинских работников. Великобритания стала первой западной страной, где началась вакцинация от коронавируса.

7 декабря

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова утвердила в постановлении ведомства санитарно-эпидемиологические правила  для транспортировки и хранения вакцины от коронавируса Спутник V.

Согласно опубликованному на официальном интернет-портале правовой информации документу, перевозка и хранение вакцины в организациях оптовой торговли лекарствами, в аптеках и медицинских организациях возможны только в специальном морозильном оборудовании при температуре минус 18 градусов. Отмечается, что хранить и перевозить вакцину НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи можно в различных термоконтейнерах, которые способны сохранить низкую температуру.

• Согласно информации, размещенной Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова на сайте стопкоронавирус.рф, стартовала II фаза КИ, на которой центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины от COVID-19. Завершение исследований запланировано на конец 2020 года. Затем запланировано тестирование препарата на 3 тысячах добровольцев.

• В правительстве Сахалинской области сообщили, что первая партия вакцины от COVID-19 Спутник V,  разработанной НИЦЭМ  им. Н.Ф. Гамалеи, поступила в количестве 300 доз и началась вакцинация граждан. 

«Островной регион одним их первых в стране и первым на Дальнем Востоке приступил к масштабной вакцинации жителей от опасной инфекции. Утром в воскресенье в Южно-Сахалинск поступила партия бесплатной отечественной вакцины Спутник V — 300 доз», — говорится в сообщении.

Следующую партию вакцины в Сахалинскую область доставят через две недели. Первыми вакцину получат представители групп риска — это медработники, которые находятся в прямом контакте с пациентами, затем врачи и медсестры общего звена, сообщает пресс-служба. Вместе с ними будут прививаться учителя, работники социальных служб. Далее в добровольном порядке остальные жители области. В ближайшее время начнется сбор данных у граждан, которые хотят получить вакцину.

• Индонезия  получила 1,2 млн доз вакцины CoronaVac против COVID-19 от китайской фармкомапнии Sinovac и планирует получить еще 15 млн доз в январе 2021 года.

5 декабря

• Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов сообщил, что предельная цена на вакцину Спутник V зарегистрирована и составляет 1 942 рубля за две дозы. По его словам, цена упаковок по пять двухкомпонентных наборов зарегистрирована на уровне 9 710 рублей.

4 декабря

• Cогласно результатам исследования, 70% респондентов не стали бы делать себе прививку от COVID-19, при этом 42% опрошенных однозначно не считают вакцинацию целесообразной, 28% респондентов, скорее всего, не станут прививаться. В то же время около 30% опрошенных граждан России готовы в ближайшее время пройти вакцинацию от коронавирусной инфекции, если бы была такая возможность. Таковы данные опроса Исследовательского центра портала SuperJob.ru, в котором 2-3 декабря приняли участие 1,6 тысячи человек из всех регионов России.

Около 9% опрошенных однозначно готовы сделать себе прививку, среди участников в возрасте от 45 лет и старше такую готовность проявляют 13% , или практически каждый восьмой из данной возрастной категории. Наиболее скептически в отношении вакцинации настроены люди в возрасте 35–44 лет, то есть 74% респондентов данной возрастной категории.

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Суверенный фонд России и Министерство здравоохранения Республики Казахстан объявили о подписании соглашения о сотрудничестве для проведения процедуры регистрации, а также производстве и распространении вакцины против COVID-19 Спутник V, разработанной НИЦЭМ  им. Н.Ф. Гамалеи.

В сообщении РФПИ говорится, что после получения одобрения регулирующих органов Казахстана будет осуществлен трансфер технологии, а также поставки субстанции для производства не менее 2 млн доз Спутник V на территории страны.

• В официальном Twitter-аккаунте вакцины Спутник V сообщается, что препарат доставлен в размере 20 доз в Сербию. Также на канале появилось видео, на котором демонстрируется процесс доставки вакцины из Москвы в аэропорт Белграда.

В то же время  министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров доставил образцы вакцины Cпутник V в Ташкент (Узбекистан) для проведения КИ, необходимых для прохождения регистрации и запуска промышленного производства вакцины на территории страны.

• В гражданский оборот в России на начало декабря 2020 года выпущено уже 168 тысяч доз вакцины Спутник V, разработанной  Центром имени Гамалеи , сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.

По ее словам, вакцина ЭпиВакКорона от ГНЦ «Вектор» также попадет в гражданский оборот в декабре. Голикова подчеркнула, что обе зарегистрированные в России вакцины от COVID-19 в ходе пострегистрационных исследований показали себя безопасными и эффективными. 

• Премьер-министр Франции Жан Кастекс заявил, что вакцинация от COVID-19 в стране будет бесплатной. По его словам, в первую очередь прививки получат пожилые люди, проживающие в домах престарелых, а также медработники из групп риска.

«Начало кампании по вакцинации – это вопрос ближайших недель», – отметил глава французского правительства на пресс-конференции.

• Заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сообщила, что только 273 человека, принимавших участие в Москве в пострегистрационных исследованиях вакцины Спутник V, заразились COVID-19. Ракова уточнила, что часть заболевших участников получали плацебо.

«На сегодняшний день уже более 20 тысяч человек получили в рамках пострегистрационных клинических исследований обе дозы вакцины. Мы отфиксировали всего лишь 273 заболевших – это 1,5% от привитых», – сказала она.

3 декабря

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что в России идет разработка не менее 10 вакцин от COVID-19, кроме уже известных Спутника V от НИЦ им. Гамалеи, ЭпиВакКороны от ГНЦ «Вектор» и препарата Центра им. М.П. Чумакова РАН, разработку ведут в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА) и Российской академии наук.

• В американской фармкомпании Pfizer исключили возможность попадания созданной совместно с германским партнером BioNTech вакцины от коронавируса BNT162b2 в частный сектор Великобритании. В Pfizer отметили, что все партии препарата направляются исключительно Национальной службе здравоохранения (NHS). Цепочки поставок препарата Pfizer достаточно безопасны, для того чтобы предотвратить любую несанкционированную утечку вакцины на частный рынок, отметили в фармкомпании.

• В Министерстве здравоохранения Турции сообщили, что вакцинация от COVID-19 в стране начнется с 11 декабря. В первую очередь планируется прививать медицинских работников. Бесплатная вакцинация будет осуществляться препаратом китайской компании Sinovac, который правительство Турции закупит у фармкомпании в размере 50 млн доз. В минздраве Турции отметили, что  вакцины от других компаний будут продаваться.

«В декабре мы должны получить от 10 млн до 20 млн доз, – заявил министр здравоохранения Турции Фахреттин Коджа.– Еще 20 млн доз должно прийти в январе, а еще 10 млн будут в феврале».

2 декабря

• Владимир Путин сообщил в ходе видеоконференции по случаю открытия четырех медцентров Минбороны для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией, что в стране произведено 2 млн доз вакцины от COVID-19, что позволяет начать масштабную вакцинацию. Вакцинация начнется в конце следующей недели с первых двух групп риска – врачей и учителей.

«Если вы считаете, что мы к такому шагу подошли вплотную, то просил бы вас организовать работу так, чтобы в конце следующей недели мы уже приступили к этой масштабной вакцинации», – поручил Путин Голиковой.

• Президент Республики Казахстан Касым-Жомарт Токаев на сессии Совета коллективной безопасности Организации Договора о коллективной безопасности (ОДКБ) заявил, что завод по производству российской вакцины Спутник V от COVID-19, разработанной НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, будет построен в Казахстане в «ближайшее время».

«Пользуясь возможностью, я хотел бы высказать признательность вам, уважаемый Владимир Владимирович [Путин], за содействии в преодолении пандемии. В развитие нашей договоренности в самое ближайшее время в Казахстане будет построен завод по производству российской вакцины», – сказал Токаев.

1 декабря

• Американская компания Moderna подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США, чтобы получить разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины  от COVID-19, говорится в сообщении компании в Twitter. В FDA сообщили, что заявка будет рассмотрена 17 декабря.

«Данные Moderna для запроса разрешения на экстренное использование mRNA-1273 были представлены в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США», — говорится в сообщении.

• BioNTech и Pfizer направили запрос в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения разрешения на использование разработанной ими вакцины от COVID-19.

30 ноября

В американской фармкомпании Moderna сообщили, что эффективность вакцины-кандидата mRNA-1273 от коронавируса, согласно предварительным результатам анализа заключительной фазы КИ, показала 94,1%. Эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни – 100%. 

Первичный предварительный анализ был проведен спустя две недели после введения второй дозы вакцины и по достижении контрольной точки в 196 подтвержденных случаев заболевания среди вакцинированных и в группе плацебо, из которых 30 – тяжелая форма течения коронавирусной инфекции.

25 ноября

• Заведующий отделом общей вирусологии Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Георгий Игнатьев сообщил, что в ходе клинических испытаний вакцины-кандидата против COVID-19  у добровольцев не зафиксировано нежелательных эффектов от введения препарата, информации об иммунном ответе пока нет. Он добавил, что информация по иммунному ответу у добровольцев будет получена по окончании клинических исследований, что планируется в феврале.

«Мы находимся в фазе клинических исследований I/II. <...> У нас вакцинированных будет 300, 100 из них будут вакцинированы плацебо. Завершение всего клинического протокола, я думаю, будет в феврале. В феврале, когда мы будем иметь данные по 300 волонтерам, у нас будет гораздо больше статистики именно по безопасности вакцины и по иммуногенности», — пояснил вирусолог. Предварительные данные по двумстам добровольцам планируются  в середине января, уточнил он.

• Дозировка вакцины, разработанной фармкомпаний AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, которая показала большую эффективность — 90%, испытывалась на добровольцах не старше 55 лет, в отличие от дозировки с меньшей эффективностью, сообщило агентство Bloomberg со ссылкой на советника администрации президента США Дональда Трампа по вакцинам Монсефа Слауи.

Режим дозирования, при котором добровольцы сначала получали половину дозы, а затем полную, применялся для группы не старше 55 лет. Вместе с тем в группе, где добровольцы получали две полные дозы и где эффективность вакцины была показана на уровне 62%, были люди и старше 55 лет. Точный возраст вакцинированных в сообщении не приводится.

24 ноября

 • Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев рассказал в интервью телеканалу «Россия 24» о том, что в Европейскую медицинскую ассоциацию была подана заявка на одобрение российской вакцины от коронавируса Спутник V, разработанной в НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. По словам главы фонда, планируется наладить производство вакцины в Германии.

«Ожидаем на этой неделе визит большой делегации из Франции, работаем с большим количеством европейских стран, возможно, будем производить нашу вакцину и в Германии», — сказал Дмитриев.

Глава фонда также отметил, что в январе начнутся первые поставки вакцины за рубеж, основные поставки будут уже в марте.

