РОДИМЫЕ ПЯТНА

Российская «дочка» американской Pfizer «Пфайзер Продактс Инк» 30 июня 2020 года подала в Арбитражный суд Москвы иск в отношении ООО «ПСК Фарма» и Минздрава России. Истец требует признать, что в препарате от ревматоидного артрита Тофара, регистрацию которого «ПСК Фарма» инициировала в марте 2020 года, используется действующее вещество тофацитиниб, защищенное евразийским патентом Pfizer (ТН оригинального средства – Яквинус, зарегистрирован в РФ в 2013 году). В этой связи «Пфайзер Продактс Инк» требует от «ПСК Фарма» отозвать регистрационную заявку и не вводить препарат в гражданский оборот, а от Минздрава – прекратить процесс регистрации как минимум до 23 ноября 2025 года, то есть до момента истечения срока патентной защиты.

Кроме того, оригинатор дважды просил арбитраж в качестве обеспечительной меры приостановить регистрацию Тофары, но суд в удовлетворении этих ходатайств истцу отказал. Следующее заседание назначено на 16 ноября.

В «ПСК Фарма» суть и ход спора не комментируют. Представители Pfizer заявили Vademecum, что намерены защищать свои исключительные права, и выразили обеспокоенность «продолжающимися случаями выхода препаратов-дженериков на российский рынок до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты». Подобная практика, подчеркнули в Pfizer, «оказывает влияние на медицинское сообщество и пациентов, которые нуждаются в новых методах лечения».

Инициированное Pfizer разбирательство, по мнению опрошенных Vademecum юристов, даже с учетом того, что речь идет о первом в России дженерике тофацитиниба, на прецедент не тянет. В сентябре 2019 года, например, Десятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение первой инстанции, обязавшей компанию «Натива» отозвать регистрацию дженерика дазатиниба и не вводить препарат в оборот до истечения патента Bristol-Myers Squibb. Еще одно подобное дело, затеянное против той же «Нативы» компанией AstraZeneca, в марте 2019 года закончилось мировым соглашением: ответчик договорился с истцом не вводить в оборот свой дженерик Гефитиниб-натив до истечения патента на оригинальный препарат Иресса, то есть до ноября 2019 года.

«Требования Pfizer понятны: последняя судебная практика показала, что действия по государственной регистрации препарата и предельной отпускной цены на него можно относить к подготовительным и нацеленным на использование изобретения. Понятно и требование об обеспечении иска, так как длительность подобных судебных разбирательств может поставить истца в ситуацию, когда ответчик завершит все регистрационные действия и сможет ввести продукт в гражданский оборот. А то, что Арбитражный суд Москвы уже дважды отказал в удовлетворении ходатайства, скорее следствие общей практики судов, довольно редко соглашающихся применять обеспечительные меры, и это само по себе является отдельной проблемой в коммерческих спорах», – считает партнер московского офиса юридической компании Dentons Сергей Клименко.

И все же этот спор оригинатора с производителем дженерика рядовым назвать не получится – хотя бы потому, что тофацитиниб входит в список из 26 препаратов (17 МНН), которые «ПСК Фарма» обязалась до 2029 года поставлять Московской области по офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей.

По условиям заключенного в 2019 году соглашения, «ПСК Фарма» должна в срок до 2022 года построить в Дубне завод и наладить выпуск препаратов от бронхолегочных, ревматических и онкологических заболеваний, вложив в производство не менее 1 млрд рублей, а с 2022 года – начать поставлять произведенные на площадке лекарства по заявкам правительства региона. Первая очередь оговоренного контрактом фармпроизводства уже введена в эксплуатацию.

Вообще-то «ПСК Фарма», принадлежащая российскому бизнесмену индийского происхождения Сатии Карм Пунии, начала строить свой завод в Дубне еще в 2017 году. К слову, в Иркутске, где базируется «Фармасинтез» Викрама Пунии, у Сатии Карм Пунии тоже есть профильный бизнес – «Рус Биофарм». Примечательно и то, что в 2014-2015-м, а затем и в 2016–2019 годах компанию «ПСК Фарма» возглавляла Ольга Турчанинова, пришедшая туда как раз из АО «Фармасинтез», которым она руководила в 2009–2013 годах. Впрочем, как заверил Vademecum Викрам Пуния, ни «Рус Биофарм», ни «ПСК Фарма» к его «Фармасинтезу» никакого отношения никогда не имели.

ЗА ДОЗУ МАЛУЮ

По условиям офсета, «ПСК Фарма» должна до 2029 года поставить Мособласти 25,48 тысячи таблеток произведенного в Дубне тофацитиниба на общую сумму 17,7 млн рублей. В 2019 году, по данным Headway Company, госзаказчики совокупно потратили на закупку оригинального препарата Яквинус от Pfizer 543 млн рублей, включая выполненную «Р-Фармом» поставку тофацитиниба стоимостью 41,2 млн рублей в Московскую область.

Но как вообще препарат, находящийся под патентом, попал в периметр офсетного контракта? В Минздраве Московской области Vademecum сообщили, что формировали перечень продуктов исходя из анализа «текущей и перспективной потребности по лекарственному обеспечению населения». Областное правительство в принципе не обязано было проверять патентную чистоту препаратов, заявленных в номенклатуре контракта: признать производителя дженерика нарушителем исключительных прав оригинатора может только суд.

Правда, о подобном развитии событий составители контракта, похоже, особо не задумывались – алгоритм действий сторон в случае нарушения прав третьих лиц документом не описывается. Но пока никаких изменений в действующий офсетный контракт Минздрав Московской области вносить не планирует, хотя такая возможность и у него, и у «ПСК Фарма» есть.

