Яндекс.Метрика
28 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
28 января, 22:43

FDA одобрило для экстренного применения вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19

Мария Никишина
14 декабря 2020, 10:26
Фото: reuters.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше. Ранее компании Pfizer и BioNTech заявляли о том, что их двухдозная вакцина от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) имеет эффективность в 95% случаев.

«Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины COVID-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула так много семей в Соединенных Штатах и во всем мире», – отметил комиссар FDA Стивен М. Хан.

FDA установило, что вакцина от Pfizer и BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Исследования показали, что известные и потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионам людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых.

Данные об эффективности для поддержки EUA включают анализ 36 523 участников (большинство из США) текущего рандомизированного плацебо-контролируемого международного исследования. Среди этих участников 18 198 человек получили вакцину и 18 325 – плацебо. Вакцина была на 95% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19 среди участников КИ с восемью случаями коронавируса в группе вакцины и 162 случаями в группе плацебо. Из этих 170 случаев коронавирусной инфекции один – в группе вакцинированных и три случая в группе плацебо были классифицированы как тяжелые. В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту.

Первой для экстренного использования вакцину от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech одобрила Великобритания по рекомендации независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вакцина была одобрена для массового использования по упрощенной схеме, так как она соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

При этом компании-производители заявили, что до конца 2020 года они смогут произвести 50 млн доз вакцины от коронавирусной инфекции вместо планируемых 100 млн из-за проблем с поставками и качеством необходимых компонентов для препарата.

«Мы опоздали, – заявил представитель компании, непосредственно участвовавший в разработке вакцины Pfizer. – Некоторые ранние партии сырья не соответствовали нашим стандартам. Мы смогли исправить это, однако у нас не хватило времени для выполнения плана поставок в этом году».

UPD: Премьер-министр Сингапура Ли Сянь Лун заявил, что в городе-государстве также одобрена вакцина Pfizer-BioNTech для экстренного использования. Поставка первых доз ожидается в конце декабря 2020 года. Чиновник отметил, что достаточное количество вакцины для сингапурцев должно поступить в III квартале 2021 года.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Омикрон все больше распространяется среди детей. Главное
Сегодня, 16:43
В Москве и Санкт-Петербурге начались КИ Спутника V в форме назального спрея
27 января 2022, 14:25
ФКУ Минздрава закупит «коктейль» из антител от AstraZeneca против COVID-19
26 января 2022, 18:00
Исследование: у ЭпиВакКороны нашли «отрицательную эффективность» против штамма «дельта»
26 января 2022, 15:01
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.