22 Сентября, 21:08

По йод и танцует: Почему российский рынок радиофармпрепаратов так отстает от мирового

Анна Родионова, Михаил Мыльников
2 Марта 2018, 10:57
3686
Микроисточники йода-125 для брахитерапии рака Фото: http://www.кб8.рф

В российской ядерной медицине объявлен беспрецедентный по объему инвестиций государственный радиофармпроект. На территории Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) в Обнинске появится центр доклинических исследований стоимостью не менее 1 млрд рублей. «Это будет первый такой центр в стране. С виварием, со всеми специализированными исследовательскими лабораториями», – обещают в Минпромторге. Участники рынка РФП не знают, как относиться к таким известиям. До сих пор производство РФП в стране развивалось черепашьими темпами: объем продаж соответствующих диагностических и лекарственных средств составляет тот же 1 млрд рублей, а немногочисленные игроки постоянно жалуются на недофинансирование и неразрешимые проблемы с регистрацией своих разработок.

По состоянию на 2013 год мировой экспорт изотопов оценивался в $4,8 млрд, причем на радиофармпрепараты приходилось около $4 млрд. По сведениям «Коммерсанта», Россия в 2015 году занимала 6% мировых поставок мирного атома в качестве одного из крупных международных поставщиков изотопов, то есть сырья для дальнейшего производства РФП. Но вот для внутреннего рынка отечественные производители изотопов ничего нового давно не выпускали. В 2010 году тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голиковапублично сокрушалась, что в России, как и много лет назад, реализуют на внутреннем рынке лишь 22 РФП для радионуклидных исследований и три ультракороткоживущих радионуклида для ПЭТ.

За прошедшие восемь лет мало что поменялось, свидетельствует мониторинг базы zakupki.gov.ru. Большую часть рынка изотопов и РФП покрывает ГК «Росатом» (шесть предприятий в различных регионах), вторым номером выступает московский завод «Медрадиопрепарат», подчиняющийся ФМБА. Предметом контрактов немногочисленных центров ядерной медицины остаются те же 22 препарата. Совокупный объем контрактов в 2017 году едва превысил 1 млрд рублей. Насколько это мало? Для сравнения, внутренний рынок РФП в США в 2016 году (последние доступные данные) оценивался в $1,7 млрд, в общей сложности там зарегистрировано 49 РФП, на стадии клинических испытаний находятся еще 350 разработок.

Качественный рывок на рынке РФП государство рассчитывало осуществить в 2014–2018 годах – эти даты даже были прописаны в стратегии «Фарма‑2020». По ее первоначальной редакции, в России планировалось в этот период разработать и вывести на рынок 15 новых препаратов. Были ли сделаны разработки и что с ними стало? «Есть «Фарма‑2020» – там [в стратегии обозначена разработка. – Vademecum] восемь диагностических и семь лечебных препаратов, но из них только некоторые прошли лабораторные испытания – васкуляр галлий‑68 для ПЭТ‑диагностики; синорен, меченный рением‑188; меланоскан с технецием‑99; МИБГ с йодом‑131. РФП прошли доклинику и ждут клинических исследований на базе ФМБА, – свидетельствует заведующий отделением радионуклидной диагностики МРНЦ Герман Давыдов. – Список неплохой, но когда его доведут до клинического применения, вопрос».

Директор по инновационной деятельности НИФХИ им. Л.Я. Карпова Владимир Дуфлот рассказал Vademecum, что по программе «Фарма‑2020» сотрудники института завершили доклинические исследования препарата на основе самария‑153 для брахитерапии рака предстательной железы, а также препарата, меченного йодом‑131, для лечения надпочечников, нейробластомы и карциноидных опухолей. Он утверждает, что в ближайшее время в Минздрав будут поданы документы для проведения первой фазы клинических испытаний.

С помощью сервиса zakupki360 Vademecum обнаружил пять разыгранных конкурсов на проведение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР) на общую сумму 174 млн рублей. Субвенции поделили предприятия «Росатома» и ФМБА, причем структуре последнего – заводу «Медрадиопрепарат» – достался основной объем бюджетных средств, 140 млн рублей.

