WSJ: разработчики вакцин от COVID-19 откажутся от досрочной регистрации в США

Публичное заявление призвано успокоить общественность и показать, что компании не будут добиваться преждевременного одобрения вакцин под давлением администрации Дональда Трампа, пишет WSJ. Разработчики обязуются придерживаться научных и этических стандартов при производстве и КИ вакцин-кандидатов.

В Белом доме, по данным The Washington Post, обеспокоены «потенциальной политизированностью» американцев, не доверяющих качеству вакцины в связи с тем, что она будет произведена и выпущена на рынок в «спешном порядке». Правительство намерено убедить граждан в безопасности вакцины путем привлечения специалистов и публикаций в медицинских журналах.

Президент США Дональд Трамп 22 августа обвинил Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в усложнении условий проведения испытаний вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию до окончания президентских выборов, которые должны состояться 3 ноября. Вскоре FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) иммунизированной плазмы для лечения коронавирусной инфекции, а затем расширило сферы применения противовирусного препарата Veklury (ремдесивир) от Gilead Sciences.

Однако не все официальные лица в Америке признают целесообразность ранней регистрации вакцин. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар говорил, что считает безопасность и эффективность вакцины важнее, чем скорость ее регистрации. А директор Центра биологических оценок и исследований FDA Питер Маркс вообще заявлял, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавируса до получения доказательств ее эффективности и безопасности. Помощник госсекретаря по связям с общественностью Министерства здравоохранения и социальных служб США (курирует FDA) Майкл Капуто отмечал, что правительство намерено определиться с безопасной и эффективной вакциной к январю 2021 года.

Глава FDA Стивен Хан в конце августа сообщил, что ведомство готово зарегистрировать вакцины до завершения III фазы КИ (по ускоренной схеме), если промежуточные результаты испытаний покажут, что «преимущества перевешивают риски» использования. 

При этом Дональд Трамп во время регулярных совещаний продолжает требовать от руководства органов здравоохранения ускорить разработку вакцины. «Он требует от представителей сферы здравоохранения завершить разработку и обеспечить доставку вакцин американцам до конца года. Трамп буквально засыпал их вопросами о статусе разработки и планах распространения», – цитирует своих источников из Белого дома Washington Post.

Вопрос об ускоренной регистрации вакцины от COVID-19 в США остается открытым. Правительство страны инвестировало около $12 млрд в разработку и производство нескольких вакцин – кандидатов от COVID-19.