«При планировании и формировании документации [офсетного контракта с «ПСК Фарма». – Vademecum] оценить факт нарушения прав третьих лиц очевидно не представлялось возможным. Однако учитывая, что, в отличие от обычной закупки, речь идет об обязательстве организовать именно производство, вопрос об изучении возможных конфликтов с третьими лицами при размещении заказа приобретает особое значение», – говорит Сергей Клименко.

По приведенному в контракте графику поставки произведенных «ПСК Фарма» в Дубне препаратов должны начаться в 2022 году. И это условие, как может показаться на первый взгляд, в случае победы Pfizer в суде становится для «ПСК Фарма» невыполнимым, грозит разбирательством с заказчиком и взысканием убытков. Но в том же графике содержание и объемы поставок по годам не детализированы, а сказано лишь, что отгрузка должна исполняться «в течение 15 рабочих дней с даты формирования заказчиком заявки». В региональном Минздраве уверены, что действующий контракт предоставляет ему, как заказчику, самые «широкие возможности в соответствии с действующим законодательством».

Заказчик, говорится в контракте, должен до 15 июля каждого года формировать заявки на следующий календарный год. И в то же время он вправе перераспределить объемы закупок на другие препараты из перечня, а также полностью или частично отказаться от закупки конкретного препарата при условии сохранения цены контракта, объяснил Vademecum главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров, изучивший документ. Если же заявка уже подана, а тофацитиниб будет признан судом контрафактным, то контрактом предусмотрено возмещение нанесенного заказчику ущерба. «Но я не думаю, что заказчик будет подавать заявку, пока не удостоверится в отсутствии рисков», – уверен эксперт.

Впрочем, коллизия вокруг тофацитиниба не ограничивается одним не самым крупным офсетным контрактом. Если Pfizer выиграет патентный спор, «ПСК Фарма» не только будет вынуждена отложить до ноября 2025 года поставки своего препарата в Московскую область, да и в другие регионы, готовые приобретать тофацитиниб для лечения пациентов с ревматоидным артритом, но и упустит шанс оказаться на передовой борьбы с пандемией коронавируса.

В июне тофацитиниб был включен в рекомендации Минздрава РФ по лечению COVID-19 при среднетяжелых формах. И тут же на сайте правительства Московской области появился релиз о пополнении портфеля компании «ПСК Фарма» перспективным «антиковидным» средством: «К производству новых, рекомендованных к применению Минздравом России лекарственных препаратов высокотехнологичное подмосковное фармпредприятие приступит после получения на них регистрационных документов».

РАЗМНОЖЕНИЕ СПОРАМИ

Тофацитиниб – не единственная рисковая позиция номенклатуры офсетного контракта «ПСК Фарма» с Мособластью. В том же соглашении прописано обязательство исполнителя организовать производство и поставки АРВ-препарата этравирина, разработанного Janssen (входит в Johnson&Johnson). По данным MedsPal, евразийские патенты оригинатора на этравирин продлены до июня 2023 года, а российский патент на способ получения действующего вещества истекает лишь в июне 2027-го. Сейчас «ПСК Фарма» проводит КИ своего дженерика этравирина (на той же стадии собственные разработки «Промомед рус» и «Хетеро Лабс Лимитед»), но досье на регистрацию препарата пока не подавала. Тем не менее оригинатор к бою готов: как заявила гендиректор «Джонсон&Джонсон», управляющий директор Janssen Россия и СНГ Катерина Погодина, в компании «предпринимают все необходимые меры по защите прав интеллектуальной собственности, включая разбирательства в суде, в случае их нарушения в отношении любого препарата портфеля».

Понятно, что нацеленные на лекарственное импортозамещение офсетные контракты (а эта модель государственно-частного взаимодействия запускалась в фарминдустрии всего три раза) надлежащую обкатку еще не прошли. И потому в процессе их подготовки и реализации возможны всякие сюрпризы, в том числе патентные. В 2018 году на дефекты разработанного правительством Москвы проекта офсетного контракта, предусматривающего производство и поставку 31 препарата, обратил внимание Минпромторг.

Эксперты ведомства обнаружили в условиях объявленного столичной мэрией конкурса «около» десяти МНН, на тот момент подпадающих под патентную защиту. В Минпромторге решили, что это «создает угрозу невыполнения контракта в значительном объеме» и на этом основании пытались замкнуть на себя процедуру утверждения подобных соглашений. Но попытка не прошла.

В итоге условия этого московского офсета остались прежними – контракт общей стоимостью 18,4 млрд рублей исполняет входящая в группу «Р-Фарм» компания «Р-Опра». И в полученном ею от Москвы контракте, в отличие от соглашения Мособласти с компанией «ПСК Фарма», обязательства сторон, равно как и ежегодные объемы поставок, стартующих в 2022 году, описаны предельно четко. В то же время ни заказчика, ни исполнителя не беспокоит, что евразийский патент BMS на входящий в контракт абатацепт (Оренсия) действует до сентября 2028 года, российский патент Roche на тоцилизумаб (Актемра) – до апреля 2024-го, евразийский патент Amgen на деносумаб (Пролиа) – до апреля 2023 года.

Все дело в особых условиях соглашения. «Во-первых, контракт предусматривает возможность отсрочки поставок препарата, находящегося под патентом, до момента окончания его действия. Во-вторых, в отдельных случаях может быть рассмотрен перенос производства оригинального препарата», – пояснили представители «Р-Фарм».