В «Президент-Отеле» в Москве 4 апреля 2024 года проходит Первый межотраслевой форум «Индустрия здравоохранения: модели опережающего развития», соорганизаторами которого выступают Vademecum, АНО «Консорциум «Медицинская техника», Сеченовский университет и Общественная палата РФ. Повестка форума сформирована с учетом запросов и предложений представителей отрасли здравоохранения, а также с прицелом на широкое распространение в отрасли моделей ГЧП и реализации Концепции технологического развития на период до 2030 года. Фрагменты выступлений участников форума – в текстовой трансляции Vademecum.
Пленарная сессия «Развитие медицинской промышленности в России до 2030 года: наука, производство, сотрудничество, практика»
Эвелина Закамская, главный редактор телеканала «Доктор»: «Мы приветствуем всех уважаемых участников! У нас есть спикеры президиума в зале, у нас очень насыщенная программа. Всего 1,5 часа, чтобы обсудить такое важное направление, как развитие медицинской промышленности до 2030 года. Этой задаче было посвящено большое заседание в декабре с участием различных ведомств – Министерства промышленности, Министерства здравоохранения России, Министерства обороны. Собственно, эта задача понятна потому, что на фоне санкционного давления, на фоне растущего спроса на отечественную медицинскую технику возникает вопрос о балансировании между спросом и предложением. <…> Очевидно, что есть большой спрос на наращивание этой доли и на создание, тем самым, технологического суверенитета и медицинской промышленности».
Эвелина Закамская
Юрий Калинин, президент НКО «Российская ассоциация производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения», доктор технических наук, профессор: «Буквально на этой неделе президент Российской Федерации дал поручение правительству – активизировать работу по переустройству экономики на собственное производство, инвестиции – на технологическое предложение, технологический суверенитет и увеличение экспорта. Это как раз то, что надо решить в ближайшие пять лет. <…> Я назову три-четыре основных направления, о которых хотелось бы сегодня сказать. Первое, самое главное – оценка текущего состояния и прогнозирование. Один пример приведу: три года назад поднимали вопрос о необходимости решить проблему обеспечения здравоохранения вакуумными пробирками. Были разработаны программы, определены потребности, вложили деньги. Оказалось, что тот объем, который был определен сообществом, в два раза ниже реального. Важно определить, как нам построить работу так, чтобы ошибок больше не было. <…> Также в наш план сейчас входит вопрос нормативно-правового регулирования. Сегодня работу в отношении медицинских изделий регулируют несколько министерств – Минздрав, Росздравнадзор, Федеральная антимонопольная служба. Здесь тоже важно наладить координацию, разделить ответственность. Следующее – это импортозамещение, экспорт. И, наконец, повышение уровня медицинской науки».
Юрий Калинин
Андрей Генералов, директор ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России: «На сегодняшний день наш институт собирает увеличенную статистику от производителей медицинских изделий. Мы предполагаем, мы знаем, что на рынке медизделий российских производителей – порядка 2,5 тысячи, при этом статистику мы собираем примерно с 1,3-1,4 тысячи компаний. Связано это с тем, что рынок медизделий специфичный, и очень большое количество производителей – это малый и средний бизнес. Они в свою очередь освобождены от сдачи квартальной отчетности, на основании которой мы выстраиваем статистику. Поэтому первый шаг при построении планов – нам необходимо настроить первичную статистику и правильным образом оценивать рынок как в целом, так и по сегментам. Это, естественно, задача для государства, для того чтобы делать правильные выводы и прогнозы. Но это еще и для самого рынка важно. <…> Если нас спрашивают о доле рынка, мы должны четко понимать сегментацию и все прогнозированные объемы, которые предполагаются. Этот момент связан именно с аналитикой, статистикой, со сбором данных. Этот вопрос нужно каким-то образом попытаться изменить в лучшую сторону».
Игорь Решетов, директор Института кластерной онкологии им. профессора Л.Л. Левшина ПМГМУ им. И.М. Сеченова: «Понимая важность не только стратегии устранения, вернее тактики устранения дефектуры, но и стратегии развития, в предпрезидиуме РАН создан Совет по биомедицинской физике и инженерии. В декабре он был утвержден как рабочий, а на прошлом президиуме, две недели назад, был утвержден персональный состав. <…> Одна из самых захватывающих и интересных целей работы этого совета – как раз загоризонтное планирование, прогнозирование, появление новых методов диагностики и лечения. И, соответственно, мы фактически в движении, мы действительно перешли к экспертизе тех научных грантов и государственных заданий, которые выполняются бюджетными и небюджетными организациями. И, конечно, нам очень важно знать, видеть, кто за этим всем стоит. Коллектив какой-то кафедры, коллектив какого-то НМИЦ проводит исследование – в основе лежит медицинское изделие. И понятно, возникают у экспертов вопросы – степень, скажем так, близости к использованию удостоверения, степень импортозамещения в компонентах изготовления и так далее. И, естественно, вот эта работа с обществом производителей медоборудования для нас очень ценна».
