21 Октября, 11:27

≪Танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них≫

Василий Когаловский
3 Февраля 2014, 17:13
5256
Ведущий исследователь швейцарской Novartis – о сложностях вывода противодиабетических препаратов на американский рынок
Допуск на рынок США – обязательное условие превращения инновационного препарата в мировой блокбастер. В этом плане крайне не повезло Novartis. С 2006-го по 2011 год международный гигант добивался от FDA допуска на американский рынок противодиабетического препарата Галвус, но после нескольких безуспешных попыток решил переориентировать лонч на другие рынки. Один из создателей препарата, профессор Исследовательского института Нью‑Джерси Эдвин Вилхауэр, предполагает, что его разработка стала заложником политической конъюнктуры. И по просьбе VM согласился разобрать кейс Галвуса.

– Галвус – инновационная разработка. Как меняет внедрение препарата ситуацию с терапией диабета и положение на рынке противодиабетических препаратов?

– Применение инсулиновой терапии может быть отсрочено при внедрении нашего препарата. Если мы сможем замедлить нарастающую дисфункцию клеток поджелудочной железы, связанных с секрецией инсулина, мы сможем снизить прогрессирование диабета в целом. До того как на рынке появился новый класс препаратов, диабетологи были ограничены двумя основными возможностями таблетированных форм – метформином и производными сульфонилмочевины. Пациенты получали комбинированную терапию с приемом нескольких пероральных препаратов, а в дальнейшем – в их сочетании с инсулином. Сейчас для врачей парадигма раннего этапа диабета, в принципе, не изменилась. Но на следующем этапе, где прежде не было особого выбора, сейчас он есть, и богатый. Вместо традиционных производных сульфонилмочевин врачи могут использовать их комбинации, а еще лучше, если они заменят старые препараты сульфонилмочевин на новые молекулы. Потому что эти производные при достаточно эффективном снижении гликированного гемоглобина обладают довольно неприятными побочными эффектами – выраженным набором веса и частой, в некоторых случаях тяжелой, гипогликемией. Новая молекула позволяет избежать этих нежелательных явлений, обеспечивая те же показатели эффективности.

В ряде стран мы наблюдаем такую тенденцию: врачи предлагают пациентам, уже находящимся на инсулине, Галвус и снимают их с инсулинов, вновь переводя на пероральные препараты. У тех, кого не удается до конца снять с инсулина, дозы инсулина сокращают.

– Какую долю на мировых рынках вы уже заняли?

– На данный момент ингибиторы DPP‑4, к которым относится Галвус, представляют собой лишь небольшую долю рынка пероральных сахароснижающих препаратов. Но основным тормозящим элементом является цена. Основное преимущество сульфонилмочевин – дешевизна. Но если оценивать стратегически, у них есть огромная затратная составляющая – это гипогликемия, иногда тяжелая, вывод из которой дорог. Частые тяжелые гипогликемии повышают риск сердечно‑сосудистых исходов.

Поэтому в Европе, где стоимость препаратов компенсируется, врачи обращаются к регуляторным органам с требованием применять не дешевые сульфонилмочевины, а дорогие ингибиторы DPP‑4. Но правительство говорит: используйте старые препараты с осторожностью! Потому что цена низкая.

– Novartis пять лет потратила на переговоры с FDA, которое еще в 2006 году отказалось допустить препарат на рынок, запросив у компании дополнительные сведения по нему. Компания уже два года не предпринимает попыток зарегистрировать Галвус в США. Почему у вас возникла эта проблема?

– По сравнению с любым другим ингибитором DPP‑4 у нашего продукта была самая длительная и масштабная программа клинических исследований. Его безопасность и эффективность мы доказали. Препарат зарегистрирован и продается более чем в 100 странах мира. И мы никогда не выйдем на американский рынок.

В 2006 году в США проходили выборы. Тогда после 14 лет господства республиканцев большинство в Сенате перешло к демократам. Это было тяжелое время для FDA. В прессе и обществе звучала критика действий агентства, говорилось, что расходы на него – выброшенные деньги, что агентство 14 республиканских лет действовало недостаточно консервативно. Когда к власти пришли демократы, они заявили, что намерены сделать работу FDA более тщательной.

На тот момент нашим основным конкурентом был препарат американской компании Merck – Янувия. У них на регистрацию был подан очень маленький пакет, а тремя КИ было охвачено всего 1100 пациентов. Мы также находились в стадии регистрации препарата, все это происходило приблизительно одновременно. У нас было 12 исследований и 6 тысяч пациентов. Это и по сегодняшним меркам самый большой регистрационный пакет по любому сахароснижающему препарату. Novartis начал сбор материала задолго до Merck, который как бы ворвался в эту волну и быстро собрал, что мог. FDA одобрило молекулу Merck за две недели до ноябрьских выборов 2006 года. А решение по нашей молекуле ожидалось спустя три недели после выборов. Нам сказали, что потенциально препарат должен получить одобрение: данных много, они убедительны. Но нам так потом никто и не сказал, какие еще данные нужно предоставить, чтобы молекулу, наконец, одобрили.

Этот ≪танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них, они нам отвечали, мы – им и так далее. В 2011 году компания решила: все, американский рынок для Галвуса более неинтересен. Вот и вся история: рынок – американский и Merck – компания американская.

– На рынке представлены другие ингибиторы DPP‑4?

– Есть еще четыре молекулы, они вышли на рынок гораздо позже нашей. Еще в 2001 году никто не занимался DPP‑4. Мы потратили на исследования около миллиарда долларов. Когда вы выходите на рынок, вероятность возврата хотя бы одного пенни из миллиардных инвестиций – 40%.

– В России основная борьба идет между производителями инсулинов разных типов. Эта ситуация характерна и для остального мира?

