В феврале 2019 года Минздрав РФ включил в перечень переоснащения онкоцентров и профильных клинических отделений линейные ускорители с энергией 5–10 МэВ и 18–25 МэВ, конфигурируемые в трех вариантах: без уточнения параметров; с мультилифколлиматором и функцией изменения интенсивности пучка; с визуальным контролем и синхронизацией с дыханием пациента. По подсчетам МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал НМИЦ радиологии Минздрава РФ), национальной онкослужбе для приближения к условному мировому стандарту, подразумевающему доступность лучевой терапии не менее чем для 50% пациентов с впервые выявленным онкозаболеванием, не хватает как минимум 268 линейных ускорителей.

Возможность же следования стандарту зависит от нескольких факторов. Во-первых, от наличия на рынке современных ускорителей, доступных по цене большинству региональных закупщиков. По данным Росздравнадзора, сейчас в РФ зарегистрировано два десятка аппаратов: Versa, Infinity, Sinergy и Compact – от шведской Elekta; Unique, Edge, Clinac, Truebeam, Halcyon, Trilogy и Novalis – от американской Varian Medical System; Tomotherapy и Cyberknife – от японской Accuray; Oncor – от немецкой Siemens. Замыкает этот ряд получившая регудостоверение в феврале 2020 года установка Vitalbeam все той же Varian.

Второй не самый очевидный, но значимый фактор – подготовка каньонов. «Можно купить аппарат, но построить каньон очень сложно, медучреждения вынуждены обходиться каньонами старыми», – заметил на одной из профильных конференций в начале 2020 года главный внештатный специалист – радиолог Минздрава РФ по УрФО Андрей Важенин. Третье, явно влияющее на результат обстоятельство – рекомендация Минздрава РФ покупать при прочих равных технику отечественного производства, что в случае ускорителей весьма затруднительно. До 2019 года единственной зарегистрированной российской разработкой в сегменте оставалась локализованная НИИЭФА им. Д.В. Ефремова версия ускорителя Philips SL75, заметно уступающая флагманам. Тем не менее Минпромторг РФ не постеснялся включить этот аппарат, наряду с гамма-установками, в перечень отечественных медизделий, рекомендованных к закупкам по нацпроекту.

Тут-то и случился прорыв. В июне 2019 года на Фабрике радиотерапевтической техники официально стартовала сборка линейных ускорителей Varian – Unique и Clinac iX. Этот проект начинал еще в 2016 году Алексей Царьков из «ПЭТ-Технолоджи» (сейчас актив группы «МИГ» Виктора Харитонина), а продолжил, надо сказать, успешно, владелец ГК «Р-Фарм» Алексей Репик. Смена прописки производства аппаратов на ОЭЗ «Дубна» в Московской области отразилась в регудостоверениях в апреле-мае 2019 года, а месяц спустя был подписан первый контракт на поставку локально изготовленного ускорителя Unique. Уже в сентябре завод добавил в линейку собираемых в Дубне моделей аппарат Halcyon с пятилетней перспективой выпуска 200 установок.

В спину локализованным продуктам Varian дышит и первая российская разработка – фотонный ускоритель «Оникс», ранее известный под шифром КЛТ-6. Прототип был собран силами сотрудников НИИТФА в конце 2019 года. «В настоящее время ведется разработка опытного образца комплекса «Оникс», вносятся изменения в первоначальную конструкцию, идет разработка и отладка программного обеспечения», – пояснили Vademecum в институте, добавив, что уже на 2020 год намечены квалификационные испытания, на 2021-й – клинические испытания и подача регистрационного досье в Росздравнадзор, на 2022-й – выход в серийное производство, площадка для которого уже подготовлена.

«Исходя из потребностей больниц в подобных комплексах и своих производственных мощностей, мы планируем начать выпуск с трех единиц, а через три года выйти на 10 изделий в год», – уточнили представители НИИТФА. В проекте с бюджетом не менее 250 млн рублей, помимо авторов, участвуют специалисты из ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ.

Параллельно в ноябре 2019 года «дочка» госкорпорации – АО «Русатом Хэлскеа» – заключила со шведской Elekta соглашение о локализации ее продуктов на одном из предприятий «Росатома». Сотрудничество, как следует из меморандума, позволит «нарастить компетенции в производстве медицинского оборудования», предназначенного как для внутреннего рынка, так и для экспорта.

