16 Июня, 5:29

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
6191
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Закон о защите врачей от нападений будет принят в 2019 году
14 Июня 2019, 18:22
Росздравнадзор изъял у московской клиники незарегистрированный МРТ-аппарат
14 Июня 2019, 17:59
Онкологический форум «Белые ночи»: больше, чем онкология
14 Июня 2019, 17:21
МРФК откроет 450 аптек в «Пятерочках» на Юге России
14 Июня 2019, 16:57
Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.
13 Июня 2019, 17:53
«Герофарм» намерен пополнить портфель АРВ-препаратами
В июне 2019 года компания «Герофарм» Петра Родионова начала клинические исследования биоэквивалентности своей версии дарунавира и оригинального препарата Презиста для терапии ВИЧ от Janssen. Это первый антиретровирусный (АРВ) препарат в портфеле «Герофарма». В 2018 году Минздрав затратил на дарунавир 1 млрд рублей.
10 Июня 2019, 16:08
«Ростех» централизует КДЛ-службу в Ярославской области
Концерн «Вега» (входит в холдинг «Росэлектроника» ГК «Ростех») централизует клинико-диагностические лаборатории в Ярославской области. Документ о сотрудничестве подписали генеральный директор концерна «Вега» Вячеслав Михеев и губернатор Ярославской области Дмитрий Миронов.
7 Июня 2019, 15:10
«Ростех» и НМИЦ радиологии совместно с чешским инвестором построят за 12 млрд рублей центр протонной терапии в Калужской области
Инженерно-маркетинговый центр концерна «Вега» (АО «ИМЦ Концерна «Вега», входит в холдинг «Росэлектроника» ГК «Ростех»), Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава РФ и чешская компания Proton Therapy Development s.r.o. построят в Калужской области центр протонной терапии для лечения онкологических заболеваний. Документ о создании центра стороны подписали на Петербургском международном экономическом форуме – 2019.
7 Июня 2019, 13:22
«Ростех» построит в Санкт-Петербурге центр паллиативной помощи
Компания «Швабе» (входит в ГК «Ростех») намерена создать в Колпинском районе Санкт-Петербурга центр паллиативной медицины, рассчитанный на 50 коек, а также построить поликлинический и лучевой корпусы для Санкт-Петербургского клинического онкодиспансера. Общий объем инвестиций в эти проекты оценивается в 15 млрд рублей.
7 Июня 2019, 12:59
«Ростех» начал производство медизделий для лабораторной диагностики в Рыбинске
Рыбинский завод приборостроения (РЗП, входит в концерн «Вега» холдинга «Росэлектроника» госкорпорации «Ростех») запустил производственную линию по выпуску микропробирок типа «Эппендорф» из медицинского пластика. На начальном этапе мощность предприятия составит 85 млн медизделий в год, объем инвестиций в проект не раскрывается.
3 Июня 2019, 17:24
В «Ростехе» придумали, как рассчитаться с долгами «Мосхимфармпрепаратов»
Госкорпорация «Ростех», владелец банкротящегося Московского производственного химико-фармацевтического объединения им. Н.А. Семашко, намерена за счет продажи акций двух вновь созданных дочерних юрлиц рассчитаться с кредиторами. Общий долг «Мосхимфармпрепаратов» превышает 1 млрд рублей.
30 Мая 2019, 0:46
«Ростех» создаст ПЭТ-центр в НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
28 Мая 2019, 15:01
«Ростех» поставит на поток хирургическую систему Autoplan
27 Мая 2019, 16:15
Полномочия по руководству «Микрогеном» получила «Нацимбио»
21 Мая 2019, 17:04
Роспотребнадзор: в России за 31 год умерли более 300 тысяч ВИЧ-инфицированных
С момента начала официальной регистрации людей с ВИЧ в 1987 году по декабрь 2018 года в СССР и России умерли более 318 тысяч человек, инфицированных вирусом иммунодефицита. В 2018 году от разных причин умерли 36,9 тысячи человек с ВИЧ-инфекцией. Основной причиной стал туберкулез.
20 Мая 2019, 12:16
Минздрав: в 2018 году лекарствами были обеспечены 62% пациентов с ВИЧ
Главный внештатный специалист Минздрава РФ по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Евгений Воронин сообщил, что количество случаев заболевания вирусом иммунодефицита человека в России стабилизировалось. Причина этого – охват антиретровирусной терапией, которой в 2018 году были обеспечены 62% пациентов, стоящих на учете. К 2019 году Минздрав планировал довести этот показатель до 75%.
15 Мая 2019, 8:22
Gilead раздаст американским пациентам 2,4 млн упаковок Трувады за год до потери эксклюзивных прав
Американская компания Gilead Sciences в течение 11 лет обещает бесплатно предоставлять Центрам по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) по 2,4 млн упаковок препарата Трувада (тенофовир+эмтрицитабин), предназначенного для доконтактной профилактики (PrEP). Компания утратит эксклюзивные права на препарат в 2021 году, а первый дженерик от Teva выйдет в сентябре 2020 года.
13 Мая 2019, 17:35
В России зарегистрировано 896 тысяч случаев ВИЧ в 2018 году
Минздрав РФ представил данные о количестве россиян, у которых в 2018 году была выявлена ВИЧ-инфекция. В обследовании участвовали 37,9 млн человек (25,8% от всего населения страны), из них 896 тысяч были поставлены на учет.
13 Мая 2019, 10:45
Роспотребнадзор: 25% россиян с ВИЧ не знают о своем диагнозе
Роспотребнадзор представил данные о численности людей, живущих с ВИЧ, но не знающих о диагнозе. Диагностикой не охвачена четверть ВИЧ-инфицированных, считают в ведомстве.
8 Мая 2019, 16:59
«Ростех» рассчитывает в 3,5 раза нарастить выручку своего производства протезно-ортопедических изделий
ГК «Ростех» намерена создать на базе МПО «Металлист» в Москве Центр компетенций по первичному протезированию и реабилитации. Основной специализацией центра станет создание новых медицинских изделий, протезирование, реабилитация пациентов и обучение профильных специалистов. Все это, считают в госкорпорации, позволит в 3,5 раза увеличить выручку предприятия – до 745 млн рублей к 2025 году.
30 Апреля 2019, 14:52
Яндекс.Метрика