• Эффективность вакцины Спутник V, согласно промежуточным результатам исследований, превышает 95% на 42-й день после введения первой дозы препарата при условии получения пациентом второй. Об этом говорится на официальном сайте вакцины.

Согласно протоколу заключительной фазы КИ, промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках: по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания COVID-19 среди вакцинированных испытуемых и в группе плацебо. На момент публикации второго анализа количество таких случаев составило 39. Окончательные результаты будут известны по достижении 78 случаев заболевания.

«По итогам анализа эффективность вакцины Спутник V на 28-й день после получения первой инъекции (7-й день после получения второй инъекции) составила 91,4%. Предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (эквивалентен 21 дню после второй инъекции), когда добровольцами уже сформирован устойчивый иммунный ответ, показывают эффективность вакцины выше 95%», — говорится в сообщении.

• Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заявил, что Владимир Путин, являясь главой государства, не может быть в числе добровольцев, которые сделали себе прививку от COVID-19, не дожидаясь окончания ее испытаний. 

«У нас же не началась еще широкая вакцинация. И в качестве добровольца, конечно, глава государства не может принимать участия в вакцинировании, — пояснил представитель Кремля. — Президент не может же несертифицированную вакцину использовать».

При этом Песков пояснил, что, как только «закончатся уже все процедуры, и потом, если он посчитает необходимым, он сообщит об этом».

• На совещании с производителями вакцин премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил, что цена на отечественные вакцины от COVID-19 должна быть приемлемой для массовой вакцинации, а в медицинских учреждениях регионов должно быть оборудование для ее хранения и перевозки — термоконтейнеры, хладоэлементы. Отдельно было отмечено, что «возможность привиться от коронавируса должна быть в каждом регионе страны и у каждого человека»

«Важно, чтобы отечественные производители были обеспечены всеми материалами, сырьем, реагентами, которые необходимы. От этого зависит и качество продукции, и, что самое важное, сроки поставки», — отметил премьер.

• Дочерняя компания Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) – ООО «Бетувакс» – заключила договор с контрактно-исследовательской организацией ООО «КЭГ БИО» и начала проведение доклинических исследований вакцины-кандидата для профилактики новой коронавирусной инфекции. Начало КИ вакцины против SARS-CoV-2 запланировано на I квартал 2021 года.

Разработанный «Бетувакс» оригинальный иммунобиологический лекарственный препарат КовиВакс представляет собой наночастицы, имитирующие вирус SARS-CoV-2, но не являющиеся вирусом и не способные инфицировать человека или млекопитающих.

«Подходы многих разработчиков вакцин от коронавируса строятся на технологиях, которые были у них в разработке и под рукой и которые они развивали до эпидемии, и часто не учитывают потребности в повторном вакцинировании и потенциальных отдаленных последствий вакцинации при повторной встрече с вирусом. Мы ранее приняли решение, что ИСКЧ использует свой собственный опыт и экспертизу в области инновационных разработок, соберет команду разработчиков и инвестирует часть собственных средств в разработку вакцины от коронавируса с возможностью использования ее для повторных вакцинаций», – сообщил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

23 ноября

• В англо-шведской компании AstraZeneca заявили, что вакцина-кандидат от коронавирусной инфекции (AZD1222) показала эффективность в среднем в 70% случаев. Анализ показал, что у участников, получавших вакцину, не было ни одной госпитализации или тяжелых случаев заболевания. Всего в промежуточном анализе выявили 131 случай COVID-19. 

Один режим дозирования (n = 2741) показал эффективность вакцины 90%, когда участникам вводили половину дозы AZD1222 с последующей полной дозой с интервалом не менее одного месяца. Другой режим дозирования (n = 8895) показал эффективность 62% при введении двух полных доз с интервалом не менее одного месяца. Таким образом комбинированный анализ обоих режимов дозирования (n = 11 636) привел к среднему уровню эффективности 70%.  В исследованиях приняли участие более 23 тысяч человек.

• Глава компании Moderna Стефан Бансель заявил изданию Die Welt, что компания не заинтересована в максимальной прибыли и считает цену $25–37 за одну дозу вакцины «справедливой» с учетом тех расходов, которые тратят на лечение одного тяжелобольного с коронавирусной инфекцией. Конкретная стоимость препарата будет зависеть от объема партии, которую закажет покупатель.

• В обновленный перечень ЖНВЛП будут включены вакцины от новой коронавирусной инфекции, пообещал председатель Правительства РФ Михаил Мишустин.

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил, что стоимость одной дозы отечественной вакцины от COVID-19 Спутник V на международном рынке с февраля 2021 года составит менее $10. Вакцинация для граждан России будет бесплатной.

«Стоимость одной дозы вакцины Спутник V для международных рынков составит менее $10. Спутник V – это двухдозовая вакцина. Следовательно, Спутник V будет в два и более раз дешевле, чем мРНК-вакцины с аналогичным уровнем эффективности», – сообщили производители.

21 ноября

• Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко передал министру здравоохранения Армении Арсену Торосяну образцы российской вакцины от коронавируса Спутник V.

«В этот сложный период вы столкнулись с двумя проблемами: непосредственно эпидемиологической ситуацией и большим количеством пациентов с боевыми травмами. <...> Сегодня важным является также травматология и нейрохирургия, поэтому наши коллеги готовы оказать и практическую и консультативную помощь вам. <...> И сегодня мы привезли образцы российской вакцины и хотели бы передать их вам», — сказал Мурашко .

• Израиль планирует закупить 1,5 млн доз российской вакцины от коронавируса Cпутник V, разработанной в НИЦ им. Гамалеи. Об этом сообщил посол страны в России Александр Бен Цви, отметив, что посольство пока не располагает точной информацией по техническим вопросам, связанным с процессами и датами поставок, но «работа по ним идет». В то же время вопрос совместного производства вакцины пока так и остается открытым. 

«Как уже заявило руководство медицинского центра «Хадасса» в Иерусалиме, у них есть большая заинтересованность в приобретении российской вакцины. Речь идет о поставке 1,5 млн доз вакцины после проведения всех необходимых испытаний и решения процедурных вопросов в Израиле», — сказал Бен Цви.

• Россия готова предоставить свои вакцины от COVID-19 нуждающимся странам, заявил президент России Владимир Путин в субботу на саммите Группы двадцати (G20). Президент отметил, что «препараты для иммунизации являются, должны являться, всеобщим общественным достоянием».

«Россия поддерживает проект ключевого решения нынешнего саммита, направленного на то, чтобы сделать эффективные и безопасные вакцины доступными для всех. <...> И наша страна, Россия, конечно, готова предоставить нуждающимся странам разработанные нашими учеными вакцины: это первая зарегистрированная в мире вакцина Спутник V на платформе аденовирусных векторов человека; готова и вторая российская вакцина – ЭпиВакКорона новосибирского научного центра; на подходе третья российская вакцина», — сказал глава государства.

20 ноября

• В Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора сообщили, что предварительный анализ КИ I и II фаз показал, что антитела были выявлены у 100% вакцинированных препаратом ЭпиВакКорона добровольцев.

В ГНЦ «Вектор» отметили, что после вакцинации у большей части добровольцев наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа, однако оценить, насколько эффективно защищает этот препарат от коронавируса, можно только «при подведении предварительных или окончательных итогов пострегистрационных исследований» вакцины. Согласно сообщению, серьезных побочных эффектов после вакцинации выявлено не было, лишь шесть добровольцев пожаловались на болезненность в месте укола, которая вскоре прошла.

• В «Векторе» заявили, что до конца года центр выпустит 50 тысяч доз вакцины. К настоящему моменту уже произведено 15 тысяч доз. «Массовое производство будет начато в 2021 году с привлечением индустриальных партнеров, — уточнили в ГНЦ. — Объем и темпы производства вакцины будут определяться исходя из потребностей в препарате».

• Гендиректор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов сообщил, что центр получил запросы из других стран на поставку разрабатываемой вакцины-кандидата от COVID-19. Он также отметил, что запуск производства возможен только после получения одобрения и регудостоверения от Министерства здравоохранения. На данный момент выпуск вакцины предполагается на площадке непосредственно Центра им. М.П. Чумакова, уточнил глава центра.

«У нас уже имеются запросы из других стран на поставку нашей вакцины. Но пока, как я и говорил, речь может идти минимум о производстве 10 млн доз в год», — сказал Ишмухаметов .

В Центре им. М.П. Чумакова понимают, что такой объем производства вакцины недостаточен для России, поэтому, по словам Ишмухаметова,  будут прилагаться все усилия, чтобы обеспечить эту потребность.

• Вакцинация от коронавируса граждан, не входящих в профессиональные группы риска, начнется в России до конца ноября, возможно, на следующей неделе. Об этом сообщил новостному агентству «Интерфакс» информированный источник. Базовым регионом для вакцинации от COVID-19 станет Москва.

«Массовая вакцинация — речь идет о гражданах, не входящих в группы риска, таких как врачи и учителя — начнется в течение двух недель. В принципе все к этому готово. Не исключено, что старт будет дан на следующей неделе», — сказал собеседник агентства.

По словам источника, в ноябре в РФ будет получено порядка 300 тысяч доз вакцины Спутник V, разработанной в НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, подтвержденного качества, часть этой партии можно будет использовать для массовой вакцинации.

• Глава Pfizer Альберт Бурла сообщил, что фармкомпания готова осуществить отправку своих вакцин от коронавируса «в течение нескольких часов» после получения официального разрешения от Управления по контролю продуктов и препаратов США (FDA), а именно — начать отгрузку первых 20 млн доз вакцины, которые уже произведены. В компании ожидают, что к концу 2020 года будут готовы 50 млн доз вакцины и еще 1,3 млрд будут произведены в 2021 году. 

Ранее сообщалось, что фармкомпания BioNTech и ее американский партнер Pfizer направили в FDA заявку на регистрацию своей коронавирусной вакцины BNT162b2, отметив, что уже началась процедура подачи заявок в регулирующие органы по всему миру, в том числе в ЕС и Великобритании.

• Информиздание Reuters, со ссылкой на правительственное лицо — участника переговоров ЕС, сообщило, что цена вакцины BNT162b2 от COVID-19, разработанной американской Pfizer и немецкой BioNTech, для стран Европейского союза составит 15,5 евро ($18,34) за дозу. Ранее сообщалось, что вакцина от фармкомпаний, исходя из оформленных с США соглашений на поставку, будет стоить около $19,5 за вакцину или почти $40 за курс.

• В глобальной фармкомпании Johnson & Johnson заявили, что разрабатываемая вакцина-кандидат от COVID-19 будет стоить меньше $10. В корпорации также сообщили, что вакцина должна быть готова в «первой или второй половине 2021 года».

