«Еще одна победа в патентном суде по дженерикам – на этот раз для лечения рассеянного склероза! Мы аннулировали евразийский патент, который ранее никто не мог оспорить в течение десяти лет, несмотря на многочисленные судебные дела!» – написал на своей странице в Facebook патентный поверенный Андрей Москвич.
На сайте Роспатента обнаружить это решение, однако, не удалось.
В компании «Биокад» на запрос Vademecum ответили, что Палата по патентным спорам по возражению компании вынесла решение о признании евразийского патента № EA019998 «Йеда Рисерч энд Дивелопмент» на изобретение «Терапия Глатирамером ацетатом с низкой кратностью» полностью недействительным на территории Российской Федерации.
Речь идет об отмене продления патентной защиты Копаксона (глатирамера ацетат) израильской компании Teva, выпустившей пролонгированную версию, содержащую 40 мг препарата. Компания настаивала на том, что новая форма не является просто вариантом дозировки, и рассчитывала, что это позволит продлить патент до 2030 года.
По данным реестра предельных отпускных цен ЖНВЛП, уже 18 декабря 2018 года компания «Биокад» зарегистрировала цены на Тимексон 40 мг/мл 6 или 12 шприцев в упаковке (2,8 тысячи рублей и 5,67 тысячи рублей соответственно). Регистрационное удостоверение на них, по данным госреестра, компания получила еще раньше – 10 октября 2018 года.
Аналогичное решение было вынесено в октябре 2018 года в США по иску Mylan. Компании, производящей аналог Копаксона, таким образом удалось подтвердить, что доза в 40 мг активного ингредиента не является изобретением и не требует отдельной патентной защиты.
Копаксон является наиболее значимым продуктом Teva, который принес компании $3,8 млрд в 2017 году на глобальном рынке, хотя доходы от продаж препарата во втором квартале 2017 года снизились на 46% как раз из-за выхода дженериков.
В России глатирамера ацетат закупается Минздравом по программе «Семь нозологий». В 2016 году препарат был закуплен на сумму 4,2 млрд рублей, в 2017 году – на сумму 2,5 млрд рублей.
Помимо разработки «Биокада» на российском рынке есть еще два дженерика глатирамера ацетата – препарат Аксоглатиран ФС, произведенный фармкомпанией «Ф-Синтез», и разработка компании «Р-Фарм» – препарат Глатират.
В начале 2018 года мировым соглашением завершилось судебное разбирательство Teva и «Р-Фарм». Спор разразился в сентябре 2016 года как раз из-за глатирамера ацетата – тогда Teva посчитала, что введение в гражданский оборот препарата Глатират от «Р-Фарма», возможно, нарушает ее право на изобретение.
