«Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3)», – говорится в сообщении службы.
После апгрейда база начнет автоматически принимать сообщения из российских и зарубежных программных ресурсов по фармаконадзору, а также поддерживать информационный обмен со Всемирной организацией здравоохранения по программе международного мониторинга безопасности лекарств. Кроме того, в базу будет интегрирован русский перевод международного словаря регуляторной информации о лекарственных препаратах MedDra.
«Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций», – подчеркивается в сообщении ведомства.
Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, уже использовавшим третью версию (R3) формата ICH E2B, отмечается в сообщении. Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.
Летом 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», в которой нашли канцерогенные примеси.
В феврале 2019 года во Франции по решению регулятора начали изымать препарат для лечения заболеваний дыхательных путей Pneumorel (фенспирид) от Servier, в России продаваемого под ТН Эреспал. Новые исследования выявили возможность нарушения ритма сердца при его приеме. В России, как сообщила компания, Servier пока обсуждает порядок действий по фенспириду с Минздравом и Росздравнадзором.