Российская фармкомпания «Натива» подала иск в Арбитражный суд Москвы о предоставлении ей принудительной лицензии на производство дженерика противоопухолевого препарата Спрайсел (дазатиниб) производства американской Bristol-Myers Squibb (BMS), патент на который истекает 30 января 2023 года. Это не первая тяжба между фармкомпаниями.
«Натива» пытается добиться лицензии на свой дженериковый препарат Дазатиниб-натив, который был зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в марте 2017 года.
Соответствующий иск был принят к производству 8 февраля. Соистцом стал бывший владелец 41,75% «Нативы» Олег Михайлов, продавший свою долю в октябре 2017 года австрийской Fis Capital GmbH.
По словам руководителя группы по разрешению споров, адвоката «Гольцблат БЛП» Евгения Орешина, согласно Гражданскому кодексу РФ, до подачи иска «Натива» должна была попытаться договориться с BMS о предоставлении лицензии на выпуск аналога, однако, судя по всему, сделать этого не удалось. Теперь российской фармкомпании предстоит доказать в суде, что ее препарат представляет собой важное достижение и имеет существенные экономические преимущества перед оригиналом, цитирует Орешина «Коммерсантъ».
Предельная отпускная цена Дазатиниба-натив на 20% ниже предельных цен на Спрайсел, следует из данных госреестра. Если предельная цена на 30 таблеток Спрайсела в дозировке 100 мг – 166,2 тысячи рублей, то на Дазатиниб-натив – 132,9 тысячи.
В феврале 2017 года BMS пыталась через суд запретить регистрацию препарата «Нативы», но в удовлетворении иска было отказано. В октябре американская фармкомпания подала еще один аналогичный иск, разбирательство по которому продолжается до сих пор.
Параллельно Арбитражный суд Москвы рассматривает иск BMS к поставщику лекарств «Мамонт Фарм». Из данных СПАРК следует, что компания связана с «Нативой»: владелец «Мамонт Фарма» Михаил Головлев является гендиректором ООО «Кашинский льнокомбинат» и ООО «Онкон», доли в которых принадлежат бывшему совладельцу «Нативы» Олегу Михайлову. В октябре 2017 года «Мамонт Фарм» заключил с агентством по закупкам Департамента здравоохранения Москвы контракт на поставку Дазатиниба-натив на 168,9 млн рублей. BMS требует обязать «Мамонт Фарм» не вводить препарат в оборот и уничтожить всю партию.
BMS – не единственная компания, которая судится с «Нативой», защищая свои исключительные права на препараты.
В марте судебный иск к «Нативе» подала американская Celgene. Компания попросила суд запретить производство и продажу препарата Леналидомид-натив. «Натива» и ее совладелец Олег Михайлов подали к Celgene встречный иск, в котором попросили разрешить «Нативе» принудительно лицензировать леналидомид.
Еще один аналогичный иск в июле подала Boehringer Ingelheim. Компания требует защитить права на препарат с МНН тиотропия-бромид (у «Нативы» торговое наименование – Тиотропиум-натив.
Пытается опротестовать регистрацию дженерика Гефитиниба-натив и британская фармкомпания AstraZeneca UK Ltd, держатель российского патента на противоопухолевый препарат Иресса (гефитиниб).
«Натива» является держателем регистрационных удостоверений 72 препаратов. По данным СПАРК, выручка компании в 2016 году составила 1,7 млрд рублей, чистый убыток – 144,4 млн рублей.