23 Июня 2025 Понедельник

Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля
Шекер Аскералиева
Мединдустрия
19 марта 2019, 20:51

2822

Обновленная база сведений о побочных действиях лекарственных препаратов «Фармаконадзор» будет запущена 1 апреля 2019 года, сообщает Росздравнадзор. Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме ведомства.

«Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3)», – говорится в сообщении службы.

После апгрейда база начнет автоматически принимать сообщения из российских и зарубежных программных ресурсов по фармаконадзору, а также поддерживать информационный обмен со Всемирной организацией здравоохранения по программе международного мониторинга безопасности лекарств. Кроме того, в базу будет интегрирован русский перевод международного словаря регуляторной информации о лекарственных препаратах MedDra.

«Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций», – подчеркивается в сообщении ведомства.

Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, уже использовавшим третью версию (R3) формата ICH E2B, отмечается в сообщении. Переход большинства регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.

Летом 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», в которой нашли канцерогенные примеси.

В феврале 2019 года во Франции по решению регулятора начали изымать препарат для лечения заболеваний дыхательных путей Pneumorel (фенспирид) от Servier, в России продаваемого под ТН Эреспал. Новые исследования выявили возможность нарушения ритма сердца при его приеме. В России, как сообщила компания, Servier пока обсуждает порядок действий по фенспириду с Минздравом и Росздравнадзором.

Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту