15 Сентября 2024

В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции
Полина Гриценко
Фарминдустрия
13 июля 2018, 10:34

Фото: etopochki.ru
8305

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления валсартана, канцерогенные примеси. Росздравнадзор проверит качество таких препаратов российских производителей. Компания «Гедеон Рихтер», российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже решила отозвать валсартан в России.

EMA 5 июля решило отозвать лекарства с валсартаном, изготовленные с использованием фармсубстанции производства китайской «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал». Она содержит потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 9 июля приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Росздравнадзор запросил производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы проверят качество образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них у производителей валсартана.

Венгерская «Гедеон Рихтер» уже проинформировала Росздравнадзор о решении отозвать с рынка валсартан.

Валсартан применяется для лечения высокого кровяного давления, недавнего сердечного приступа и остановки сердца.

В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать, помимо «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское». В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали. 

В феврале 2018 года комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) рекомендовал отозвать с рынка обезболивающее флупиртин. В комитете пришли к выводу, что риски от приема препарата (возможно тяжелое поражение печени) превышают его пользу.


Источник: Росздравнадзор

Картина дня: дайджест главных новостей от 13 сентября 2024 года

Совет ЕЭК утвердил правила фарминспекций клинических исследований

Минздрав отозвал госрегистрацию у Диакарба

Опрос: пациенты с бронхиальной астмой в РФ тратят на лечение до 30% семейного бюджета

В ВСП обеспокоены планируемым применением правила «второй лишний» в госзакупках лекарств

Минздрав представил алгоритм оказания первой помощи

Первая вакцина от оспы обезьян прошла предварительную квалификацию ВОЗ

Главврачу Центра гигиены и эпидемиологии Татарстана избрали меру пресечения

Голикова и Мурашко исключены из оргкомитета Форума будущих технологий

НМИЦ гематологии получит транш от Правительства РФ на производство лекарств