20 Июля, 2:07

Как о стенты горох: На чем спотыкается единственный медицинский проект Виктора Вексельберга

Дарья Шубина, Михаил Мыльников
16 Апреля 2018, 15:46
7537
Председатель совета директоров группы компаний «Ренова» Виктор Вексельберг Фото: sk.ru

Над производящим коронарные стенты и катетеры «Стентексом», совместным предприятием ГК «Ренова» и Medtronic, нависла санкционная угроза. Минфин США потребовал от американских резидентов прекратить всякие коммерческие отношения с поименованными в очередном «кремлевском списке» российскими компаниями и предпринимателями, в числе которых одновременно оказались и группа «Ренова», и ее основатель Виктор Вексельберг. И хотя формально в СП участвует ирландское подразделение Medtronic, в головном офисе мейджора срочно решают, как теперь быть. Впрочем, у «Стентекса» и без свежих политических рисков неприятностей хватает. Заточенное под благополучие «Стентекса» и еще нескольких отечественных производителей кардиохирургических медизделий (МИ) постановление Правительства РФ №1469 почему‑то не работает – в контрактах, разыгранных в январе – марте 2018 года, по‑прежнему доминирует продукция иностранного производства. Vademecum в свете новых обстоятельств рассмотрел шансы «Стентекса» на успех в нишевом импортозамещении.

Санкции против «близких к Кремлю» семи бизнесменов, 14 компаний и 17 правительственных чиновников Минфин США ввел 6 апреля, дав американцам на разрыв всяких отношений с попавшими в черный список российскими юридическими и физическими лицами два месяца – до 5 июня. Этим актом под вопрос было поставлено само существование «Стентекса», созданного в 2016 году российской «Реновой» и американской Medtronic, во всяком случае в нынешней его конфигурации.

«В настоящее время мы оцениваем последствия этих санкций для нашего бизнеса», – ответили Vademecum в департаменте по связям с общественностью Medtronic в России. В «Стентексе» от комментариев воздержались. Как предположил руководитель вашингтонской юридической компании Ferrari&Associates Эрик Феррари, СП может быть вообще запрещено – в лучшем случае Medtronic для продолжения отношений с «Реновой» понадобится специальное разрешение от OFAC (Офиса по контролю за иностранными активами Минфина США), но и подобная «индульгенция», в случае ее получения, тоже будет действительна только до 5 июня 2018 года. Теоретически у сторон все же есть вариант для маневра. Иностранное участие в СП обозначено через ООО «Стентекс»,принадлежащее, по данным СПАРК‑Интерфакс, люксембургской Stentex Holding SARL, которой, в свою очередь, владеет Medtronic Vascular Holdings – ирландское подразделение американской корпорации. Ни в Посольстве США в России, ни в американском Минфине VADEMECUM не смогли пояснить, способно ли промежуточное европейское владение отвести от «Стентекса» санкционный удар.

С ТЫЛУ С ЖАРУ

О фатальности внешней угрозы для «Стентекса» судить пока рано, зато самое время определить место компании в ряду исполнителей госзаказа на кардиохирургические МИ, а еще шире – ее роль в многотрудном деле импортозамещения. «Стентекс», напомним, замышлялся как лидер рынка нишевого госзаказа, и в 2015 году, то есть еще до своего рождения, получил статус единственного поставщика коронарных стентов и катетеров. В этом качестве компании удалось в закупочном сезоне 2016‑2017 годов исполнить контракты на рекордные для отечественного игрока 906 млн рублей – вопреки ропоту конкурентов о том, что у «Стентекса» на момент обретения заветного статуса даже не было своего производства. Доводы оппонентов было не оспорить: собирать стенты Medtronic «Стентекс» начал в ноябре 2017 года, первые катетеры собственного производства, согласно инвестплану, появятся у компании только в ноябре 2018 года, а стенты – в ноябре 2019‑го.

Волюнтаризм пришлось смягчить – регуляторы зафиксировали новый статус‑кво, предложив игрокам сегмента кардиохирургических МИ некий экспериментальный вариант правила «Третий лишний». Принятое Правительством РФ 4 декабря 2017 года постановление №1469 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ» давало до 1 июля 2018 года приоритет на торгах не только «Стентексу», а всем российским производителям: если на конкурс поступает заявка от отечественного предприятия, то заказчик имеет право отклонить предложения поставщиков иностранной продукции. Нетрудно догадаться, что этим правом воспользовались далеко не все закупщики.

