01 Июня 2023 Четверг

Результаты первых этапов КИ российской вакцины от COVID-19 будут предложены к публикации в конце августа
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
12 августа 2020, 12:12

Фото: gmpnews.ru
2367

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи собирается через две недели подать информацию о результатах проведенных этапов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в один из научных журналов, сообщил директор НИЦ Александр Гинцбург. Центр с 17 июня проводил I-II фазу исследований вакцины и пока нигде официально не отчитывался об итогах. Вакцина зарегистрирована 11 августа.

«Думаю, недели через две мы подадим в один из высокорейтинговых журналов – еще не решили коллективно, в какой – полную информацию по поводу тех результатов, которые были получены», – сказал Гинцбург. Он добавил, что по действующим правилам сначала результаты КИ должны быть одобрены экспертным сообществом.

Вакцина испытывалась на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет и показана людям в этой возрастной категории. При этом Центр готовит документы для получения разрешения на исследование вакцины для детей, возможно дополнительное исследование и для применения у людей старшего пожилого возраста.

Первые партии вакцины планируется выпустить в течение двух недель. Первыми будут привиты медработники и учителя. Производство будет организовано на мощностях НИЦ и «Биннофарма» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Вакцинация будет добровольной.

В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции под названием Гам-Ковид-Вак. Ее торговое название – Спутник V. Она сделана за пять месяцев. При этом клинические испытания I-II фазы вакцины начались 17 июня, они проводились на 76 добровольцах. Третья фаза КИ еще не началась, ее планируется проводить в нескольких странах.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа обращалась к Минздраву с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз клинических испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.

В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения полной информации по продукту. В организации ожидают от российских властей всех данных, но собираются перепроверить их – чтобы убедиться, «не упустили ли что-либо из виду регулирующие органы» России.

Источник: Vademecum

В Челябинске с компании депутата взыскали 43 млн рублей за невыполненный капремонт ОКБ

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Голикова снова предложила продлить программу модернизации «первички»

Мединдустрия

Сегодня, 10:34

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 мая 2023 года

Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов покидает свой пост

СибГМУ отремонтирует часть инфраструктуры за 119,4 млн рублей

Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации

«Ростех» намерен нарастить долю на рынке медтехники до 20%

ГК «Медси» приостановит выплату дивидендов по итогам 2022 года

Начальники военных госпиталей смогут участвовать во Всероссийском конкурсе врачей