Росздравнадзор ответил на призыв АОКИ отложить регистрацию вакцины от COVID-19

«Россия – страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», – сказала замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко. Третья – пострегистрационная – фаза испытаний пройдет на нескольких тысячах добровольцах, но уже привито «несколько сотен» без серьезных нежелательных реакций, отметила она.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение I-II фазы КИ 16 июня. В испытаниях были задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. По данным ГРЛС, в исследованиях двух кандидатных вакцин были задействованы 86 человек.

В конце июля завершалась вторая фаза испытаний вакцины, названной Гам-Ковид-Вак, хотя 1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко отчитался о завершении исследований и объявил о подготовке документов для подачи заявления о регистрации вакцины. Выпустить вакцину в оборот в НИЦ рассчитывали 14-15 августа.

АОКИ 10 августа призвала Минздрав отложить вопрос с регистрацией «до момента, когда (и если) она успешно пройдет все стадии клинической разработки». Вакцина НИЦ от COVID-19 разработана на основе вакцины против вируса MERS, но и та все еще находится на I-II стадиях исследований, приводит аргументы ассоциация. Опыт регистрации Центром вакцины ГамЭвак против вируса Эболы АОКИ также ставит под сомнение.

Международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки препаратов, указывают в ассоциации. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в своем руководстве по разработке вакцин от коронавируса рекомендует протестировать препарат на нескольких сотнях человек до начала поздних фаз исследований, а всего нужно не менее 3 тысяч участников испытания. «Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», – ответил на замечание начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

В организации производства вакцины НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи задействован Сбербанк. Выпуск планируется наладить на мощностях «Р-Фарма» и Alium, входящего в АФК «Система».