С 14 декабря 2017 года ссылку на ПП №1469 в конкурсной документации на тематических торгах, как посчитал Минпромторг, заказчики поставили только в 157 случаях. В общей сложности было закуплено 9,7 тысячи коронарных стентов и 14,4 тысячи катетеров – на общую сумму более 600 млн рублей. В эти поставки попали изделия американских Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific, немецкой Biotronic, индийской Meril Life Sciences и российских «Стентекса» и «Ангиолайна».

Однако назвать эксперимент удавшимся не получается. По подсчетам IMS, только в январе‑феврале 2018 года общий объем тематических госзакупок перевалил за отметку в 2,3 млрд рублей. Это значит, что большинство заказчиков либо пропустили момент вступления ПП №1469 в силу, либо проигнорировали открываемую документом возможность покупать российское.

Тем не менее в Минпромторге зашитый в постановление протекционистский механизм посчитали действенным и 2 апреля 2018 года озвучили намерение продлить действие документа до 2020 года. А буквально за пару дней до этого заявления «Российская газета» выпустила свежий обзор достижений отечественного медпрома как раз в сфере импортозамещения стентов и катетеров. Автор публикации Федор Андреев сослался на цифры, удивительно схожие с данными Минпромторга, посетовал на низкую долю участия российских производителей в торгах и поделился инсайдом: «А ряд заказчиков, с учетом срока действия постановления до 1 июля 2018 года, вообще либо отложили закупочные мероприятия на более позднее время, либо формируют техзадание под конкретного поставщика – зачастую это иностранные производители, тем самым препятствуя реализации мер правительства в части создания прозрачных условий при госзакупках и реализации политики импортозамещения». Связаться с корреспондентом «РГ» ради уточнения источников информации и вдохновения Vademecum не удалось.

«Наши клиенты не прибегают к подобной тактике [отложенного или «заточенного» на определенного производителя госзаказа. – Vademecum]», – заверили в новосибирской компании «Ангиолайн». Управляющий пензенским НПП «МедИнж» Сергей Евдокимов знает о прецедентах иного характера: «У многих поставщиков и медучреждений давно сложившиеся отношения, так что они старались объявить конкурсы до вступления в силу ПП №1469». На сайте zakupki.gov тенденция к намеренному переносу сроков проведения тендеров тоже прослеживается. По данным IMS, общий объем разыгранных контрактов по сравнению с 2017 годом в январе‑феврале уменьшился на 8%. Сократилась – с 27% до 15% – и совокупная доля участия в поставках отечественных производителей, а позиции «Стентекса» пошатнулись с доли в 8% до 5% от общего рынка стентов и катетеров.

КЛИНИКА СЛЫШИТ, КЛИНИКА ЗНАЕТ

В марте 2018 года на тендерном поле кардиохирургических МИ начал применяться еще один занятный, сконструированный на этот раз Минфином, механизм – Каталог товаров, работ и услуг (КТРУ) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, призванный сделать госзакупки более прозрачными. Действует КТРУ примерно так: заказчик выбирает описание лота из единого списка, а значит, лишается возможности предъявить к поставке необоснованные требования и прописать техзадание под конкретного поставщика. Первый «медицинский» раздел КТРУ, созданный рабочей группой из представителей Минфина, Минздрава, Росздравнадзора и отраслевых экспертов, как раз описывает стенты.

По словам знакомого с новым закупочным инструментом собеседника VADEMECUM, при составлении КТРУ учитывались действующие клинические рекомендации. Одно из таких наставлений – по чрескожным коронарным вмешательствам у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ХИБС) – в декабре 2017 года рассмотрели и утвердили профильная комиссия Минздрава и Российское научное общество специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. В руководстве описаны методики лечения ХИБС и правила выбора стента для вмешательств. По словам соавтора проекта рекомендаций – главного внештатного специалиста Минздрава по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению Баграта Алекяна, стенты с лекарственным антипролиферативным покрытием (ЛАП) должны использоваться в 80% случаев лечения ишемической болезни сердца, но сегодня применяются только в половине из них. В клинических рекомендациях стенты с ЛАП разделяют на два поколения, объяснил Алекян: к раннему относят те, что содержат сиролимус или паклитаксел, а к новому – с эверолимусом и зотаролимусом.

Авторы рекомендаций ссылаются на глобальные регистры, многоцентровые рандомизированные КИ и данные метаанализа, доказывающие, что при использовании стентов с ЛАП «нового поколения частота «неблагоприятных сердечно‑сосудистых событий» снижается. «Стенты с лекарственным покрытием нового поколения имеют значительное преимущество при сложных коронарных вмешательствах, например, при выраженной извитости и кальцинозе коронарных артерий, при малом диаметре артерий и так далее, – говорит Баграт Алекян. – Нас, как специалистов, волнует эффективность стентов, поэтому, если есть возможность применить стенты нового поколения, то нужно их применять».

