Над производящим коронарные стенты и катетеры «Стентексом», совместным предприятием ГК «Ренова» и Medtronic, нависла санкционная угроза. Минфин США потребовал от американских резидентов прекратить всякие коммерческие отношения с поименованными в очередном «кремлевском списке» российскими компаниями и предпринимателями, в числе которых одновременно оказались и группа «Ренова», и ее основатель Виктор Вексельберг. И хотя формально в СП участвует ирландское подразделение Medtronic, в головном офисе мейджора срочно решают, как теперь быть. Впрочем, у «Стентекса» и без свежих политических рисков неприятностей хватает. Заточенное под благополучие «Стентекса» и еще нескольких отечественных производителей кардиохирургических медизделий (МИ) постановление Правительства РФ №1469 почему‑то не работает – в контрактах, разыгранных в январе – марте 2018 года, по‑прежнему доминирует продукция иностранного производства. Vademecum в свете новых обстоятельств рассмотрел шансы «Стентекса» на успех в нишевом импортозамещении.
Санкции против «близких к Кремлю» семи бизнесменов, 14 компаний и 17 правительственных чиновников Минфин США ввел 6 апреля, дав американцам на разрыв всяких отношений с попавшими в черный список российскими юридическими и физическими лицами два месяца – до 5 июня. Этим актом под вопрос было поставлено само существование «Стентекса», созданного в 2016 году российской «Реновой» и американской Medtronic, во всяком случае в нынешней его конфигурации.
«В настоящее время мы оцениваем последствия этих санкций для нашего бизнеса», – ответили Vademecum в департаменте по связям с общественностью Medtronic в России. В «Стентексе» от комментариев воздержались. Как предположил руководитель вашингтонской юридической компании Ferrari&Associates Эрик Феррари, СП может быть вообще запрещено – в лучшем случае Medtronic для продолжения отношений с «Реновой» понадобится специальное разрешение от OFAC (Офиса по контролю за иностранными активами Минфина США), но и подобная «индульгенция», в случае ее получения, тоже будет действительна только до 5 июня 2018 года. Теоретически у сторон все же есть вариант для маневра. Иностранное участие в СП обозначено через ООО «Стентекс»,принадлежащее, по данным СПАРК-Интерфакс, люксембургской Stentex Holding SARL, которой, в свою очередь, владеет Medtronic Vascular Holdings – ирландское подразделение американской корпорации. Ни в Посольстве США в России, ни в американском Минфине VADEMECUM не смогли пояснить, способно ли промежуточное европейское владение отвести от «Стентекса» санкционный удар.
С ТЫЛУ С ЖАРУ
О фатальности внешней угрозы для «Стентекса» судить пока рано, зато самое время определить место компании в ряду исполнителей госзаказа на кардиохирургические МИ, а еще шире – ее роль в многотрудном деле импортозамещения. «Стентекс», напомним, замышлялся как лидер рынка нишевого госзаказа, и в 2015 году, то есть еще до своего рождения, получил статус единственного поставщика коронарных стентов и катетеров. В этом качестве компании удалось в закупочном сезоне 2016-2017 годов исполнить контракты на рекордные для отечественного игрока 906 млн рублей – вопреки ропоту конкурентов о том, что у «Стентекса» на момент обретения заветного статуса даже не было своего производства. Доводы оппонентов было не оспорить: собирать стенты Medtronic «Стентекс» начал в ноябре 2017 года, первые катетеры собственного производства, согласно инвестплану, появятся у компании только в ноябре 2018 года, а стенты – в ноябре 2019-го.
Волюнтаризм пришлось смягчить – регуляторы зафиксировали новый статус-кво, предложив игрокам сегмента кардиохирургических МИ некий экспериментальный вариант правила «Третий лишний». Принятое Правительством РФ 4 декабря 2017 года постановление №1469 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ» давало до 1 июля 2018 года приоритет на торгах не только «Стентексу», а всем российским производителям: если на конкурс поступает заявка от отечественного предприятия, то заказчик имеет право отклонить предложения поставщиков иностранной продукции. Нетрудно догадаться, что этим правом воспользовались далеко не все закупщики.
С 14 декабря 2017 года ссылку на ПП №1469 в конкурсной документации на тематических торгах, как посчитал Минпромторг, заказчики поставили только в 157 случаях. В общей сложности было закуплено 9,7 тысячи коронарных стентов и 14,4 тысячи катетеров – на общую сумму более 600 млн рублей. В эти поставки попали изделия американских Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific, немецкой Biotronic, индийской Meril Life Sciences и российских «Стентекса» и «Ангиолайна».
Однако назвать эксперимент удавшимся не получается. По подсчетам IMS, только в январе-феврале 2018 года общий объем тематических госзакупок перевалил за отметку в 2,3 млрд рублей. Это значит, что большинство заказчиков либо пропустили момент вступления ПП №1469 в силу, либо проигнорировали открываемую документом возможность покупать российское.
Тем не менее в Минпромторге зашитый в постановление протекционистский механизм посчитали действенным и 2 апреля 2018 года озвучили намерение продлить действие документа до 2020 года. А буквально за пару дней до этого заявления «Российская газета» выпустила свежий обзор достижений отечественного медпрома как раз в сфере импортозамещения стентов и катетеров. Автор публикации Федор Андреев сослался на цифры, удивительно схожие с данными Минпромторга, посетовал на низкую долю участия российских производителей в торгах и поделился инсайдом: «А ряд заказчиков, с учетом срока действия постановления до 1 июля 2018 года, вообще либо отложили закупочные мероприятия на более позднее время, либо формируют техзадание под конкретного поставщика – зачастую это иностранные производители, тем самым препятствуя реализации мер правительства в части создания прозрачных условий при госзакупках и реализации политики импортозамещения». Связаться с корреспондентом «РГ» ради уточнения источников информации и вдохновения Vademecum не удалось.
«Наши клиенты не прибегают к подобной тактике [отложенного или «заточенного» на определенного производителя госзаказа. – Vademecum]», – заверили в новосибирской компании «Ангиолайн». Управляющий пензенским НПП «МедИнж» Сергей Евдокимов знает о прецедентах иного характера: «У многих поставщиков и медучреждений давно сложившиеся отношения, так что они старались объявить конкурсы до вступления в силу ПП №1469». На сайте zakupki.gov тенденция к намеренному переносу сроков проведения тендеров тоже прослеживается. По данным IMS, общий объем разыгранных контрактов по сравнению с 2017 годом в январе-феврале уменьшился на 8%. Сократилась – с 27% до 15% – и совокупная доля участия в поставках отечественных производителей, а позиции «Стентекса» пошатнулись с доли в 8% до 5% от общего рынка стентов и катетеров.
КЛИНИКА СЛЫШИТ, КЛИНИКА ЗНАЕТ
В марте 2018 года на тендерном поле кардиохирургических МИ начал применяться еще один занятный, сконструированный на этот раз Минфином, механизм – Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, призванный сделать госзакупки более прозрачными. Действует КТРУ примерно так: заказчик выбирает описание лота из единого списка, а значит, лишается возможности предъявить к поставке необоснованные требования и прописать техзадание под конкретного поставщика. Первый «медицинский» раздел КТРУ, созданный рабочей группой из представителей Минфина, Минздрава, Росздравнадзора и отраслевых экспертов, как раз описывает стенты.
По словам знакомого с новым закупочным инструментом собеседника VADEMECUM, при составлении КТРУ учитывались действующие клинические рекомендации. Одно из таких наставлений – по чрескожным коронарным вмешательствам у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ХИБС) – в декабре 2017 года рассмотрели и утвердили профильная комиссия Минздрава и Российское научное общество специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В руководстве описаны методики лечения ХИБС и правила выбора стента для вмешательств. По словам соавтора проекта рекомендаций – главного внештатного специалиста Минздрава по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению Баграта Алекяна, стенты с лекарственным антипролиферативным покрытием (ЛАП) должны использоваться в 80% случаев лечения ишемической болезни сердца, но сегодня применяются только в половине из них. В клинических рекомендациях стенты с ЛАП разделяют на два поколения, объяснил Алекян: к раннему относят те, что содержат сиролимус или паклитаксел, а к новому – с эверолимусом и зотаролимусом.
