28 Ноября 2022 Понедельник

Росздравнадзор ответил на призыв АОКИ отложить регистрацию вакцины от COVID-19
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
11 августа 2020, 11:05

Фото: gazeta.ru
2472

В Росздравнадзоре заверили, что у нескольких сотен добровольцев, привитых вакциной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи от COVID-19, не было выявлено серьезных нежелательных реакций, и регистрация вакцины по ускоренной схеме – оправданная мера. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа опубликовала открытое обращение с призывом к Минздраву отложить регистрацию вакцины до завершения всех стадий клинических исследований.

«Россия – страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», – сказала замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко. Третья – пострегистрационная – фаза испытаний пройдет на нескольких тысячах добровольцах, но уже привито «несколько сотен» без серьезных нежелательных реакций, отметила она.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение I-II фазы КИ 16 июня. В испытаниях были задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. По данным ГРЛС, в исследованиях двух кандидатных вакцин были задействованы 86 человек.

В конце июля завершалась вторая фаза испытаний вакцины, названной Гам-Ковид-Вак, хотя 1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко отчитался о завершении исследований и объявил о подготовке документов для подачи заявления о регистрации вакцины. Выпустить вакцину в оборот в НИЦ рассчитывали 14-15 августа.

АОКИ 10 августа призвала Минздрав отложить вопрос с регистрацией «до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки». Вакцина НИЦ от COVID-19 разработана на основе вакцины против вируса MERS, но и та все еще находится на I-II стадиях исследований, приводит аргументы ассоциация. Опыт регистрации Центром вакцины ГамЭвак против вируса Эболы АОКИ также ставит под сомнение.

Международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки препаратов, указывают в ассоциации. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в своем руководстве по разработке вакцин от коронавируса рекомендует протестировать препарат на нескольких сотнях человек до начала поздних фаз исследований, а всего нужно не менее 3 тысяч участников испытания. «Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», – ответил на замечание начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

В организации производства вакцины НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи задействован Сбербанк. Выпуск планируется наладить на мощностях «Р-Фарма» и Alium, входящего в АФК «Система».

Источник: РБК

Минздрав погрузит данные о медработниках в единую базу военнообязанных

Мединдустрия

Сегодня, 18:15

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:07

Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству радиофармпрепаратов

Мединдустрия

Сегодня, 16:31

Объем вложений в инвестпроекты МЭЗ предлагается увеличить на 2 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 15:31

Пять регионов России получат повышенные субвенции на помощь по ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 13:47

ГК «Медскан» приобрела сеть Medical On Group

Мединдустрия

Сегодня, 12:53

Экс-главу Депздрава Ивановской области обвинили в растрате

Мединдустрия

Сегодня, 11:24

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов