22 Января, 11:59

≪Танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них≫

Василий Когаловский
3 Февраля 2014, 17:13
5327
Ведущий исследователь швейцарской Novartis – о сложностях вывода противодиабетических препаратов на американский рынок
Допуск на рынок США – обязательное условие превращения инновационного препарата в мировой блокбастер. В этом плане крайне не повезло Novartis. С 2006-го по 2011 год международный гигант добивался от FDA допуска на американский рынок противодиабетического препарата Галвус, но после нескольких безуспешных попыток решил переориентировать лонч на другие рынки. Один из создателей препарата, профессор Исследовательского института Нью‑Джерси Эдвин Вилхауэр, предполагает, что его разработка стала заложником политической конъюнктуры. И по просьбе VM согласился разобрать кейс Галвуса.

– Галвус – инновационная разработка. Как меняет внедрение препарата ситуацию с терапией диабета и положение на рынке противодиабетических препаратов?

– Применение инсулиновой терапии может быть отсрочено при внедрении нашего препарата. Если мы сможем замедлить нарастающую дисфункцию клеток поджелудочной железы, связанных с секрецией инсулина, мы сможем снизить прогрессирование диабета в целом. До того как на рынке появился новый класс препаратов, диабетологи были ограничены двумя основными возможностями таблетированных форм – метформином и производными сульфонилмочевины. Пациенты получали комбинированную терапию с приемом нескольких пероральных препаратов, а в дальнейшем – в их сочетании с инсулином. Сейчас для врачей парадигма раннего этапа диабета, в принципе, не изменилась. Но на следующем этапе, где прежде не было особого выбора, сейчас он есть, и богатый. Вместо традиционных производных сульфонилмочевин врачи могут использовать их комбинации, а еще лучше, если они заменят старые препараты сульфонилмочевин на новые молекулы. Потому что эти производные при достаточно эффективном снижении гликированного гемоглобина обладают довольно неприятными побочными эффектами – выраженным набором веса и частой, в некоторых случаях тяжелой, гипогликемией. Новая молекула позволяет избежать этих нежелательных явлений, обеспечивая те же показатели эффективности.

В ряде стран мы наблюдаем такую тенденцию: врачи предлагают пациентам, уже находящимся на инсулине, Галвус и снимают их с инсулинов, вновь переводя на пероральные препараты. У тех, кого не удается до конца снять с инсулина, дозы инсулина сокращают.

– Какую долю на мировых рынках вы уже заняли?

– На данный момент ингибиторы DPP‑4, к которым относится Галвус, представляют собой лишь небольшую долю рынка пероральных сахароснижающих препаратов. Но основным тормозящим элементом является цена. Основное преимущество сульфонилмочевин – дешевизна. Но если оценивать стратегически, у них есть огромная затратная составляющая – это гипогликемия, иногда тяжелая, вывод из которой дорог. Частые тяжелые гипогликемии повышают риск сердечно‑сосудистых исходов.

Поэтому в Европе, где стоимость препаратов компенсируется, врачи обращаются к регуляторным органам с требованием применять не дешевые сульфонилмочевины, а дорогие ингибиторы DPP‑4. Но правительство говорит: используйте старые препараты с осторожностью! Потому что цена низкая.

– Novartis пять лет потратила на переговоры с FDA, которое еще в 2006 году отказалось допустить препарат на рынок, запросив у компании дополнительные сведения по нему. Компания уже два года не предпринимает попыток зарегистрировать Галвус в США. Почему у вас возникла эта проблема?

– По сравнению с любым другим ингибитором DPP‑4 у нашего продукта была самая длительная и масштабная программа клинических исследований. Его безопасность и эффективность мы доказали. Препарат зарегистрирован и продается более чем в 100 странах мира. И мы никогда не выйдем на американский рынок.

В 2006 году в США проходили выборы. Тогда после 14 лет господства республиканцев большинство в Сенате перешло к демократам. Это было тяжелое время для FDA. В прессе и обществе звучала критика действий агентства, говорилось, что расходы на него – выброшенные деньги, что агентство 14 республиканских лет действовало недостаточно консервативно. Когда к власти пришли демократы, они заявили, что намерены сделать работу FDA более тщательной.

