08 Февраля 2025 Суббота

Росздравнадзор предложил нормы регулирования обращения индивидуальных БМКП
Никита Закревский
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
14 мая 2024, 14:39

Фото: freepik.com
1892

Росздравнадзор подготовил проект изменений в Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В предлагаемых корректировках регулятор распространяет нормы контроля на БМКП, производимые медорганизациями для нужд конкретных пациентов.

Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. Сейчас мониторинг проводится с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений (РУ) на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (КИ), а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы. Производство индивидуальных препаратов в тематическом акте не учитывается.

В проекте изменений регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности разрешенных в РФ индивидуальных БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом приказе. Данные направляются регулятору через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).

О выявленных побочных эффектах владельцы РУ на БМКП, а также производители их индивидуальных версий должны сообщать в Росздравнадзор не позднее 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную информацию об индивидуальных БМКП, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску, владельцы РУ направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора.

Для проверки информации, предоставляемой держателями регистраций или организаторами КИ индивидуальных БМКП, Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.

Предложенные Росздравнадзором изменения коррелируются с утвержденным в начале марта 2024 года Правительством РФ Порядком обращения БМКП, производимых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Во второй половине апреля 2024 года Минздрав РФ также представил проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения БМКП. В частности, в обновленный список предлагается внести такой фактор риска, как трехкратный и более рост от года к году сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении индивидуальных препаратов.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 февраля 2025 года

Утвержден Порядок передачи МВД данных о людях с психическими расстройствами

Путин поручил законодательно закрепить федпроект «Профессионалитет»

Роструд будет контролировать возможное снижение соцвыплат в госклиниках

Стоимость возведения больницы СМП в Белгороде выросла на 10 млрд рублей

Регулятор выпустил стандартные образцы двух препаратов из перечня ЖНВЛП

Законопроект о продлении курортного сбора снят с рассмотрения

Главврача перинатального центра в Ингушетии арестовали по подозрению в мошенничестве

Рамал Гадиров покидает ГК «Велфарм-групп» для запуска собственного проекта

Минздрав опубликовал законопроект о введении обязательной отработки для выпускников медвузов