ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Ноября, 6:57
21 Ноября, 6:57
65,59 руб
75,18 руб

Как о стенты горох: На чем спотыкается единственный медицинский проект Виктора Вексельберга

Дарья Шубина, Михаил Мыльников
16 Апреля 2018, 15:46
5812
Председатель совета директоров группы компаний «Ренова» Виктор Вексельберг Фото: sk.ru

Над производящим коронарные стенты и катетеры «Стентексом», совместным предприятием ГК «Ренова» и Medtronic, нависла санкционная угроза. Минфин США потребовал от американских резидентов прекратить всякие коммерческие отношения с поименованными в очередном «кремлевском списке» российскими компаниями и предпринимателями, в числе которых одновременно оказались и группа «Ренова», и ее основатель Виктор Вексельберг. И хотя формально в СП участвует ирландское подразделение Medtronic, в головном офисе мейджора срочно решают, как теперь быть. Впрочем, у «Стентекса» и без свежих политических рисков неприятностей хватает. Заточенное под благополучие «Стентекса» и еще нескольких отечественных производителей кардиохирургических медизделий (МИ) постановление Правительства РФ №1469 почему‑то не работает – в контрактах, разыгранных в январе – марте 2018 года, по‑прежнему доминирует продукция иностранного производства. Vademecum в свете новых обстоятельств рассмотрел шансы «Стентекса» на успех в нишевом импортозамещении.

Санкции против «близких к Кремлю» семи бизнесменов, 14 компаний и 17 правительственных чиновников Минфин США ввел 6 апреля, дав американцам на разрыв всяких отношений с попавшими в черный список российскими юридическими и физическими лицами два месяца – до 5 июня. Этим актом под вопрос было поставлено само существование «Стентекса», созданного в 2016 году российской «Реновой» и американской Medtronic, во всяком случае в нынешней его конфигурации.

«В настоящее время мы оцениваем последствия этих санкций для нашего бизнеса», – ответили Vademecum в департаменте по связям с общественностью Medtronic в России. В «Стентексе» от комментариев воздержались. Как предположил руководитель вашингтонской юридической компании Ferrari&Associates Эрик Феррари, СП может быть вообще запрещено – в лучшем случае Medtronic для продолжения отношений с «Реновой» понадобится специальное разрешение от OFAC (Офиса по контролю за иностранными активами Минфина США), но и подобная «индульгенция», в случае ее получения, тоже будет действительна только до 5 июня 2018 года. Теоретически у сторон все же есть вариант для маневра. Иностранное участие в СП обозначено через ООО «Стентекс»,принадлежащее, по данным СПАРК‑Интерфакс, люксембургской Stentex Holding SARL, которой, в свою очередь, владеет Medtronic Vascular Holdings – ирландское подразделение американской корпорации. Ни в Посольстве США в России, ни в американском Минфине VADEMECUM не смогли пояснить, способно ли промежуточное европейское владение отвести от «Стентекса» санкционный удар.

С ТЫЛУ С ЖАРУ

О фатальности внешней угрозы для «Стентекса» судить пока рано, зато самое время определить место компании в ряду исполнителей госзаказа на кардиохирургические МИ, а еще шире – ее роль в многотрудном деле импортозамещения. «Стентекс», напомним, замышлялся как лидер рынка нишевого госзаказа, и в 2015 году, то есть еще до своего рождения, получил статус единственного поставщика коронарных стентов и катетеров. В этом качестве компании удалось в закупочном сезоне 2016‑2017 годов исполнить контракты на рекордные для отечественного игрока 906 млн рублей – вопреки ропоту конкурентов о том, что у «Стентекса» на момент обретения заветного статуса даже не было своего производства. Доводы оппонентов было не оспорить: собирать стенты Medtronic «Стентекс» начал в ноябре 2017 года, первые катетеры собственного производства, согласно инвестплану, появятся у компании только в ноябре 2018 года, а стенты – в ноябре 2019‑го.

Волюнтаризм пришлось смягчить – регуляторы зафиксировали новый статус‑кво, предложив игрокам сегмента кардиохирургических МИ некий экспериментальный вариант правила «Третий лишний». Принятое Правительством РФ 4 декабря 2017 года постановление №1469 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ» давало до 1 июля 2018 года приоритет на торгах не только «Стентексу», а всем российским производителям: если на конкурс поступает заявка от отечественного предприятия, то заказчик имеет право отклонить предложения поставщиков иностранной продукции. Нетрудно догадаться, что этим правом воспользовались далеко не все закупщики.

С 14 декабря 2017 года ссылку на ПП №1469 в конкурсной документации на тематических торгах, как посчитал Минпромторг, заказчики поставили только в 157 случаях. В общей сложности было закуплено 9,7 тысячи коронарных стентов и 14,4 тысячи катетеров – на общую сумму более 600 млн рублей. В эти поставки попали изделия американских Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific, немецкой Biotronic, индийской Meril Life Sciences и российских «Стентекса» и «Ангиолайна».

