26 Сентября 2023 Вторник

FDA одобрило для экстренного применения вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19
Мария Никишина
Фарминдустрия COVID-19
14 декабря 2020, 10:26

Фото: reuters.com
3752

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше. Ранее компании Pfizer и BioNTech заявляли о том, что их двухдозная вакцина от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) имеет эффективность в 95% случаев.

«Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула так много семей в Соединенных Штатах и во всем мире», – отметил комиссар FDA Стивен М. Хан.

FDA установило, что вакцина от Pfizer и BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Исследования показали, что известные и потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионам людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых.

Данные об эффективности для поддержки EUA включают анализ 36 523 участников (большинство из США) текущего рандомизированного плацебо-контролируемого международного исследования. Среди этих участников 18 198 человек получили вакцину и 18 325 – плацебо. Вакцина была на 95% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19 среди участников КИ с восемью случаями коронавируса в группе вакцины и 162 случаями в группе плацебо. Из этих 170 случаев коронавирусной инфекции один – в группе вакцинированных и три случая в группе плацебо были классифицированы как тяжелые. В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту.

Первой для экстренного использования вакцину от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech одобрила Великобритания по рекомендации независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вакцина была одобрена для массового использования по упрощенной схеме, так как она соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

При этом компании-производители заявили, что до конца 2020 года они смогут произвести 50 млн доз вакцины от коронавирусной инфекции вместо планируемых 100 млн из-за проблем с поставками и качеством необходимых компонентов для препарата.

«Мы опоздали, – заявил представитель компании, непосредственно участвовавший в разработке вакцины Pfizer. – Некоторые ранние партии сырья не соответствовали нашим стандартам. Мы смогли исправить это, однако у нас не хватило времени для выполнения плана поставок в этом году».

UPD: Премьер-министр Сингапура Ли Сянь Лун заявил, что в городе-государстве также одобрена вакцина Pfizer-BioNTech для экстренного использования. Поставка первых доз ожидается в конце декабря 2020 года. Чиновник отметил, что достаточное количество вакцины для сингапурцев должно поступить в III квартале 2021 года.

Источник: FDA

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 сентября 2023 года

Правительство расширило запрет на закупку импортных пробирок для in vitro диагностики

ВС: клинические рекомендации обязательны для выполнения клиниками

СК: бывшая замглавы рязанского Минздрава получила взятки на сумму 57,5 млн рублей

В США во второй раз успешно пересадили свиное сердце человеку

Минздрав изменит номенклатуру должностей для повышения зарплат среднего медперсонала

Липецкий губернатор анонсировал масштабные кадровые перестановки в сфере здравоохранения

Минтруд представил перечень противопоказаний для комплексной реабилитации детей-инвалидов

На рынке госзаказа резко подешевели дженерики леналидомида

Правительство РФ направит фонду «Защитники Отечества» 5 млрд рублей