«Сейчас уже полностью прошла доклиника. Надо начинать клинику. Но мы хотели провести это как один из этапов уже существующей вакцины, пропустив ряд стадий, но это не было одобрено. И все испытания должны пройти по полной программе – с первой, второй и третьей стадиями клинических испытаний. Мы ожидаем, что финансировать эти исследования будут московские власти», – отметил Гинцбург.
По его словам, Москва уже вложила средства в КИ вакцины для детей, а также в ряд проектов по мониторингу эффективности вакцины против различных штаммов коронавируса. «Сейчас вопрос с финансированием решается, а начинать испытания мы можем хоть завтра», – резюмировал директор НИЦ.
В настоящее время в России проходят КИ вакцины для детей в двух вариантах – подросткам вводят препараты в концентрации 1:10 и 1:5. Гинцбург отметил, что в первом случае у вакцинированных не наблюдается побочных эффектов и у детей отмечен сильный иммунный ответ. В случае с вакциной в концентрации 1:5 отмечается повышение температуры в пределах 37,5. Сейчас центр готовит отчет перед проведением II расширенной фазы испытаний.
«К 15 сентября мы уже сможем зарегистрировать детскую вакцину, чтобы параллельно можно было колоть ее школьникам. Но есть опасения, что нас заставят делать третью фазу на выборке в 3 тысячи человек. Тогда мы, конечно, не успеем к сентябрю. Это меня сильно тревожит, так как сейчас, в период распространения индийского штамма, дети пойдут в школу и к 20 сентября могут быть проблемы сначала у детей, а потом у всех нас», – считает Александр Гинцбург.
Минздрав РФ выдал разрешение на проведении КИ I-II фаз вакцины Спутник V на подростках в возрасте от 12 до 17 лет 2 июля. Испытания проводятся на базе Морозовской детской больницы и ДГКБ им. З.А. Башляевой. Общее количество участников должно составить 160 человек. По данным на 5 июля, в Москве было набрано 100 добровольцев.
В столичной мэрии рассказали, что исследование будет проходить в течение года с момента старта. После этого начнется III фаза КИ, в которой примут участие до 250 человек. По результатам завершающей фазы будет принято решение о включении подростков в возрасте от 12 до 17 лет в программу вакцинации против коронавирусной инфекции.
Спутник V от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи был зарегистрирован год назад – 11 августа 2020 года. Это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, она не содержит компонентов вируса COVID-19. Вакцина предполагает двукратную схему введения.
