26 Марта 2023

Вакцина от Pfizer и BioNTech одобрена для использования европейским регулятором
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
21 декабря 2020, 21:07

Фото: accelerate-platform.org
2882

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрило применение на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Первой вакцину компаний для экстренного применения одобрила Великобритания, затем аналогичное решение приняли в Канаде, Мексике, США и Сингапуре.

«Наша тщательная оценка означает, что мы можем уверенно заверить граждан ЕС в безопасности и эффективности этой вакцины, а также в том, что она соответствует необходимым стандартам качества. Однако наша работа на этом не заканчивается. Мы продолжим сбор и анализ данных о безопасности и эффективности этой вакцины для защиты людей, принимающих вакцину в ЕС», – заявила исполнительный директор EMA Эмер Кук.

Эффективность была определена по результатам исследования, в котором приняли участие более 36 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Исследование показало 95-процентное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину. В итоге вакцина была одобрена для применения в группе от 16 лет.

BioNTech и Pfizer направили запрос в EMA для получения разрешения на использование разработанной ими вакцины от COVID-19 1 декабря. На следующий день вакцина компаний получила одобрение в Великобритании – правительство страны приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) об одобрении препарата для массового использования по упрощенной схеме, так как вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech 14 декабря. Вакцина может использоваться в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей от 16 лет и старше.

Также вакцина компаний одобрена в Канаде, Мексике и Сингапуре.

Подробнее о том, как продвигается разработка вакцин в мире, а также вакцинация и исследования в России, – в обновляющейся трансляции Vademecum.

Источник: EMA

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 марта 2023 года

Судмедэкспертам и наркологам разрешили проходить альтернативную службу

Смоленского депутата заподозрили в мошенничестве при поставке МИ в больницу

HH: на одну медицинскую вакансию в среднем приходится 1,4 резюме

Карьера

24.03.2023

Столичные власти закупят аппараты ИВЛ на 1,2 млрд рублей

Аналитики: оборот теневого рынка медуслуг в 2022 году достиг 215 млрд рублей

Увечья добровольцев СВО добавили в список причин установления инвалидности

Диализный центр «Фрезениус» оспорит в Верховном суде выселение из арендуемого помещения

Минздрав разъяснил порядок новых соцвыплат медикам

«Медси» инвестировала 550 млн рублей в запуск клиники в Одинцово