Тапентадол относится к фармакотерапевтической группе анальгезирующих наркотических средств, к клинико-фармакологической группе опиоидных анальгетиков со смешанным механизмом действия. Его используют для обезболивания при острых и хронических болевых синдромах – он близок по клинической эффективности к таким опиоидам, как морфин (антагонист мю-опиоидных рецепторов).
«Все пациенты, получающие лечение препаратами-агонистами мю-опиоидных рецепторов, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления и зависимости. Снижение дозы или внезапное прекращение их приема несет серьезный риск реакции отмены или других тяжелых нарушений», – отмечается в пояснительной записке к проекту постановления.
Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрированы два препарата с МНН тапентадол. Это Палексия от немецкого Grunenthal в виде таблеток в разных дозировках (30, 50 и 100 мг) и Палексия ретард этого же производителя, только в дозировке от 50 до 250 мг. В инструкции к препаратам указано, что действующее вещество тапентадол является наркотическим анальгетиком, в связи с чем существует потенциальный риск зависимости.
Минздрав также предложил ввести новую квоту, в пределах которой можно производить, хранить, ввозить и вывозить тапентадол, – это 1,1 млн грамм. В ведомстве добавили, что пациентов при приеме опиоидного анальгетика следует тщательно контролировать, чтобы в итоге препарат не вызвал привыкания.
Наркотический анальгетик тапентадол, наряду с глазными каплями для расширения значков тропикамид и противоэпилептическим препаратом прегабалин (известный под торговым наименованием Лирика от Pfizer), попал в список сильнодействующих веществ еще в мае 2019 года.
В 2023 году Минздрав ужесточил оборот лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Так, в октябре раздел «Иные подотчетные препараты» ведомство переименовало в «Сильнодействующие и ядовитые». С 1 сентября 2024 года в группу войдут тапентадол, а также бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известен под торговым названием Феназепам), соматотропин, прегабалин и тропикамид.