Александр Колсанов, ректор Самарского госмедуниверситета: «Модель вуза мы проектировали, и сейчас это модель медицинского технологического университета. Вуз сам разрабатывает технологии, он их внедряет в родные клиники. Наши технологии внедрены в образовательный процесс и специалитет, созданы модули ДПО, наше научное подразделение занимается исследованием нашего оборудования, публикует статьи. Тем самым вот эти четыре базовых процесса – образования, науки, инноваций, медицины – они переплетаются, как нить ДНК, каждый участник этого процесса видит синергетический эффект, и все это масштабируется. Вот в этой логике вуз активно развивается. <…> Возвращаясь к сегодняшней тематике, крайне важной задачей, когда есть такой план, а потом и программа, мы будем понимать и как постановщики задач, как покупатели оборудования и, самое главное, как производители оборудования – какая потребность ежегодная, в каких наименованиях. Будем фокусировать свои ресурсы именно в эти задачи. Мы считаем, это крайне важная тематика, мы готовы принимать в ней самое активное участие».
Александр Кулиш, директор по коммерциализации технологий ПМГМУ им. И.М. Сеченова: «Сеченовский университет в настоящее время завершает трансформацию в научный центр исследований мирового уровня. Объясню, кто становится таким центром. В настоящий момент у нас есть комплекс инвестиционных подходов в систему управления. Система управления позволяет ритмично и качественно запускать проекты, которые, в свою очередь, позволяют получать технологические продукты. На фундаменте «Сильные науки» мы запустили инфраструктуру для реализации проектов, отработали формат работы с бизнесом и индустриальными партнерами.<…> В настоящее время у университета есть четыре основные точки роста: биофабрикация, фарма, IT и, конечно, медицинские изделия. Для медизделий у университета создан отдельный институт, запущена передовая инженерная школа, которая не только позволяет получать продукты, но и обучает медицинских инженеров – это те кадры, которые крайне необходимы сейчас. <…> Первые продукты вышли на рынок или готовятся к выходу на рынок. <…> Хочу отметить, я почти во всех своих выступлениях об этом говорю, что 80% медицинских изделий в мире придумано врачами. Открыли проекты по части медицинских изделий в университете, которые инициировались практикующими врачами и преподавателями кафедры. <…> Наша позиция, что в части импортозамещения мы должны не только повторять те изделия, которые существуют на рынке, а делать их лучше, делать их функциональнее. Надо обратить внимание на инновации. Применение инноваций позволит не догонять, а формировать свои рынки и повестки здравоохранения в общем. Медицинская промышленность не может и не должна развиваться без системной работы с практической стороны, так как конечная цель нашей деятельности – здоровье человека».
Александр Кулиш (на первом плане)
Игорь Иванов, генеральный директор ВНИИИМТ Росздравнадзора: «Сегодня более 30 испытательных центров действуют в России и занимаются просто медизделиями. И что делает производитель? Он начинает судорожно бегать по испытательным центрам, чтобы собрать полный объем тех испытаний, которые нужно провести. И такой большой труд не всегда заканчивается нужным результатом. Именно поэтому сегодня со стороны правительства и со стороны регулятора, Росздравнадзора, перед нашим институтом поставлена задача – тезис агрегаторов. Сегодня наш институт стал агрегатором по тому набору необходимых требований, сервисов, которые весьма востребованы для рынка, начиная от идеи разработки продукта до его выпуска, подготовки необходимых документов, проведения всех испытаний. И формирования в конечном итоге досье, которого достаточно, чтобы получить регистрационное разрешение».