«В настоящее время завершаются работы по подготовке производственной площадки, проводятся переговоры с потенциальными заказчиками. По мере роста объемов производства предполагается углубление локализации за счет размещения заказов на изготовление компонентов оборудования на мощностях предприятий «Росатома» и других российских партнеров», – рассказывали представители госкорпорации прошлой осенью. Актуальный статус проекта Vademecum выяснить не удалось.

В НИИТФА от прямого ответа на вопрос о роли Elekta в разработке «Оникса» уклонились, сообщив лишь, что «к проекту подключаются новые отечественные и зарубежные соисполнители, обладающие компетенциями научно-исследовательских разработок, в том числе в области лучевой терапии».

Стоит упомянуть, что Elekta уже предпринимала попытки локализации: в 2012 году, когда шведская компания конкурировала на российском рынке с Varian и в целом американцев переиграла, дистрибьютор «МСМ Медимпэкс» заключил с условным лидером сегмента соглашение о намерении по локальному производству ускорителей Synergy, планируя собирать в России по 40–50 аппаратов в год. Но совместный проект не выгорел.

Начиная с января 2019 года, по данным ЕИС в сфере госзакупок, в 39 российских регионах были объявлены аукционы на приобретение в общей сложности не менее 60 линейных ускорителей, правда, контрактами завершились не все. Стоимостный объем профильного госзаказа за неполных полтора года превысил 9,7 млрд рублей, освоенных двумя десятками поставщиков.

В отличие от расклада 2012 года, в нынешних закупках доминировала техника Varian – 79% госзаказа в деньгах и 78% в натуральном выражении. Наиболее востребованными оказались аппараты Halcyon (30% от всех поставок) и Truebeam (22%), собранные в КНР и США, тогда как локализованный в РФ Clinac iX занял в рейтинге популярности третье место (18%). В целом на Clinac и Unique российской сборки пришлось 17% рынка в денежном исчислении и 23% – в количественном. Для первого года поставок результат более чем впечатляющий. Доля собираемых в Великобритании ускорителей Elekta в анализируемом закупочном сезоне едва превысила 20%.

В рейтинге крупнейших заказчиков лидирует ГУП «Самарафармация», закупившее три ускорителя Truebeam на общую сумму 655 млн рублей. На второй позиции оказалась Саратовская область, строящая областной онкодиспансер, для которого были заказаны два ускорителя Varian – Truebeam и Unique – за 577 млн рублей. Третье место получила Белгородская область с объемом профильных закупок на 497 млн рублей, четвертое – Мурманская область (399 млн рублей), пятое – Воронежская область (388 млн рублей).

Среди поставщиков безусловным лидером стала Фабрика РТТ: компания законтрактовала ускорители, собранные как в России, так и за рубежом, на 3,325 млрд рублей. За ней с заметным отрывом (1,856 млрд рублей) следует компания «МН Медикал» Игоря Станкевича и Дениса Барышникова – один из двух дистрибьюторов, сохраняющих верность шведской Elekta.

Третью строчку занял новобранец рынка «Ньюмедтех», поставлявший в основном Halcyon и сделавший рывок к «бронзовому» результату (1,414 млрд рублей) за первые пять месяцев 2020 года. Компания, по данным СПАРК-Интерфакс, зарегистрированная в 2018 году, является стопроцентной «дочкой» венгерской New Medical Technologies и, судя по информации с ее официального сайта, имеет партнерские соглашения с GE Healthcare, Siemens, Varian по дистрибуции их продуктов в России и СНГ.

А еще, как полагают участники рынка, «Ньюмедтех» связан с владельцем «МИГ». Гендиректором New Medical Technologies, по данным венгерского госреестра, является Георгий Гармаш, тогда как его однофамилец Юрий Гармаш до 2018 года был членом совета директоров компании IPT, принадлежащей Харитонину.

Замыкают ТОП5 поставщиков санкт-петербургский «Медлайн» (594 млн рублей) и «ДРГ Техсистемс» (543 млн рублей). Среди успешных поставщиков оказались и два оператора комплексных проектов – «Ромекс Кубань», участвующий в строительстве и оснащении Саратовского онкодиспансера, и «Пэтруско», занятый возведением нового корпуса Костромского онкодиспансера. В программе оснащения онкоклиник ускорителями отметились традиционные игроки рынка госзаказа МИ – «Дельрус», отгрузивший аппарат Varian на Камчатку, и «БИМК-Кардио-Волга», выигравшая контракты на поставку ускорителей в Свердловскую область и Красноярский край.