• Испанское агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями разрешило проведение в стране третьего этапа КИ  вакцины от коронавируса от Johnson & Johnson. Ожидается, что помимо Испании испытания препарата будут проведены в восьми странах. Всего в них будут задействованы 30 тысяч добровольцев.

19 ноября

Китайский производитель вакцин Sinovac Biotech опубликовал предварительные данные исследований I и II фаз своей вакцины-кандидата от COVID-19 CoronaVac в международном научном журнале The Lancet Infectious Diseases, отметив, что это не итоговые данные.

CoronaVac, по словам создателей, вызвала быстрый иммунный ответ, однако уровень вырабатываемых антител у вакцинированных был ниже, чем у переболевших. Как пояснили в Sinovac, «хотя ранние и средние стадии испытаний не были предназначены для оценки эффективности CoronaVac, вакцина может обеспечить достаточную защиту, основываясь на опыте работы с другими вакцинами и на данных доклинических испытаний на макаках». Разработчики также считают, что за счет быстроты иммунного ответа «вакцина может применяться для экстренного использования во время пандемии».

18 ноября

• Министерство здравоохранения РФ выдало Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора разрешение на пострегистрационные исследования вакцины от коронавирусной инфекции ЭпиВакКорона, их окончание запланировано на 15 июня 2021 года. Изучать переносимость, безопасность и иммуногенность вакцины будут на 3 тысячах добровольцев старше 18 лет. Исследования вакцины пройдут в Москве, Красногорске, Тюмени, Казани и Калининграде в 9 медицинских организациях.

• После проведения окончательного анализа исследования III фазы двухдозной вакцины от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) компании Pfizer и BioNTech заявили о ее эффективности в 95% случаев. Ранее компании заявляли о более чем 90% эффективности.

Первый анализ был основан на 170 случаях заражения коронавирусной инфекцией, из них 162 случая наблюдались в группе плацебо по сравнению с восьми случаями в группе, которой делали вакцину. При этом эффективность была постоянной по возрасту, полу и расе, а также по демографическим данным. В ходе исследования зарегистрировали десять тяжелых случаев COVID-19, девять из которых произошли в группе плацебо, а один – в группе, вакцинированной BNT162b2.

16 ноября

Минздрав РФ выдал Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора разрешение на проведение исследований вакцины ЭпиВакКорона против COVID-19 на лицах старше 60 лет.

Согласно Госреестру разрешенных клинических исследований, КИ – открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше (III-IV фазы). Количество пациентов – 180 человек. Испытания пройдут на базе ФГБУ «Медико-санитарная часть №163» в Новосибирской области.

15 ноября

• Действующий президент США Дональд Трамп на пресс-конференции заявил, что губернатор Эндрю Куомо и власти штата Нью-Йорк «не собираются торопиться с вакциной до момента ее официальной регистрации», так как не доверяют «структурам, ответственным за регистрацию и распределение». Трамп подчеркнул, что это решение «плохое и политически, и с точки зрения национального здравоохранения». Губернатор штата опроверг слова президента, отметив, что «ничего из сказанного им (президентом) не является правдой».

«Ошеломляющее количество американцев переживают по поводу политического вмешательства президента в процесс регистрации и вакцинации. Американцы верят фармкомпаниям больше, нежели президенту», – добавил Куомо, ссылаясь на данные опросов граждан США компаниями Kaiser и Pew.

• По заявлению губернатора Нью-Йорка Эндрю Куомо, часть штатов, где американцы «особенно обеспокоены» вопросом эффективности и безопасности вакцин, будут отдельно проводить независимые исследования и обзоры по системе одобрения вакцин Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Таким образом, власти собираются поднять уровень доверия и лояльности к вакцинам среди населения. Куомо отметил, что задержки по времени между моментом регистрации и дистрибуцией с распределением (доставкой до конечного потребителя) вакцин не будет.

14 ноября

• Вице-президент Microsoft Том Берт сообщил в блоге корпорации о хакерских атаках групп Strontium, Zinc и Cerium, связанных с Россией и КНДР. Атаки пришлись на фармкомпании и разработчиков вакцин от COVID-19 из Канады, Франции, Индии, Южной Кореи и Соединенных Штатов, которые проводят на разных стадиях клинические испытания вакцины от COVID-19. Большинство кибератак были заблокированы системой защиты, разработанной в Microsoft.

Согласно заявлению, Strontium использует технологии по подбору паролей password spray и brute force, чтобы залогиниться в атакуемой системе. Группа Zinc использует фишинговые ссылки, рассылая фальшивые письма о вакансиях от имени рекрутеров. Cerium также использует фишинг в письмах с темами о COVID-19 от имени представителей ВОЗ.

13 ноября

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации и южно-корейская биотехнологичнская GL Rapha (включая дочернее подразделение Hankook Korus Pharm) объявляют о соглашении по производству в стране более 150 млн доз в год вакцины против COVID-19 Спутник V, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи

Согласно заявлению РФПИ, стороны намерены запустить производство в декабре 2020 года и начать поставку вакцины на экспорт в январе 2021 года. На мировой рынок будет поступать более 150 млн доз вакцины Спутник V, произведенных в Южной Корее. Куда именно будет поставляться вакцина, не сообщается.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев отметил необходимость «развивать международное сотрудничество и партнерство для обеспечения достаточного количества отечественной вакцины и удовлетворения международного спроса».

• Вице-президент Республики Венесуэла Делси Родригес рассказала о планах локализовать в стране производство российской вакцины Спутник V. Родригес отметила, что для обсуждения дальнейших деталей власти республики будут держать контакт с производителем [НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. – Vademecum]. Венесуэла является одной из стран-участниц глобальных КИ вакцины. 

«Да, мы предложили не только закупить, но и локализовать производство вакцины в Венесуэле. Наши власти находятся в контакте», – пояснила она журналистам в Москве.

12 ноября

• Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что отечественные производители вакцины для профилактики COVID-19 Спутник V перешли на реакторы большого объема для масштабирования в целях «увеличения производства, так как цепочка поставок не готова к огромному объему вакцин, который необходимо произвести». 

«Российская экономика в значительной степени зависит от мировой, мы хотим, чтобы все вакцины производились. Сейчас мы можем быть частью мирового портфеля вакцин. <...> Может быть, получится масштабировать больше. Но необходимо, чтобы и Россия, и другие производили так много, насколько возможно», – отметил он.

11 ноября

• В Алтайском крае три медика из 42, которым в числе первых поставили прививки от COVID-19 вакциной Спутник V, заразились коронавирусом, сообщили в Управлении печати и массовых коммуникаций региона. В ведомстве считают, что иммунитет у заболевших медиков, прошедших вакцинирование, вероятно, к моменту встречи с возбудителем коронавирусной инфекции сформироваться не успел, и только это могло стать причиной заражения медиков.

• В Минздраве РФ прокомментировали заражение, объяснив это тем, что «вакцина Спутник V двухкомпонентная: через 21 день после первой инъекции пациенту вводится вторая». «Пациент считается вакцинированным и, соответственно, защищенным от коронавирусной инфекции через три недели после второй инъекции – в это время идет процесс формирования иммунитета», – отметили в ведомстве.

«Случаи положительных результатов ПЦР-тестирования у лиц, получивших вакцину, как правило, связаны с тем, что к моменту встречи с возбудителем COVID-19 у них не успел сформироваться иммунитет, поскольку прошло недостаточное количество времени с момента вакцинации», – добавили в министерстве.

В Минздраве Алтайского края позже сообщили, что двое из трех заразившихся после прививки медиков уже выздоровели и вышли на работу, третий готовится к выходу с больничного.

• Вакцина против COVID-19 Спутник V, которая была разработана НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, показала эффективность в 92% случаев, рассказали в НИЦ и Российском фонде прямых инвестиций. Такой результат был достигнут в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев. Из них первой дозой вакцины привито более 20 тысяч человек, первой и второй дозами – более 16 тысяч добровольцев. Расчет провели на основе распределения 20 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо и группе, которая получила вакцину.

• Bharat Biotech с Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR) сообщили о начале КИ заключительной фазы национальной вакцины Covaxin против COVID-19 в Индии. Первым добровольцем, который выразил желание испытать на себе новую вакцину, стал ректор Алигархского мусульманского университета (АМУ) Тарик Мансур, которому 64 года.

Сообщается, что на данный момент испытания проходят в медицинском колледже им. Джавахарлала Неру при АМУ. Регистрация добровольцев идет с 10 ноября 2020 года, всего планируется к участию 26 тысяч добровольцев в не менее чем 25 медицинских центрах по всей Индии. Для проведения испытаний сформирован специальный комитет в составе врачей, социальных работников и юристов. Всем добровольцам, которые вызовутся участвовать в КИ препарата, будут оплачены дорожные расходы и предоставлены другие льготы. 

• Согласно Единой информационной системе в сфере закупок ЕГИСЗ, организация и проведение клинических исследований комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) на добровольцах, старше 60 лет, обошлось НИЦЭМ им. Гамалеи в 33,9 млн рублей. Исследование проводится на базе «Центральной клинической больницы с поликлиникой» Управления делами Президента РФ в Москве. Всего в нем принимают участие 150 человек.

9 ноября

• Фармкомпании Pfizer и BioNTech, совместно разрабатывающие вакцину от COVID-19, в ходе получения предварительных результатов после 94 случаев заражения объявили об эффективности их вакцины-кандидата BNT162b2 примерно на 90%.

Как сообщается, данный вывод основан на первом промежуточном анализе эффективности, проведенном 8 ноября независимым комитетом по мониторингу данных. Компании планируют подать запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на следующей неделе. Финальный анализ ожидается после 164 случаев заражения.

В совместном заявлении также говорится, что регистрация вакцины ожидается ближе к концу ноября.

• Посол Замбии в России Шадрек Лувита сообщил, что власти страны планируют закупить российскую вакцину Спутник V от COVID-19, разработанную НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. Он отметил, что главы минздравов РФ и Замбии поддерживают связь по данной теме.

«Правительство России уже обменялось корреспонденцией с властями Замбии относительно разворачивания вакцины. Мы очень внимательно следим за процессом появления вакцины Спутник V на рынке, чтобы получить к ней доступ», – сказал посол.

• Владимирская область в ближайшее время ожидает поставку 1,1 тысячи доз вакцины Спутник V от СOVID-19, сообщает пресс-служба обладминистрации.

• Директор Национального медицинского исследовательского центра терапии и профилактической медицины Минздрава России Оксана Драпкина заявила, что контроль вакцины от коронавируса Спутник V у граждан, вакцинированных в рамках гражданского оборота, показывает, что эффективность препарата составляет более 90%.

• Гендиректор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что фонд намерен опубликовать промежуточные данные об эффективности клинических испытаний Спутник V в ноябре.