Александр Запольский, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: «Для того чтобы решать проблемы такого масштаба, который стоит перед нами, необходима консолидация. Нужно понимать друг друга, научиться друг друга понимать. Это не всегда удается. И вот одной из задач Национального института качества Росздравнадзора является как раз разъяснительная работа. И мы этим занимаемся довольно активно. Нам уже пошел третий десяток лет. Все это время мы занимались экспертизой безопасности и качества медицинских изделий. Последние 10 лет мы занимаемся еще вторым стратегическим направлением – внедрением системы менеджмента качества в медицинских организациях. То есть мы соединяем в себе ту самую квинтэссенцию индустрии здравоохранения. Мы работаем на земле, в том числе с медицинскими организациями, мы понимаем их проблемы, в том числе касающиеся медизделий. <…> Поэтому понятно, с одной стороны, что [производителям] хочется выйти на рынок, и вот эти категории в виде доли рынка – как продать, как занять ведущие позиции – да, они, конечно, понятны. Но в центре всего этого находится человек, который может стать пациентом. Вот это необходимо не забывать. В этой связи очень сложное законодательство. Но когда мы разбираемся, делаем мы это довольно эффективно, мы будем разъяснять это вам. И производители задают вопрос: а зачем вы так глубоко погружаетесь, зачем вы доходите до вот этих вот каких-то молекул? Коллеги, потому что мы помним, что изделие, которое выйдет на рынок, потом мы с вами купим, будем применять у себя, у наших детей, у наших родителей. Вот этот момент нужно понимать. Да, сложно. Да, нервно. Я еще раз хочу поблагодарить всех. И хочу сказать, что коллеги активно призывают к сотрудничеству, и мы тоже призываем к сотрудничеству».
Константин Беланов, директор Центра трансфера медицинских технологий НЦЭСМП Минздрава РФ: «Получение регистрационного удостоверения – это промежуточный этап. Оно не даст вам денег, не окупит ваши затраты. Сравните количество записей в реестре медицинских изделий и лекарственных препаратов, посмотрите на ассортимент на рынке. Что делаем мы? Мы сопровождаем поэтапно – от момента разработки до момента поиска индустриального партнера. <…> Через нас ежегодно проходит, по опыту прошлого года, в районе тысячи проектов. Из них более 300–330 в прошлом году – медицинские изделия. Потенциал у российских разработчиков огромен. 3 тысячи патентов действующих сейчас находится только в подведах Минздрава России, а их 90. А медицинскими разработками еще занимается ФМБА, Роспотребнадзор, Министерство образования и науки, РАН, Минобороны. У нас есть несколько успешных примеров, когда мы с разработчиками объединяемся с индустриальным партнером. И с учетом нашего опыта, да, мы готовы работать вместе со всеми, разумеется, в плотном взаимодействии со всеми коллегами, которые сегодня выступают. Мы решаем одни задачи».
Сергей Жуков, менеджер проектного офиса РНЦХ им. академика Б.В. Петровского: «Цели науки и бизнеса различаются, и способы взаимодействия науки и бизнеса, которые на данный момент общепринятые возникают, – это научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, договоры по оказанию услуг, в частности контрактное производство и реализация прикладных результатов научной деятельности. Как решение этой проблемы, мы видим создание центра трансфера медицинских разработок. Это может быть различная организационная форма. Функциями такого центра могут стать консалтинг, сопровождение таких проектов, их реализация и их внедрение».
Денис Бриль, заместитель генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская техника»: «Прежде всего мы пытаемся решить социальную задачу. И на первом этапе мы разрабатываем модель прогнозирования, которая поможет нам понять, в какой момент, в какую дату, причем конкретную дату, в каком объеме, какое оборудование, в какой точке Российской Федерации и по какой цене будет необходимо, востребовано. Таким образом мы будем решать задачи наших конечных потребителей. Дальше именно от решения этой задачи мы планируем прогнозировать, какое оборудование необходимо, какие необходимы трудовые ресурсы, делать приоритизацию с учетом имеющихся возможностей».
Кирилл Литвицкий, генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская техника»: «Для нас сейчас главная цель на этот год – это план [развития медицинской промышленности до 2030 года ]. <…> Мы всех пригласим к работе над планом, мы его обсудим, у нас есть рабочая группа, с которой мы должны все согласовать. Нам надо хорошо подготовиться для того, чтобы было понятно техническое задание и мы могли включить каждую отрасль, поговорить с каждым регулятором. <…> Есть две задачи: первая – промышленный план сделать, вторая – спросить систему здравоохранения о том, что нужно, чтобы соединить промышленность и систему здравоохранения».
