ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 2:00
23 Октября, 2:00
65,31 руб
75,37 руб

В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции

Полина Гриценко
13 Июля 2018, 10:34
Фото: etopochki.ru
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления валсартана, канцерогенные примеси. Росздравнадзор проверит качество таких препаратов российских производителей. Компания «Гедеон Рихтер», российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже решила отозвать валсартан в России.

EMA 5 июля решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал». Она содержит потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Росздравнадзор запросил производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы проверят качество образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них у производителей валсартана.

Венгерская «Гедеон Рихтер» уже проинформировала Росздравнадзор о решении отозвать с рынка валсартан.

Валсартан применяется для лечения высокого кровяного давления, недавнего сердечного приступа и остановки сердца.

В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать, помимо «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское». В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали. 

В феврале 2018 года комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) рекомендовал отозвать с рынка обезболивающее флупиртин. В комитете пришли к выводу, что риски от приема препарата (возможно тяжелое поражение печени) превышают его пользу.


Источник Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»
22 Октября 2018, 18:52
Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра
16 Октября 2018, 16:07
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
В Казани возбудили уголовное дело после смерти пациентки клиники коррекции веса
2 Октября 2018, 9:16
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

25 Сентября 2018, 13:40
Ассоциация производителей МИ призвала продлить период перерегистрации до 2031 года
Ассоциация производителей медицинских изделий – Союз «Медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») – призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации МИ, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний дедлайн – до конца 2021 года – не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регудостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.
24 Сентября 2018, 22:40
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Минздрав разъяснил требования к образованию пластических хирургов

Проверки клиник пластической хирургии, которые по всей стране проводит Росздравнадзор, и появление нового Порядка оказания профильной медпомощи поставили под вопрос возможность пластических хирургов проводить операции и вести прием. Большинство из них получали допуск к профессии через курсы профпереподготовки, а ординатура стала обязательной только с 1 января 2016 года. В обновленном Порядке эта специфика не была прописана, соответственно, у проверяющих возникли сомнения в легитимности работы специалистов тех клиник, которые они уже успели проверить.

13 Сентября 2018, 20:41
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42
Главный пластический хирург Минздрава Наталья Мантурова обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4 Сентября 2018, 21:37
Пластическая хирургия
Наталья Мантурова: «Я призываю всех не спорить, не вызывать бурю»
Главный пластический хирург Минздрава обсудила с коллегами зачистку рынка профильных медуслуг
4455
Минздрав Алтайского края проверят из-за низкой доступности первичной медпомощи

Росздравнадзор Алтайского края проверит региональный Минздрав в части организации медицинской помощи. Инспекторы обеспокоены, в частности,  ликвидацией фельдшерско-акушерских пунктов и острым дефицитом кадров в поликлиниках.

29 Августа 2018, 8:39
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи
1155
Яндекс.Метрика