ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Августа, 11:53
20 Августа, 11:53
66,88 руб
76,18 руб

≪Танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них≫

Василий Когаловский
3 Февраля 2014, 17:13
4882
Ведущий исследователь швейцарской Novartis – о сложностях вывода противодиабетических препаратов на американский рынок
Допуск на рынок США – обязательное условие превращения инновационного препарата в мировой блокбастер. В этом плане крайне не повезло Novartis. С 2006-го по 2011 год международный гигант добивался от FDA допуска на американский рынок противодиабетического препарата Галвус, но после нескольких безуспешных попыток решил переориентировать лонч на другие рынки. Один из создателей препарата, профессор Исследовательского института Нью‑Джерси Эдвин Вилхауэр, предполагает, что его разработка стала заложником политической конъюнктуры. И по просьбе VM согласился разобрать кейс Галвуса.

– Галвус – инновационная разработка. Как меняет внедрение препарата ситуацию с терапией диабета и положение на рынке противодиабетических препаратов?

– Применение инсулиновой терапии может быть отсрочено при внедрении нашего препарата. Если мы сможем замедлить нарастающую дисфункцию клеток поджелудочной железы, связанных с секрецией инсулина, мы сможем снизить прогрессирование диабета в целом. До того как на рынке появился новый класс препаратов, диабетологи были ограничены двумя основными возможностями таблетированных форм – метформином и производными сульфонилмочевины. Пациенты получали комбинированную терапию с приемом нескольких пероральных препаратов, а в дальнейшем – в их сочетании с инсулином. Сейчас для врачей парадигма раннего этапа диабета, в принципе, не изменилась. Но на следующем этапе, где прежде не было особого выбора, сейчас он есть, и богатый. Вместо традиционных производных сульфонилмочевин врачи могут использовать их комбинации, а еще лучше, если они заменят старые препараты сульфонилмочевин на новые молекулы. Потому что эти производные при достаточно эффективном снижении гликированного гемоглобина обладают довольно неприятными побочными эффектами – выраженным набором веса и частой, в некоторых случаях тяжелой, гипогликемией. Новая молекула позволяет избежать этих нежелательных явлений, обеспечивая те же показатели эффективности.

В ряде стран мы наблюдаем такую тенденцию: врачи предлагают пациентам, уже находящимся на инсулине, Галвус и снимают их с инсулинов, вновь переводя на пероральные препараты. У тех, кого не удается до конца снять с инсулина, дозы инсулина сокращают.

– Какую долю на мировых рынках вы уже заняли?

– На данный момент ингибиторы DPP‑4, к которым относится Галвус, представляют собой лишь небольшую долю рынка пероральных сахароснижающих препаратов. Но основным тормозящим элементом является цена. Основное преимущество сульфонилмочевин – дешевизна. Но если оценивать стратегически, у них есть огромная затратная составляющая – это гипогликемия, иногда тяжелая, вывод из которой дорог. Частые тяжелые гипогликемии повышают риск сердечно‑сосудистых исходов.

Поэтому в Европе, где стоимость препаратов компенсируется, врачи обращаются к регуляторным органам с требованием применять не дешевые сульфонилмочевины, а дорогие ингибиторы DPP‑4. Но правительство говорит: используйте старые препараты с осторожностью! Потому что цена низкая.

– Novartis пять лет потратила на переговоры с FDA, которое еще в 2006 году отказалось допустить препарат на рынок, запросив у компании дополнительные сведения по нему. Компания уже два года не предпринимает попыток зарегистрировать Галвус в США. Почему у вас возникла эта проблема?

– По сравнению с любым другим ингибитором DPP‑4 у нашего продукта была самая длительная и масштабная программа клинических исследований. Его безопасность и эффективность мы доказали. Препарат зарегистрирован и продается более чем в 100 странах мира. И мы никогда не выйдем на американский рынок.

В 2006 году в США проходили выборы. Тогда после 14 лет господства республиканцев большинство в Сенате перешло к демократам. Это было тяжелое время для FDA. В прессе и обществе звучала критика действий агентства, говорилось, что расходы на него – выброшенные деньги, что агентство 14 республиканских лет действовало недостаточно консервативно. Когда к власти пришли демократы, они заявили, что намерены сделать работу FDA более тщательной.

На тот момент нашим основным конкурентом был препарат американской компании Merck – Янувия. У них на регистрацию был подан очень маленький пакет, а тремя КИ было охвачено всего 1100 пациентов. Мы также находились в стадии регистрации препарата, все это происходило приблизительно одновременно. У нас было 12 исследований и 6 тысяч пациентов. Это и по сегодняшним меркам самый большой регистрационный пакет по любому сахароснижающему препарату. Novartis начал сбор материала задолго до Merck, который как бы ворвался в эту волну и быстро собрал, что мог. FDA одобрило молекулу Merck за две недели до ноябрьских выборов 2006 года. А решение по нашей молекуле ожидалось спустя три недели после выборов. Нам сказали, что потенциально препарат должен получить одобрение: данных много, они убедительны. Но нам так потом никто и не сказал, какие еще данные нужно предоставить, чтобы молекулу, наконец, одобрили.

Этот ≪танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них, они нам отвечали, мы – им и так далее. В 2011 году компания решила: все, американский рынок для Галвуса более неинтересен. Вот и вся история: рынок – американский и Merck – компания американская.

– На рынке представлены другие ингибиторы DPP‑4?

– Есть еще четыре молекулы, они вышли на рынок гораздо позже нашей. Еще в 2001 году никто не занимался DPP‑4. Мы потратили на исследования около миллиарда долларов. Когда вы выходите на рынок, вероятность возврата хотя бы одного пенни из миллиардных инвестиций – 40%.

– В России основная борьба идет между производителями инсулинов разных типов. Эта ситуация характерна и для остального мира?