7 ноября

Гендиректор иерусалимского медицинского центра «Хадасса»  Зеев Ротштейн сообщил, что российская вакцина для профилактики коронавирусной инфекции Спутник V станет «одной из первых», которую представят для регистрации в Израиле. В данный момент московский филиал клиники «Хадасса» участвует в пострегистрационных КИ Спутника V.

Согласно сообщению гендиректора «Хадасса», как только вакцина получит официальную регистрацию в Израиле, медцентр начнет ее импортировать, а также будет производить на территории страны.

«Из-за того что мы знаем, что все исследования проходят правильно, согласно стандартам, мы запросили всю информацию по вакцине для того, чтобы предоставить ее израильскому Минздраву для регистрации», — заявил Ротштейн.

6 ноября

• В ходе видеообращения министр иностранных дел Венгрии Петер Сийярто сообщил, что страна закупит у России несколько небольших партий вакцины Спутник V, разработанной НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, несмотря на недовольство Еврокомиссии. Точный объем закупки и стоимость не уточняются.

Министр иностранных дел Венгрии Петер Сийярто уточнил, что закупленные у России партии будут использованы для проведения КИ III фазы на территории страны и, как следствие, процесса лицензирования вакцины на территории Венгрии. В конце января 2021 года Венгрия намерена нарастить объем поставок российской вакцины Спутник V.

• Гендиректор компании «Фармасинтез-Норд» Михаил Квасников сообщил, что заводы «Фармасинтез» планируют в первом квартале 2021 года начать промышленное производство вакцины Спутник V. Работы по трансферу технологий планируется завершить уже к концу 2020 года. «На заводе уже готово современное оборудование для производства вакцины по полному циклу, включающее одноразовые системы для производства субстанции, а также комплекс оборудования для производства готовой формы лекарственного средства как в виде раствора, так и в виде лиофилизированного препарата», – отметили в «Фармасинтезе».

• Власти Кубы планируют провести вакцинацию всего населения страны от коронавирусной инфекции в 2021 году, сообщил в Twitter министр иностранных дел Кубы Бруно Родригес. «Куба к концу этого года будет располагать четырьмя вакцинами-кандидатами от COVID-19 на этапе клинических испытаний. Вакцинация всего населения будет проведена в 2021 году, несмотря на усиление блокады США», – написал министр.

• Владимир Путин по телефону обсудил с президентом Аргентины Альберто Фернандесом сотрудничество в экономике и борьбу с коронавирусом, сообщили в пресс-службе Кремля. Главы государств также затронули тему использования российской вакцины против коронавируса Спутник V в Аргентине. Вакцинация от коронавируса российским вакциной в Аргентине будет бесплатной для граждан страны. 

"Вакцина будет бесплатной. Спутник V стоит 19,9 доллара, но будет бесплатной для всех. Все население страны сможет получить доступ к бесплатной вакцине», – сообщила помощник главы государства Сесилия Никколини.

• Ранее президент Аргентины Альберто Фернандес сообщил, что Россия может поставить в Аргентину в декабре-январе около 25 миллионов доз вакцины от COVID-19.

5 ноября

• Согласно Единой информационной системе в сфере закупок ЕГИСЗ, организация и проведение клинических исследований комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) на добровольцах, старше 60 лет, обошлось НИЦЭМ им. Гамалеи в 33,9 млн рублей. Исследование проводится на базе «Центральной клинической больницы с поликлиникой» Управления делами Президента РФ в Москве. Всего в нем принимают участие 150 человек.

• Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca и Оксфордский университет планируют начать КИ вакцины от COVID-19 в Китае до конца текущего года. Об этом на открывшейся в четверг 3-й Китайской международной выставке импортных товаров (CIIE) в Шанхае заявил заместитель президента AstraZeneca по Азиатско-Тихоокеанскому региону Леон Ван. После завершения третьей фазы клинических испытаний AstraZeneca планирует в 2021 году подать заявку китайским властям на выход вакцины в свободную продажу на местном рынке.

«Первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, начнутся в Китае до конца года», – заявил президент регионального представительства фармкомпании Леон Ван.

4 ноября

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) разрешило возобновить национальные испытания вакцины от коронавируса нового типа производства компании Janssen-Cilag – фармацевтического подразделения международной корпорации Johnson & Johnson. В сообщении отмечается, что к моменту приостановки исследования принять участие в них успели 12 добровольцев из Рио-де-Жанейро, получившие саму вакцину или плацебо. Всего в Бразилии в испытаниях, как ожидается, поучаствуют 7 560 человек из 11 штатов.

«После оценки данных о побочном эффекте и информации независимого комитета по безопасности, а также данных от регулятора США (FDA) Anvisa пришло к выводу, что соотношение рисков и выгоды благоприятствует продолжению исследования», – говорится в тексте. 

3 ноября

• Гендиректор Федерального научного центра им. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов сообщил, что треть участников II фазы КИ получили вакцину-кандидата Центра от COVID-19. Он также отметил отсутствие серьезных побочных эффектов у добровольцев. «Из почти 300 человек, участвующих в клинических испытаниях, вакцину получила треть. Все чувствуют себя хорошо, никаких побочных эффектов не зафиксировано, кроме болевых ощущений в месте укола у некоторых участников», – заявил Ишмухаметов.

• В США создали вакцину от коронавирусной инфекции на основе наночастиц, с помощью которых  организм вырабатывает антитела. Ученые Медицинской школы Вашингтонского университета проводили эксперименты на мышах. По данным издания MedicalXpress, грызуны вырабатывали стойкий иммунный ответ в десять раз выше, чем у человека, переболевшего COVID-19. Примечательно, что действующего вещества, нужного при инъекции, требуется в шесть раз меньше, чем у других препаратов. Более того, сыворотка защищает и от разного рода мутаций вируса.

• Мэр Москвы Сергей Собянин 3 ноября внес в Мосгордуму проект трехлетнего бюджета города, согласно которому в 2021 году планируется  выделить на вакцинацию горожан от COVID-19 10 млрд рублей. Всего на профилактику инфекционных заболеваний в следующем году планируется выделить 12,7 млрд рублей. Об этом сообщила пресс-служба мэра и правительства столицы.

• Директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что к концу 2020 года ожидается выпуск миллионов доз вакцины Спутник V от коронавируснорй инфекции и будет возможна массовая вакцинация. Опровергая сообщения СМИ, что производители смогут выпустить лишь несколько сотен тысяч доз вакцины к концу года, Гинцбург заявил, что пробную партию в 10 тысяч доз уже произвел «Генериум», у которого на складе «еще 110 тысяч доз лежит, а к концу месяца на миллион будет выходить». «Все идет по плану, сейчас технология полностью передана на другие площадки. К концу месяца даже с перевыполнением плана, думаю, пойдем, и будут миллионные тиражи», – сказал директор НИЦ.

• В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) сообщили, что планируется выпустить 7–10 млн доз вакцины Спутник V к декабрю 2020, а «при самом консервативном сценарии масштабирования этот объем будет достигнут в январе».

2 ноября

В ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора сообщили, что пострегистрационные КИ вакцины-кандидата от COVID-19 планируется «в целях скорейшего старта» начать с выборки в 3 тысячи добровольцев, четверть из которых получит плацебо. Также планируется, что III фаза исследований будет проходить на базе медцентров в разных регионах, включая Москву и Санкт-Петербург. «2 250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо, – уточнили в центре. – Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов».

30 октября

• Заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова рассказала, что 10 тысяч добровольцев, участвующих в КИ вакцины от COVID-19, разработанной НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, получили уже два компонента прививки. Медики ведут динамическое наблюдение за всеми участниками исследования, все они чувствуют себя хорошо, каких-то знаковых побочных эффектов у них не отмечается, добавила Ракова.

«На сегодняшний день можно сказать, что мы перевалили экватор: первым компонентом привито 20 тысяч участников эксперимента, из них уже вторым– еще 10 тысяч, то есть на сегодняшний день уже 10 тысяч полноценную вакцину получили», – рассказала заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова в интервью телеканалу «Россия-24».

• Анастасия Ракова пояснила, что власти готовятся к тому, чтобы внедрять вакцину в гражданский оборот и прививать всех желающих москвичей. «Сейчас мы прививаем группы риска – это учителя и врачи. Привито 2,5 тысячи человек, но мы не теряем времени даром, пока наша промышленность производит вакцину, и уже создаем по городу крупную сеть прививочных кабинетов. <...> И, как только эта вакцина поступит, а я думаю, что она поступит в ближайший месяц, мы начнем ее массовое применение для всех желающих москвичей», – добавила Ракова.

• Clover Biopharmaceuticals планирует провести на Филиппинах КИ  III фазы своей  вакцины-кандидата от COVID-19, сообщил глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами Филиппин Роландо Энрике Доминго. Он добавил, что сначала вакцина будет оценена экспертной группой, прежде чем сможет перейти к следующему этапу процесса утверждения.

Clover – второй китайский разработчик, подавший заявку на проведение испытаний на Филиппинах после Sinovac Biotech, которая в ноябре планирует начать заключительный этап КИ в республике. На этапе одобрения для проведения исследований в стране остаются вакцины-кандидаты от Janssen и Российского научно-исследовательского института им. Н.Ф. Гамалеи.

• Официальный представитель Еврокомиссии (ЕК) Эрик Мамер сообщил, что Венгрия сможет купить российскую вакцину Спутник V от COVID-19 только если она будет сертифицирована в ЕС, в противном случае ЕК должна будет принять против этой страны административные меры.

«Не обсуждается, что любая вакцина, закупаемая странами ЕС должна полностью соответствовать стандартам качества ЕС и должна пройти процедуру сертификации на рынке Евросоюза. Если любая из стран ЕС закупит иностранную вакцину, которая не прошла сертификацию, Еврокомиссия будет вынуждена принять меры», – заявил он, комментируя заявление премьер-министра Венгрии о переговорах с Россией и Китаем о возможности поставках их вакцин.

• Надзорное ведомство Кубы в сфере здравоохранения одобрило проведение первой фазы клинических испытаний кубинской вакцины Soberana 02, разработанной кубинским государственным институтом Finlay.

29 октября

• Губернатор Московской области Андрей Воробьев сообщил, что с января 2021 года в Московской области планируют начать массовую вакцинацию от COVID-19, сейчас в регионе готовят пункты и ресурсы для данной процедуры.

«Массовая вакцинация — это десятки, сотни доз. Мы должны начать получать их уже в ноябре-декабре. Для этого мы готовим пункты, готовим ресурсы, потому что эта прививка достаточно сложная, в два этапа. <...> Естественно, эта прививка будет делаться по ОМС, такие пункты мы сейчас готовим к открытию. Массово вакцинация пойдет с января месяца», — сказал Воробьев в эфире телеканала «360».

