19 Января, 7:08

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
6578
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
Минздрав РФ в январе 2019 года опубликовал проект Порядка оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам. Документ, в случае вступления в силу, отменит действие профильных рекомендаций от 2012 года.
17 Января 2020, 17:38
«Нацимбио» сохранит статус единственного поставщика вакцин на 2020-2021 годы
В Правительство РФ внесен проект распоряжения, продлевающего для компании «Нацимбио» статус единственного поставщика иммунобиологических препаратов по Нацкалендарю профилактических прививок (НКПП) на ближайшие два года, сообщил замминистра здравоохранения Сергей Краевой в кулуарах Гайдаровского форума, отвечая на вопрос Vademecum. В 2019 году «Нацимбио» поставила вакцины на 7,45 млрд рублей.
15 Января 2020, 16:44
Удмуртия потратит 539 млн рублей на оснащение медучреждений и ФАП компьютерной техникой
13 Января 2020, 14:35
Минздрав РФ в 2020 году планирует закупить вакцины на 22,5 млрд рублей
10 Января 2020, 16:39
«Ростех» может достроить Центр разработки лекарств на основе геномных технологий МГУ
Московский государственный университет и ГК «Ростех» обсуждают сотрудничество по проекту Центра превосходства в области разработки отечественных лекарств на основе геномных и постгеномных технологий. Об этом говорится в проекте поправок к госпрограмме «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности». Здание центра университет планировал ввести в эксплуатацию еще в 2014 году.
9 Января 2020, 22:31
Китайский ученый получил три года тюрьмы за редактирование генома эмбрионов
30 Декабря 2019, 15:22
Компания Astellas купит разработчика CAR-T-технологии лечения рака
Японский фармпроизводитель Astellas объявил о покупке американского стартапа Xyphos Biosciences Inc, ключевой разработкой которого является технология для применения химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для иммунотерапии онкологических заболеваний. Сумма сделки составит $665 млн.
27 Декабря 2019, 9:53
Александр Островский
Основатель «Инвитро»
«Конкуренция заставляет жертвовать прибылью в пользу развития»
20 Декабря 2019, 18:07
Региональным минздравам сообщат об опасных заболеваниях бывших заключенных
Правительство РФ представило проект поправок в ст. 180 Уголовно-исполнительного кодекса РФ, обязывающий администрацию учреждения, исполняющего уголовные наказания, передавать в региональные министерства здравоохранения сведения о заболеваниях людей, отбывших срок. Сообщать будут о наличии туберкулеза, ВИЧ, гепатита С и В для оказания человеку медпомощи по программе госгарантий.
18 Декабря 2019, 15:59
ИХБФМ СО РАН продал разработку от клещевого энцефалита «Фармасинтезу»
Компания «Фармасинтез» приобрела у Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) Сибирского отделения РАН права на инновационный препарат для лечения клещевого энцефалита Энцемаб. Разработка финансировалась по программе «Фарма-2020».
18 Декабря 2019, 12:39
Минпромторг установит льготную ставку НДС на мобильные медицинские комплексы
17 Декабря 2019, 8:14
«Швабе» начал производство медоборудования для инфузионной терапии
11 Декабря 2019, 19:54
ГК «Ростех» построит детскую больницу в Твери за 5,8 млрд рублей
Президент РФ Владимир Путин назначил ГК «Ростех» единственным исполнителем проекта строительства тверской Детской клинической областной больницы. На это из федерального бюджета выделено 5,8 млрд рублей.
11 Декабря 2019, 16:25
«Р-Фарм» запустил завод в Баку
9 Декабря 2019, 18:20
Минпромторг распространит правило «Третий лишний» на закупки фетальных мониторов
Министерство промышленности и торговли РФ намерено включить фетальные мониторы для оценки состояния плода во время беременности и родов в протекционистский перечень «Третий лишний», утвержденный постановлением Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года.
9 Декабря 2019, 16:15
«Фармасинтез» нацелился на рынок АРВ-препарата ралтегравир объемом свыше 6,5 млрд рублей
Компания «Фармасинтез» Викрама Пунии 6 декабря подала документы на госрегистрацию Ралтегры (ралтегравир), используемого для лечения ВИЧ-инфекции и пока представленного в России только оригинальным препаратом Исентресс от MSD. Совокупный объем региональных и централизованных закупок препарата за восемь месяцев 2019 года составил 6,5 млрд рублей.
6 Декабря 2019, 15:21
Свердловский Минздрав изучит зарплатную ситуацию в ОДКБ
Министр здравоохранения Свердловской области Андрей Цветков провел встречу с медиками Областной детской клинической больницы №1 (ОДКБ), которые пожаловались на низкие зарплаты в открытом письме губернатору региона Евгению Куйвашеву. В течение месяца в медучреждении будет проводиться проверка.
6 Декабря 2019, 15:07
Правительство РФ проведет эксперимент по маркировке коронарных стентов и подгузников
Правительство РФ с 1 февраля 2020 года начнет эксперимент по маркировке двух видов медизделий – коронарных стентов и подгузников. Обязанность по маркировке будет возложена на ООО «Оператор-ЦРПТ», систему мониторинга инкорпорируют в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Производители, импортеры и дистрибьюторы будут участвовать в эксперименте на добровольной основе.
5 Декабря 2019, 13:43
Правительство внесло в Госдуму законопроект о биологической безопасности
Премьер-министр Дмитрий Медведев распорядился внести в Госдуму проект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации». Документ предписывает начать разработку новых средств для выявления и профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний, создать Национальный центр мониторинга биологических рисков, добиться преодоления устойчивости штаммов к лекарствам и другие меры. В Госдуме законопроект представит заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.
3 Декабря 2019, 12:56
Яндекс.Метрика