– Эта битва давно идет во всем мире. И она будет продолжаться. Будут выходить на рынок и новые компании, выпускающие биосимиляры, немного отличающиеся от оригинальных и уже не подпадающие под патентную защиту.

Представьте диабетика 2‑го типа с поздней стадией заболевания, диабетика – беременную женщину, диабетика 1‑го типа. Там без инсулина не обойтись. Худший сценарий – если диагноз был поставлен на ранней стадии, но человек все‑таки пришел к употреблению инсулинов. Наиболее эффективная стратегия на раннем этапе – это раннее активное лечение золотым стандартом терапии первой линии – метформином в сочетании со сменой образа жизни (диетой, физическими упражнениями). И вариант, который мы предлагаем, – фиксированная комбинация Галвуса с метформином. В отличие от сульфонилмочевин, мы можем предложить гораздо более высокую эффективность с отсутствием гипогликемий и набора веса.

В последние два года я наблюдаю изменение отношения врачей к сульфонилмочевинам. Раньше они говорили, что это хорошие препараты, а гипогликемии означают, что эти средства работают, снижают уровень сахара, правда, слишком. Но сейчас врачи хотят средств эффективных и не приводящих к гипогликемии. Поэтому они обращают внимание на ингибиторы DPP‑4, и мы наблюдаем неуклонный рост их использования во всем мире. Думаю, когда мои внуки пойдут в университет, они будут использоваться так же широко, как сульфонилмочевины, и заместят их.

– Сколько сейчас вашим внукам?

– Их пока еще нет.

novartis, галвус
Поделиться в соц.сетях
На Украине запретили более 40 российских препаратов
Сегодня, 11:47
Москва допустит ко второму офсету консорциум инвесторов
Сегодня, 10:08
В 2019 году ФФОМС направит около 200 млрд рублей на лечение онкозаболеваний
Сегодня, 8:00
В Дагестане задержали главу ТФОМС по подозрению в хищении более 210 млн рублей
19 Августа 2018, 10:53
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Топ-менеджер Siemens поможет Novartis восстановить репутацию
В декабре 2018 года один из топ-менеджеров немецкой Siemens Клаус Моосмайер перейдет в швейцарскую фармкомпанию Novartis. Он займет должность директора по этике, управлению рисками и внутреннему контролю. Одной из его задач станет возвращение репутации компании после череды скандалов об откатах, последний из которых связан с бывшим адвокатом президента США Дональда Трампа.
15 Августа 2018, 13:18
Сенаторы раскрыли новые детали сделки Novartis и бывшего адвоката Трампа
Сенаторы от Демократической партии США провели собственное расследование по факту сотрудничества швейцарской фармкомпании Novartis c бывшим адвокатом Дональда Трампа Майклом Коэном. Законодатели опровергают версию Novartis, согласно которой после первой встречи с Коэном компания отказалась от его услуг. Они сообщают в докладе, что бывший генеральный директор Novartis Джозеф Хименес и Майкл Коэн несколько раз общались по телефону и «многократно обменивались электронными письмами по существенным вопросам», например, по ценам на лекарства, инвестициям в фармотрасль и судебным процессам по опиоидам. 
16 Июля 2018, 9:57
Novartis заплатила адвокату Дональда Трампа $1,2 млн
Швейцарская компания Novartis на договорной основе заплатила адвокату президента США Майклу Коэну $1,2 млн за «доступ» к администрации Белого дома. Об этом сообщил телекомпании ABC официальный представитель Novartis Эрик Элтофф.
10 Мая 2018, 11:20
ФАС оштрафовала Novartis за завышение цены на Тайверб
ФАС привлекла ООО «Новартис Фарма», российское подразделение швейцарской фармкомпании Novartis, к административной ответственности за продажу в России препарата против рака Тайверб (лапатиниб) по завышенной цене. Компании назначен штраф в 912,5 тысячи рублей и предписано снизить цену на препарат.
11 Апреля 2018, 15:33
Novartis вложит $8,7 млрд в генную терапию
9 Апреля 2018, 13:18
Orion подала на «Нативу» в суд из-за Симдакса
Финская фармкомпания Orion Corporation подала в арбитражный суд Московской области иск к компании «Натива» о признании использования патента, касающегося препарата для лечения сердечной недостаточности Симдакс (левосимендан).
26 Февраля 2018, 20:01
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
10 Февраля 2018, 9:00
В получении взяток от Novartis подозреваются 10 греческих министров
Греческий министр юстиции Ставрос Контонис заявил, что министерство получило доказательства массированного подкупа швейцарской фармкомпанией Novartis как медиков, так и греческих официальных лиц. Источник в греческом Минюсте сообщил прессе, что речь идет в том числе о восьми бывших министрах и двух премьер-министрах, возглавлявших правительство страны в период с 2006 по 2015 год.
6 Февраля 2018, 10:52
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
9 Декабря 2017, 8:31
ФАС обвинила Novartis в монопольном завышении цены на Тайверб
«Новартис Фарма», российское подразделение швейцарской фармкомпании Novartis, установило монопольно высокую цену на противоопухолевый препарат Тайверб (лапатиниб), повысив ее на 35%, до 159 тысяч рублей за упаковку, – к такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Если компания будет признана виновной, ей может грозить штраф в размере до 280 млн рублей, подсчитал Vademecum.
5 Декабря 2017, 13:43
В Novartis сменится генеральный директор
Джозеф Хименез, который занимает пост генерального директора компании Novartis с 2010 года, покинет компанию, сообщила пресс-служба Novartis. Новым генеральным директором 1 февраля 2018 года станет глава отдела разработки лекарственных препаратов Васант Нарасиман.
4 Сентября 2017, 15:57
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
Яндекс.Метрика