На тот момент нашим основным конкурентом был препарат американской компании Merck – Янувия. У них на регистрацию был подан очень маленький пакет, а тремя КИ было охвачено всего 1100 пациентов. Мы также находились в стадии регистрации препарата, все это происходило приблизительно одновременно. У нас было 12 исследований и 6 тысяч пациентов. Это и по сегодняшним меркам самый большой регистрационный пакет по любому сахароснижающему препарату. Novartis начал сбор материала задолго до Merck, который как бы ворвался в эту волну и быстро собрал, что мог. FDA одобрило молекулу Merck за две недели до ноябрьских выборов 2006 года. А решение по нашей молекуле ожидалось спустя три недели после выборов. Нам сказали, что потенциально препарат должен получить одобрение: данных много, они убедительны. Но нам так потом никто и не сказал, какие еще данные нужно предоставить, чтобы молекулу, наконец, одобрили.

Этот ≪танец≫ длился несколько лет: они писали нам, мы запрашивали у них, они нам отвечали, мы – им и так далее. В 2011 году компания решила: все, американский рынок для Галвуса более неинтересен. Вот и вся история: рынок – американский и Merck – компания американская.

– На рынке представлены другие ингибиторы DPP‑4?

– Есть еще четыре молекулы, они вышли на рынок гораздо позже нашей. Еще в 2001 году никто не занимался DPP‑4. Мы потратили на исследования около миллиарда долларов. Когда вы выходите на рынок, вероятность возврата хотя бы одного пенни из миллиардных инвестиций – 40%.

– В России основная борьба идет между производителями инсулинов разных типов. Эта ситуация характерна и для остального мира?

– Эта битва давно идет во всем мире. И она будет продолжаться. Будут выходить на рынок и новые компании, выпускающие биосимиляры, немного отличающиеся от оригинальных и уже не подпадающие под патентную защиту.

Представьте диабетика 2‑го типа с поздней стадией заболевания, диабетика – беременную женщину, диабетика 1‑го типа. Там без инсулина не обойтись. Худший сценарий – если диагноз был поставлен на ранней стадии, но человек все‑таки пришел к употреблению инсулинов. Наиболее эффективная стратегия на раннем этапе – это раннее активное лечение золотым стандартом терапии первой линии – метформином в сочетании со сменой образа жизни (диетой, физическими упражнениями). И вариант, который мы предлагаем, – фиксированная комбинация Галвуса с метформином. В отличие от сульфонилмочевин, мы можем предложить гораздо более высокую эффективность с отсутствием гипогликемий и набора веса.

В последние два года я наблюдаю изменение отношения врачей к сульфонилмочевинам. Раньше они говорили, что это хорошие препараты, а гипогликемии означают, что эти средства работают, снижают уровень сахара, правда, слишком. Но сейчас врачи хотят средств эффективных и не приводящих к гипогликемии. Поэтому они обращают внимание на ингибиторы DPP‑4, и мы наблюдаем неуклонный рост их использования во всем мире. Думаю, когда мои внуки пойдут в университет, они будут использоваться так же широко, как сульфонилмочевины, и заместят их.

– Сколько сейчас вашим внукам?

– Их пока еще нет.