Помимо Минпромторга, в НИОКР радиофармпрепаратов с 2017 года решило вкладываться Минобрнауки. Ведомство выделило 33 млн рублей на исследования РФП для лечения злокачественных новообразований печени и внутрипеченочных желчных протоков и 16 млн рублей – на РФП на основе циркония‑89 для ПЭТ, однако на конкурсы никто заявок не подал. А вот на другие два контракта – лабораторные исследования РФП на основе иттрия‑90 (общая сумма 7 млн рублей) и доклинические исследования РФП на основе фтора‑18 (33 млн рублей) претенденты сыскались – ФБМЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА; НПО «Позитом‑Про» и Физико энергетический институт им. А.И. Лейпунского соответственно.

По Ком фонит КолоКол.jpg

Процесс регистрации новых РФП продвигается медленно. С 2012 года были зарегистрированы семь препаратов. В списке игроков, задумавшихся о продвижении на рынке РФП, госпредприятия (например, ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), частная отечественная компания «Диамед» и одна зарубежная структура – концерн Bayer. Немецкая компания стала участником российского рынка РФП год назад, получив регудостоверение на препарат Ксофиго (радий‑223) для терапии больных кастрационно‑резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости скелета. У этого препарата есть конкуренты – для симптоматической терапии при костных метастазах зарегистрированы еще два радиофармацевтических препарата – Самарий‑153 и Стронций‑89. Но в Bayer не считают их полноценными конкурентами: «Они не применялись широко, потому что у них отсутствует доказанный положительный эффект на выживаемость пациентов, продолжительность их жизни, – утверждает медицинский советник Bayer Александр Кроткевич.

Терапия радием‑223 входит в перечни КСГ, то есть в теории у пациентов есть возможность получить лечение за счет госбюджета в медучреждениях, обладающих специальными разрешениями на работу с такими препаратами. Однако продажами Ксофиго пока не блещет. Препарат используется в практике только обнинского МРНЦ. «Мы планируем распространяться в другие ядерные центры. Сложность в том, что по нормативным требованиям учреждение должно получить разрешительные документы не только на радиоизотопную терапию, но и на работу с конкретным препаратом. Это требует от клиник времени и сил», – отмечает Александр Кроткевич.

В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза со фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии» («МЯТ»), один из совладельцев которой – НИЦ «Курчатовский институт». Как рассказал Vademecum представитель «МЯТ» Николай Семенов, регистрационные процедуры заняли всего год: «Нам не пришлось проводить дополнительные доклинические исследования, что существенно сократило время регистрации».

Но остальным участникам рынка везет меньше. О том, что регуляторная система крайне недружелюбна к игрокам рынка РФП, известно не первый день. Так, все многочисленные попытки зарегистрировать аналог препарата Nanocis французской CIS Bio, предпринимавшиеся Институтом биофизики РАН с 2008 года, заканчивались неудачей, хотя потребность в диагностическом препарате у специалистов остается высокой.

Вывод отдельных РФП на рынок подчас становится для разработчиков реальной проблемой. «Препарат живет недолго, так что провести с ним все испытания невозможно, – жалуются советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев. – Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза».

