03 Декабря 2022 Суббота

Вакцина от Pfizer и BioNTech одобрена для использования европейским регулятором
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
21 декабря 2020, 21:07

Фото: accelerate-platform.org
2753

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрило применение на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Первой вакцину компаний для экстренного применения одобрила Великобритания, затем аналогичное решение приняли в Канаде, Мексике, США и Сингапуре.

«Наша тщательная оценка означает, что мы можем уверенно заверить граждан ЕС в безопасности и эффективности этой вакцины, а также в том, что она соответствует необходимым стандартам качества. Однако наша работа на этом не заканчивается. Мы продолжим сбор и анализ данных о безопасности и эффективности этой вакцины для защиты людей, принимающих вакцину в ЕС», – заявила исполнительный директор EMA Эмер Кук.

Эффективность была определена по результатам исследования, в котором приняли участие более 36 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Исследование показало 95-процентное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину. В итоге вакцина была одобрена для применения в группе от 16 лет.

BioNTech и Pfizer направили запрос в EMA для получения разрешения на использование разработанной ими вакцины от COVID-19 1 декабря. На следующий день вакцина компаний получила одобрение в Великобритании – правительство страны приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) об одобрении препарата для массового использования по упрощенной схеме, так как вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech 14 декабря. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше.

Также вакцина компаний одобрена в Канаде, Мексике и Сингапуре.

Подробнее о том, как продвигается разработка вакцин в мире, а также вакцинация и исследования в России, – в обновляющейся трансляции Vademecum.

Источник: EMA

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови