03 Декабря 2022 Суббота

FDA одобрило для экстренного применения вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19
Мария Никишина
Фарминдустрия COVID-19
14 декабря 2020, 10:26

Фото: reuters.com
3334

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше. Ранее компании Pfizer и BioNTech заявляли о том, что их двухдозная вакцина от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) имеет эффективность в 95% случаев.

«Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула так много семей в Соединенных Штатах и во всем мире», – отметил комиссар FDA Стивен М. Хан.

FDA установило, что вакцина от Pfizer и BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Исследования показали, что известные и потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионам людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых.

Данные об эффективности для поддержки EUA включают анализ 36 523 участников (большинство из США) текущего рандомизированного плацебо-контролируемого международного исследования. Среди этих участников 18 198 человек получили вакцину и 18 325 – плацебо. Вакцина была на 95% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19 среди участников КИ с восемью случаями коронавируса в группе вакцины и 162 случаями в группе плацебо. Из этих 170 случаев коронавирусной инфекции один – в группе вакцинированных и три случая в группе плацебо были классифицированы как тяжелые. В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту.

Первой для экстренного использования вакцину от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech одобрила Великобритания по рекомендации независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вакцина была одобрена для массового использования по упрощенной схеме, так как она соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

При этом компании-производители заявили, что до конца 2020 года они смогут произвести 50 млн доз вакцины от коронавирусной инфекции вместо планируемых 100 млн из-за проблем с поставками и качеством необходимых компонентов для препарата.

«Мы опоздали, – заявил представитель компании, непосредственно участвовавший в разработке вакцины Pfizer. – Некоторые ранние партии сырья не соответствовали нашим стандартам. Мы смогли исправить это, однако у нас не хватило времени для выполнения плана поставок в этом году».

UPD: Премьер-министр Сингапура Ли Сянь Лун заявил, что в городе-государстве также одобрена вакцина Pfizer-BioNTech для экстренного использования. Поставка первых доз ожидается в конце декабря 2020 года. Чиновник отметил, что достаточное количество вакцины для сингапурцев должно поступить в III квартале 2021 года.

Источник: FDA

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови