14 Октября, 18:15

Принцесса и трувадуры

Татьяна Равинская, Роман Кутузов, Тимофей Добровольский
12 Июля 2016, 9:06
6407
Фото: www.chemrar.ru
Как «дочка» Ростеха возмутила спокойствие производителей Трувады и других комбинированных АРВ-препаратов

В июне стало известно, что входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» покупает долю в отечественном разработчике лекарств «ХимРар». Конечная цель госпредприятия – запустить производство комбинированных препаратов от ВИЧ, которые сейчас выступают мейнстримом мировых разработок АРВ‑терапии. «Нацимбио» в своем порыве не одинока – отечественная компания «Биокад», например, уже регистрирует дженерик американского комбинированного препарата Трувада и одновременно пытается обрушить принадлежащий Gilead Sciences патент на него. Борьба за отечественный рынок АРВ‑препаратов общим объемом около 21 млрд рублей в год только начинается.

Об интересе к рынку АРВ‑препаратов «Нацимбио» заявляла с момента своего учреждения в 2013 году. Во‑первых, госкомпания хотела бы стать их единым поставщиком (как уже стала поставщиком вакцин для Национального календаря прививок, препаратов крови, а также лекарств для медучреждений Федеральной службы исполнения наказаний). Во‑вторых, централизовать их закупки – сейчас каждый регион приобретает АРВ‑препараты самостоятельно. И в‑третьих, начать самостоятельно производить лекарства для терапии ВИЧ.

Для этой цели, как заявил в ходе Петербургского экономического форума гендиректор «Нацимбио» Николай Семенов, госкомпания заключила соглашения о сотрудничестве с индийской фармкомпанией Cipla и российским разработчиком лекарственных препаратов «ХимРар», в реализацию этих договоренностей планируется вложить в общей сложности свыше 4 млрд рублей. Vademecum постарался выяснить подробности. Как сообщили в пресс‑службе «Нацимбио», компания приобретет не менее 25% «в одном из юридических лиц, входящих в группу компаний «ХимРар», путем внесения денежных средств. Юридическому лицу, доля в котором будет приобретена «Нацимбио», принадлежат права на линейку оригинальных противовирусных лекарственных препаратов, а также дженериков для лечения ВИЧ‑инфекции. Кроме того, данному юридическому лицу принадлежит производственная площадка, которая способна в определенном объеме производить данные лекарственные препараты в условиях полного цикла, включая синтез фармацевтической субстанции. Объем инвестиций в проект с «ХимРаром» составит более 1 млрд рублей. По условиям соглашения, денежные средства будут инвестированы в завершение разработки технологии производства инновационных ле‑карственных средств и их регистрации для ввода в гражданский оборот в максимально сжатые сроки. Все препараты будут выпускаться на уже существующих мощностях «ХимРара» либо (при необходимости) на других площадках на условиях контрактного производства». 

По мнению знакомого с ситуацией эксперта, речь, скорее всего, идет о дочерней компании «ХимРара» – ООО «Вириом», которое занимается разработкой препаратов от ВИЧ и гепатита.

В «ХимРаре» ситуацию комментировать отказались.

_DSC6865.jpg

Фото: Оксана Добровольская

«Это будет производство комбинированных препаратов, что позволит свести количество принимаемых лекарств к двум‑трем таблеткам в день. Сейчас наши пациенты вынуждены пить таблетки горстями – по 8–12 штук», – уточнил Семенов. Дело в том, что АРВ‑терапия состоит, как правило, из многих препаратов. Например, рекомендации ВОЗ для лечения пациентов с впервые выявленным ВИЧ предусматривают прием двух нуклеозидных ингибиторов процесса обратной транскрипции (НИОТ) и одного ненуклеозидного ингибитора фермента обратной транскриптазы (ННИОТ), которые все вместе блокируют процесс размножения вируса в клетке.
ВОЗ рекомендует применять комбинацию тенофовира, эмтрицитабина и эфавиренза (ННИОТ), а в РФ в 2015 году наиболее популярным был менее дорогой набор – из зидовудина, ламивудина и эфавиренза.

«Для пожизненного приема комбинированный препарат, конечно, лучше, в том смысле, что пациенту проще принять одну таблетку, чем несколько, а значит, меньше шанс, что он вовсе откажется от терапии», – отмечает специалист профильной пациентской Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. Американское FDA еще в 2004 году обратилось к фармкомпаниям с предложением заняться разработкой так называемых комбинаций с фиксированной дозой (FDC) и совместно упакованных (co‑packed) препаратов для терапии ВИЧ.

И международные компании охотно откликнулись, тем более что патенты на отдельные АРВ‑препараты начали заканчиваться, а создание комбинаций дает возможность продлить срок патентной защиты. «Это стандартная практика международных компаний», – подтверждает гендиректор и учредитель консалтинговой компании DrugDevelopment.Ru Дмитрий Кулиш. 

Например, американская Gilead Sciences зарегистрировала препарат Трувада, представляющий собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина, каждый из которых по отдельности патентом уже не охраняется, зато права на Труваду действуют в РФ до 2024 года. 

Объем продаж этого лекарства в мире превышает $3,6 млрд, в России, по данным DSM Group, – 106,2 млн рублей за 2015 год. Количество производимых в России препаратов для лечения ВИЧ‑инфекции с каждым годом растет, конкуренция приводит к снижению цен. Например, по данным Михайлова, цена на тенофовир в этом году упала очень существенно – с 6,5–7 тысяч рублей за упаковку с месячным курсом препарата до всего лишь 350 рублей. Однако совсем иная ситуация с комбинированными формами, отмечает эксперт. Когда государство заказывает комбинацию препаратов и в конкурсе участвует дорогая Трувада (средней стоимостью 12 тысяч рублей за упаковку), монокомпоненты тоже «подтягиваются» к этой ценовой планке. В качестве примера Михайлов приводит недавний аукцион в Мурманске на закупку комбинации тенофовир/эмтрицитабин в количестве 146 упаковок с начальной ценой 1,95 млн рублей. Цена тенофовира 300 мг составила 7 337 рублей за упаковку, эмтрицитабина 200 мг –3 300 рублей, тогда как в мае 2016 года стоимость указанных препаратов в виде монокомпонентов составляла 320 рублей за упаковку тенофовира 300 мг и 2 200 рублей за упаковку эмтрицитабина 200 мг. То есть при закупке по минимальным ценам возможная экономия составила бы 1,19 млн рублей. 

Компания «Биокад» пошла другим путем –она разработала аналог Трувады под названием «Дабловир», который сейчас находится в стадии регистрации. Параллельно компания «Биокад» пыталась опротестовать патент Gilead на Труваду в Палате по патентным спорам, но попытка не увенчалась успехом.

truvada.jpg

Фото: www.healthaim.com
«Нам в стране нужно в принципе изменить подход к лечению ВИЧ – в соответствии с новыми рекомендациями ВОЗ, терапию должны получать все больные, независимо от их иммунного статуса, а это означает, что количество пациентов, получающих лекарства, должно вырасти в три‑четыре раза. Можно ли это сделать в рамках существующего бюджета? Наши расчеты показывают, что при помощи дженериков – можно. Нужно, как в Бразилии, добиваться того, чтобы дневная доза АРВ‑препаратов стоила не дороже гамбургера. Мы разработали соответствующую концепцию и презентовали ее в Минздраве, ждем реакции», – говорит гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов. В «Нацимбио» тоже говорят о снижении стоимости лечения, но, видимо, собираются делать это несколько иным образом – вместо опротестовывания чужих патентов запатентовать собственный оригинальный препарат. Дело в том, что Семенов не зря презентовал проекты с «ХимРаром» и Cipla совместно.

Компания «Вириом» в апреле 2016 года объявила об успешных промежуточных результатах III фазы клинических испытаний своего АРВ‑препарата Элпида, разработанного на основе молекулы, полученной по лицензии от швейцарской Roche. Это АРВ‑препарат класса ННИОТ, следовательно, используя его и дженерики, например, тех же тенофовира и эмтрицитабина (которые умеет делать Cipla), можно будет запатентовать собственный оригинальный трехкомпонентный комбинированный или совместно упакованный препарат, полагает Дмитрий Кулиш. 

Gilead, кстати, уже зарегистрировала в РФ и внесла в перечень ЖНВЛП свой трехкомпонентый АРВ‑препарат Эвиплера. 

Михайлов в целом приветствует появление большого количества дженериков на рынке. «По данным мониторинга госзакупок, в 2015 году было приобретено 180–185 тысяч полноценных годовых АРВ‑курсов, а чтобы, в соответствии с рекомендациями ВОЗ (начинать лечение сразу же после постановки диагноза, не дожидаясь существенного ухудшения здоровья пациента), обеспечить лечением всех живущих с ВИЧ, это количество должно быть доведено до 800 тысяч. За счет чего? Нынешний бюджет на их закупку – примерно 21 млрд рублей – в связи с кризисом вряд ли будет увеличен. Остается один вариант – снижение цен». Но ценовая коррекция тоже проблематична, и не только из‑за отсутствия на рынке отечественных дженериков для целого ряда препаратов, но и по причине очень низкой конкуренции. По данным мониторинга, из 1 754 аукционов, проведенных с декабря 2015 года по июнь 2016‑го, только 20% прошли с участием двух и более поставщиков. «Конкуренция, как и в предыдущие годы, практически отсутствует», – констатирует Михайлов. По его мнению, аукционы нужно вернуть из юрисдикции местных властей в ведение Минздрава РФ. 

национальная иммунобиологическая компания, арв-препараты, вич, химрар, ростех
Источник Vademecum №13, 2016
Поделиться в соц.сетях
Медведев пригрозил регионам санкциями за манипуляции со статистикой смертности
Сегодня, 18:07
В 2018 году у половины прошедших диспансеризацию россиян нашли хронические заболевания
Сегодня, 17:35
Пациентка вологодской клиники скончалась после липосакции
Сегодня, 16:49
СП: цели нацпроекта «Здравоохранение» не попали в госпрограмму
Сегодня, 16:00
Генпрокуратура не хочет брать на службу людей с ВИЧ
12 Октября 2019, 14:35
«Врачи без границ» потребовали у J&J сократить стоимость препаратов против туберкулеза
Международная некоммерческая организация «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF) запустила международную акцию протеста против высоких цен на препарат Сиртуро (бедаквилин) против формы туберкулеза, устойчивой к лекарственной терапии. Активисты требуют снизить стоимость лечения Сиртуро до $1 в день. Акции протеста планируется провести у офисов компании – производителя этого препарата Johnson&Johnson в США, Южной Африке, Бразилии, Бельгии, Украине и Испании.
10 Октября 2019, 19:41
Билл Гейтс пожертвует $700 млн на разработку АРВ-имплантата
Основатель Microsoft Билл Гейтс намерен поддержать разработку Merck – имплантат, содержащий антиретровирусный препарат, который призван защитить пользователя от заражения ВИЧ, а также вакцину против туберкулеза и другие продукты. Об этом Гейтс заявил 10 октября на конференции Глобального фонда по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией, которая прошла во французском Лионе.
10 Октября 2019, 12:16
Липецкие врачи пожаловались Путину на низкие зарплаты
9 Октября 2019, 16:31
Проект госбюджета 2020 года предусматривает закупку АРВ-препаратов на 29,3 млрд рублей
Внесенным на рассмотрение Госдумы законопроектом о федеральном бюджете на 2020 год и плановый период 2021 и 2022 годов на реализацию целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми инфекционными заболеваниями» в 2020 году будет потрачено 40,3 млрд рублей.
8 Октября 2019, 18:28
Тимофей Нижегородцев: Срывы аукционов в 2018-2019 годах связаны с несовершенством каталога лексредств
Используемая в тендерной практике версия каталога лекарственных средств информационно-аналитической системы (ИАС) была запущена без надлежащей валидации, что, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева,  привело к некорректному расчету начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и срывам аукционов.
8 Октября 2019, 16:13
Пациенты с аутизмом смогут претендовать на жилплощадь
7 Октября 2019, 15:21
Самые важные новости прошедшей недели
6 Октября 2019, 17:19
В США одобрен препарат для «доконтактной» профилактики ВИЧ
4 Октября 2019, 14:46
Медцентр «Ростеха» открыл поликлиническое отделение на востоке Москвы
1 Октября 2019, 17:48
Стоимость создания центра ядерной медицины в Пензе выросла до 2 млрд рублей
Губернатор Пензенской области Иван Белозерцев заявил, что стоимость анонсированного ранее строительства центра позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии в регионе определена в размере около 2 млрд рублей, средства будут выделены из бюджета нацпроекта «Здравоохранение». Соглашение о создании центра представители областного правительства, холдинга «Швабе» (входит в ГК «Ростех») и компании «Нацпромлизинг» подписали в июне 2019 года. Тогда суммарные инвестиции в проект оценивались в 1 млрд рублей.
30 Сентября 2019, 18:18
Релатокс как драйвер российского рынка ботулотоксинов
В 2019 году на отечественном рынке эстетической ботулинотерапии, инъекционных процедур для коррекции мимических морщин, наметился благоприятный тренд. По данным Аналитического центра Vademecum, доля применения не зарегистрированных в России препаратов в этом сегменте снизилась как минимум на четверть, главным образом за счет усиления позиций легальных игроков. При этом значимый рост продаж продемонстрировал ботулотоксин отечественного производства Релатокс®.
30 Сентября 2019, 17:09
Bloomberg: российские генетики обсудили перспективы редактирования генома с дочерью Путина
Редактирование ДНК должно быть под контролем государственных организаций, считает член Совета по реализации федеральной научно-технической программы развития генетических технологий Мария Воронцова, называемая СМИ старшей дочерью Владимира Путина. Перспективы применения технологий редактирования генома обсуждались на прошедшей летом этого года закрытой встрече ученых-генетиков, куда были приглашены чиновники от здравоохранения, в том числе Воронцова.
30 Сентября 2019, 13:30
Самые важные новости прошедшей недели
29 Сентября 2019, 13:38
Минздрав добавит 5 млрд рублей на расширение охвата АРВ-терапией
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина сообщила, что на достижение поставленной цели – охватить антиретровирусной терапией 90% пациентов, стоящих на диспансерном учете, к 2020 году – потребуется 5 млрд рублей. В январе – августе 2019 года ведомство объявило тематические аукционы на закупку препаратов на общую сумму 18,5 млрд рублей.
27 Сентября 2019, 16:54
ТФОМС Московской области опробует ИИ для медико-экономической экспертизы
25 Сентября 2019, 18:18
Скворцова: к концу 2020 года охват АРВ-терапией достигнет 90%
24 Сентября 2019, 17:41
СП: на медицинские недострои ушло 104 млрд рублей
Аудитор Счетной палаты РФ Юрий Росляк рассказал, что в настоящее время по всей стране не завершены стройки 2,29 тысячи объектов здравоохранения. Совокупно на них было потрачено 104 млрд рублей из федерального и регионального бюджетов.
24 Сентября 2019, 12:48
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
23 Сентября 2019, 13:18
Яндекс.Метрика