Пленарная сессия «Орфанные заболевания: достижения и пути оптимизации обеспечения пациентов с редкими болезнями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями»
Дмитрий Кряжев, главный редактор – издатель Vademecum: «Дополнительное лекарственное обеспечение совершило революцию в системе лекобеспечения страны, создало мощную систему для развития российского фармпрома в перспективе. Программа создавалась волюнтаристски, было мало информации, было большое желание изменить ситуацию в стране, чтобы государство выполняло свою социальную функцию, помогало пациентам, в том числе с орфанными заболеваниями, получать необходимую терапию. Реформирование этой системы – вопрос, который постоянно возникает, постоянно обсуждается, возникают новые проекты, новые постановления правительства, которые регулируют эту систему. Мы хотели бы сегодня как раз во всем этом разобраться и подвести, с одной стороны, итог этого двадцатилетия, с другой стороны, посмотреть, что нас ждет в будущем с точки зрения лекарственного обеспечения, обеспечения медицинскими изделиями наших орфанных пациентов».
Илья Шилькрот, член президиума экспертного совета АНО «Консорциум «Медицинская техника», президент Национальной ассоциации негосударственных медицинских организаций (НАНМО): «Существует перечень на сайте Минздрава, где перечислены орфанные заболевания, их там 267. При этом количество пациентов, которые в Российской Федерации страдают орфанными заболеваниями, мы не нашли в общей характеристике. Существует федеральный регистр редких орфанных заболеваний, который был утвержден в 2012 году. В этом регистре 17 заболеваний, и по тем данным, которые нам удалось найти, это 36 424 пациента. <…> Уже более двух лет функционирует фонд «Круг добра», который помогает тем детям, которые не входят ни в один из этих перечней, списков, документов и так далее».
Илья Шилькрот
Екатерина Алексеева, член президиума экспертного совета АНО «Консорциум «Медицинская техника», главный внештатный детский специалист-ревматолог Минздрава РФ, член-корреспондент РАН, профессор, доктор медицинских наук: «После установления диагноза орфанного заболевания «Юношеский артрит с системным началом» и инициации терапии генно-инженерными биологическими препаратами, как правило в федеральных центрах, ребенок уезжает домой и в последующем должен обеспечиваться дорогостоящими препаратами по программе «14 высокозатратных нозологий». Для этого он должен быть внесен в регистр, а затем в заявку для обеспечения препаратами. Но заявка рассматривается и утверждается один раз в год, как правило в начале осени, а реальная закупка препаратов проходит весной следующего года. До этого момента ребенок должен обеспечиваться лекарствами регионом, иначе у него будет обострение заболевания, прогрессирование инвалидности и возможное развитие тяжелых осложнений. Какие у него есть возможности? Первая – это обеспечение лекарством из региональной льготы при наличии статуса «ребенок-инвалид». Это долгая история. Если ребенку присвоят статус, то он будет получать препараты по бесплатному рецепту, а если нет, то права на льготное обеспечение он иметь не будет, и в большинстве регионов ему лекарства не дадут. До присвоения статуса (если его дадут) ребенок может обеспечиваться лекарствами в стационарах по месту жительства из средств ОМС, КСГ, но тариф большинства групп КСГ не покрывает стоимость лекарственных препаратов. Если ребенку присваивается статус, то нагрузка на стационар временная, а если нет, то она растягивается на год и более, до тех пор, пока ребенок не будет включен в заявку для обеспечения лекарствами по программе «14 ВЗН», и препарат не будет закуплен. У нас есть «Круг добра», который закупает дорогостоящие препараты для детей с орфанными заболеваниями значительно быстрее. Но мы не можем подать заявку на ребенка с диагнозом «Юношеский артрит с системным началом» в «Круг добра», потому что это будет дублирование. «Круг добра» обеспечивает лекарствами детей с орфанными заболеваниями, которые не включены в другие программы, в том числе «14 высокозатратных нозологий». Конечно, программа «14 ВЗН» – это потрясающая возможность, но если ребенок заболевает, когда закрылась заявка, эта возможность для него «отдаляется», а у региона возникают большие проблемы с обеспечением детей дорогостоящими лекарственными препаратами».
Екатерина Алексеева
Светлана Варфоломеева, директор НИИ детской онкологии и гематологии им. Л.А. Дурнова НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, президент Российского общества детских онкологов и гематологов, профессор, доктор медицинских наук: «Первое [что необходимо] – это очень четкое планирование и понимание, сколько детей. Поэтому я с огромной благодарностью отношусь к предложению исследователей орфанных заболеваний все-таки действительно посчитать больных и спланировать, как эта динамика будет выглядеть дальше. Тогда мы будем понимать, сколько денег надо закладывать. Второе – очень четко мониторировать весь научный бэкграунд, весь потенциал, который вкладывается в лечение детей. И не только в лечение, и в первую очередь, наверное, не в лечение, а в диагностику, в производство высокотехнологичных предметов для реабилитации, включая эндопротезы, если мы говорим об онкологии и так далее. И следующее – это создание федеральной базы. Исходя из того, что мы запланировали, мы сможем работать дальше. Заявки [на лекобеспечение] нужно подавать не один раз в год, а два. Мы должны выступить с такой инициативой, потому что лекарственные препараты мы покупаем два раза в год».
