≪Танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них≫

– Галвус – инновационная разработка. Как меняет внедрение препарата ситуацию с терапией диабета и положение на рынке противодиабетических препаратов?

– Применение инсулиновой терапии может быть отсрочено при внедрении нашего препарата. Если мы сможем замедлить нарастающую дисфункцию клеток поджелудочной железы, связанных с секрецией инсулина, мы сможем снизить прогрессирование диабета в целом. До того как на рынке появился новый класс препаратов, диабетологи были ограничены двумя основными возможностями таблетированных форм – метформином и производными сульфонилмочевины. Пациенты получали комбинированную терапию с приемом нескольких пероральных препаратов, а в дальнейшем – в их сочетании с инсулином. Сейчас для врачей парадигма раннего этапа диабета, в принципе, не изменилась. Но на следующем этапе, где прежде не было особого выбора, сейчас он есть, и богатый. Вместо традиционных производных сульфонилмочевин врачи могут использовать их комбинации, а еще лучше, если они заменят старые препараты сульфонилмочевин на новые молекулы. Потому что эти производные при достаточно эффективном снижении гликированного гемоглобина обладают довольно неприятными побочными эффектами – выраженным набором веса и частой, в некоторых случаях тяжелой, гипогликемией. Новая молекула позволяет избежать этих нежелательных явлений, обеспечивая те же показатели эффективности.

В ряде стран мы наблюдаем такую тенденцию: врачи предлагают пациентам, уже находящимся на инсулине, Галвус и снимают их с инсулинов, вновь переводя на пероральные препараты. У тех, кого не удается до конца снять с инсулина, дозы инсулина сокращают.

– Какую долю на мировых рынках вы уже заняли?

– На данный момент ингибиторы DPP‑4, к которым относится Галвус, представляют собой лишь небольшую долю рынка пероральных сахароснижающих препаратов. Но основным тормозящим элементом является цена. Основное преимущество сульфонилмочевин – дешевизна. Но если оценивать стратегически, у них есть огромная затратная составляющая – это гипогликемия, иногда тяжелая, вывод из которой дорог. Частые тяжелые гипогликемии повышают риск сердечно‑сосудистых исходов.

Поэтому в Европе, где стоимость препаратов компенсируется, врачи обращаются к регуляторным органам с требованием применять не дешевые сульфонилмочевины, а дорогие ингибиторы DPP‑4. Но правительство говорит: используйте старые препараты с осторожностью! Потому что цена низкая.

– Novartis пять лет потратила на переговоры с FDA, которое еще в 2006 году отказалось допустить препарат на рынок, запросив у компании дополнительные сведения по нему. Компания уже два года не предпринимает попыток зарегистрировать Галвус в США. Почему у вас возникла эта проблема?

– По сравнению с любым другим ингибитором DPP‑4 у нашего продукта была самая длительная и масштабная программа клинических исследований. Его безопасность и эффективность мы доказали. Препарат зарегистрирован и продается более чем в 100 странах мира. И мы никогда не выйдем на американский рынок.

В 2006 году в США проходили выборы. Тогда после 14 лет господства республиканцев большинство в Сенате перешло к демократам. Это было тяжелое время для FDA. В прессе и обществе звучала критика действий агентства, говорилось, что расходы на него – выброшенные деньги, что агентство 14 республиканских лет действовало недостаточно консервативно. Когда к власти пришли демократы, они заявили, что намерены сделать работу FDA более тщательной.

На тот момент нашим основным конкурентом был препарат американской компании Merck – Янувия. У них на регистрацию был подан очень маленький пакет, а тремя КИ было охвачено всего 1100 пациентов. Мы также находились в стадии регистрации препарата, все это происходило приблизительно одновременно. У нас было 12 исследований и 6 тысяч пациентов. Это и по сегодняшним меркам самый большой регистрационный пакет по любому сахароснижающему препарату. Novartis начал сбор материала задолго до Merck, который как бы ворвался в эту волну и быстро собрал, что мог. FDA одобрило молекулу Merck за две недели до ноябрьских выборов 2006 года. А решение по нашей молекуле ожидалось спустя три недели после выборов. Нам сказали, что потенциально препарат должен получить одобрение: данных много, они убедительны. Но нам так потом никто и не сказал, какие еще данные нужно предоставить, чтобы молекулу, наконец, одобрили.

Этот ≪танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них, они нам отвечали, мы – им и так далее. В 2011 году компания решила: все, американский рынок для Галвуса более неинтересен. Вот и вся история: рынок – американский и Merck – компания американская.

– На рынке представлены другие ингибиторы DPP‑4?

– Есть еще четыре молекулы, они вышли на рынок гораздо позже нашей. Еще в 2001 году никто не занимался DPP‑4. Мы потратили на исследования около миллиарда долларов. Когда вы выходите на рынок, вероятность возврата хотя бы одного пенни из миллиардных инвестиций – 40%.

– В России основная борьба идет между производителями инсулинов разных типов. Эта ситуация характерна и для остального мира?

– Эта битва давно идет во всем мире. И она будет продолжаться. Будут выходить на рынок и новые компании, выпускающие биосимиляры, немного отличающиеся от оригинальных и уже не подпадающие под патентную защиту.

Представьте диабетика 2‑го типа с поздней стадией заболевания, диабетика – беременную женщину, диабетика 1‑го типа. Там без инсулина не обойтись. Худший сценарий – если диагноз был поставлен на ранней стадии, но человек все‑таки пришел к употреблению инсулинов. Наиболее эффективная стратегия на раннем этапе – это раннее активное лечение золотым стандартом терапии первой линии – метформином в сочетании со сменой образа жизни (диетой, физическими упражнениями). И вариант, который мы предлагаем, – фиксированная комбинация Галвуса с метформином. В отличие от сульфонилмочевин, мы можем предложить гораздо более высокую эффективность с отсутствием гипогликемий и набора веса.

В последние два года я наблюдаю изменение отношения врачей к сульфонилмочевинам. Раньше они говорили, что это хорошие препараты, а гипогликемии означают, что эти средства работают, снижают уровень сахара, правда, слишком. Но сейчас врачи хотят средств эффективных и не приводящих к гипогликемии. Поэтому они обращают внимание на ингибиторы DPP‑4, и мы наблюдаем неуклонный рост их использования во всем мире. Думаю, когда мои внуки пойдут в университет, они будут использоваться так же широко, как сульфонилмочевины, и заместят их.

– Сколько сейчас вашим внукам?

– Их пока еще нет.

novartis, галвус