18 Июля 2024 Четверг

Результаты первых этапов КИ российской вакцины от COVID-19 будут предложены к публикации в конце августа
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
12 августа 2020, 12:12

Фото: gmpnews.ru
2586

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи собирается через две недели подать информацию о результатах проведенных этапов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в один из научных журналов, сообщил директор НИЦ Александр Гинцбург. Центр с 17 июня проводил I-II фазу исследований вакцины и пока нигде официально не отчитывался об итогах. Вакцина зарегистрирована 11 августа.

«Думаю, недели через две мы подадим в один из высокорейтинговых журналов – еще не решили коллективно, в какой – полную информацию по поводу тех результатов, которые были получены», – сказал Гинцбург. Он добавил, что по действующим правилам сначала результаты КИ должны быть одобрены экспертным сообществом.

Вакцина испытывалась на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет и показана людям в этой возрастной категории. При этом Центр готовит документы для получения разрешения на исследование вакцины для детей, возможно дополнительное исследование и для применения у людей старшего пожилого возраста.

Первые партии вакцины планируется выпустить в течение двух недель. Первыми будут привиты медработники и учителя. Производство будет организовано на мощностях НИЦ и «Биннофарма» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Вакцинация будет добровольной.

В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции под названием Гам-Ковид-Вак. Ее торговое название – Спутник V. Она сделана за пять месяцев. При этом клинические испытания I-II фазы вакцины начались 17 июня, они проводились на 76 добровольцах. Третья фаза КИ еще не началась, ее планируется проводить в нескольких странах.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа обращалась к Минздраву с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз клинических испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.

В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения полной информации по продукту. В организации ожидают от российских властей всех данных, но собираются перепроверить их – чтобы убедиться, «не упустили ли что-либо из виду регулирующие органы» России.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2024 года

Челябинский онкодиспансер не смог взыскать 1,3 млрд рублей с дистрибьютора за полугодовую задержку отгрузки МРТ

В Московской области за 1,1 млрд рублей отремонтируют две больницы

Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

Фонд содействия инновациям направит 150 млн рублей на студенческие стартапы по медицине

Минздрав дифференцировал тарифы ОМС на оплату сопроводительной терапии в онкологии

В Свердловской области прокуратура обязала местный Минздрав возвести станцию СМП

Школьным медсестрам могут дать право на досрочную пенсию

Во Владикавказе за 4,4 млрд рублей построят гостинично-санаторный комплекс

ВСП предложил создать врачебную специальность «аритмология»