ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

10 Декабря, 13:24
10 Декабря, 13:24
66,92 руб
76,08 руб

По йод и танцует: Почему российский рынок радиофармпрепаратов так отстает от мирового

Анна Родионова, Михаил Мыльников
2 Марта 2018, 10:57
2421
Микроисточники йода-125 для брахитерапии рака Фото: http://www.кб8.рф

В российской ядерной медицине объявлен беспрецедентный по объему инвестиций государственный радиофармпроект. На территории Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) в Обнинске появится центр доклинических исследований стоимостью не менее 1 млрд рублей. «Это будет первый такой центр в стране. С виварием, со всеми специализированными исследовательскими лабораториями», – обещают в Минпромторге. Участники рынка РФП не знают, как относиться к таким известиям. До сих пор производство РФП в стране развивалось черепашьими темпами: объем продаж соответствующих диагностических и лекарственных средств составляет тот же 1 млрд рублей, а немногочисленные игроки постоянно жалуются на недофинансирование и неразрешимые проблемы с регистрацией своих разработок.

По состоянию на 2013 год мировой экспорт изотопов оценивался в $4,8 млрд, причем на радиофармпрепараты приходилось около $4 млрд. По сведениям «Коммерсанта», Россия в 2015 году занимала 6% мировых поставок мирного атома в качестве одного из крупных международных поставщиков изотопов, то есть сырья для дальнейшего производства РФП. Но вот для внутреннего рынка отечественные производители изотопов ничего нового давно не выпускали. В 2010 году тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голиковапублично сокрушалась, что в России, как и много лет назад, реализуют на внутреннем рынке лишь 22 РФП для радионуклидных исследований и три ультракороткоживущих радионуклида для ПЭТ.

За прошедшие восемь лет мало что поменялось, свидетельствует мониторинг базы zakupki.gov.ru. Большую часть рынка изотопов и РФП покрывает ГК «Росатом» (шесть предприятий в различных регионах), вторым номером выступает московский завод «Медрадиопрепарат», подчиняющийся ФМБА. Предметом контрактов немногочисленных центров ядерной медицины остаются те же 22 препарата. Совокупный объем контрактов в 2017 году едва превысил 1 млрд рублей. Насколько это мало? Для сравнения, внутренний рынок РФП в США в 2016 году (последние доступные данные) оценивался в $1,7 млрд, в общей сложности там зарегистрировано 49 РФП, на стадии клинических испытаний находятся еще 350 разработок.

Качественный рывок на рынке РФП государство рассчитывало осуществить в 2014–2018 годах – эти даты даже были прописаны в стратегии «Фарма‑2020». По ее первоначальной редакции, в России планировалось в этот период разработать и вывести на рынок 15 новых препаратов. Были ли сделаны разработки и что с ними стало? «Есть «Фарма‑2020» – там [в стратегии обозначена разработка. – Vademecum] восемь диагностических и семь лечебных препаратов, но из них только некоторые прошли лабораторные испытания – васкуляр галлий‑68 для ПЭТ‑диагностики; синорен, меченный рением‑188; меланоскан с технецием‑99; МИБГ с йодом‑131. РФП прошли доклинику и ждут клинических исследований на базе ФМБА, – свидетельствует заведующий отделением радионуклидной диагностики МРНЦ Герман Давыдов. – Список неплохой, но когда его доведут до клинического применения, вопрос».

Директор по инновационной деятельности НИФХИ им. Л.Я. Карпова Владимир Дуфлот рассказал Vademecum, что по программе «Фарма‑2020» сотрудники института завершили доклинические исследования препарата на основе самария‑153 для брахитерапии рака предстательной железы, а также препарата, меченного йодом‑131, для лечения надпочечников, нейробластомы и карциноидных опухолей. Он утверждает, что в ближайшее время в Минздрав будут поданы документы для проведения первой фазы клинических испытаний.

