Яндекс.Метрика
28 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
28 мая, 17:20

В журнале The Lancet опубликованы результаты I-II фазы исследований российской вакцины от COVID-19

Полина Гриценко
4 сентября 2020, 17:11
Фото: rg.ru
НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи опубликовал 4 сентября в журнале The Lancet результаты уже проведенных стадий клинических исследований двухкомпонентной вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) против новой коронавирусной инфекции.

Открытые нерандомизированные исследования I и II фазы проводились на 76 добровольцах в возрасте 18–60 лет с 18 июня по 3 августа. Было два исследования по 38 добровольцев. В каждом из этих исследований на I фазе девяти испытуемым была введена доза одного, и еще девяти – второго компонента вакцины, чтобы проверить ее безопасность. Таким образом, в I фазе участвовали 36 человек. Во II фазе по 20 добровольцев в каждом исследовании (всего – 40) получили оба компонента.

Серьезных нежелательных явлений не выявлено. Самыми частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (у 58%), гипертермия (у 50%), головная боль (42%), астения (38%) и боль в мышцах и суставах.

У всех участников сформирован и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. У привитых добровольцев уровень вируснейтрализующих антител оказался в 1,4–1,5 раз выше, чем у людей, переболевших COVID-19.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), финансировавшем разработку, сообщили, что публикация в The Lancet – первая в цикле публикаций о Спутнике V. В сентябре РФПИ обещает опубликовать полное исследование вакцины на животных – приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах. А первые результаты пострегистрационного исследования должны быть представлены в октябре-ноябре.

Спутник V стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат был создан за пять месяцев на основе уже имеющихся разработок НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи и зарегистрирован 11 августа, после завершения I-II фазы исследований. Заключительная фаза испытаний только начинается, планируется, что в ней примут участие 40 тысяч добровольцев.

Объясняя ускоренную регистрацию вакцины, разработчики Гам-Ковид-Вак указывают на проверенность самой технологии, на основе которой изготовлен препарат, – платформа на основе аденовирусных векторов. В Спутнике V используются векторы на основе аденовируса человека двух серотипов – 5 и 26 – в двух отдельных прививках.

Аденовирусные вакцины от COVID-19 разрабатывает не только НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи. Технологию использует AstraZeneca с Оксфордским университетом (проводит II-III фазу на более 10 тысячах человек, в том числе в России), Johnson&Johnson (31 августа началась II фазу КИ на 550 добровольцах).

Когда российская вакцина от коронавируса была зарегистрирована, в ВОЗ не стали ее рекомендовать до получения всех данных по КИ и их перепроверки. В США заявили, что безопасность и эффективность препарата важнее того, чтобы стать первыми, кто его предложит. Позднее в США и Великобритании допустили ускоренную регистрацию вакцин от COVID-19.

Источник: The Lancet
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Оспа обезьян. Мониторинг
27 мая 2022, 20:13
Доход директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в 2021 году составил 106 млн рублей
25 мая 2022, 21:25
ФАС перерегистрирует цены на две вакцины для НКПП
23 мая 2022, 19:01
«Нанолек» не получал заявок на производство Ковивака с декабря 2021 года
18 мая 2022, 19:19
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.