рфп, импортозамещение, фмба, медрадиопрепарат
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 18:47
ВЦИОМ: 60% россиян не слышали о донорстве костного мозга
20 Сентября 2019, 20:12
ДЗМ опубликовал данные о зарплатах врачей поликлиник
20 Сентября 2019, 19:15
Аукционы Минздрава на закупку ламивудина состоялись с четвертого раза
20 Сентября 2019, 18:05
«Ростех» намерен стать единственным поставщиком мобильных медицинских комплексов
20 Сентября 2019, 14:23
В Димитровграде открылся Центр медицинской радиологии
20 Сентября 2019, 13:17
Замглавы ФМБА стала бывшая сотрудница Росимущества
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев распорядился назначить Ирину Фадееву, работавшую ранее советником руководителя Федерального агентства по управлению государственным имуществом, заместителем главы Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Она будет курировать вопросы имущественных отношений.
18 Сентября 2019, 13:29
«Росатом» инвестирует 219 млн рублей в разработку радиофармпрепаратов
Госкорпорация «Росатом» вложит 219 млн рублей в разработку шести российских радиофармпрепаратов (РФП) на основе радионуклидов рения-188, иттрия-90, самария-153, галлия-68, свинца-212 и лютеция-177. Исполнителями НИОКР выступят НИЦ «Курчатовский институт» и НИЯУ «МИФИ».
17 Сентября 2019, 14:01
Мантуров: отечественные производители к 2024 году займут 40% российского рынка медизделий
16 Сентября 2019, 18:48
ЦИТО намерен нарастить выпуск МИ для травматологии и ортопедии до 2,4 млрд рублей в 2024 году
ФГУП «ЦИТО» через расширение собственных промплощадок и создание импортозамещающего кластера по выпуску МИ – Центра инновационных технологий в ортопедии – намерено к 2024 году нарастить производство профильной продукции до 2,4 млрд рублей в год. Полный цикл будет запущен в 2020 году, всего планируется ежегодно выпускать более 181 тысячи медицинских изделий для травматологии и ортопедии и 5 тысяч единиц комплектующих для ортезов.
16 Сентября 2019, 16:32
«Ростех» запустит производство HIFU-комплексов для терапии онкозаболеваний в 2021 году
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») будет производить аппараты для ультразвуковой терапии онкологических заболеваний (HIFU-терапия). Начало клинических испытаний намечено на 2020 году, запуск серийного производства – на 2021-й.
16 Сентября 2019, 12:57
Центр медицинской радиологии в Димитровграде обещают открыть 20 сентября
Руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Владимир Уйба на встрече с президентом Владимиром Путиным заявил, что Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии в Димитровграде Ульяновской области примет первых пациентов 20 сентября. Согласно предыдущему анонсу, запустить центр планировалось еще в мае 2019 года.
16 Сентября 2019, 11:58
Врачи Новгородской ОДКБ объявили «итальянскую забастовку»
13 Сентября 2019, 17:57
«МедИнвестГрупп» вложит в центр ядерной медицины в Нижнем Новгороде 908,4 млн рублей
13 Сентября 2019, 16:32
Минздрав оценил протонную терапию в 2,5 млн рублей за случай лечения
12 Сентября 2019, 8:36
В Перми к бастующим против переработок врачам присоединились медсестры
10 Сентября 2019, 16:39
Сбербанк, Росатом и ФМБА разработают IT-решения для здравоохранения
5 Сентября 2019, 13:34
«Роснано» локализовала производство офтальмологического оборудования Visionix в Подмосковье
ГК «Роснано» на площадке нанотехнологического центра «Техноспарк» в подмосковном Троицке локализовала производство офтальмологического оборудования французско-израильского бренда Visionix (принадлежит компании Luneau Technology Operations, LTO). Объем инвестиций в проект не раскрывается, в компании надеются вернуть инвестиции в течение пяти лет и занять не менее 30% рынка профильных МИ.
5 Сентября 2019, 12:30
Собянин: Москва готовит офсетный контракт на производство медизделий на 1 млрд рублей
Мэр Москвы Сергей Собянин анонсировал первый офсетный контракт на производство медицинских изделий для стомированных пациентов. Предполагается, что конкурс состоится до конца 2019 года, контракт стоимостью порядка 1 млрд рублей будет рассчитан на 10 лет, реализация инвестиционной стадии проекта предусмотрена в два этапа с учетом сложности процесса изготовления медизделий.
4 Сентября 2019, 17:25
Полпред УФО после увольнения нижнетагильских хирургов соберет рабочую группу
2 Сентября 2019, 16:48
В Свердловской области врачи записали обращение к Путину
30 Августа 2019, 13:15
СМИ: из больницы в Челябинской области увольняются все хирурги
29 Августа 2019, 15:48
Роскосмос займется производством МИ для лечения онкозаболеваний
Объединенная ракетно-космическая корпорация (ОРКК, входит в ГК «Роскосмос»), Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. академика Н.А. Пилюгина и компания «Техносвет» подписали меморандум о производстве и выводе на рынок медицинских изделий для лечения злокачественных опухолей методом термоабляции. Речь идет о многофункциональной установке для радиочастотной абляции и коагуляции «Метатом-3».
27 Августа 2019, 17:06
Яндекс.Метрика