Сергей Куцев, директор ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, академик РАН: «Это самая большая проблема [выросшие пациенты с орфанными заболеваниями], которая сейчас существует в обеспечении лекарственными препаратами. В отношении детей – у нас действительно опережающее развитие: наличие 14 ВЗН, фонд «Круг добра», разные источники финансирования. Но взрослые – это ответственность бюджетов регионов. Посмотрите на наши регионы – профицитных всего ничего, остальные являются дотационными. Как они из своих дотаций могут выделять 50 млн, 100 млн рублей на пациента? Мы пролечили муковисцидоз, у нас прекрасный ребенок, он достигает 19 лет и не получает таргетную терапию. У него болезнь Фабри, и он не получает ферментозаместительные препараты. Мы зачем тратили деньги, миллиарды? Мы должны сохранить этих детей, которые стали взрослыми».
Светлана Варфоломеева и Сергей Куцев
Александр Румянцев, научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рочева» Минздрава РФ, президент Национального общества детских гематологов и онкологов, академик РАН, профессор, доктор медицинских наук: «Любой орфанный пациент требует междисциплинарного взаимодействия. Я бы сказал шире: и межведомственного взаимодействия. Поэтому мы заняты сейчас тем, в том числе и на площадке Госдумы, чтобы воссоздать законодательную базу в области детства. Тогда мы сможем реально повлиять на все аспекты деятельности, касаясь не только узкого раздела лекарственной терапии. Законодательные базы есть, а исполнительской дисциплины нет. Она страдает. Потому что можно ли, например, находясь в федеральном учреждении, запланировать для определенного пациента, который уедет потом с территории, заказ лекарственной терапии? Можно, но для этого нужно работать. Для этого должны быть инструменты. Причем это не врачебная работа, потому что врачебное сообщество в таких отделениях должно иметь обязательно исполнителя, который должен это делать».
В центре – Дмитрий Кряжев. На сцене (слева направо): Михаил Степанов, Александр Румянцев и Екатерина Алексеева
Михаил Цыферов, президент ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Мы, конечно, выступаем за федерализацию закупок, за тот или иной механизм, будь это 14 ВЗН или фонд «Круг добра», нам бы это очень помогло в моменте. И мне кажется, это находится в области наших интересов как игрока рынка. <…> Но с нашей силой убеждения и скоростью проникновения в регионы должны пройти годы, пока мы сможем дойти до каждого врача. На уровне федерального учреждения такое решение может быть принято более быстро. И здесь репутацию, которую мы стремимся создать, мы сможем транслировать наиболее эффективно».
Михаил Цыферов
Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин»: «Мы же не только компания, которая является дистрибьютором, мы торгово-промышленный холдинг, у нас есть свои собственные производственные активы. И, конечно, понимая, что рынок в эту сторону идет [импортозамещения], мы начинаем разрабатывать сами свои препараты. <…> Первый вопрос – это патенты. Если мы говорим о создании дженериков, то это выстрелит только тогда, когда патенты будут заканчиваться. С точки зрения оригинальных разработок, это больше работа с врачебным сообществом и какие-то, может быть, дотации со стороны государства на проведение клинических исследований, чтобы форсировать этот вопрос».
Пленарная сессия «Иммуновоспалительные заболевания. Новые вызовы национальной системы здравоохранения»
Дмитрий Кряжев, главный редактор – издатель Vademecum: «Тема ревматологии у нас сегодня уже начала звучать. Тема очень важная, очень сложная. И важно понимать, что проблема иммуновоспалительных заболеваний долгое время оставалась на периферии общественного внимания и касалась действительно ограниченного круга пациентов. Все изменил ковид в 2020 году, когда для борьбы с тяжелыми критическими формами инфекции начали применять гормоны и генно-инженерные биологические препараты, которые уже на протяжении 20 лет находятся в практике лечения ревматических болезней у взрослых и детей. Знания и опыт ревматологов оказались бесценны».
