14 Января 2025 Вторник

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI
Никита Закревский
Мединдустрия Регуляторы
17 мая 2024, 14:19

Фото: botkin.ai
2009

Росздравнадзор отменил письмо о приостановлении применения программного обеспечения для визуализации и обработки изображений на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI. Отмена прошлого решения регулятора связана с проведенными производителем медизделия «Интеллоджик» корректирующими мероприятиями в отношении разработки, а также их последующей экспертной оценкой ВНИИИМТ. Приостановка разрешения на эксплуатацию действовала 6 месяцев – с ноября 2023 года.

Регистрационное удостоверение сервис поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI, разработанный российской компанией «Интеллоджик», получил в ноябре 2020 года. Тогда же ПО было допущено к обращению на отечественном рынке. Последующее тестирование системы проходило в Центре диагностики и телемедицины Депздрава Москвы во время пандемии COVID-19 на снимках легких, проанализировав которые, Botkin.AI должен был диагностировать поражение органа.

Позднее Botkin.AI начали активно внедрять в систему здравоохранения: сервис использовался в проекте Минздрава Тульской области и в медцентрах сети «Открытая клиника».

В ноябре 2023 года Росздравнадзор выпустил информационное письмо о приостановлении применения медизделия из-за отсутствия ответа от «Интеллоджик» на «неоднократные требования» регулятора предоставить отчеты пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности разработки. Затем Росздравнадзор инициировал самостоятельный мониторинг и обнаружил отклонения в результатах работы Botkin.AI от заявленных производителем сервиса параметров.

В декабре 2023 года компания Игоря и Владимира Черниных «Медицинские скрининг-системы» приобрела 100% компании «Интеллоджик». Компания-покупатель имела опыт разработки похожего СППВР – Celsus.

Источник: Информационные письма о медизделиях Росздравнадзора

SuperJob: травматолог в Челябинске может зарабатывать 200 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 15:27

AstraZeneca проведет в России II фазу КИ нового препарата против ХОБЛ

Мединдустрия

Сегодня, 15:06

Минздрав возглавил рейтинг эффективности работы ФОИВ в интернете

Мединдустрия

Сегодня, 14:44

Экс-глава Сибирского медцентра ФМБА стал фигурантом очередного уголовного дела

Мединдустрия

Сегодня, 13:26

ФАС выявила картель на 1 млрд рублей при поставке лекарств в 54 региона

Фарминдустрия

Сегодня, 12:45

В НМИЦ реабилитации и курортологии сменился руководитель

Карьера

Сегодня, 11:38

В Южно-Сахалинске в 2025 году откроется филиал Тихоокеанского ГМУ

Медобразование

Сегодня, 9:53

Картина дня: дайджест главных новостей от 13 января 2025 года

Правительство утвердило программу госгарантий на 2025 год. Главное

Разработан проект нацстандарта по цифровым информационным моделям поликлиник