Яндекс.Метрика
23 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
23 октября, 6:01

Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля

Шекер Аскералиева
19 марта 2019, 20:51
Обновленная база сведений о побочных действиях лекарственных препаратов «Фармаконадзор» будет запущена 1 апреля 2019 года, сообщает Росздравнадзор. Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме ведомства.

«Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3)», – говорится в сообщении службы.

После апгрейда база начнет автоматически принимать сообщения из российских и зарубежных программных ресурсов по фармаконадзору, а также поддерживать информационный обмен со Всемирной организацией здравоохранения по программе международного мониторинга безопасности лекарств. Кроме того, в базу будет интегрирован русский перевод международного словаря регуляторной информации о лекарственных препаратах MedDra.

«Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций», – подчеркивается в сообщении ведомства.

Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, уже использовавшим третью версию (R3) формата ICH E2B, отмечается в сообщении. Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.

Летом 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», в которой нашли канцерогенные примеси.

В феврале 2019 года во Франции по решению регулятора начали изымать препарат для лечения заболеваний дыхательных путей Pneumorel (фенспирид) от Servier, в России продаваемого под ТН Эреспал. Новые исследования выявили возможность нарушения ритма сердца при его приеме. В России, как сообщила компания, Servier пока обсуждает порядок действий по фенспириду с Минздравом и Росздравнадзором.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.