26 Апреля, 2:41

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
6106
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Медведев поручил стимулировать медиков за выявление рака во время диспансеризации
25 Апреля 2019, 20:01
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
25 Апреля 2019, 18:36
Сеть «Центр ЭКО» открыла клинику в Ростове-на-Дону
25 Апреля 2019, 17:59
Росздравнадзор спровоцировал закрытие 252 клиник пластической хирургии
25 Апреля 2019, 17:31
СК выяснит, по чьей вине в городе Искитиме все узнали о ВИЧ-статусе ребенка
В июле 2018 года в городе Искитиме неустановленные лица разгласили диагноз мальчика – ВИЧ. Об этом узнал почти весь город, теперь ребенок и его приемная семья испытывают давление со стороны горожан. СУ СК РФ по Новосибирской области возбудило уголовное дело о нарушении неприкосновенности частной жизни.
18 Апреля 2019, 20:59
«Микроген» зарегистрировал первую отечественную пентавакцину
НПО «Микроген», входящее в ГК «Ростех» и управляемое компанией «Нацимбио», зарегистрировало вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции.
17 Апреля 2019, 18:25
«Швабе» соорудит в Пензе модульный центр ядерной медицины
16 Апреля 2019, 18:36
Против Gilead подан коллективный иск о возмещении вреда здоровью 41 пациента с ВИЧ
В Верховный суд округа Лос-Анджелес штата Калифорния подан коллективный иск к компании Gilead от пациентов, которые принимали препараты на основе тенофовира дизопроксила фумарата (TDF). Истцы, в общей сложности 41 человек, утверждают, что фармкомпания намеренно скрыла риски для почек и костей и отложила выход более безопасной версии препарата – тенофовира алафенамида (TAF).
12 Апреля 2019, 18:15
Стоимость программы доступной дефибрилляции превысит 3,3 млрд рублей
Первый зампред Комитета Госдумы РФ по промышленности, соавтор законопроекта о доступной дефибрилляции Владимир Гутенев раскрыл ориентировочные затраты на реализацию целевой программы и сроки ее запуска.
4 Апреля 2019, 16:34
Депздрав ХМАО намерен взыскать с подрядчика строительства перинатального центра в Сургуте 218 млн рублей пеней
Департамент здравоохранения Югры (Ханты-Мансийский автономный округ) подал иск на 218,5 млн рублей к подрядчику строительства перинатального центра в Сургуте – ООО «ВИС Инфраструктура». Таким образом власти региона намерены взыскать с контрагента неустойку за срыв сроков сдачи объекта в эксплуатацию. Арбитражный суд ХМАО рассмотрит иск 15 апреля.
3 Апреля 2019, 13:53
Аукционы Минздрава на поставку АРВ-препаратов остались без заявок
Пять из 36 объявленных Минздравом РФ в феврале 2019 года аукционов на поставку АРВ-препаратов не состоялись из-за низкой начальной цены контрактов. Речь идет в том числе о закупках абакавира, ламивудина и комбинации ламивудин+зидовудин, наиболее часто применяемых в схемах лечения ВИЧ.
28 Марта 2019, 14:39
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
Аптечному мошеннику в США грозит штраф в $26 млн за перепродажу АРВ-препаратов
Предприниматель Афтаб Хусейн организовал нелегальную схему по перепродаже лекарств от ВИЧ, оплачиваемых за счет страховой госпрограммы Medicaid. Гособвинитель Летиция Джеймс, помимо решения о тюремном сроке для арестованного 1 марта Хусейна, требует оштрафовать мошенника на $26 млн.
14 Марта 2019, 16:19
AIDS Healthcare Foundation призывает довести объем пожертвований в Глобальный фонд до $18 млрд
AIDS Healthcare Foundation (AHF) призывает развитые страны внести на счета Глобального фонда дополнительно $4 млрд. Трехлетний раунд сбора средств для борьбы с ВИЧ, туберкулезом и малярией был анонсирован Глобальным фондом в январе 2019 года, конечной целью подписки тогда называлась сумма в $14 млрд.
4 Марта 2019, 18:57
Завод «Светлана» сдал в аренду площади под медцентр с травмпунктом
4 Марта 2019, 8:06
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
В правительстве не поддержали законопроект о лечении ВИЧ-инфицированных по месту пребывания
Минэкономразвития и Минфин РФ не поддержали разработанный Минздравом законопроект об оказании бесплатной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным по месту пребывания. Документ должен был вступить в силу в январе 2020 года.
28 Февраля 2019, 13:45
Gilead выделит американским ВИЧ-сервисным НКО гранты на $17,6 млн
Американская Gilead Sciences запускает кампанию выдачи грантов, рассчитанную на повышение эффективности некоммерческих организаций (НКО), оказывающих поддержку пациентам с ВИЧ старшего возраста. Суммарно Gilead намерена предоставить 30 американским НКО $17,6 млн.
27 Февраля 2019, 13:56
ВИЧ-диссидентку после гибели ее инфицированной дочери осудили к году исправительных работ
Ленинский районный суд Иркутска признал 30-летнюю ВИЧ-диссидентку виновной в смерти ее пятимесячной дочери и приговорил к году исправительных работ.
19 Февраля 2019, 13:00
«Вириом» начала испытания своего АРВ-препарата длительного действия
Входящая в группу «ХимРаР» фармкомпания «Вириом» начала клинические исследования АРВ-препарата Элпида (элсульфавирин) в инъекционной форме, предполагающей более редкое введение, следует из реестра КИ.
18 Февраля 2019, 17:12
Яндекс.Метрика