• Представитель компании Crocus Medical, задействованной в пострегистрационных клинических испытаниях вакцины от COVID-19 Спутник V, сообщил, что из-за высокого спроса и нехватки доз пришлось приостановить введение препарата добровольцам. Также приостановку вакцинации новых участников московской программы Reuters подтвердили сотрудники восьми клиник, участвующих в КИ. По данным Crocus Medical, вакцинация возобновится примерно к 10 ноября.

• Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical сообщила, что в начале 2021 года по трехстороннему соглашению между Takeda, Moderna и Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии (было заключено еще в конце лета),  импортирует и распространит в Японии 50 млн доз вакцины-кандидата от COVID-19 - mRNA-1273 американской Moderna. Вакцина еще не получила официального разрешения на использование от японского регулятора. Moderna пообещала оказать помощь Takeda в этом вопросе.

• Американский фармацевтический гигант Pfizer надеется получить данные о безопасности вакцины-кандидата к третьей неделе ноября, исключив возможность подачи заявки на  временное регудостоверение, также известное как разрешение на чрезвычайное использование (EUA), до Дня выборов президента США (3 ноября), об этом сообщил генеральный директор компании Альберт Бурла в Twitter. Бурла подчеркнул важность процессов обеспечения безопасности, необходимых для вывода любого вида вакцины на рынок.

«Мы ожидаем получить данные по безопасности на третьей неделе ноября, а данные по производственному процессу – до этой даты. Предполагая положительные данные, мы подадим заявку на EUA в США как только вакцина покажет абсолютную безопасность», – написал он.

Ранее в фармкомпании говорили о возможности получения более быстрых результатов и подачи на регистрацию – «мы получим ответ к концу октября».

28 октября

• Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов опроверг  сообщения в СМИ о продаже в ряде зарубежных стран туров в РФ с целью вакцинации против COVID-19. «Это обычное мошенничество. Вакцинация от COVID-19 на коммерческих условиях, да еще и для туристов, невозможна. <...> Лишь после удовлетворения внутренней потребности – когда будут вакцинированы группы риска и все желающие – можно будет говорить о каких-то коммерческих поставках», – сказал он.

• Французский производитель лекарств Sanofi и британская GlaxoSmithKline подписали соглашение на предоставление 200 млн доз своей вакцины-кандидата от COVID-19 по международной программе распределения вакцин (COVAX). По программе до конца 2021 года планируется обеспечить более 180 стран 2 млрд доз вакцин.

• Параллельно фармкомпании заключили сделки на первые поставки вакцины в США (100 млн доз за $2,1 млрд), в Великобританию (60 млн доз) и в страны ЕС (300 млн доз). 

• Американская Novavax отложила старт заключительной фазы КИ своей вакцины-кандидата от COVID-19 до конца ноября, сославшись на задержки в расширении производственных мощностей. В компании надеются, что данные отдельного испытания фазы III, проводимого в Великобритании, ожидаются к первому кварталу 2021 года и «вполне могут стать основой для получения регудостоверения глобальными регулирующими органами».

• Часть добровольцев, участвующих в испытании вакцины от COVID-19 Спутник V,  разработанной НИЦ им. Гамалеи,  в ходе пострегистрационных исследований имеют положительный результат теста на вирус, но они могли получить плацебо, точно узнать это можно будет в ноябре после расшифровки данных – кто получил плацебо, а кто вакцину, сообщил директор центра Александр Гинцбург.

«По статистике какие-то ПЦР-положительные есть и какие-то заболевания, но им могли ввести плацебо. Предварительные данные мы сможем подвести только в середине ноября», – пояснил Гинцбург.

27 октября

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) предложил Всемирной организации здравоохранения обеспечить ускоренную регистрацию вакцины от COVID-19 Спутник V для глобальной программы лекобеспечения. Если это случится, то вакцина попадет в перечень, который используют международные закупочные организации.

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила о начале производства вакцины от коронавируса ЭпиВакКорона в ГНЦ «Вектор». Она уточнила, что до конца года будут определены объемы производства вакцин.

«Производство, безусловно, начинается на разных площадках: на мощностях института Гамалеи и партнерах, производство начато на «Векторе» и как только, я уверена, будет зарегистрирована вакцина института Чумакова, у них тоже все будет готово к производству», – рассказала Попова на форуме «Здоровое общество».

• По данным Reuters, в Еврокомиссии опасаются, что вакцины от COVID-19 могут оказаться неэффективными либо объемов производства попросту не хватит на обеспечение всего населения стран Евросоюза (450 млн человек). Пока ЕС заказал у трех фармпроизводителей около 1 млрд доз вакцин-кандидатов, в том числе речь идет о разработках AstraZeneca, Sanofi и Johnson & Johnson. В связи с этим планируется приоритезировать групп населения при вакцинации - в первую очередь привить медиков, социальных работников, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями.

26 октября

• Минздрав России включил в регистрационное удостоверение вакцины для профилактики COVID-19 Гам-Ковид-Вак (ТН Спутник V) отечественную научно-производственную компанию «Генериум» в качестве производственной площадки.

• По данным издания Financial Times, вакцина-кандидат Оксфордского университета и AstraZeneca провоцирует появление устойчивого иммунитета к COVID-19 у пожилых людей. Результаты анализов крови добровольцев из этой когорты на иммуногенность оказались схожими с теми, что были взяты у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. 

22 октября

• Национальное агентство Бразилии по надзору за здоровьем (ANVISA) сообщило о смерти участника клинических испытаний вакцины-кандидата от COVID-19 британской фармкомпании AstraZeneca. Причина не раскрывается «из соображений этики и принципа соблюдения конфиденциальности». Нет информации и о том, получал доброволец плацебо или вакцину. КИ продолжаются.

• Директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург предположил, что у AstraZeneca есть «серьезные доказательства и основания для того, чтобы не связывать смерть» и исследование. «Все на этом свете, вакцинированные или невакцинированные, как мы с вами понимаем, умрут. Самое главное — от чего они умрут. Когда будет, соответственно, доказано всевозможными комитетами, которые у AstraZeneca, как в любом клиническом исследовании, существуют, что он умер от введения вакцины, это для вакцины будет плохо. А пока это не доказано, я могу только сожалеть о смерти этого человека. <...> Если нет причинно-следственной связи и это подтверждено некоторым сообществом врачей, которые вправе это подтверждать в рамках протокола этих исследований, то, конечно, надо продолжать», — сказал Гинцбург.

21 октября

• Президент Бразилии Жаир Болсонару  после новости о смерти добровольца КИ вакцины от Astra Zeneca заявил, что  принял решение отменить сделку, заключенную минздравом страны, о покупке вакцины от COVID-19, разработанной в Китае.

«Бразильцы не будут ничьими подопытными кроликами. Вот почему я принял решение не покупать эту вакцину», — написал он в Фейсбуке.

Ранее Минздрав Бразилии заявлял, что закупит у китайской компании SinoVac Biotech 46 млн доз вакцины CoronaVac, начало поставок было запланировано на январь 2021 года.

• Европейская комиссия подписала контракт от имени государств ЕС с американским производителем лекарств Johnson & Johnson на поставку 400 млн доз своей вакцины-кандидата от COVID-19.

• Гендиректор ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов на специальной сессии на заседании Международного дискуссионного клуба «Валдай» сообщил, что центр занимается разработкой объединенной вакцины против сезонного гриппа и COVID-19. По его словам, в «Векторе» сейчас проводится комплексное исследование ко-инфицирования сезонным вирусом гриппа и коронавирусом.

«Было показано, что ко-инфицирование сезонным гриппом и новым коронавирусом значительно усиливает тяжесть и летальность именно сезонного гриппа. Актуальность данных исследований имеет не только теоретическую доказательную базу, но и практическую», — заявил Максютов.

• Также ГНЦ «Вектор» планирует начать КИ своей вакцины-кандидата от COVID-19 ЭпиВакКорона на детях 14–17 лет, причем состав вакцины менять не будут, сообщает генеральный директор центра Ринат Максютов. По его мнению, «вакцина полностью безопасна как для здоровых добровольцев, так и для лиц с хроническими заболеваниями, аллергиков, лиц старшего возраста».

20 октября

• Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков считает, что отечественная вакцина от COVID-19 Спутник V пользуется «повышенным спросом» на мировом рынке. Известно, что КИ проводятся в Беларуси, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран. Сенатор Валентина Матвиенко 19 октября сообщила генсеку Совета Европы Марие Пейчинович-Бурич, что Россия готова обмениваться опытом в сфере разработки вакцин с другими странами. Что по этому поводу думают в СЕ, не уточняется.

19 октября

• Мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что в декабре 2020-го – январе 2021 года в столице планируется начать массовую вакцинацию от COVID-19. «В ноябре Москва планирует получить первые более-менее крупные партии вакцины от коронавируса. В декабре-январе начнем массовую вакцинацию населения», — написал мэр на своем официальном портале.

• В Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова создали комитет по мониторингу данных, получаемых в ходе клинического исследования цельновирионной вакцины против COVID-19. По словам гендиректора центра Айдара Ишмухаметова, комитет будет изучать данные о безопасности и эффективности вакцины. Зарегистрировать ее планируется в декабре 2020 года.

• В Петербурге на базе НИЦ «Эко-безопасность» стартовали КИ вакцины-кандидата против COVID-19 разработки Центра им. Чумакова. Добровольцы с 19 октября на 16 дней госпитализированы в стационар НИЦ «Эко-безопасность» для двукратного применения вакцины. По истечении этого времени за состоянием здоровья участников будет осуществляться дальнейшее медицинское наблюдение в течение еще 4 недель.

«Всего во втором этапе КИ участвует до 200 человек, в Санкт-Петербурге в исследовании задействовано 30 добровольцев. Все они прошли отбор на соответствие критериям включения в клиническое исследование, в том числе – физикальный осмотр, инструментальные и лабораторные методы исследования (тесты на антитела против коронавируса SARS-CoV-2 и тесты на наличие его РНК)», — сообщил заместитель управляющего НИЦ «Эко-безопасность» Константин Захаров

18 октября

• Министр здравоохранения Индии  Харш Вардхан сообщил, что Институт сыворотки и местная фармкомпания Bharat Biotech проведут клинические испытания III фазы интраназальных вакцин COVID-19  в ближайшие месяцы, как только будет получено одобрение регулирующих органов. Планируется, что число добровольцев заключительной фазы будет варьироваться от 30 тысяч до 40 тысяч.

• Губернатор Нью-Йорка Эндрю Куомо сообщил, что вакцинация в городе будет проводиться в несколько этапов. Одними из первых вакцину получат медики, социальные работники и подопечные домов престарелых. На втором этапе внедрения вакцины в приоритете будут лица, оказывающие первую помощь, школьный персонал, а также другие работники общественных организаций и люди с повышенным риском заражения. На третьем — граждане старше 65 лет, на четвертом и пятом этапах — остальные работники и здоровые жители города.