Екатерина Алексеева, член президиума экспертного совета АНО «Консорциум «Медицинская техника», главный внештатный детский специалист-ревматолог Минздрава РФ, член-корреспондент РАН, профессор, доктор медицинских наук: «Все отечественные компании, которые производят биоаналоги, должны проводить клинические испытания первичного назначения препарата у детей с ревматическими болезнями. Экстраполирование детских показаний из инструкций оригинальных препаратов в инструкции бианалогов без проведения клинических исследований у детей недопустимо. Автоматическая замена оригинального препарата на биоаналог (а в ряде случаев на 2) у детей с ревматическими заболеваниями приводит к иммуногенности, формированию нейтрализующих антител, уходу эффекта и развитию осложнений. Возврат первоначального препарата в большинстве случаев не сопровождается возвратом эффекта, и мы вынуждены подбирать для ребенка новый генно-инженерный биологический препарат. До сих пор ни одна фармацевтическая компания, которая производит биоаналоги, не провела клинические исследования первичного назначения их препарата у детей. Компании просто выходят на торги, их выигрывают, и у детей происходит автозамена генно-инженерного биологического препарата, которая в ряде случаев проводит к непоправимым последствиям. Детские ревматологи всегда готовы к сотрудничеству и призывают компании проводить клинические испытания. Назначать генно-инженерные биологические препараты и оригинальные, и биоаналоги можно только после получения положительных результатов клинического исследования».
Зинаида Мутовина, заведующая ревматологическим отделением ГБУЗ «ГКБ №52» ДЗМ, доцент кафедры терапии, кардиологии и функциональной диагностики ФГБУ «ДПО» ЦГМА УД Президента РФ с курсом нефрологии, кандидат медицинских наук: «Развитие медицины невозможно без широты клинических возможностей, без широты научно-клинических внедрений. Ковид просто снял бюрократические, зашоренные рамки. То есть дал нам возможность временно использовать препараты, которые мы считали нужными. Гематологи разглядели препараты прямой гепариновой терапии, особенности тромбодинамики, использовали этот опыт и так далее. <…> На самом деле это необходимо, чтобы мы двигались дальше: дать каким-то лечебным учреждениям послабление в этой сфере, дать возможность внедрять какие-то новые технологии. <…> В частности, «Активный город» нас услышал и дал нам возможность в виде грантов на использование суперновых технологий, в том числе на пациентах».
Зинаида Мутовина
Юлия Подоплелова, руководитель по науке и инновациям ГК «ФармЭко»: «У нас имеется платформа своих классов препаратов на основе имеющихся оригинальных молекул. <...> Эта платформа мультиспецифичных антител была разработана совместно с зарубежными учеными из института Скриппса. <…> И совместно с этими учеными под форму мультиспецифических антител были разработаны два лидирующих продукта, доведены до определенной стадии готовности к завершению всей предрегистрационной программы и подачи на клинические исследования. Среди двух лидирующих продуктов есть специфичный препарат для лечения аутоиммунных заболеваний. Он сконструирован на основе адалимумаба (Хумира) и использует его лучшие терапевтические и технологические свойства».
Дмитрий Кряжев и Юлия Подоплелова
Михаил Самсонов, директор медицинского департамента АО «Р-Фарм»: «Есть мнение, что в России очень умные, потрясающие ученые, химики, биологи, кто моделирует, школа московского и питерского университетов. Но очень мало доходит до пациента. А на самом деле это глобальная проблема науки. То есть здесь небольшое упразднение стоит. Здесь скорее вопрос, как правильно найти и понять друг друга и довести его до восстановления. <…> Я упоминал о партнерстве с Сеченовским университетом, у нас достаточно много было работ, одна из интересных – по ревматоидному артриту в таком широком показании по скринированию и по исследованию. Безусловно, работа с Центром травматологии и рядом других. Когда у нас уже есть решение, как правильно довести через те бурные, сложные волны генетических исследований, как определить группу пациентов и понять, есть ли сигналы безопасности, чтобы прийти к наиболее эффективному применению на практике».
Михаил Самсонов
Пленарная сессия «Медико-технический промышленный кластер. Инфраструктура и механизмы поддержки отечественных производителей медицинской техники»
Кирилл Литвицкий, генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская техника»: «Форум посвящен медицинской и фармацевтической промышленности. Мы такие форумы хотим делать два раза в год. На таких мероприятиях мы хотим поднимать практические вопросы, их достаточно много. Для нас сейчас, как для автономной некоммерческой организации, и для отрасли в целом очень важно иметь план развития, понимать, куда мы идем, чего мы должны достичь. Главная задача – достижение технологического суверенитета. <…> Поэтому мы сейчас на первой сессии обсуждали правовые вопросы обращения с медизделиями. А вот эта сессия практическая, она для производителей, для наших партнеров. Она посвящена медико-техническому кластеру, который у нас сейчас в процессе создания».
