«Наша тщательная оценка означает, что мы можем уверенно заверить граждан ЕС в безопасности и эффективности этой вакцины, а также в том, что она соответствует необходимым стандартам качества. Однако наша работа на этом не заканчивается. Мы продолжим сбор и анализ данных о безопасности и эффективности этой вакцины для защиты людей, принимающих вакцину в ЕС», – заявила исполнительный директор EMA Эмер Кук.

Эффективность была определена по результатам исследования, в котором приняли участие более 36 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Исследование показало 95-процентное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину. В итоге вакцина была одобрена для применения в группе от 16 лет.

BioNTech и Pfizer направили запрос в EMA для получения разрешения на использование разработанной ими вакцины от COVID-19 1 декабря. На следующий день вакцина компаний получила одобрение в Великобритании – правительство страны приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) об одобрении препарата для массового использования по упрощенной схеме, так как вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech 14 декабря. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше.

Также вакцина компаний одобрена в Канаде, Мексике и Сингапуре.

Подробнее о том, как продвигается разработка вакцин в мире, а также вакцинация и исследования в России, – в обновляющейся трансляции Vademecum.