17 октября

• РФПИ и индийская фармкомпания Dr. Reddy's Laboratories (Dr. Reddy's) получили одобрение Генерального контролера лекарственных средств Индии (DCGI) на проведение II и III фазы клинических исследований вакцины Спутник V, разработанной НИЦ им. Гамалеи, от коронавируса в Индии. Это будут многоцентровые, рандомизированные контролируемые исследования, включающие исследования на безопасность и иммуногенность вакцины.

16 октября

• В России начались исследования вакцины Спутник V с участием добровольцев старшей возрастной группы. 

«Стартовало исследование вакцины, разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи Минздрава России, на добровольцах старше 60 лет, которые позволят в дальнейшем выработать особые параметры вакцинации для пациентов этой группы», — сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

• В Минздраве РФ отчитались, что гражданский оборот препаратов для профилактики и лечения COVID-19, в том числе вакцин, продлен — они будут доступны для пациентов и после 1 января 2021 года.

«На момент принятия постановления Правительства №441 было сложно спрогнозировать продолжительность пандемии, поэтому срок действия регудостоверений на препараты, зарегистрированные в специальном порядке был ограничен 1 января 2021 года. Сейчас срок действия Постановления будет продлен. Напомню, что после успешного завершения пострегистрационных клинических исследований препаратов, ограничения срока их гражданского оборота снимаются», — сказал помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.

15 октября

• ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора зарегистрировал вторую российскую вакцину от COVID-19, сообщил президент России Владимир Путин. «Насколько я знаю, у нас на подходе еще третья вакцина – центра имени Чумакова РАН», –добавил он на совещании с членами правительства. Vademecum следит за ключевыми событиями с момента выхода Спутника V, подробнее – в обновляющейся трансляции.

• Индонезия в 2021 году получит 100 млн доз вакцины-кандидата от коронавируса, разработанной британско-шведской AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Сумма сделки составит около $500 млн. До конца октября индонезийское правительство внесет предоплату в размере 50% от этой суммы. Параллельно Индонезия подписала  соглашения с несколькими китайскими производителями вакцин от COVID-19, включая Sinovac и Sinopharm, в расчете на почти 300 млн доз до конца 2021.

13 октября

• Минздрав РФ выдал разрешение на проведение КИ на базе Центральной клинической больницы Управления делами Президента РФ, где примут участие 110 добровольцев возрасте старше 60 лет. Цель исследования – расширение возможностей применения вакцины в гражданском обороте на старшие возрастные группы, которые имеют повышенный риск тяжелого течения COVID-19.

В американской фармкомпании Johnson&Johnson сообщили о приостановке КИ III Фазы вакцины-кандидата от COVID-19 из-за выявленной «необъяснимой болезни» одного из участников. 

«Мы временно приостановили дальнейшее предоставление доз во всех наших клинических испытаниях кандидата на вакцину от COVID-19, включая глобальные КИ заключительной фазы, из-за необъяснимой болезни у участника исследования. В соответствии с нашими руководящими принципами, проверка и оценка состояния заболевшего проводится Независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB), а также рядом наших медицинских специалистов», — говорится в пресс-релизе.

12 октября

• В РФПИ сообщили об одобрении Министерством здравоохранения и профилактики ОАЭ III фазы КИ российской вакцины Спутник V от COVID-19. Испытания проводятся при поддержке PureHealth — поставщика лабораторных услуг в ОАЭ.

9 октября

• Европейская комиссия (ЕК), подписала предварительное соглашение с Janssen (входит в Johnson&Johnson) – на поставку 200 млн доз вакцины-кандидата от COVID-19. Государства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз. Точная сумма средств, выделенных на закупку, не называется. Помимо нового соглашения, Johnson&Johnson также объявила о планах выделить до 500 млн доз вакцины на международные усилия по обеспечению доступа для стран с низким уровнем доходов. Ожидается, что поставки начнутся уже в середине 2021 года. При этом получить разрешение на экстренное использование J&J хочет уже в начале 2021 года.

• Фармкомпания Janssen объявила о запуске крупномасштабного международного клинического исследования (КИ) III фазы (Ensemble) вакцины-кандидата, в котором примут участие 60 тысяч добровольцев.

8 октября

• Первым инвестором отечественной вакцины оказалась госкорпорация в жилищной сфере «Дом.РФ», которая выделила 250 млн рублей на борьбу с эпидемией. В релизе «Дом.РФ»  сообщалось, что средства направят на закупку средств защиты для медработников. Но 100 млн рублей из этих денег ушли НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На них было закуплено оборудование, позволяющее выпускать 400 тысяч доз вакцины в год. Тогда же Гинцбург запросил у президента на увеличение мощностей еще 1,5 млрд, получив их через пару месяцев.

6 октября

• Глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев 6 октября заявил, что российская вакцина от коронавируса Спутник V, разработанная НИЦ им. Гамалеи, будет стоить до 1 тысячи рублей за дозу, а со временем ее цена должна снизиться. Стоимость обусловлена выпуском вакцины небольшими партиями, а вырученные средства пойдут на расширение производства.

• ГК «Медси» объявила о получении первой партии вакцины Спутник V, произведенной на мощностях «Биннофарма» (как и «Медси», входит в АФК «Система»). Первая группа вакцинируемых насчитывает порядка 500 человек, а всего планируется привлечь до 2 тысяч добровольцев. О том, что частные клиники подключатся к пострегистрационным клиническим исследованиям вакцины, стало известно в середине сентября. Помимо «Медси», аккредитованы «Ниармедик», Hadassah Medical Skolkovo и «Архимед».

• Частные подрядчики, нанятые американской фармкомпанией Moderna для набора добровольцев на КИ вакцины-кандидата против коронавируса, не смогли привлечь достаточное количество афроамериканцев, латиноамериканцев и коренных американцев для определения безопасности и иммуногенности в этих популяциях, сообщили изданию Reuters руководители компании.

Moderna приостановила регистрацию на КИ  и поручила исследовательским центрам сосредоточиться на расширении выборки добровольцев из числа этнических и расовых меньшинств. Пять исследователей, работавших с Moderna, заявили Reuters, что из 30 тысяч заявок на в КИ от добровольцев большую часть составляли заявки от «белых американцев». На 17 сентября лишь 7% добровольцев приходилось на афроамериканцев.

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустила руководство с рекомендациями по формату предоставления научных данных и информации, которые будут способствовать выдаче разрешения на экстренное использование (EUA) для разрабатываемых вакцин-кандидатов против COVID-19.

30 сентября

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и египетская фармацевтическая группа Pharco договорились о поставках в страну 25 млн доз вакцины Спутник V против COVID-19. «Благодаря соглашению между РФПИ и Pharco 25% населения Египта получит доступ к вакцине Спутник V. В дальнейшем планируется ее распространение в соседних с Египтом государствах», — говорится в сообщении.

Стороны рассматривают возможность локализацию производства в Египте на мощностях Biogeneric Pharma. Пока фонд также объявил о достигнутых договоренностях с партнерами в Мексике по поставке 32 млн доз, в Бразилии — до 50 млн доз, в Индии — 100 млн доз, а также в Узбекистане — до 35 млн доз.

29 сентября

• Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил на совещании с членами правительства, что «одна вакцина производства ГНЦ ВБ «Вектор» заканчивает свои клинические исследования», документы уже поступили на экспертизу в Минздрав. «То есть с учетом проведения экспертизы лекарственного препарата – до трех недель фармэкспертиза. А проведение клинических исследований институтом Чумакова – это по завершении клинических исследований, 200 человек должны они провести через клинические исследования», – добавил Мурашко.

• РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации и фармацевтический дистрибьютор Непала Trinity Pharmaceuticals договорились о поставках в страну 25 млн доз вакцины Спутник V. Таким образом, медучреждения Непала получат вакцину против коронавируса в количестве, достаточном для 90% населения страны.

28 сентября

• С 1 октября в Республике Беларусь начнутся КИ вакцины от COVID-19, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. В испытаниях примут участие 100 человек. КИ финансируется РФПИ. 

• Директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что публикации в социальных сетях о смерти человека, получившего вакцину от коронавируса Спутник V, не соответствуют действительности. «Я знаю, что это вранье <...> Против вруна нужно вообще возбуждать уголовное дело, что я еще могу сказать», – прокомментировал ситуацию он. – Даже побочных эффектов нет, кроме тех, которые в инструкции по применению указаны. 85% вакцинированных — без последствий, у 15% — покраснения, температура, головная боль по утрам».

Свое опровержение выпустил и Департамент здравоохранения Москвы: «Среди привитых в рамках клинического исследования вакцины, а также в рамках гражданского оборота, нет ни одной смерти или критического ухудшения состояния. С каждым участником исследования находятся на постоянной связи врачи телемедицинского центра. Депздрав требует воздержаться от распространения фейковой информации».

• Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций России совместно с Минздрава запустили на Едином портале и в мобильном приложении Госуслуги дневник самонаблюдения для граждан, сделавших прививку от COVID-19. Прошедшие вакцинацию смогут вносить сведения о состоянии своего здоровья и о медикаментах, принимавшихся для устранения возможного недомогания. 

25 сентября

• Российский фонд прямых инвестиций договорился о поставках до 35 млн доз российской вакцины от COVID-19 в Узбекистан. В случае одобрения регулирующих органов Узбекистана в 2020 году в страну может быть поставлено до 10 млн доз, в 2021 году – до 25 млн доз. Поставками займется местная фармкомпания Laxisam.

24 сентября

• В Москве начал работу один из центров вакцинации медицинских работников столицы от COVID-19. Подобные центры появились на базе 11 городских поликлиник. В первую очередь вакцинацию проходят врачи и медицинские сестры кабинетов ОРВИ, персонал амбулаторных КТ-центров, сотрудники отделения медицинской помощи на дому. Для этого было выделено 3,5 тысячи доз вакцины Спутник V. 

• Компания «Биокад» подписала соглашение с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи о промышленном выпуске вакцины. Фармкомпания обеспечит массовое производство вакцины, в том числе и в лиофилизированной форме (в виде порошка).

23 сентября

• Министр здравоохранения Австралии Грег Хант сообщил, что правительство вложит более $88 млн в разработку вакцин против коронавируса – через международную программу доступа к вакцинам COVAX (администрируется Альянсом GAVI, Коалицией CEPI  и ВОЗ).

• Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сообщила, что в пострегистрационных КИ вакцины Спутник V от COVID-19 смогут принять участие не только москвичи, но и не имеющие московского полиса ОМС жители других регионов, а также иностранцы, работающие или проживающие в столице. 

