Действующая ст. 1360 ГК РФ предполагает возможность выдачи принудительной лицензии «в интересах обороны и безопасности». К ним относятся жизнь и здоровье граждан, говорится в разработанном ФАС документе.
Некоторые правообладатели злоупотребляют своим доминирующим положением и могут отказаться от производства или поставок в РФ социально необходимых товаров, к которым относятся лекарства и медизделия. «Безусловно, такие действия могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также создают неблагоприятную среду для развития конкуренции», – убеждены в ФАС. Предлагаемый механизм призван восполнить отсутствие или недостаток в стране необходимых иностранных запатентованных лекарств или медизделий.
С предложением о предоставлении принудительной лицензии на конкретный товар или услугу должен будет выходить профильный орган исполнительной власти, итоговое распоряжение должно согласовываться с ФАС и Роспатентом.
Патентообладателю при этом будет ежегодно выплачиваться вознаграждение, размер которого определяется индивидуально, «с учетом обстоятельств в каждом случае и экономической стоимости разрешения».
Лицо, которому будет предоставляться лицензия, должно быть указано в распоряжении или определяться через конкурс. Участвовать в конкурсе смогут только зарегистрированные в РФ компании, не находящиеся под контролем иностранного инвестора. Среди критериев определения победителей – предложенная цена на товар и срок введения товара в оборот.
Правительство должно утверждать своим распоряжением также срок действия принудительной лицензии, предельную цену на продукт, который будет изготавливаться с использованием такой лицензии, объем производства и размер вознаграждения.
Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 19 апреля.
Минобрнауки в сентябре 2018 года опубликовало свой вариант дополнения этой же статьи Гражданского кодекса. Ведомство предложило предоставить правительству полномочия по предоставлению российским фармпроизводителям принудительной лицензии, но только в целях экспорта. Если в одной стране возникает чрезвычайная ситуация и мощностей для производства необходимого количества лекарств недостаточно, их выпуск можно организовать в другой стране – члене ВТО. Это соответствует действующему протоколу об изменении соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, который был принят в Женеве в 2005 году, в России – в 2017 году.
Сейчас в РФ принудительную лицензию можно получить только по решению суда. Первой это смогла сделать «Натива» с леналидомидом. За это она обязалась платить производителю оригинального препарата Ревлимид Celgene 30% с продаж.