Авторы рекомендаций ссылаются на глобальные регистры, многоцентровые рандомизированные КИ и данные метаанализа, доказывающие, что при использовании стентов с ЛАП «нового поколения частота «неблагоприятных сердечно-сосудистых событий» снижается. «Стенты с лекарственным покрытием нового поколения имеют значительное преимущество при сложных коронарных вмешательствах, например, при выраженной извитости и кальцинозе коронарных артерий, при малом диаметре артерий и так далее, – говорит Баграт Алекян. – Нас, как специалистов, волнует эффективность стентов, поэтому, если есть возможность применить стенты нового поколения, то нужно их применять».
Такие продукты, естественно, есть в портфелях мировых мейджоров. У Abbott Vascular, например, это стент Xience с эверолимусом, уже названный клиницистами «эталоном в лечении ИБС». У Medtronic – Endeavor Resolute c зотаролимусом. Единственная попадающая в этот ряд отечественная компания – «Стентекс», предлагающая потребителям покрытый зотаролимусом Integrity. Иными словами, клинические рекомендации, помноженные на потенциал ПП №1469, в теории, способны помочь «Стентексу» в борьбе за увеличение доли рынка. Но и тут спрогнозировать что-то достоверно не получится – клинические рекомендации оставляют право выбора метода лечения врачам. А КТРУ,как утверждают в Минфине, не содержит указаний «на необходимость закупки коронарных стентов определенного поколения».
К слову, о поколенческих ценностях. Представители «Ангиолайна» еще на этапе обсуждения клинических рекомендаций выступили в защиту стентов с сиролимусом, но успеха не добились. «В новых рекомендациях по лечению ИБС абсолютно справедливо указывается на необходимость использования новых поколений лекарственных стентов, которые обладают техническими и клиническими характеристиками, превосходящими предыдущие поколения, но разделять стенты на «старые» и «новые» только по лекарственному препарату, без учета результатов клинических исследований, на мой взгляд, не очень корректно», – заявил Vademecum медицинский директор «Ангиолайна» Олег Волков. И привел в пример собственный стент «Калипсо» с сиролимусом, который, по его словам, в клинических испытаниях «Патриот» подтвердил эффективность в сравнении со стентом, покрытым эверолимусом. В том же ряду представитель «Ангиолайна» упомянул аналогичные клинические исследования Bioscience и Bio-Resort, согласно которым покрытые сиролимусом стенты «не уступают стентам, выделяющим эверолимус и зотаролимус».
«Клинические рекомендации, конечно, окажут какое-то воздействие на закупки, – рассуждает Сергей Евдокимов из «МедИнж». – Это в любом случае форма административного влияния. Я не врач, поэтому могу в этом вопросе опираться только на международные исследования и рекомендации, согласно которым существенной разницы в эффективности между сиролимусом и другими веществами нет. Это чистой воды профанация».
Зато в «Стентексе», похоже, на новые тендерные регламенты возлагают новые надежды. Компания подала в территориальные органы ФАС четыре жалобы на итоги конкурсов: в двух случаях заявитель обращал внимание антимонопольной службы на то, что заказчик оформил лот вразрез с номенклатурой КТРУ, в двух других – на то, что клиники провели торги без ссылки на ПП №1469. Этими заявлениями «Стентекс» пытался отыграть в свою пользу тендеры на общую сумму около 27 млн рублей. Но комиссии УФАС заявителя не поддержали, посчитав его жалобы несостоятельными, поскольку ни КТРУ, ни ПП №1469 на момент объявления торгов в силу не вступили. В итоге «Ангиолайну» достался контракт на 460 тысяч рублей, остальные 26,5 млн освоили иностранцы – Boston Scientific, Merit Medical и другие.
