КИ вакцин Гам-Ковид-Вак и Гам-Ковид-Вак Лио начались в середине июня, после того как Минздрав выдал действующее до конца 2020 года разрешение на I-II фазу исследований. По словам руководителя Центра клинического изучения лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Елены Смолярчук, все показатели жизнедеятельности у добровольцев в норме, их жизни ничего не угрожает.
«Если говорить о безопасности всех добровольцев, которые на данный момент находятся в центре изучения новой вакцины от коронавируса, в целом можно отметить хорошую переносимость. Дело в том, что на этапе КИ, безопасность является приоритетным ключевым моментом. Если же говорить более детально, о том, что мы наблюдаем, то чаще всего, у наших добровольцев возникали реакции, которые бывают при применении какой-либо другой вакцины, а не только против коронавируса: это были и местные реакции в виде покраснения, уплотнения. Были общие явления: у кого-то головная боль, у кого-то першение в горле, у кого-то немного поболел сустав. Но в целом все эти реакции поствакцинальные, они были выражены буквально в минимальной степени. И следует отметить, что они самопроизвольно, то есть без какого-либо дополнительного врачебного или лекарственного воздействия, были купированы», – отметила Елена Смолярчук.
Она также отметила, что на первые-вторые сутки все добровольцы чувствовали себя хорошо, и «в настоящее время ничего их жизни не угрожает по всем параметрам физикального осмотра». «То есть это работы сердечно-сосудистой, бронхо-легочной системы, лабораторные показатели. Показатели инструментального обследования добровольцев все находятся в норме», – заключила Смолярчук.
Участники КИ остаются под врачебным наблюдением, а после выписки будут проходить регулярный амбулаторный осмотр. По словам Елены Смолярчук, долгосрочный мониторинг необходим для того, чтобы понять, в какие сроки формируется иммунитет и насколько он устойчив. Теперь в центре планируют расширить базу добровольцев – участников КИ.
Параллельно НИЦ проводит аналогичные КИ в Главном военном клиническом госпитале им. академика Н.Н. Бурденко на добровольцах. «В понедельник, 13 июля, второй группе добровольцев, на которых проводится исследование эффективности и иммуногенности вакцины, будет введен компонент №2 вакцины от коронавируса. Бустерная схема вакцинации, предусмотренная для второй группы добровольцев, позволяет закрепить иммунитет и обеспечить увеличение его продолжительности», – отмечали ранее в Минобороны.
В разработку вакцины вложился Сбербанк. Кредитная организация выступит в роли проектного офиса и будет помогать организации производства продукта. Для этого Сбербанк в мае 2020 года зарегистрировал дочернее предприятие ООО «Иммунотехнологии» с основным видом деятельности «оптовая торговля фармпродукцией».Производство будет налажено на мощностях «Р-Фарма» и холдинга Alium. ГК «Р-Фарм» уже привлекла на эти цели средства Российского фонда прямых инвестиций.
К 12 июля в России выявлено 727,2 тысячи случаев COVID-19, в том числе 6,6 тысячи за последние сутки. Скончались 11,3 тысячи человек.