Такие продукты, естественно, есть в портфелях мировых мейджоров. У Abbott Vascular, например, это стент Xience с эверолимусом, уже названный клиницистами «эталоном в лечении ИБС». У Medtronic – Endeavor Resolute c зотаролимусом. Единственная попадающая в этот ряд отечественная компания – «Стентекс», предлагающая потребителям покрытый зотаролимусом Integrity. Иными словами, клинические рекомендации, помноженные на потенциал ПП №1469, в теории, способны помочь «Стентексу» в борьбе за увеличение доли рынка. Но и тут спрогнозировать что‑то достоверно не получится – клинические рекомендации оставляют право выбора метода лечения врачам. А КТРУ,как утверждают в Минфине, не содержит указаний «на необходимость закупки коронарных стентов определенного поколения». 

К слову, о поколенческих ценностях. Представители «Ангиолайна» еще на этапе обсуждения клинических рекомендаций выступили в защиту стентов с сиролимусом, но успеха не добились. «В новых рекомендациях по лечению ИБС абсолютно справедливо указывается на необходимость использования новых поколений лекарственных стентов, которые обладают техническими и клиническими характеристиками, превосходящими предыдущие поколения, но разделять стенты на «старые» и «новые» только по лекарственному препарату, без учета результатов клинических исследований, на мой взгляд, не очень корректно», – заявил Vademecum медицинский директор «Ангиолайна» Олег Волков. И привел в пример собственный стент «Калипсо» с сиролимусом, который, по его словам, в клинических испытаниях «Патриот» подтвердил эффективность в сравнении со стентом, покрытым эверолимусом. В том же ряду представитель «Ангиолайна» упомянул аналогичные клинические исследования Bioscience и Bio‑Resort, согласно которым покрытые сиролимусом стенты «не уступают стентам, выделяющим эверолимус и зотаролимус». 

«Клинические рекомендации, конечно, окажут какое‑то воздействие на закупки, – рассуждает Сергей Евдокимов из «МедИнж». – Это в любом случае форма административного влияния. Я не врач, поэтому могу в этом вопросе опираться только на международные исследования и рекомендации, согласно которым существенной разницы в эффективности между сиролимусом и другими веществами нет. Это чистой воды профанация».

Зато в «Стентексе», похоже, на новые тендерные регламенты возлагают новые надежды. Компания подала в территориальные органы ФАС четыре жалобы на итоги конкурсов: в двух случаях заявитель обращал внимание антимонопольной службы на то, что заказчик оформил лот вразрез с номенклатурой КТРУ, в двух других – на то, что клиники провели торги без ссылки на ПП №1469. Этими заявлениями «Стентекс» пытался отыграть в свою пользу тендеры на общую сумму около 27 млн рублей. Но комиссии УФАС заявителя не поддержали, посчитав его жалобы несостоятельными, поскольку ни КТРУ, ни ПП №1469 на момент объявления торгов в силу не вступили. В итоге «Ангиолайну» достался контракт на 460 тысяч рублей, остальные 26,5 млн освоили иностранцы – Boston Scientific, Merit Medical и другие.

стентекс, вексельберг, стенты, катетеры, импортозамещение, третий лишний, локализация, ангиолайн, правительство, санкции, ренова
Источник Vademecum №6, 2018
Поделиться в соц.сетях
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
19 Июля 2019, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
19 Июля 2019, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
19 Июля 2019, 16:31
AstraZeneca выплатит 230 бывшим сотрудникам 12 млн фунтов стерлингов компенсации
19 Июля 2019, 15:51
Правительство выделит 106 млн рублей для медучреждений Астраханской области и Ингушетии
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал два распоряжения, в соответствии с которыми Минздраву РФ из Резервного фонда правительства в 2019 году будет выделено более 76,5 млн рублей на строительство больницы в Астраханской области и более 29,8 млн рублей – на проведение капремонта медучреждений в Республике Ингушетии. Доклад о целевом использовании средств Минздрав должен представить до 1 февраля 2020 года.
19 Июля 2019, 9:29
Правительство РФ создает Совет по развитию биотехнологий
16 Июля 2019, 18:53
Росздравнадзор усилит контроль за специализированными медучреждениями
Правительство РФ подготовило проект изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Документ предполагает усиление контроля за медицинскими организациями, оказывающими специализированную медпомощь по профилям «онкология» и «пластическая хирургия», а также участвующими во Всероссийской диспансеризации. Публичное обсуждение проекта продлится до 2 августа 2019 года.
16 Июля 2019, 15:40
ОНФ предложил создать межсекторальную группу по развитию экспорта медуслуг
Продвижением отечественной медицины на международный уровень и реализацией федерального проекта «Развитие экспорта медицинских услуг», помимо Минздрава РФ, должны заниматься представители Министерства иностранных дел, страховых компаний и обществ дружбы с зарубежными странами, считают эксперты Общероссийского народного фронта. Сейчас в рейтинге медицинского туризма Россия занимает 34-е место в мире.
16 Июля 2019, 9:18
Вмешательство прокуратуры не остановило «итальянскую забастовку» на Орловской ССМП
Сотрудники Орловской станции скорой медицинской помощи объявили «итальянскую забастовку» против ненадлежащих условий труда, анонсированную 20 июня 2019 года. За работников ССМП уже вступалась областная прокуратура, вынесшая представление первому заместителю губернатора региона Вадиму Соколову по факту выявленных нарушений при создании единой службы скорой помощи в Орле и Орловском районе.
15 Июля 2019, 15:43
Сергей Клименко: «Принудительное лицензирование – крайняя регуляторная мера»
12 Июля 2019, 19:34
Компания «ЭрСпей» вложит 600 млн рублей в создание центра томотерапии в Ульяновске
Правительство Ульяновской области и компания «ЭрСпей» заключили концессионное соглашение об организации в регионе центра томотерапии. По данным областного Минздрава, общий объем инвестиций концессионера в реализацию проекта составит порядка 600 млн рублей.
12 Июля 2019, 19:13
Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку МИ
Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей.
12 Июля 2019, 8:46
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова получил 150 млн рублей на аналитику и телемедицину
Директор санкт-петербургского НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Алексей Беляев рассказал, что с начала 2019 года центр получил по нацпроекту «Здравоохранение» около 150 млн рублей на аналитическую, методическую и организационную работу в регионах, а также на развитие телемедицины. По этому поводу НМИЦ сотрудничает с онкологическими центрами в 19 регионах Северо-Западного и Южного федеральных округов.
11 Июля 2019, 16:11
Посвященный фитнесу законопроект принят в первом чтении
10 Июля 2019, 18:59
Правительство определило правила предоставления федеральных субсидий на МИ и капремонт
10 Июля 2019, 17:24
Правительство выделит более 79 млн рублей на модульные ФАПы
5 Июля 2019, 23:11
Суд отказал участнице Олимпийских игр Сергеевой в иске к ФМБА на 15 млн рублей
Хорошевский районный суд Москвы не удовлетворил иск бобслеистки Надежды Сергеевой и ее тренера Алексея Полонникова к Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) и фармкомпании «Озон» о взыскании с них 15 млн рублей за причиненный моральный вред. На Олимпийских играх – 2018 в пробе Сергеевой был обнаружен допинг:  спортсменка утверждает, что лекарственный препарат, содержащий запрещенное вещество, она получила от ФМБА.
5 Июля 2019, 19:37
Фонд «Вера»: ограничение закупок импортных ИВЛ – «бездумный и бездушный шаг»
4 Июля 2019, 16:14
Новые госмедцентры получат деньги из федбюджета на научные изыскания
Правительство РФ утвердило критерии отбора медорганизаций, участвующих в клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, упростив их для только открывающихся клиник. Теперь они могут претендовать на профильное финансирование в течение первых двух лет, отведенных для набора опыта в научных изысканиях и образовательной работе.
3 Июля 2019, 13:42
Минздрав предлагает сделать обязательным тестирование школьников на наркотики
Министерство здравоохранения РФ анонсировало изменение Порядка проведения профилактического медосмотра учащихся школ и вузов. Проект ведомственного приказа предполагает обязательное тестирование на употребление наркотических и психотропных веществ.
2 Июля 2019, 13:30
Правительство РФ внесло законопроект о персональных генетических данных
2 Июля 2019, 8:14
Фонд «Живи сейчас» раскритиковал включение аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
Представители благотворительного фонда помощи пациентам с боковым амиотрофическим склерозом «Живи сейчас» снова выступили против включения аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в перечень «Третий лишний», ограничивающий госзакупки импортных медизделий.
1 Июля 2019, 16:12
Яндекс.Метрика