С помощью сервиса zakupki360 Vademecum обнаружил пять разыгранных конкурсов на проведение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР) на общую сумму 174 млн рублей. Субвенции поделили предприятия «Росатома» и ФМБА, причем структуре последнего – заводу «Медрадиопрепарат» – достался основной объем бюджетных средств, 140 млн рублей.

Помимо Минпромторга, в НИОКР радиофармпрепаратов с 2017 года решило вкладываться Минобрнауки. Ведомство выделило 33 млн рублей на исследования РФП для лечения злокачественных новообразований печени и внутрипеченочных желчных протоков и 16 млн рублей – на РФП на основе циркония‑89 для ПЭТ, однако на конкурсы никто заявок не подал. А вот на другие два контракта – лабораторные исследования РФП на основе иттрия‑90 (общая сумма 7 млн рублей) и доклинические исследования РФП на основе фтора‑18 (33 млн рублей) претенденты сыскались – ФБМЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА; НПО «Позитом‑Про» и Физико энергетический институт им. А.И. Лейпунского соответственно.

По Ком фонит КолоКол.jpg

Процесс регистрации новых РФП продвигается медленно. С 2012 года были зарегистрированы семь препаратов. В списке игроков, задумавшихся о продвижении на рынке РФП, госпредприятия (например, ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), частная отечественная компания «Диамед» и одна зарубежная структура – концерн Bayer. Немецкая компания стала участником российского рынка РФП год назад, получив регудостоверение на препарат Ксофиго (радий‑223) для терапии больных кастрационно‑резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости скелета. У этого препарата есть конкуренты – для симптоматической терапии при костных метастазах зарегистрированы еще два радиофармацевтических препарата – Самарий‑153 и Стронций‑89. Но в Bayer не считают их полноценными конкурентами: «Они не применялись широко, потому что у них отсутствует доказанный положительный эффект на выживаемость пациентов, продолжительность их жизни, – утверждает медицинский советник Bayer Александр Кроткевич.

Терапия радием‑223 входит в перечни КСГ, то есть в теории у пациентов есть возможность получить лечение за счет госбюджета в медучреждениях, обладающих специальными разрешениями на работу с такими препаратами. Однако продажами Ксофиго пока не блещет. Препарат используется в практике только обнинского МРНЦ. «Мы планируем распространяться в другие ядерные центры. Сложность в том, что по нормативным требованиям учреждение должно получить разрешительные документы не только на радиоизотопную терапию, но и на работу с конкретным препаратом. Это требует от клиник времени и сил», – отмечает Александр Кроткевич.

В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза со фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии» («МЯТ»), один из совладельцев которой – НИЦ «Курчатовский институт». Как рассказал Vademecum представитель «МЯТ» Николай Семенов, регистрационные процедуры заняли всего год: «Нам не пришлось проводить дополнительные доклинические исследования, что существенно сократило время регистрации».

Но остальным участникам рынка везет меньше. О том, что регуляторная система крайне недружелюбна к игрокам рынка РФП, известно не первый день. Так, все многочисленные попытки зарегистрировать аналог препарата Nanocis французской CIS Bio, предпринимавшиеся Институтом биофизики РАН с 2008 года, заканчивались неудачей, хотя потребность в диагностическом препарате у специалистов остается высокой.

Вывод отдельных РФП на рынок подчас становится для разработчиков реальной проблемой. «Препарат живет недолго, так что провести с ним все испытания невозможно, – жалуются советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев. – Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза».

