Яндекс.Метрика
13 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
13 августа, 0:40

Росздравнадзор ответил на призыв АОКИ отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Полина Гриценко
11 августа 2020, 11:05
Фото: gazeta.ru
В Росздравнадзоре заверили, что у нескольких сотен добровольцев, привитых вакциной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи от COVID-19, не было выявлено серьезных нежелательных реакций, и регистрация вакцины по ускоренной схеме – оправданная мера. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа опубликовала открытое обращение с призывом к Минздраву отложить регистрацию вакцины до завершения всех стадий клинических исследований.

«Россия – страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», – сказала замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко. Третья – пострегистрационная – фаза испытаний пройдет на нескольких тысячах добровольцах, но уже привито «несколько сотен» без серьезных нежелательных реакций, отметила она.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение I-II фазы КИ 16 июня. В испытаниях были задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. По данным ГРЛС, в исследованиях двух кандидатных вакцин были задействованы 86 человек.

В конце июля завершалась вторая фаза испытаний вакцины, названной Гам-Ковид-Вак, хотя 1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко отчитался о завершении исследований и объявил о подготовке документов для подачи заявления о регистрации вакцины. Выпустить вакцину в оборот в НИЦ рассчитывали 14-15 августа.

АОКИ 10 августа призвала Минздрав отложить вопрос с регистрацией «до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки». Вакцина НИЦ от COVID-19 разработана на основе вакцины против вируса MERS, но и та все еще находится на I-II стадиях исследований, приводит аргументы ассоциация. Опыт регистрации Центром вакцины ГамЭвак против вируса Эболы АОКИ также ставит под сомнение.

Международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки препаратов, указывают в ассоциации. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в своем руководстве по разработке вакцин от коронавируса рекомендует протестировать препарат на нескольких сотнях человек до начала поздних фаз исследований, а всего нужно не менее 3 тысяч участников испытания. «Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», – ответил на замечание начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

В организации производства вакцины НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи задействован Сбербанк. Выпуск планируется наладить на мощностях «Р-Фарма» и Alium, входящего в АФК «Система».

Источник: РБК
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации
11 августа 2022, 19:32
«Петровакс» поставит пневмококковую вакцину от Pfizer для НКПП
10 августа 2022, 17:41
Руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области отправили под домашний арест
4 августа 2022, 13:53
Руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области задержали по подозрению в хищении 150 тысяч рублей
3 августа 2022, 11:32
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.