26 Января 2025

В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции
Полина Гриценко
Фарминдустрия
13 июля 2018, 10:34

Фото: etopochki.ru
8442

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления валсартана, канцерогенные примеси. Росздравнадзор проверит качество таких препаратов российских производителей. Компания «Гедеон Рихтер», российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже решила отозвать валсартан в России.

EMA 5 июля решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал». Она содержит потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Росздравнадзор запросил производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы проверят качество образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них у производителей валсартана.

Венгерская «Гедеон Рихтер» уже проинформировала Росздравнадзор о решении отозвать с рынка валсартан.

Валсартан применяется для лечения высокого кровяного давления, недавнего сердечного приступа и остановки сердца.

В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать, помимо «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское». В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали. 

В феврале 2018 года комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) рекомендовал отозвать с рынка обезболивающее флупиртин. В комитете пришли к выводу, что риски от приема препарата (возможно тяжелое поражение печени) превышают его пользу.


Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 января 2025 года

Определены случаи передачи клиниками в МВД врачебной тайны о людях с психическими расстройствами

«Газпром» выставил на торги детский санаторий в Анапе за 792 млн рублей

ВЭБ.РФ привлекут к экспертизе проектов ГЧП стоимостью более 3 млрд рублей

Отозвана госрегистрация 12 препаратов

«Медскан» и Росатом открыли в Перми хирургический стационар за 810 млн рублей

В «Нанолек» сменился генеральный директор

Осужденные поставщики поддельных СИЗ в Перми не добились отмены приговора

ФАС выявила сговор на торгах по поставке лекарств на 665 млн рублей

Экс-замглавы калининградского Минздрава арестована по обвинению в мошенничестве