рфп, импортозамещение, фмба, медрадиопрепарат
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Сирийская Dimas Pharmaceutical Industries планирует в 2020 году начать поставки лекарств в Россию
Сегодня, 12:36
Минздраву поручено выстроить систему раннего выявления детского аутизма
Сегодня, 12:15
Диана Кобесова покинула «ПЭТ-Технолоджи»
Сегодня, 11:57
Автоматизация клиники «на вырост»: как сократить расходы на старте и не заплатить дважды в будущем
Сегодня, 8:57
Минздрав поможет производителю гемостатических перевязок окупить 1,65 млрд рублей инвестиций в производство
5 Декабря 2018, 15:41
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
На жилье для сотрудников радиологического центра в Димитровграде ФМБА нужны еще 1,58 млрд рублей
3 Декабря 2018, 16:46
Комплекс НИИ пульмонологии ФМБА обойдется бюджету в 7 млрд рублей
Правительство дополнительно выделило 2,4 млрд рублей на строительство и введение в эксплуатацию комплекса НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), дедлайн по готовности института к работе сдвинут на 2022 год. Соответствующее постановление премьер-министр Дмитрий Медведев подписал 27 ноября.
30 Ноября 2018, 13:05
ФРП кредитует 500 млн рублей на проект «Ростеха» по локализации производства медицинских игл
28 Ноября 2018, 17:26
В Иркутской области завод стоимостью 470 млн рублей начал производить глюкометры и тест-полоски
Компания «Медтехсервис» запустила в Иркутской области завод по выпуску глюкометров и текст-полосок к ним для измерения уровня сахара в крови. Общий объем инвестиций составил 470 млн рублей, мощность предприятия – 3 млн единиц медизделий в год.
21 Ноября 2018, 19:41
Обновился список спикеров конгресса Vademecum MedDay-2018
Уже совсем скоро, 6 декабря 2018 года, состоится главный в индустрии бизнес-конгресс для владельцев, управленцев частных клиник и представителей платных отделений государственных больниц – Vademecum MedDay. Представляем спикеров, которые будут участвовать в сессиях конгресса. Не пропустите встречу с главными действующими лицами отрасли и участниками рынка из разных регионов России! Программу мероприятия можно посмотреть здесь
20 Ноября 2018, 21:00
ФМБА построит на космодроме «Восточный» медсанчасть за 6 млрд рублей
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) начало подготовку конкурса на определение подрядчика проектирования и строительства 2-ой очереди медико-санитарной части (МСЧ) на космодроме «Восточный» в Амурской области. Срок сдачи объекта площадью 24,5 тысячи кв. м и стоимостью 6,11 млрд рублей намечен на декабрь 2022 года. Информация об этом размещена на сайте госзакупок.
13 Ноября 2018, 16:05
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
Счетная плата усомнилась в выполнении сроков строительства центра радиологии ФМБА в Димитровграде
Счетная палата РФ провела аудит средств, выделенных с 2009 по 2018 год на возведение высокотехнологичного центра медицинской радиологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) в Димитровграде Ульяновской области. При проверке был обнаружен ряд нарушений, среди которых несоответствие нормам технологий строительства, использование не предусмотренных проектом оборудования и материалов, ненадлежащее хранение медоборудования. Помимо этого, согласно постановлению правительства, строительство центра должно быть завершено в декабре 2018 года. Однако, как отмечает аудитор Счетной палаты Михаил Мень, готовность объектов последнего этапа строительства составляет от 30 до 90%.
7 Ноября 2018, 12:34
Правительство добавит 115 млн рублей на завершение лабораторного долгостроя для «Фармзащиты»
Правительство РФ готово выделить дополнительно 115 млн рублей на завершение строительства в Химках лабораторного корпуса по разработке технологий производства субстанций и готовых лекарственных средств с использованием постгеномных технологий на базе ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
29 Октября 2018, 19:37
ФНКЦ ФМБА России выступит организатором международной конференции «Кардио-2018»
С 31 октября по 1 ноября 2018 года в здании гостиницы «Метрополь» состоится международная научно-практическая конференция «Кардио-2018». Участниками мероприятия станут специалисты Федерального научно-клинического центра ФМБА России и других ведущих российских и зарубежных медицинских учреждений.
26 Октября 2018, 14:11
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
Яндекс.Метрика