Открытые нерандомизированные исследования I и II фазы проводились на 76 добровольцах в возрасте 18–60 лет с 18 июня по 3 августа. Было два исследования по 38 добровольцев. В каждом из этих исследований на I фазе девяти испытуемым была введена доза одного, и еще девяти – второго компонента вакцины, чтобы проверить ее безопасность. Таким образом, в I фазе участвовали 36 человек. Во II фазе по 20 добровольцев в каждом исследовании (всего – 40) получили оба компонента.
Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Самыми частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (у 58%), гипертермия (у 50%), головная боль (42%), астения (38%) и боль в мышцах и суставах.
У всех участников сформирован и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. У привитых добровольцев уровень вируснейтрализующих антител оказался в 1,4–1,5 раз выше, чем у людей, переболевших COVID-19.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), финансировавшем разработку, сообщили, что публикация в The Lancet – первая в цикле публикаций о Спутнике V. В сентябре РФПИ обещает опубликовать полное исследование вакцины на животных – приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах. А первые результаты пострегистрационного исследования должны быть представлены в октябре-ноябре.
Спутник V стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат был создан за пять месяцев на основе уже имеющихся разработок НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи и зарегистрирован 11 августа, после завершения I-II фазы исследований. Заключительная фаза испытаний только начинается, планируется, что в ней примут участие 40 тысяч добровольцев.
Объясняя ускоренную регистрацию вакцины, разработчики Гам-Ковид-Вак указывают на проверенность самой технологии, на основе которой изготовлен препарат, – платформа на основе аденовирусных векторов. В Спутнике V используются векторы на основе аденовируса человека двух серотипов – 5 и 26 – в двух отдельных прививках.
Аденовирусные вакцины от COVID-19 разрабатывает не только НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. Технологию использует AstraZeneca с Оксфордским университетом (проводит II-III фазу на более 10 тысячах человек, в том числе в России), Johnson&Johnson (31 августа началась II фазу КИ на 550 добровольцах).
Когда российская вакцина от коронавируса была зарегистрирована, в ВОЗ не стали ее рекомендовать до получения всех данных по КИ и их перепроверки. В США заявили, что безопасность и эффективность препарата важнее того, чтобы стать первыми, кто его предложит. Позднее в США и Великобритании допустили ускоренную регистрацию вакцин от COVID-19.