Кирилл Литвицкий
Александр Арутюнов, начальник отдела Департамента региональной промышленной политики Минпромторга России: «Хотел бы немножко рассказать о нас. Задача департамента – общее региональное направление по всем городам России, в том числе связанное с фармацевтикой. Одним из направлений является реализация кластерного подхода, скажем так, в промышленном производстве на территории всей нашей страны. <…> Кластерный подход должен быть основополагающим, потому что кооперация предприятий имеет очень важное значение. <…> Суть в том, что на сегодняшний день в реестре Минпромторга официально содержится 62 кластера, соответствующих всем установленным федеральным требованиям. Но важно подчеркнуть, что до 26 марта текущего года у нас не было ни одного медицинского и ни одного фармацевтического кластера. 26 марта был аккредитован кластер ядерной фотодинамической медицины, и мы очень рады, что это направление потихонечку развивается. <…> Основные требования для регистрации кластера – минимум пять предприятий, кооперационно связанных между собой, которые производят хотя бы три проекта импортозамещающей продукции».
Александр Арутюнов
Андрей Рабский, генеральный директор ООО «Специализированная организация медико-технического промышленного кластера»: «В первую очередь хотел бы обозначить, чем все-таки промышленные кластеры федерального уровня отличаются от региональных кластеров. Тот подход мер поддержки, которые обусловлены 779-м постановлением правительства, это все-таки иной уровень поддержки, иной уровень возможности для предприятий. Дело вот в чем – важно учесть, что сама по себе организация не может войти в кластер. Важно именно соблюдение правила о наличии внутри кластера технологической цепочки и той или иной операции между производителем органичного изделия и его комплектующим. Нужно отметить, что помимо 779-го постановления, в первую очередь кластеры утверждаются Минпромторгом. Кроме того, есть еще ряд преференций».
Александр Кулиш, директор по коммерциализации технологий ПМГМУ им. И.М. Сеченова: «Что касается наших предложений программ по развитию медицинской промышленности – мы сейчас их формируем, но не буду раскрывать все подробности. У нас идут постоянные мозговые штурмы. Как одно из предложений – все-таки экспертиза R&D, но медицинское сопровождение должно быть, по нашему мнению, на стадиях проведения микро- и макро-, на всех стадиях жизненного цикла продукта. И мы будем вносить в том числе и эти предложения, для того чтобы клиницисты постоянно участвовали в разработке на всех этапах, корректируя функционал, предлагая что-то новое для того, чтобы получать более значимые и высокотехнологичные продукты».
Александр Колсанов, ректор Самарского госмедуниверситета: «Я считаю, что система здравоохранения должна готовить выпускников другого качества, потому что эти люди должны владеть искусственным интеллектом, персональными медицинскими помощниками, телемедициной. И мы, как руководители университетов, должны закладывать в программу эти технологии. В индустрии эти наработки должны быть интегрированы, и они должны превышать зарубежные аналоги. И рынок российский, он, конечно, есть, но он не самый большой. Надо думать о том, чтобы активно выходить на зарубежный рынок».
Арина Авдеева, начальник Управления развития технологической инфраструктуры Департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы: «Я бы хотела рассказать о механизмах, которые реализует Москва по поддержке предпринимателей в сфере мед- и фармпроизводства. Основа всех механик поддержки со стороны города – это создание площадок, где московские производители могут осуществлять свою деятельность. Мы сейчас видим большую потребность в площадях производственного и лайфиндастриал-форматов. Мы стараемся запросы удовлетворять, но откровенно скажу, что сейчас не хватает площадей, поэтому мы открыты компаниям, которые готовы реализовывать проекты по созданию инфраструктуры, по реализации производства в Москве. Центральное ядро инфраструктуры – это столичные технопарки. Мы сопровождаем компании, которые хотят реализоваться на территории города и в технопарках. Просим обращаться к нам с точки зрения локализации производства».