novartis, галвус
Поделиться в соц.сетях
Амурская ОДКБ проиграла первый иск по делу о заражении детей гепатитом С
Сегодня, 11:48
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
21 Января 2020, 22:20
Росздравнадзор и ФМБА выведены из подчинения Минздрава РФ
21 Января 2020, 22:08
Татьяна Голикова и Денис Мантуров сохранили в новом правительстве прежние позиции
21 Января 2020, 22:02
Novartis готовит к выводу на российский рынок CAR-T препарат Kymriah
Швейцарская Novartis ведет переговоры с российскими регуляторами о регистрации в России препарата от острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы – Kymriah, стоимость лечения которым составляет около 20 млн рублей, рассказал Vademecum руководитель отдела вывода биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на рынок в регионе «Европа» Этьен Жоусем.
21 Января 2020, 22:20
BioNTech купила разработчика персонализированных противоопухолевых препаратов Neon Therapeutics за $67 млн
Немецкая биотехнологическая компания BioNTech приобрела американского разработчика персонализированных противоопухолевых препаратов Neon Therapeutics. Сделка, оцениваемая в $67 млн, или $2,19 за акцию Neon, должна быть закрыта до конца второго квартала 2020 года.
20 Января 2020, 17:44
Фармбизнес
Орфанное радио: как в ротацию главной лекарственной госпрограммы попадают новые болезни и препараты для их лечения
1088
Novartis и британский Минздрав договорились об эксклюзивных поставках вазопротектора Inclirisan
Швейцарская Novartis в январе 2020 года заключила соглашение с Минздравом Великобритании (NHS) о прохождении национальных клинических исследований и ускоренной регистрации инновационного препарата от атеросклероза Inclirisan в обмен на льготные условия доступа пациентов к терапии в 2021 году. Ранее регистрационное досье препарата было подано на рассмотрение в FDA.
14 Января 2020, 16:04
«Биокад» зарегистрировал цену своего оригинального препарата от псориаза Эфлейра
Фармкомпания «Биокад» зарегистрировала предельную отпускную цену на включенную в перечень ЖНВЛП-2020 оригинальную разработку для лечения псориаза – Эфлейра (нетакимаб). Стоимость препарата составит 18 тысяч рублей за упаковку (без НДС).
27 Декабря 2019, 18:32
Минздрав определится с финансированием терапии больных спинальной мышечной атрофией до конца года
Минздрав до конца 2019 года должен провести совещание, на котором решится, как будет финансироваться закупка Спинразы (нусинерсен) – единственного зарегистрированного в России препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА). Лечение заболевания может быть включено в высокотехнологичную медпомощь, не погруженную в базовую программу ОМС. Об этом на заседании экспертного совета Комитета Госдумы по охране здоровья по орфанным заболеваниям рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина.
20 Декабря 2019, 12:41
Novartis планирует бесплатно раздать 100 доз препарата Zolgensma общей стоимостью $210 млн
Швейцарская Novartis 19 декабря анонсировала программу бесплатного доступа к препарату Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Novartis планирует раздать 100 применяемых однократно доз, стоимость каждой из которых может достигать $2,1 млн. Старт программы, адресованной в том числе российским пациентам, намечен на 2020 год.
19 Декабря 2019, 16:08
Novartis воспользуется IT-компетенциями Amazon для оптимизации операций
Американская Amazon вступит в коллаборацию со швейцарской Novartis с целью оптимизации производства и дистрибуции новых лекарственных средств. Это позволит Novartis прогнозировать и отслеживать все этапы товаропроводящей цепочки, выявляя потенциальные риски. Финансовые условия сотрудничества партнеры не раскрывают.
6 Декабря 2019, 13:05
Novartis к 2022 году намерена за счет реализации новых разработок увеличить выручку на $1 млрд
5 Декабря 2019, 14:00
Astellas купит разработчика средств генной терапии Audentes за $3 млрд
Японский фармпроизводитель Astellas объявил о покупке американской компании Audentes Therapeutics Inc, которая занимается разработкой средств генной терапии. Сделка должна завершиться в первом квартале 2020 года.
3 Декабря 2019, 15:41
Годовой курс лечения серповидно-клеточной анемии в США оценили в $125 тысяч
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Oxbryta от компании Global Blood Therapeutics (GBT), призванный облегчить симптомы серповидно-клеточной анемии. Это заболевание диагностировано у 100 тысяч американцев. Курс лечения обойдется в $125 тысяч в год.
27 Ноября 2019, 9:09
Novartis за $9,7 млрд покупает производителя лекарств от атеросклероза
Швейцарская Novartis 25 ноября анонсировала соглашение о приобретении американской The Medicines Company – разработчика гиполипидемического препарата Inclirisan. Сделка будет оплачена наличными средствами – по $85 за акцию – и суммарно обойдется покупателю в $9,7 млрд.
25 Ноября 2019, 16:06
Stada покупает часть портфеля Takeda в России и СНГ за $660 млн
5 Ноября 2019, 13:43
GSK за $1,1 млрд продаст две свои вакцины датской Bavarian Nordic
Британская GlaxoSmithKline анонсировала передачу датской биотехнологической компании Bavarian Nordic  на права и технологии производства антирабической вакцины Rabipur и вакцины от клещевого энцефалита Encepur. По объявленным условиям сделки покупатель сделает авансовый платеж в $350 млн, а затем поэтапно еще около $577 млн. Трансфер технологий предусматривает передачу новому владельцу оборудования, оцененного в $173 млн.
21 Октября 2019, 18:38
Дональд Трамп обвинил компании Big Pharma в финансировании демократов
4 Октября 2019, 17:32
Форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция» пройдет 17-18 октября в Москве
Университетская клиника кафедры инфекционных болезней с курсами эпидемиологии и фтизиатрии Медицинского института РУДН (H-Clinic) и РОО «Общество онкогематологов» приглашают всех заинтересованных специалистов индустрии здравоохранения на междисциплинарный научно-практический форум «Злокачественные опухоли и ВИЧ-инфекция», который состоится 17-18 октября 2019 года в РУДН.
4 Октября 2019, 14:57
Samsung вложилась в разработчика методов лечения рака
3 Октября 2019, 18:57
Novartis продаст промплощадку китайской Zhejiang Jiuzhou за $110 млн
6 Сентября 2019, 14:09
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
Яндекс.Метрика