16 Января 2026 Пятница

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI
Никита Закревский
Мединдустрия Регуляторы
17 мая 2024, 14:19

2717

Росздравнадзор отменил письмо о приостановлении применения программного обеспечения для визуализации и обработки изображений на основе технологий искусственного интеллекта Botkin.AI. Отмена прошлого решения регулятора связана с проведенными производителем медизделия «Интеллоджик» корректирующими мероприятиями в отношении разработки, а также их последующей экспертной оценкой ВНИИИМТ. Приостановка разрешения на эксплуатацию действовала 6 месяцев – с ноября 2023 года.

Регистрационное удостоверение сервис поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Botkin.AI, разработанный российской компанией «Интеллоджик», получил в ноябре 2020 года. Тогда же ПО было допущено к обращению на отечественном рынке. Последующее тестирование системы проходило в Центре диагностики и телемедицины Депздрава Москвы во время пандемии COVID-19 на снимках легких, проанализировав которые, Botkin.AI должен был диагностировать поражение органа.

Позднее Botkin.AI начали активно внедрять в систему здравоохранения: сервис использовался в проекте Минздрава Тульской области и в медцентрах сети «Открытая клиника».

В ноябре 2023 года Росздравнадзор выпустил информационное письмо о приостановлении применения медизделия из-за отсутствия ответа от «Интеллоджик» на «неоднократные требования» регулятора предоставить отчеты пострегистрационного мониторинга безопасности и клинической эффективности разработки. Затем Росздравнадзор инициировал самостоятельный мониторинг и обнаружил отклонения в результатах работы Botkin.AI от заявленных производителем сервиса параметров.

В декабре 2023 года компания Игоря и Владимира Черниных «Медицинские скрининг-системы» приобрела 100% компании «Интеллоджик». Компания-покупатель имела опыт разработки похожего СППВР – Celsus.

Источник: Информационные письма о медизделиях Росздравнадзора

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 января 2026 года

Анастасия Карпова покидает «Эркафарм»

Boston Scientific приобретает Penumbra за $14,5 млрд

Лилию Самошину утвердили в должности главы Минздрава Липецкой области

Порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС Росздравнадзора предложили продлить на два года

В Кузбассе после гибели девяти младенцев началась проверка всех роддомов

В Мордовии определили поставщика для офсетного контракта на лекарства

SuperJob: стоматолог-ортопед в Челябинске может зарабатывать до 500 тысяч рублей

Карьера

15.01.2026

Сотрудников Росздравнадзора начнут тщательнее проверять на коррупционную составляющую

Карьера

15.01.2026

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 января 2026 года