Однако назвать эксперимент удавшимся не получается. По подсчетам IMS, только в январе‑феврале 2018 года общий объем тематических госзакупок перевалил за отметку в 2,3 млрд рублей. Это значит, что большинство заказчиков либо пропустили момент вступления ПП №1469 в силу, либо проигнорировали открываемую документом возможность покупать российское.

Тем не менее в Минпромторге зашитый в постановление протекционистский механизм посчитали действенным и 2 апреля 2018 года озвучили намерение продлить действие документа до 2020 года. А буквально за пару дней до этого заявления «Российская газета» выпустила свежий обзор достижений отечественного медпрома как раз в сфере импортозамещения стентов и катетеров. Автор публикации Федор Андреев сослался на цифры, удивительно схожие с данными Минпромторга, посетовал на низкую долю участия российских производителей в торгах и поделился инсайдом: «А ряд заказчиков, с учетом срока действия постановления до 1 июля 2018 года, вообще либо отложили закупочные мероприятия на более позднее время, либо формируют техзадание под конкретного поставщика – зачастую это иностранные производители, тем самым препятствуя реализации мер правительства в части создания прозрачных условий при госзакупках и реализации политики импортозамещения». Связаться с корреспондентом «РГ» ради уточнения источников информации и вдохновения Vademecum не удалось.

«Наши клиенты не прибегают к подобной тактике [отложенного или «заточенного» на определенного производителя госзаказа. – Vademecum]», – заверили в новосибирской компании «Ангиолайн». Управляющий пензенским НПП «МедИнж» Сергей Евдокимов знает о прецедентах иного характера: «У многих поставщиков и медучреждений давно сложившиеся отношения, так что они старались объявить конкурсы до вступления в силу ПП №1469». На сайте zakupki.gov тенденция к намеренному переносу сроков проведения тендеров тоже прослеживается. По данным IMS, общий объем разыгранных контрактов по сравнению с 2017 годом в январе‑феврале уменьшился на 8%. Сократилась – с 27% до 15% – и совокупная доля участия в поставках отечественных производителей, а позиции «Стентекса» пошатнулись с доли в 8% до 5% от общего рынка стентов и катетеров.

КЛИНИКА СЛЫШИТ, КЛИНИКА ЗНАЕТ

В марте 2018 года на тендерном поле кардиохирургических МИ начал применяться еще один занятный, сконструированный на этот раз Минфином, механизм – Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, призванный сделать госзакупки более прозрачными. Действует КТРУ примерно так: заказчик выбирает описание лота из единого списка, а значит, лишается возможности предъявить к поставке необоснованные требования и прописать техзадание под конкретного поставщика. Первый «медицинский» раздел КТРУ, созданный рабочей группой из представителей Минфина, Минздрава, Росздравнадзора и отраслевых экспертов, как раз описывает стенты.

По словам знакомого с новым закупочным инструментом собеседника VADEMECUM, при составлении КТРУ учитывались действующие клинические рекомендации. Одно из таких наставлений – по чрескожным коронарным вмешательствам у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ХИБС) – в декабре 2017 года рассмотрели и утвердили профильная комиссия Минздрава и Российское научное общество специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В руководстве описаны методики лечения ХИБС и правила выбора стента для вмешательств. По словам соавтора проекта рекомендаций – главного внештатного специалиста Минздрава по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению Баграта Алекяна, стенты с лекарственным антипролиферативным покрытием (ЛАП) должны использоваться в 80% случаев лечения ишемической болезни сердца, но сегодня применяются только в половине из них. В клинических рекомендациях стенты с ЛАП разделяют на два поколения, объяснил Алекян: к раннему относят те, что содержат сиролимус или паклитаксел, а к новому – с эверолимусом и зотаролимусом.

Авторы рекомендаций ссылаются на глобальные регистры, многоцентровые рандомизированные КИ и данные метаанализа, доказывающие, что при использовании стентов с ЛАП «нового поколения частота «неблагоприятных сердечно‑сосудистых событий» снижается. «Стенты с лекарственным покрытием нового поколения имеют значительное преимущество при сложных коронарных вмешательствах, например, при выраженной извитости и кальцинозе коронарных артерий, при малом диаметре артерий и так далее, – говорит Баграт Алекян. – Нас, как специалистов, волнует эффективность стентов, поэтому, если есть возможность применить стенты нового поколения, то нужно их применять».

Такие продукты, естественно, есть в портфелях мировых мейджоров. У Abbott Vascular, например, это стент Xience с эверолимусом, уже названный клиницистами «эталоном в лечении ИБС». У Medtronic – Endeavor Resolute c зотаролимусом. Единственная попадающая в этот ряд отечественная компания – «Стентекс», предлагающая потребителям покрытый зотаролимусом Integrity. Иными словами, клинические рекомендации, помноженные на потенциал ПП №1469, в теории, способны помочь «Стентексу» в борьбе за увеличение доли рынка. Но и тут спрогнозировать что‑то достоверно не получится – клинические рекомендации оставляют право выбора метода лечения врачам. А КТРУ,как утверждают в Минфине, не содержит указаний «на необходимость закупки коронарных стентов определенного поколения». 