• Директор Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Ханс Клюген на встрече с премьер-министром России Михаилом Мишустиным заявил, что бюро намерено оказать поддержку в продвижении российской вакцины от COVID-19 Спутник V (Гам-Ковид-Вак), разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Клюген также отметил, что его визит в Москву является знаком его «твердой приверженности к расширению сотрудничества с Россией на национальном, региональном и глобальном уровнях, включая <…> продвижение вакцины Спутник V».

22 сентября

• Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что пробные партии вакцины Спутник V от COVID-19 поступили во все регионы России. В течение года планируется охватить вакцинацией около 80% населения России, для этого будет увеличено количество производственных площадок: они смогут выпускать по 5-6 млн доз вакцины в месяц. На данный момент, по словам руководителя центра, «идет трансфер технологии минимум на 3-4 производственные площадки».

21 сентября

• Первая группа добровольцев привита, сообщили в российской фармкомпании «Петровакс», которая проводит в России КИ III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCoV, разработанной CanSino Biologics. На данный момент получено более 3 000 заявок добровольцев, набор продолжается.

По клиническому регламенту участники находятся под непосредственным наблюдением в течение первых 28 дней после вакцинации и должны будут пройти четыре промежуточных очных осмотра в лечебных центрах, контрольное обследование состоится через полгода после вакцинации.

17 сентября

• Участникам испытаний российской вакцины от коронавируса дали рекомендации: женщинам, принимающим участие в пострегистрационных исследованиях вакцины Гам-Ковид-Вак, рекомендуется избегать беременности и лактации, а также являться донором яйцеклеток в течение трех месяцев после вакцинации. Забеременевших немедленно отстранят от вакцинации и возьмут под наблюдение. Мужчинам также рекомендовано избегать зачатия ребенка и не сдавать сперму для искусственного оплодотворения в ходе испытаний и в течение трех месяцев после их завершения. Всем добровольцам необходимо отказаться от алкоголя, а курильщикам ограничиться десятью сигаретами в день.

• Президент США Дональд Там на пресс-конференции в Белом доме сообщил, что администрация подготовила план распределения вакцины от COVID-19 среди населения и планирует начать этот процесс в середине октября или немного позже. «Мы думаем, что можем начать в октябре, <...> это будет с середины октября, может быть, немного позже», — добавил американский лидер.

Вакцина от COVID-19 в США будет «почти бесплатной», ее распределение начнется через 24 часа после одобрения регулятором, сообщил новый советник президента США Скотт Атлас, входящий в рабочую группу Белого дома по борьбе с коронавирусом.

• Правительство РФ одобрило проект федерального бюджета на 2021 год и на плановый период 2022–2023 годов. Согласно пояснительной записке к законопроекту, в 2021 году на 138,1 млн рублей увеличится финансирование Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России на мероприятия по разработке вакцины против новой коронавирусной инфекции.

• Alibaba Health Information Technology – подразделение китайского интернет-гиганта Alibaba, занимающееся информационными проектами в сфере здравоохранения, и компания-производитель вакцин Sinovac Biotech подписали соглашение о сотрудничестве в создании онлайн-платформы для массовой вакцинации населения от коронавируса. Функционал платформы будет включать в себя систему электронной записи на вакцинацию, научно-просветительскую информацию о вакцине, а также услуги по получению справок и сертификатов о прохождении вакцинации. Также с помощью этой платформы вакцинированные смогут сообщать медикам о своем состоянии после приема вакцины и оперативно получить консультацию специалистов.

16 сентября

• Выдано разрешение Индийскому институту сыворотки Serum о возобновлении КИ III фазы потенциальной вакцины AZD1222, разработанной фармкомпанией AstraZeneca и Оксфордским университетом.

• Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации и глобальная фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories договорились о сотрудничестве для проведения клинических исследований и поставок вакцины Спутник V от COVID-19 в Индию. После получения одобрения регуляторов в страну будет поставлено 100 млн доз вакцины, разработанной НИЦЭМ им. Гамалеи. Поставки могут начаться в конце 2020 года.

• Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу «Россия 24» сообщил, что ведутся переговоры о возможности производить вакцину Спутник V в  Южной Кореей. «На финальном этапе находится переговоры и с Кореей, мы достигли ряда соглашений с Китаем, и сейчас развернулась целая гонка за мощности по производству за рубежом — их пытаются занять в основном американские, британские компании», — сказал Дмитриев.

• Китайский производитель вакцин Sinovac Biotech проведет в Китае КИ I-II фазы своей вакцины-кандидата CoronaVac в конце сентября среди 552 детей и подростков в возрасте 3-17 лет.

15 сентября

• Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что около 14% добровольцев, получивших прививку от коронавируса в рамках пострегистрационных испытаний вакцины Спутник V, жалуются на слабость, температуру и боли в мышцах. «Это то, что описано в инструкции, это те осложнения, которые прогнозируемые. Они, как правило, в течение суток, максимум полутора, нивелируются», — заверил Мурашко.

Мурашко добавил, что в настоящее время первая партия вакцины от коронавируса доставляется во все регионы в России. Первыми препарат получат медики, учителя и специалисты, работа которых связана с людьми.

• Группа из 15 ученых, ранее выступивших с критикой статьи об испытаниях Спутника V, направила письмо с изложением своих аргументов в редакцию медицинского журнала The Lancet, опубликовавшего статью.

• Исполняющий обязанности министра здравоохранения Белоруссии Дмитрий Пиневич заявил, что в республике стартовали клинические испытания российской вакцины от COVID-19. Центральную роль в проведении испытаний будет играть белорусский Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
«Процедура испытаний начинается с момента знакомства с досье, с момента выбора центров, где они будут проходить. Считайте, что клинические испытания пошли, — сообщил он. — Использование вакцины начнется тогда, когда все эксперты, в том числе работающие Центре, поставят свою подпись, когда мы будем уверены на 100%, — на это может потребоваться около месяца».

При этом и. о. главы Минздрава отметил, что на добровольцах вакцину пока не применяют. 

14 сентября

• AstraZeneca возобновила КИ III фазы своей вакцины-кандидата AZD1222. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) подтвердило безопасность дальнейших испытаний.

• Испытания вакцины AZD1222 от AstraZeneca в США еще не возобновились, сообщили источники Reuters, и не возобновятся до тех пор, пока FDA и другие регулирующие органы не проведут свою проверку. Набор добровольцев перенесен как минимум до середины недели.

• Исполнительный директор Индийского института сывороток Serum Адар Пунавалла заявил: чтобы вакцинировать все население планеты двухкомпонентной вакциной от COVID-19 понадобится около 15 млрд доз препарата. Такой объем фармацевтические компании будут производить не менее четырех лет. «Произвести достаточное количество вакцин от коронавируса для всего человечества будет невозможно до 2024 год», — уточнил он.

13 сентября

• В Госреестре разрешенных клинических исследований (РКИ) появилась информация, что, помимо государственных медорганизаций, пройти вакцинацию Гам-Ковид-Вак (Спутник V) добровольцы смогут в четырех частных медорганизациях – ГК «Медси», «Ниармедик», Hadassah Medical Skolkovo и в лаборатории «Архимед».

12 сентября 

• Партия вакцины от коронавируса Спутник V поступила в Ленинградскую область, первыми препарат получат медицинские работники региона. В правительстве Ленобласти пояснили, что эта партия пробная и предназначена для отработки логистической схемы, так как вакцина требует особых условий перевозки и хранения. В ближайшее время препарат собираются направить в одну из больниц области.

11 сентября

• Министр здравоохранения Ставропольского края Владимир Колесников сообщил, что медучреждения региона получат первую партию вакцины Гам-Ковид-Вак в ноябре.

• Согласно результатам опроса, проведенного Vademecum совместно с исследовательской компанией Fastuna, в 2020 году число россиян, намеревающихся привиться от гриппа, по сравнению с предыдущими эпидсезонами выросло. Если в регулярном вакцинировании признались лишь 25% респондентов, то на вопрос, собираются ли они прививаться в этом году, утвердительно ответили уже 37% опрошенных.

10 сентября

• В Минздраве РФ сообщили , что разработчик вакцины Гам-Ковид-Вак (ТН Спутник V) Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи направил «развернутые ответы» и клинический протокол исследования редактору научного журнала The Lancet. Ранее к публикации, а именно к сопровождающим текст графикам, возникли вопросы ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран.

• Мариинская больница в Санкт-Петербурге объявила набор добровольцев для испытания вакцины от коронавируса, разработанной американской компанией MSD. Об этом медицинская организация сообщила в официальной группе «ВКонтакте», но вскоре пост был удален. В больнице объяснили это тем, что добровольцев оказалось слишком много.

9 сентября

• РФПИ и мексиканская фармкомпания Landsteiner Scientific объявили о соглашении о поставках в Мексику 32 млн доз российской вакцины Спутник V (для 25% населения Мексики). Начало поставок вакцины в Мексику ожидается в ноябре 2020 в случае получения одобрения со стороны мексиканских государственных регулирующих органов.

• Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал о планах по созданию вакцины, которая будет защищать одновременно от коронавирусной инфекции и гриппа. 

• Отслеживать нежелательные реакции организма добровольцев, участвующих в пострегистрационных испытаниях вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V), планируется через приложение Check COVID-19, разработанное московским Департаментом информационных технологий. Аналогичное приложение планируется создать и на федеральном уровне – для контроля самочувствия вакцинированных пациентов из групп риска.

• Компания AstraZeneca объявила, что приостанавливает III фазу клинических исследований вакцины-кандидата AZD1222 для изучения данных о безопасности разработки. Это стандартная практика, отмечают в компании. Однако, по информации Bloomberg, причиной опасений ученых стал пациент, который начал страдать от неврологических симптомов, связанных с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга, которое обычно вызывают инфекции. Точный диагноз пока не установлен, как и вероятность того, что реакция связана с введением вакцины.

8 сентября

• Группа ученых из США, Японии, Италии, Швейцарии и других стран опубликовала на ресурсе Cattivi Scienziati статью, в которой поставила под сомнение данные результатов I-II фазы КИ российской вакцины от COVID-19, приведенные в журнале The Lancet 4 сентября. Они заметили, что некоторые данные графиков произвольно дублируются, однако выводов о их недостоверности не делают. В разработавшем вакцину с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи с претензиями коллег не согласились и настаивают, что данные точны и прошли экспертизу у рецензентов The Lancet.

• В Минздраве РФ заявили о выпуске вакцины, разработанной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, в гражданский оборот. В регионы вакцина будет поставлена «в ближайшее время». Параллельно в центре объявили о планах начать КИ на детях летом 2021 года.

7 сентября

• Глава Роспотребнадзора Анна Попова рассказала, что клинические испытания вакцины от COVID-19, разработанной новосибирским ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», будут завершены 30 сентября 2020 года. Ранее в Роспотребнадзоре говорили, что вторая фаза КИ может завершиться в октябре.