Торги в сегменте, как по откликам участников, так и объективным данным, были действительно конкурентными: среднее количество заявок на один тендер составило 2,5, что позволило сэкономить заказчикам почти 939,5 млн рублей, или 10% от общего стоимостного объема профильных закупок. В то же время конкурсные комиссии жестко отсеивали претендентов, благодаря чему средний коэффициент снизился до 1,92 заявки на один аукцион.

Итоговая цена контракта зависела сразу от нескольких факторов – количества поданных заявок, готовности поставщика снижать маржу, комплектации поставки, а потому от тендера к тендеру могла разниться, даже если речь шла об одной и той же номенклатуре заказа. Например, власти Белгородской области приобрели пару ускорителей Truebeam и Halcyon за 497 млн рублей, а Мурманской области аппараты тех же моделей обошлись в 399 млн рублей.

Только 19 из более чем 60 закупочных процедур прошли без обращений потенциальных поставщиков в ФАС. «Чаще всего мы сталкиваемся с техзаданиями, заточенными именно под поставщика, аффилированного с тем или иным производителем», – рассказали о своем опыте участия в профильных аукционах представители компании «Медлайн», торгующей техникой Varian. – Мы обжалуем такие тендеры, но, к сожалению, редко добиваемся адекватного результата».

По открытым данным ФАС, регулятор посчитал частично обоснованными только 27% поданных жалоб. Например, УФАС Пензенской области действительно нашло в техзадании указание на оборудование от Elekta, что, уже после устранения нарушения, не помешало «МН Медикал» поставить ускоритель Elekta Infinity. Похожий случай произошел в Кабардино-Балкарии, где УФАС выдало закупщикам предписание устранить из тендерной документации указание на конкретный аппарат – Halcyon, что и было сделано, но установка от Varian в поставку все равно попала.

Впрочем, на рынок госзаказа линейных ускорителей можно зайти, не связываясь с тендерами, – через коллаборацию с одним из независимых игроков, поднаторевших в реализации профильных ГЧП-проектов. В начале июля 2020 года уже не раз упомянутая ГК «Мединвестгрупп» объявила о старте программы «100 линейных ускорителей», суть которой заключается в следующем: региональные власти делегируют «МИГ» полномочия по переоснащению медучреждений, а высвобождаемые за счет такого партнерства средства тратят на закупку другого оборудования (например, томографов) или на решение иных социально значимых задач.

«МИГ» участвует в этой схеме тоже не из альтруизма – структуры холдинга берут в аренду каньоны, монтируют и вводят в эксплуатацию оборудование, получают лицензию, обучают специалистов, а потом получают пациентопоток, оказывая услуги по тарифам системы ОМС. По этой программе, пояснили Vademecum в «МИГ», планируется поставка ускорителей от Varian: «Закупка оборудования происходит у поставщиков или напрямую у производителя, в зависимости от представленных ими условий». Возможность партнерства с ключевыми поставщиками продукции Varian в России – Фабрикой РТТ или «Ньюмедтех» – представители «МИГ» не комментируют.

В «Ньюмедтехе» на запрос Vademecum не ответили, а в компании «Фабрика РТТ» сообщили, что открыты к сотрудничеству, но готовят проект ГЧП совместно с партнерами из контура ГК «Р-Фарм» и крупным оператором медицинских услуг, воздержавшись от подробностей.

В любом случае конкуренция на рынке госзакупок линейных ускорителей, как полагают его участники, с каждым новым тендером будет только обостряться, обещая быть особенно жесткой между лидерами сегмента – Varian и Elekta, а параллельно – среди их российских партнеров по дистрибуции и локализации. Ниша не просто дорогая, но и узкая – конкурентам в ней, не задев друг друга локтями, не разойтись. Сравнение тем более уместно, что офисы двух игроков из ТОП3 – Фабрики РТТ и «Ньюмедтеха» – в столичном бизнес-центре «Девятая типография» разделяют всего несколько метров.