К слову, о поколенческих ценностях. Представители «Ангиолайна» еще на этапе обсуждения клинических рекомендаций выступили в защиту стентов с сиролимусом, но успеха не добились. «В новых рекомендациях по лечению ИБС абсолютно справедливо указывается на необходимость использования новых поколений лекарственных стентов, которые обладают техническими и клиническими характеристиками, превосходящими предыдущие поколения, но разделять стенты на «старые» и «новые» только по лекарственному препарату, без учета результатов клинических исследований, на мой взгляд, не очень корректно», – заявил Vademecum медицинский директор «Ангиолайна» Олег Волков. И привел в пример собственный стент «Калипсо» с сиролимусом, который, по его словам, в клинических испытаниях «Патриот» подтвердил эффективность в сравнении со стентом, покрытым эверолимусом. В том же ряду представитель «Ангиолайна» упомянул аналогичные клинические исследования Bioscience и Bio‑Resort, согласно которым покрытые сиролимусом стенты «не уступают стентам, выделяющим эверолимус и зотаролимус». 

«Клинические рекомендации, конечно, окажут какое‑то воздействие на закупки, – рассуждает Сергей Евдокимов из «МедИнж». – Это в любом случае форма административного влияния. Я не врач, поэтому могу в этом вопросе опираться только на международные исследования и рекомендации, согласно которым существенной разницы в эффективности между сиролимусом и другими веществами нет. Это чистой воды профанация».

Зато в «Стентексе», похоже, на новые тендерные регламенты возлагают новые надежды. Компания подала в территориальные органы ФАС четыре жалобы на итоги конкурсов: в двух случаях заявитель обращал внимание антимонопольной службы на то, что заказчик оформил лот вразрез с номенклатурой КТРУ, в двух других – на то, что клиники провели торги без ссылки на ПП №1469. Этими заявлениями «Стентекс» пытался отыграть в свою пользу тендеры на общую сумму около 27 млн рублей. Но комиссии УФАС заявителя не поддержали, посчитав его жалобы несостоятельными, поскольку ни КТРУ, ни ПП №1469 на момент объявления торгов в силу не вступили. В итоге «Ангиолайну» достался контракт на 460 тысяч рублей, остальные 26,5 млн освоили иностранцы – Boston Scientific, Merit Medical и другие.

стентекс, вексельберг, стенты, катетеры, импортозамещение, третий лишний, локализация, ангиолайн, правительство, санкции, ренова
Источник Vademecum №6, 2018
Поделиться в соц.сетях
Бюджет ФОМС на 2019 год принят Госдумой с дефицитом свыше 90 млрд рублей
20 Ноября 2018, 21:26
Обновился список спикеров конгресса Vademecum MedDay-2018!
20 Ноября 2018, 21:00
Регионы будут нести ответственность за нарушения при формировании тарифов ОМС
20 Ноября 2018, 20:18
Госдума одобрила ужесточение правил введения в обращение новых лекарств
20 Ноября 2018, 19:30
Путин: существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна
16 Ноября 2018, 21:37
Правительство РФ расширит определение паллиативной медпомощи
13 Ноября 2018, 8:54
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Крымские санатории Mriya Resort и «Ай-Петри» попали под американские санкции
9 Ноября 2018, 8:52
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
ГК «Ниармедик» начала производство реагентов для генетической идентификации личности
Фармкомпания «Ниармедик» на своем предприятии в Обнинске запустила производственную линию по выпуску реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства по ДНК. Общий объем инвестиций в проект составил 289,2 млн рублей, из которых 202 млн выделил Фонд развития промышленности.
31 Октября 2018, 17:34
Голикова не согласовала включение искусственных хрусталиков в перечень «Третий лишний»
31 Октября 2018, 9:25
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Правительство добавит 115 млн рублей на завершение лабораторного долгостроя для «Фармзащиты»
Правительство РФ готово выделить дополнительно 115 млн рублей на завершение строительства в Химках лабораторного корпуса по разработке технологий производства субстанций и готовых лекарственных средств с использованием постгеномных технологий на базе ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
29 Октября 2018, 19:37
Правительство изменило схему расчета субвенций ФФОМС регионам
25 Октября 2018, 14:16
В России появится профстандарт для врача спортивной медицины
24 Октября 2018, 11:59
Правительством одобрен законопроект о культивировании мака
Комиссия Правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила подготовленный Минпромторгом документ о снятии запрета на выращивание наркосодержащих растений, в частности мака.
22 Октября 2018, 17:34
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Яндекс.Метрика