• Премьер-министр Австралии Скотт Моррисон заявил, что его страна планирует получить вакцину против COVID-19 в январе 2021 года от местной биотехнологической компании CSL и англо-шведской AstraZeneca. Правительство потратит около $1,24 млрд на почти 85 млн доз вакцин.

• Позиция Big Pharma в «регистрационных войнах» вокруг вакцины в США: девять фармкомпаний, включая Pfizer, Johnson&Johnson, Moderna, GSK и Sanofi, сделали совместное публичное заявление о том, что не будут добиваться одобрения своих разработок вакцин от COVID-19 до тех пор, пока их вакцины-кандидаты не будут признаны безопасными и эффективными.

4 сентября

• Коллектив авторов из НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал в журнале The Lancet результаты уже проведенных стадий клинических исследований двухкомпонентной вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) против новой коронавирусной инфекции.

3 сентября

• Вакцина Спутник V появилась в обновленных в начале сентября временных рекомендациях Минздрава России по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции. В документе перечислены группы риска, которые должны быть на добровольной основе привиты первыми – медицинские работники, сотрудники образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов соцзащиты, предприятий общественного питания и других работников сфер услуг; школьники и студенты; лица, подлежащие призыву на военную службу.

• Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что Россия заключила соглашение с Индией о производстве в этой стране более 300 млн доз вакцины Спутник V в год. Дмитриев отметил, что Россия получила запрос на более чем миллиард доз вакцины от коронавируса из разных стран. До этого соглашения о поставках были заключены с Белоруссией и Казахстаном.

• Министр здравоохранения Турции Фахреттин Коджа заявил, что Турция может в ближайшее время выдать разрешение на КИ российской вакцины.

• Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) пришлось перенести срок вступления в программу COVAX для потенциальных стран-участниц. Решение связано с позицией стран с высоким уровнем дохода, которые начали заключать контракты с производителями вакцин напрямую.

2 сентября

• Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что от 10 до 15 сотрудников в возрасте 60–80 лет сделали прививку Гам-Ковид-Вак от коронавирусной инфекции, включая его самого. Ранее отмечалось, что вакцина от коронавируса на данный момент испытана на людях от 18 до 60 лет, а для вакцинирования людей старше 60 лет нужны дополнительные исследования.



• В администрации президента США Дональда Трампа заявили, что страна не будет присоединяться к глобальным усилиям по разработке, производству и распределению вакцины против коронавируса, так как это инициатива «находится под влиянием коррумпированной Всемирной организации здравоохранения и Китая».


31 августа

• Позиция FDA в «регистрационных войнах» вокруг вакцин от COVID-19 в США: глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивен Хан заявил, что ведомство готово регистрировать вакцины до завершения III фазы клинических испытаний – по ускоренной схеме – при условии, что промежуточные результаты КИ покажут, что «преимущества перевешивают риски» использования.


28 августа

• На Общероссийском родительском собрании 28 августа министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в этом году не будет проводиться вакцинация детей от COVID-19. Ранее в Центре эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи говорили, что исследования вакцины Гам-Ковид-Вак на детях планируется начать в январе – феврале 2021 года.

• В Министерстве иностранных дел РФ возмутились решению Бюро по вопросам промышленности и безопасности Министерства торговли США о внесении в санкционный список трех российских научно-исследовательских института, в том числе причастных к разработке вакцины от COVID-19 учреждения Минобороны РФ, и заявили о попытке санкционного давления в интересах американских фармкомпаний.

• Китайская Sinovac зарегистрировала вакцину CoronaVac по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных ситуациях. В первую очередь власти Китая планируют привить медиков и граждан из групп риска: социальные профессии, сфера услуг.

26 августа

• Премьер-министр Чешской Республики Андрей Бабиш сообщил, что американская фармкомпания Novavax произведет в стране 1 млрд доз своей вакцины-кандидата NVX-CoV2373 от коронавирусной инфекции. Планируется, что в КИ вакцины смогут поучаствовать 300 жителей Чехии.

25 августа

• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение III-IV фазы клинических исследований вакцины Гам-Ковид-Вак против COVID-19. Это пострегистрационные испытания, их планируется проводить на 40 тысячах добровольцах. Всех их обещают застраховать. Испытания пройдут в Москве и за счет мэрии.

23 августа

• Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова завершил доклиническую фазу исследований и подал заявку в Минздрав на проведение клинических испытаний своей вакцины. Планируется, что в КИ примут участие более 3 тысяч человек.

22 августа

• Начало «регистрационных войн» вокруг вакцины в США: президент Дональд Трамп заявил, что вакцина от коронавируса может появиться к президентским выборам 3 ноября и обвинил FDA в усложнении условий тестирования вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию. FDA назначило заседание консультативного совета по вакцинам от коронавируса на 22 октября, где планируется решить «судьбу вакцин».

21 августа

• В НИЦЭМ Гамалеи сообщили о подаче документов в Минздрав для получения разрешения на пострегистрационные испытания в Москве.

• В Роспотребнадзоре рассказали, что вторая фаза клинических исследований вакцины ЭпиВакКорона, разработанной ГНЦ «Вектор», может завершиться в октябре, после чего начнется этап регистрации. В ведомстве считают, что это позволит в ноябре начать производство вакцины.

• Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca проведет III фазу КИ вакцины-кандидата AZD1222 против коронавирусной инфекции. В числе стран-участников есть Россия – испытание пройдет на 150 взрослых добровольцах.

• Директор FDA Питер Маркс заявил, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавирусной инфекции до получения доказательств ее эффективности и безопасности.

17 августа

• Результаты клинических испытаний российской вакцины от коронавируса поданы в международные научные издания. По словам главы НИЦЭМ Александра Гинцбурга, в России публикация результатов КИ всегда происходит после получения регистрации препарата, чтобы не было влияния на мнение экспертов, предлагающих Минздраву зарегистрировать или отказать в регистрации.

• Новосибирский государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» начал второй этап испытаний своей вакцины. Во II фазе примут участие 86 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Ранее сообщалось об удовлетворительном самочувствии всех 14 добровольцев I фазы.

16 августа

• Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, согласно которому вакцина, разработанная НИЦ им. Гамалеи, включена в перечень лекарств, распределение которых регулируется государством. Производители и дистрибьюторы препарата должны еженедельно согласовывать с Минздравом план поставок в зависимости от заявок регионов. Такая схема, как пояснили в правительстве, позволит контролировать поставки препарата по стране и поможет избежать его дефицита.

14 августа

• Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что на вакцину получен российский патент, аналогичный документ планируется получить еще по крайней мере в 150 странах. Производственные мощности с учетом партнерских проектов смогут обеспечить выпуск 500 млн доз вакцины в год в пяти странах.

• Министерство здравоохранения Вьетнама подало заявку на закупку 50–150 млн доз российской вакцины. Частично поставка будет получена «на безвозмездной основе», сколько Вьетнам потратит на другую часть, не раскрывается. По словам основного владельца «Р-Фарм» Алексея Репика, цена состоящего из двух доз курса вакцины от НИЦЭМ для зарубежных рынков составит не менее $10.

• В России на стадии доклиники остаются пока разработки Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, «Биокада» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, а также самостоятельные разработки – «Биокада», «Нанолека», а также МГУ.

• В Минздраве РФ опровергли сообщение американского телеканала CNN о том, что российское ведомство направляло властям США предложение о сотрудничестве в области разработки вакцины против новой коронавирусной инфекции.

• Китайская CanSino Biologics нашла российского партнера для проведения III фазы клинических исследований вакцины Ad5-nCoV от коронавирусной инфекции – им стал «Петровакс». В КИ будут участвовать восемь организаций, планируется участие 625 добровольцев.

• Еврокомиссия согласовала контракт для закупки 300 млн доз вакцины AstraZeneca от имени стран-членов ЕС с возможностью приобретения еще 100 млн доз впоследствии. Это первое соглашение об объединенной закупке вакцины от Евросоюза.

13 августа

• РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации и фармпредприятия штата Парана в Бразилии подписали соглашение об организации производства российской вакцины от COVID-19 и ее поставках в страны Латинской Америки. Объем – 50 млн доз.

• Премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил, что медики пройдут вакцинацию от коронавирусной инфекции одними из первых. Это позволит сдержать распространение заболевания и снизить риски, связанные с оказанием медпомощи пациентам с COVID-19.

• Параллельно американский телеканал CNN опубликовал материал о том, что российские чиновники предложили «беспрецедентное сотрудничество» Operation Warp Speed, ГЧП-проекту по поиску и распространению лекарств и вакцин от COVID-19. Но в США на такую кооперацию не согласились.

12 августа

• В РФПИ анонсировали старт третьей фазы испытаний вакцины в нескольких странах. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что препарат «как можно скорее» должен войти в ЖНВЛП – проект изменений в перечень уже подготовлен. Глава НИЦЭМ Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что в центре собираются подать информацию о результатах проведенных этапов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в один из научных журналов через две недели (25-26 августа).

11 августа

• В России зарегистрирована по ускоренной схеме первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции под названием Гам-Ковид-Вак. Ее торговое название – Спутник V. Разработчик – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Она создана за пять месяцев, на нее ушло не менее 1,8 млрд рублей. При этом клинические испытания I-II фазы вакцины начались 17 июня, они проводились на 76 добровольцах (привитыми были только 38).

• Препарат на первом этапе планируется выпускать на мощностях НИЦ и на «Биннофарме» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Также производство будет запущено на площадках «Р-Фарма» и «Генериума». На сайте Спутника V говорится, что к концу года мощности планируется довести до 200 млн доз в год, из них 30 млн будет производиться в России.

• В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения полной информации о ее безопасности. В организации ожидают от российских властей всех данных, но собираются перепроверить их – чтобы убедиться, «не упустили ли что-либо из виду регулирующие органы» России. Власти США поставили под сомнение скорый выход российской вакцины на рынок.

• В ряде стран с США не согласились. Были достигнуты договоренности о проведении третьей фазы клинических исследований вакцины, разработанной НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, с партнерами из ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппин, сообщили в Российском фонде прямых инвестиций. В фонде уверяют, что получили предварительные заявки на закупку более 1 млрд доз вакцины от 20 стран из Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

10 августа

• Ассоциация организаций по клиническим исследованиям опубликовала открытое обращение, в котором призвала Минздрав отложить регистрацию вакцины до завершения всех этапов клинических исследований. В Росздравнадзоре ответили, что у «нескольких сотен» добровольцев на прошедших этапах КИ вакцинация не вызвала серьезных нежелательных реакций, а в пострегистрационный период пройдет третья фаза испытаний уже на нескольких тысячах человек.

• Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебрейесус заявил, что для доступа населения всего мира к вакцинам от коронавирусной инфекции потребуется $100 млрд. Существующие программы пока обеспечивает лишь около 10% от этой суммы. 




Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.