Арина Авдеева
Наталья Старостина, вице-президент САО «ВСК»: «Наша федеральная компания работает на российском рынке уже 32 года. Наша задача совместно с консорциумом – обеспечить бесперебойную работу госпиталей. Мы взяли на себя задачу страхования медоборудования, <...> в том числе поломок и гарантийных обязательств. На сегодняшний день задачу мы воплотили в жизнь и подготовили договор страхования на пять лет с полным покрытием. В свою очередь, договор заключается и с консорциумом с ежегодной оплатой. Для нас важно, чтобы производитель был российским, он должен иметь рекомендацию, и предприятия, с которыми вы готовы работать, должны иметь очень серьезную и хорошую рекомендацию на российском рынке. Мы оцениваем и защищенность объекта. Мы пошли навстречу Министерству обороны и готовы страховать оборудование, которое будет устанавливаться в готовых госпиталях, но в ряде случаев они будут еще и вне эксплуатации, что тоже уникально для рынка. Я прошу производителей достаточно серьезно подойти к сотрудничеству с нами, потому что на их статистике мы считаем страховой тариф».
Анатолий Дабагов, президент АО «МТЛ»: «Мы берем на себя определенные риски. Риски заключаются в том, что мы даем пятилетнюю гарантию, что оборудование будет работать бесперебойно и мы обеспечим замену любых, самых высокотехнологичных компонентов. При этом, как вы все понимаете хорошо, гарантия стоит денег. Если оценивать стоимость гарантии на рынке, мы даем существенную скидку, благодаря этому есть возможность с такими выгодными условиями поставлять в клиники оборудование по конкурентной цене. Встает очевидный вопрос: в чем наша вера? Но если вот напрямую говорить, то мы дополнительного дохода не получаем. <…> Маржинальность нашего оборудования в целом меньше, чем обычно. И мы на это идем сознательно, понимая социальную значимость этого проекта. <…> Мы уверены в собственном оборудовании – мы сами его производим. <…> К концу пятилетнего срока, даже раньше, будем производить практически все компоненты либо у себя на заводе, либо на заводе в России у своих партнеров. То есть глубина локализации будет практически 100%».
Наталья Старостина и Анатолий Дабагов
Валерия Тонкошкурова, директор по развитию проектов медицинского направления АО «Швабе» (госкорпорация «Ростех»): «Сейчас мы активно развиваем направление реабилитации, учитывая возросшее количество ампутантов и необходимость в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая возникшие внешние факторы, холдингом было принято несколько мер по диверсификации медицинского направления, а также, учитывая отдельно стоящую задачу, это оснащение полноценной ведомственной организации. Мы проанализировали собственные производственные ресурсы с учетом перераспределения в сторону оборонно-промышленного комплекса и возросшего узла оборонзаказа. Также расширяем свой продуктовый портфель за счет модернизации изделий. При этом участие в работе в разных технологических кластерах у нас стало одним из путей решения проблем».
Марина Гирина, руководитель межкластерной рабочей группы при коллегии ВПК РФ, президент Кластера медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий: «Разумеется, вы все прекрасно понимаете, что для того, чтобы нам всем нормально работать, наш закон об обращении медицинских изделий должен быть лоялен в сторону нашего производителя. И вот, коллеги, наше достижение, конечно, в сегодняшний день присутствует. Мы добились, что клинические испытания для малых и средних предприятий были заменены клиническими протоколами. Но все-таки мы продолжаем бороться по поводу системы предварительных консультаций. Что касается 552-го постановления, оно тоже ускорило историю санкций, прохождение регистрации изменения комплектующих, но оно заработало как открытые ворота для зарубежных поставщиков. Что является сомнительным, притом что уже сейчас Минпромторг прекрасно наладил параллельный импорт. Мы считаем, что надо поработать в этой сфере».
Денис Бриль, заместитель генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская техника»: «С точки зрения государственного регулирования, государственных приоритетов, сегодня недостаточно уделено внимания медицинской промышленности, это во-первых. Во-вторых, просто знания специалистов, инвесторов по поводу существующих референций, существующей государственной помощи в этой сфере деятельности, к сожалению, пока крайне недостаточно. Справедливо ради стоит сказать, что сегодня государственный регулятор, Минпромторг, разработал целый ряд очень эффективных механизмов поддержки, и хочется, чтобы они были применены к развитию медицинской промышленности. <…> Безусловно, в рамках нашего плана мы собираемся прийти к тому уровню детализации наших требований, который позволит четко определить эти цепочки поставок с учетом территориальной принадлежности, для того чтобы собрать логистические издержки с учетом возможностей тех или иных регионов. Возможностей по поддержке проектов и элементарно кадровому потенциалу. <…> Мы ставим задачу применить эти знания в отношении плана развития медицинской промышленности».
Трансляция завершена. Благодарим за внимание!
Организаторы выражают особую признательность за поддержку партнерам Форума – компаниям «Р-Фарм», «ФармЭко», «МТЛ», «Петровакс Фарм», «Поток Интер», «Новартис», Verba Legal.
