28 Января 2023 Суббота

РФПИ: третья фаза испытаний российской вакцины от коронавируса пройдет в нескольких странах
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
11 августа 2020, 14:42

Фото: rosminzdrav.ru
2777

Достигнуты договоренности о проведении третьей фазы клинических исследований вакцины, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, с партнерами из ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппин, ведутся переговоры с Бразилией, сообщили в РФПИ. В фонде уверяют, что получили предварительные заявки на приобретение более 1 млрд доз вакцины от 20 стран из Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

Первая и вторая фаза клинических испытаний вакцины завершились 1 августа. Третий этап начнется 12 августа, в нем примут участие более 2 тысяч человек из России, ряда ближневосточных стран и стран Латинской Америки. 

Вакцина уже зарегистрирована в России 11 августа по ускоренной схеме под наименованием Гам-Ковид-Вак. Торговое название вакцины для зарубежных рынков – Спутник V. 

Среди стран, проявивших интерес к покупке вакцины, – ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика и Индия. «Мы уже финализируем ряд контрактов на закупку вакцины», – рассказали в РФПИ. Производственные мощности с учетом партнерских зарубежных проектов смогут обеспечить выпуск 500 млн доз вакцины в год в пяти странах.

В ВОЗ сообщили, что обсуждают с Минздравом РФ процесс преквалификации вакцины.

В России вакцина пока будет производиться на мощностях разработчика НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и «Биннофарма» (входит в фармхолдинг Alium АФК «Система»). Планируется также организовать производство на площадках «Р-Фарма» и «Генериума», сейчас там проводится отработка технологий. На сайте Спутника V говорится, что массовое производство вакцины должно начаться в сентябре 2020 года, к концу года мощности планируется довести до 200 млн доз в год, из них 30 млн будет производиться в России.

Ввод вакцины в гражданский оборот намечен на 1 января 2021 года. До этого же срока действует регудостоверение, выданное НИЦ по ускоренной схеме. В то же время вице-премьер Татьяна Голикова выразила надежду, что вакцинация начнется в конце августа или сентябре, в первую очередь будут привиты медицинские работники.

Гам-Ковид-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Она предполагает двукратную схему введения. По данным Минздрава, иммунитет при применении вакцины будет сохраняться до двух лет. Клинические исследования вакцины I-II фазы начались 17 июня, в них приняли участие 76 человек.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 10 августа опубликовала открытое обращение, в котором призвала Минздрав отложить регистрацию вакцины до завершения всех этапов клинических исследований. В Росздравнадзоре ответили, что смысла в этом нет: прошедшие этапы испытаний не вызвали у добровольцев серьезных нежелательных реакций. 

Источник: РФПИ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи

Картина дня: дайджест главных новостей от 27 января 2023 года

Главное за неделю в фарме. 21–27 января

Пятничная медтехрассылка Vademecum. 21–27 января

Что порублено рублем: как профсообщество отреагировало на новые социальные доплаты медикам

Минздраву добавили полномочий в связи с запуском «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств

«Еврофарм» заплатит 1 млн рублей за незаконную реализацию лекарств

Путин поручил закрепить в законодательстве должность врача-стажера

В Госдуму внесен законопроект об обращении лекарств в новых регионах

«Круг добра» освободят от уплаты НДС при закупке незарегистрированных лекарств

Минздрав снова сможет допускать медиков к работе не по специальности

Карьера

27.01.2023