26 Апреля 2025 Суббота

Результаты первых этапов КИ российской вакцины от COVID-19 будут предложены к публикации в конце августа
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
12 августа 2020, 12:12

Фото: gmpnews.ru
2778

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи собирается через две недели подать информацию о результатах проведенных этапов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в один из научных журналов, сообщил директор НИЦ Александр Гинцбург. Центр с 17 июня проводил I-II фазу исследований вакцины и пока нигде официально не отчитывался об итогах. Вакцина зарегистрирована 11 августа.

«Думаю, недели через две мы подадим в один из высокорейтинговых журналов – еще не решили коллективно, в какой – полную информацию по поводу тех результатов, которые были получены», – сказал Гинцбург. Он добавил, что по действующим правилам сначала результаты КИ должны быть одобрены экспертным сообществом.

Вакцина испытывалась на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет и показана людям в этой возрастной категории. При этом Центр готовит документы для получения разрешения на исследование вакцины для детей, возможно дополнительное исследование и для применения у людей старшего пожилого возраста.

Первые партии вакцины планируется выпустить в течение двух недель. Первыми будут привиты медработники и учителя. Производство будет организовано на мощностях НИЦ и «Биннофарма» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Вакцинация будет добровольной.

В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции под названием Гам-Ковид-Вак. Ее торговое название – Спутник V. Она сделана за пять месяцев. При этом клинические испытания I-II фазы вакцины начались 17 июня, они проводились на 76 добровольцах. Третья фаза КИ еще не началась, ее планируется проводить в нескольких странах.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа обращалась к Минздраву с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения всех фаз клинических испытаний. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар после объявления о регистрации Спутника V отметил, что безопасность и эффективность вакцины важнее того, чтобы стать первым в регистрации продукта. Он указывал на то, что Россия не проводила важную третью фазу испытаний и не публиковала научные данные по предыдущим фазам.

В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения полной информации по продукту. В организации ожидают от российских властей всех данных, но собираются перепроверить их – чтобы убедиться, «не упустили ли что-либо из виду регулирующие органы» России.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 апреля 2025 года

ВС: для кабинетов врачей общей практики нельзя приобретать не предусмотренную стандартами мебель

Минздрав обновил рекомендации по внедрению «бережливой» модели поликлиники

Минпромторг предложил начать маркировку спортивного питания

Санаторий «Ай-Даниль» в Крыму перешел государству

Малые предприятия могут получить до 5 млн рублей на разработку медизделий

Учреждения ФМБА смогут проводить крупные сделки только после предварительного согласования

Мосгорсуд не стал менять приговор Евгению Брюну

В Башкирии и Удмуртии выявили картель при поставке медоборудования на 55 млн рублей

Утвержден перечень сведений об обращении лекарств для передачи в систему мониторинга северного завоза