25 Августа, 5:14

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
6329
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Минздрав уточнит критерии рождения
24 Августа 2019, 19:06
Главным специалистом Минздрава по дерматовенерологии и косметологии стал Николай Потекаев
24 Августа 2019, 18:07
Более половины респондентов «Здоровье Mail.Ru» занимаются самолечением
23 Августа 2019, 19:26
В правительстве Архангельской области подтвердили, что у одного из медиков в мышечной ткани цезий
23 Августа 2019, 19:03
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
ФСИН не смогла взыскать с «Нацимбио» 566,1 млн рублей
Арбитражный суд Московского округа 14 августа отклонил кассационную жалобу Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН), пытавшуюся в судах двух инстанций взыскать с «Нацимбио» неустойку за просрочку поставки лекарств в более 30 исправительных учреждений. За нарушения сроков поставки, не превысившие 10 дней, истец изначально требовал с подрядчика 566,1 млн рублей.
14 Августа 2019, 16:31
Концессию Камчатской краевой больницы поддержит федеральный бюджет
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил Минздраву РФ и другим ведомствам проработать вопрос о возможности использования средств федерального бюджета для софинансирования расходов, связанных со строительством Камчатской краевой больницы. Концессионером выступает ООО «Камчатка Мединвест» – дочерняя структура ГК «Ростех».
8 Августа 2019, 13:07
Генпрокуратура выявила 1,5 тысячи нарушений в системе оказания медпомощи заключенным
6 Августа 2019, 18:41
Пациенты попросили Медведева разобраться с закупками ламивудина
Активисты движения «Пациентский контроль» обратились к премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву с просьбой принять меры для предотвращения дефицита ламивудина в регионах. Из-за низкой начальной максимальной цены контракта (НМЦК) централизованная закупка Минздрава на 200 годовых курсов препарата трижды оставалась без заявок от поставщиков.
1 Августа 2019, 14:34
ЦНИИОИЗ: ВИЧ-инфекция выходит на первое место по смертности трудоспособных россиян
По данным Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава РФ, в 2018 году ВИЧ-инфекция стала причиной смерти около 20,6 тысячи россиян – это на 2,2% больше аналогичного показателя в 2017 году. При этом, отмечают в ЦНИИОИЗ, ВИЧ-инфекция занимает одно из первых мест в структуре смертности трудоспособного населения (если не учитывать смертность от внешних причин), обгоняя злокачественные новообразования.
31 Июля 2019, 18:30
«Ростех» вложит более 435 млн рублей в производство комплектующих для линейных ускорителей
Московское АО «НПП Торий» (входит в ГК «Ростех») намерено выпускать комплектующие для медицинских линейных ускорителей. Объем инвестиций в налаживание серийного производства составит 437,5 млн рублей, из которых 350 млн рублей предоставит Фонд развития промышленности в виде льготного займа.
31 Июля 2019, 14:24
Gilead зарегистрировал улучшенную версию Виреада от гепатита В
Американская компания Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Вемлиди (тенофовира алафенамид – TAF) для лечения гепатита В, являющегося улучшенной версией предыдущего хита компании – Виреада (тенофовира диизопроксил фумарат – TDF).
26 Июля 2019, 17:58
Глава «Ростеха» предложил президенту назначить госкорпорацию подрядчиком медицинских строек нацпроекта
22 Июля 2019, 18:08
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
ГК «Ростех» через свою стопроцентную «дочку» АО «РТ-Финанс» намерена привлечь до 100 млрд рублей на реализацию гражданских проектов, выпустив биржевые облигации сроком обращения до 15 лет. Первый выпуск ценных бумаг, предназначенный для продажи на московской бирже, уже зарегистрирован регулятором. Предполагается, что до 30% размещения, порядка 30 млрд рублей, будут инвестированы в проект по централизации санавиации – «Национальную службу санитарной авиации» (НССА).
19 Июля 2019, 17:15
Минздрав меняет медкарту пациентов с ВИЧ
19 Июля 2019, 14:11
«Ростелеком» и «Ростех» создали нового оператора ЕГИСЗ
Дочерняя компания ПАО «Ростелеком» «РТ Лабс» и входящий в состав ГК «Ростех» Национальный центр информатизации создали совместное предприятие «Цифромед». Инвестиции в проект не раскрываются.
15 Июля 2019, 9:13
ГК «Ростех» построит по концессии два объекта в Свердловской области
Входящий в ГК «Ростех» холдинг «Швабе» намерен построить и взять в концессию операционный блок с отделением анестезиологии и реанимации на базе Свердловской областной клинической больницы и приемно-диагностический корпус Областной детской клинической больницы. Инвестиции в эти проекты оцениваются совокупно в 15 млрд рублей.
8 Июля 2019, 14:43
Минздрав связал рост заболеваемости ВИЧ со снижением смертности таких пациентов
Минздрав РФ отреагировал на опубликованные ранее данные Роспотребнадзора о росте заболеваемости ВИЧ в России на 40% за три года и доле зараженных вирусом в 13 регионах, составляющей более 1% от населения. В ведомстве полагают, что такая динамика может свидетельствовать о «накоплении больных» благодаря успешному лечению. 
4 Июля 2019, 13:34
Мединдустрия
На чаяния Камчатки: как краевая больница получила в концессионеры государеву «дочь»
1728
ФСИН самостоятельно закупила АРВ-препараты на 625 млн рублей
До марта 2019 года препараты от ВИЧ, в том числе для Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН), закупал Минздрав. Самостоятельная закупка службы прошла у единственного поставщика, но название компании-победителя пока не опубликовано. Известно, что медизделия для ФСИН в 2019 году поставляет «Нацимбио».
28 Июня 2019, 19:08
Яндекс.Метрика