Первичный предварительный анализ был проведен спустя две недели после введения второй дозы вакцины и по достижении контрольной точки в 196 подтвержденных случаев заболевания среди вакцинированных и в группе плацебо, из которых 30 – тяжелая форма течения коронавирусной инфекции.
В сообщении компании уточняется, что из всех заболевших 185 случаев COVID-19 наблюдались в группе плацебо по сравнению с 11 случаями в группе вакцинированных. Анализ вторичной конечной точки включал в себя тяжелые случаи COVID-19. Все 30 описанных случаев произошли в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированных mRNA-1273. На сегодняшний день в исследовании была отмечена одна смерть, вызванная COVID-19, произошедшая в группе плацебо.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были боль в месте инъекции, утомляемость, миалгия, головная боль и покраснение. После введения второй дозы вакцины mRNA-1273 побочные реакции несколько увеличивались по частоте и серьезности в группе. Внутренний комитет по наблюдению за испытаниями, рассмотрев имеющиеся данные, не сообщил о каких-либо существенных побочных эффектах или проблемах с безопасностью препарата.
Подать заявку в Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) на разрешение на экстренное использование вакцины в компании собираются 30 ноября. Также Moderna запросит одобрение на использование препарата у Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Ранее в Moderna сообщали об эффективности вакцины в 94,5% – тогда предварительные результаты анализа были основаны по достижении 95 подтвержденных случаев заболевания в обеих группах.
Среди конкурентов – производителей вакцин от СOVID-19: кандидат BNT162b2 от Pfizer и BioNTech – эффективность составила 95%; вакцина-кандидат AZD1222 от Astra Zeneca и Оксфордского университета показала средний уровень эффективности в 70%; по заявлению НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, эффективность отечественной вакцины Спутник V превышает 95% через 42 дня после получения первой дозы.
Вакцина-кандидат mRNA-1273 на основе матричной РНК разработана исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID, спонсор исследования) и биотехнологической компанией Moderna. КИ начались в США в марте 2020 года, о старте III фазы было объявлено 27 июля. Всего в заключительной фазе приняли участие около 30 тысяч добровольцев. Для небольших сделок цена составит $32–37 за дозу и $64–74 за курс, для поставки в США – $15–25 за дозу. Соглашения на поставку вакцины оформлены с США (100 млн доз на $1,5 млрд), Великобританией (7 млн доз), Швейцарией (4,5 млн доз на $329 млн) и Японией (50 млн доз; дистрибьютор Takeda Pharmaceutical). В июне 2020 года Moderna также договорилась с американской Catalent о производстве на ее заводе в штате Индиана первых 100 млн доз вакцины для американского рынка, поставка ожидается в третьем квартале 2020 года.