– Эта битва давно идет во всем мире. И она будет продолжаться. Будут выходить на рынок и новые компании, выпускающие биосимиляры, немного отличающиеся от оригинальных и уже не подпадающие под патентную защиту.

Представьте диабетика 2‑го типа с поздней стадией заболевания, диабетика – беременную женщину, диабетика 1‑го типа. Там без инсулина не обойтись. Худший сценарий – если диагноз был поставлен на ранней стадии, но человек все‑таки пришел к употреблению инсулинов. Наиболее эффективная стратегия на раннем этапе – это раннее активное лечение золотым стандартом терапии первой линии – метформином в сочетании со сменой образа жизни (диетой, физическими упражнениями). И вариант, который мы предлагаем, – фиксированная комбинация Галвуса с метформином. В отличие от сульфонилмочевин, мы можем предложить гораздо более высокую эффективность с отсутствием гипогликемий и набора веса.

В последние два года я наблюдаю изменение отношения врачей к сульфонилмочевинам. Раньше они говорили, что это хорошие препараты, а гипогликемии означают, что эти средства работают, снижают уровень сахара, правда, слишком. Но сейчас врачи хотят средств эффективных и не приводящих к гипогликемии. Поэтому они обращают внимание на ингибиторы DPP‑4, и мы наблюдаем неуклонный рост их использования во всем мире. Думаю, когда мои внуки пойдут в университет, они будут использоваться так же широко, как сульфонилмочевины, и заместят их.

– Сколько сейчас вашим внукам?

– Их пока еще нет.

novartis, галвус
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
ГК «Роснано» продала долю в «Нанолеке» его основным владельцам
ГК «Роснано» вышла из капитала фармпроизводителя «Нанолек», продав свою долю в 33,33%. Сумма сделки составила 2,35 млрд рублей – это почти вдвое больше, чем «Роснано» вложила, сообщила компания. Долю выкупили остальные акционеры, среди которых президент «Нанолека» Владимир Христенко и Андрей Реус.
14 Августа 2019, 12:25
Наталья Колерова возглавит «Новартис» в России
5 Августа 2019, 15:04
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
6024
Елена Карташева назначена президентом «Такеда Россия»
Бывший гендиректор Abbott в России Елена Карташева возглавит российское представительство японской Takeda, сообщил Vademecum близкий к компании источник. Ранее российским подразделением руководил Евгений Абрамов, он остается в числе топ-менеджеров компании.
25 Июля 2019, 14:50
Медведев утвердил правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов
18 Июля 2019, 17:45
Novartis продаст три эндокринных препарата итальянской Recordatti за $390 млн
Швейцарская Novartis намерена избавиться от трех продуктовых позиций – двух версий пасиреотида (Сигнифор и Сигнифор ЛАР) и экспериментальный молекулы osildrostat – в пользу итальянской Recordatti. Авансовый платеж по сделке составит $390 млн. Novartis также будет получать промежуточные платежи за проходящий сейчас КИ osildrostat, в том числе роялти с продаж после его выхода на рынок.
16 Июля 2019, 13:43
Фармбизнес
Отлучили по нужде: как деликатно подвинуть патентообладателей лекарственных разработок
2001
Pfizer купит разработчика онкопрепаратов Array за $11,4 млрд
Компания Pfizer анонсировала сделку по приобретению американского производителя онкопрепаратов Array. В результате сделки Pfizer рассчитывает не только пополнить портфель разработок, но и получить права на комбинацию препаратов Braftovi и Mektovi для лечения меланомы. Сумма сделки оценивается в $11,4 млрд.
18 Июня 2019, 14:59
Novartis и «Скопинфарм» договорились о глубокой локализации шести препаратов
«Скопинфарм» планирует вложить около 4 млрд рублей в площадку для глубокой локализации производства шести инновационных онкологических и гематологических препаратов от Novartis, рассказала гендиректор «Скопинфарма» Инга Нижарадзе. Швейцарская компания в свою очередь обеспечит трансфер технологий.
6 Июня 2019, 19:01
«Биокад» подписал очередное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding
Компания «Биокад» и китайская Shanghai Pharmaceuticals Holding оценили капитализацию анонсированного в сентябре 2018 года совместного проекта в $2,8 млрд. Ранее в «Биокаде» говорили, что ожидают регистрации шести своих препаратов в Китае в 2019 году.
6 Июня 2019, 13:01
Глобальные продажи лекарств к 2024 году вырастут до $1,18 трлн
Агентство EvalutePharma опубликовало прогноз, согласно которому к 2024 году объем мирового фармрынка достигнет $1,18 трлн. Основными направлениями роста аналитики называют рецептурные лекарственные средства – препараты для иммунной терапии рака, генные и клеточные продукты.
5 Июня 2019, 20:00
Bayer заморозила проект по локализации производства сорафениба
Немецкая Bayer заморозила проект по локализации в Санкт-Петербурге производства противоопухолевого препарата Нексавар (сорафениб). Поводом для приостановки проекта послужил вывод на рынок аналога сорафениба компанией «Натива», не дождавшейся истечения патента Bayer на оригинальный препарат.
31 Мая 2019, 15:47
«Фармстандарт» обеспечит московские медучреждения онкопрепаратами на 1,75 млрд рублей
Вице-мэр Москвы Владимир Ефимов 20 мая рассказал об итогах первого раунда закупочной кампании современных онкопрепаратов для столичных пациентов. По итогам конкурсов, разыгранных в апреле 2019 года, основным поставщиком стал «Фармстандарт». Компания подала заявку сразу на восемь аукционов с общей начальной ценой 1,75 млрд рублей.
20 Мая 2019, 16:06
Яндекс.Метрика