Яндекс.Метрика
22 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
22 мая, 18:12

Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля

Шекер Аскералиева
19 марта 2019, 20:51
Обновленная база сведений о побочных действиях лекарственных препаратов «Фармаконадзор» будет запущена 1 апреля 2019 года, сообщает Росздравнадзор. Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме ведомства.

«Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3)», – говорится в сообщении службы.

После апгрейда база начнет автоматически принимать сообщения из российских и зарубежных программных ресурсов по фармаконадзору, а также поддерживать информационный обмен со Всемирной организацией здравоохранения по программе международного мониторинга безопасности лекарств. Кроме того, в базу будет интегрирован русский перевод международного словаря регуляторной информации о лекарственных препаратах MedDra.

«Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций», – подчеркивается в сообщении ведомства.

Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, уже использовавшим третью версию (R3) формата ICH E2B, отмечается в сообщении. Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.

Летом 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», в которой нашли канцерогенные примеси.

В феврале 2019 года во Франции по решению регулятора начали изымать препарат для лечения заболеваний дыхательных путей Pneumorel (фенспирид) от Servier, в России продаваемого под ТН Эреспал. Новые исследования выявили возможность нарушения ритма сердца при его приеме. В России, как сообщила компания, Servier пока обсуждает порядок действий по фенспириду с Минздравом и Росздравнадзором.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус будет работать до мая 2023 года
18 мая 2022, 18:28
Росздравнадзор определил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации
16 мая 2022, 11:45
Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП
25 апреля 2022, 18:36
Игорь Иванов возглавил ВНИИИМТ Росздравнадзора
5 апреля 2022, 17:03
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.