02 Декабря 2022 Пятница

В журнале The Lancet опубликованы результаты I-II фазы исследований российской вакцины от COVID-19
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
4 сентября 2020, 17:11

Фото: rg.ru
4204

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал 4 сентября в журнале The Lancet результаты уже проведенных стадий клинических исследований двухкомпонентной вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) против новой коронавирусной инфекции.

Открытые нерандомизированные исследования I и II фазы проводились на 76 добровольцах в возрасте 18–60 лет с 18 июня по 3 августа. Было два исследования по 38 добровольцев. В каждом из этих исследований на I фазе девяти испытуемым была введена доза одного, и еще девяти – второго компонента вакцины, чтобы проверить ее безопасность. Таким образом, в I фазе участвовали 36 человек. Во II фазе по 20 добровольцев в каждом исследовании (всего – 40) получили оба компонента.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Самыми частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (у 58%), гипертермия (у 50%), головная боль (42%), астения (38%) и боль в мышцах и суставах.

У всех участников сформирован и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. У привитых добровольцев уровень вируснейтрализующих антител оказался в 1,4–1,5 раз выше, чем у людей, переболевших COVID-19.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), финансировавшем разработку, сообщили, что публикация в The Lancet – первая в цикле публикаций о Спутнике V. В сентябре РФПИ обещает опубликовать полное исследование вакцины на животных – приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах. А первые результаты пострегистрационного исследования должны быть представлены в октябре-ноябре.

Спутник V стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат был создан за пять месяцев на основе уже имеющихся разработок НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи и зарегистрирован 11 августа, после завершения I-II фазы исследований. Заключительная фаза испытаний только начинается, планируется, что в ней примут участие 40 тысяч добровольцев.

Объясняя ускоренную регистрацию вакцины, разработчики Гам-Ковид-Вак указывают на проверенность самой технологии, на основе которой изготовлен препарат, – платформа на основе аденовирусных векторов. В Спутнике V используются векторы на основе аденовируса человека двух серотипов – 5 и 26 – в двух отдельных прививках.

Аденовирусные вакцины от COVID-19 разрабатывает не только НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. Технологию использует AstraZeneca с Оксфордским университетом (проводит II-III фазу на более 10 тысячах человек, в том числе в России), Johnson&Johnson (31 августа началась II фазу КИ на 550 добровольцах).

Когда российская вакцина от коронавируса была зарегистрирована, в ВОЗ не стали ее рекомендовать до получения всех данных по КИ и их перепроверки. В США заявили, что безопасность и эффективность препарата важнее того, чтобы стать первыми, кто его предложит. Позднее в США и Великобритании допустили ускоренную регистрацию вакцин от COVID-19.

Источник: The Lancet

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2022 года

Утверждены правила предоставления субсидий регионам на проведение расширенного неонатального скрининга

«Ростех» за 127 млн рублей разработал хирургический комплекс для малоинвазивных вмешательств

Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии

Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным

Утвержден порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

НИПК «Электрон» лишилась четвертого КЖЦ на 2 млрд рублей

Немедицинским специалистам со стажем работы упростили процедуру аккредитации

«Медси» арендует здание под клинику у московского «Стадиона «Спартак»

«Р-Фарм» проведет КИ олокизумаба по новому показанию