ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Февраля, 9:55
20 Февраля, 9:55
66,20 руб
74,82 руб

По йод и танцует: Почему российский рынок радиофармпрепаратов так отстает от мирового

Анна Родионова, Михаил Мыльников
2 Марта 2018, 10:57
2789
Микроисточники йода-125 для брахитерапии рака Фото: http://www.кб8.рф

В российской ядерной медицине объявлен беспрецедентный по объему инвестиций государственный радиофармпроект. На территории Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) в Обнинске появится центр доклинических исследований стоимостью не менее 1 млрд рублей. «Это будет первый такой центр в стране. С виварием, со всеми специализированными исследовательскими лабораториями», – обещают в Минпромторге. Участники рынка РФП не знают, как относиться к таким известиям. До сих пор производство РФП в стране развивалось черепашьими темпами: объем продаж соответствующих диагностических и лекарственных средств составляет тот же 1 млрд рублей, а немногочисленные игроки постоянно жалуются на недофинансирование и неразрешимые проблемы с регистрацией своих разработок.

По состоянию на 2013 год мировой экспорт изотопов оценивался в $4,8 млрд, причем на радиофармпрепараты приходилось около $4 млрд. По сведениям «Коммерсанта», Россия в 2015 году занимала 6% мировых поставок мирного атома в качестве одного из крупных международных поставщиков изотопов, то есть сырья для дальнейшего производства РФП. Но вот для внутреннего рынка отечественные производители изотопов ничего нового давно не выпускали. В 2010 году тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голиковапублично сокрушалась, что в России, как и много лет назад, реализуют на внутреннем рынке лишь 22 РФП для радионуклидных исследований и три ультракороткоживущих радионуклида для ПЭТ.

За прошедшие восемь лет мало что поменялось, свидетельствует мониторинг базы zakupki.gov.ru. Большую часть рынка изотопов и РФП покрывает ГК «Росатом» (шесть предприятий в различных регионах), вторым номером выступает московский завод «Медрадиопрепарат», подчиняющийся ФМБА. Предметом контрактов немногочисленных центров ядерной медицины остаются те же 22 препарата. Совокупный объем контрактов в 2017 году едва превысил 1 млрд рублей. Насколько это мало? Для сравнения, внутренний рынок РФП в США в 2016 году (последние доступные данные) оценивался в $1,7 млрд, в общей сложности там зарегистрировано 49 РФП, на стадии клинических испытаний находятся еще 350 разработок.

Качественный рывок на рынке РФП государство рассчитывало осуществить в 2014–2018 годах – эти даты даже были прописаны в стратегии «Фарма‑2020». По ее первоначальной редакции, в России планировалось в этот период разработать и вывести на рынок 15 новых препаратов. Были ли сделаны разработки и что с ними стало? «Есть «Фарма‑2020» – там [в стратегии обозначена разработка. – Vademecum] восемь диагностических и семь лечебных препаратов, но из них только некоторые прошли лабораторные испытания – васкуляр галлий‑68 для ПЭТ‑диагностики; синорен, меченный рением‑188; меланоскан с технецием‑99; МИБГ с йодом‑131. РФП прошли доклинику и ждут клинических исследований на базе ФМБА, – свидетельствует заведующий отделением радионуклидной диагностики МРНЦ Герман Давыдов. – Список неплохой, но когда его доведут до клинического применения, вопрос».

Директор по инновационной деятельности НИФХИ им. Л.Я. Карпова Владимир Дуфлот рассказал Vademecum, что по программе «Фарма‑2020» сотрудники института завершили доклинические исследования препарата на основе самария‑153 для брахитерапии рака предстательной железы, а также препарата, меченного йодом‑131, для лечения надпочечников, нейробластомы и карциноидных опухолей. Он утверждает, что в ближайшее время в Минздрав будут поданы документы для проведения первой фазы клинических испытаний.

С помощью сервиса zakupki360 Vademecum обнаружил пять разыгранных конкурсов на проведение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР) на общую сумму 174 млн рублей. Субвенции поделили предприятия «Росатома» и ФМБА, причем структуре последнего – заводу «Медрадиопрепарат» – достался основной объем бюджетных средств, 140 млн рублей.

Помимо Минпромторга, в НИОКР радиофармпрепаратов с 2017 года решило вкладываться Минобрнауки. Ведомство выделило 33 млн рублей на исследования РФП для лечения злокачественных новообразований печени и внутрипеченочных желчных протоков и 16 млн рублей – на РФП на основе циркония‑89 для ПЭТ, однако на конкурсы никто заявок не подал. А вот на другие два контракта – лабораторные исследования РФП на основе иттрия‑90 (общая сумма 7 млн рублей) и доклинические исследования РФП на основе фтора‑18 (33 млн рублей) претенденты сыскались – ФБМЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА; НПО «Позитом‑Про» и Физико энергетический институт им. А.И. Лейпунского соответственно.

По Ком фонит КолоКол.jpg

Процесс регистрации новых РФП продвигается медленно. С 2012 года были зарегистрированы семь препаратов. В списке игроков, задумавшихся о продвижении на рынке РФП, госпредприятия (например, ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), частная отечественная компания «Диамед» и одна зарубежная структура – концерн Bayer. Немецкая компания стала участником российского рынка РФП год назад, получив регудостоверение на препарат Ксофиго (радий‑223) для терапии больных кастрационно‑резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости скелета. У этого препарата есть конкуренты – для симптоматической терапии при костных метастазах зарегистрированы еще два радиофармацевтических препарата – Самарий‑153 и Стронций‑89. Но в Bayer не считают их полноценными конкурентами: «Они не применялись широко, потому что у них отсутствует доказанный положительный эффект на выживаемость пациентов, продолжительность их жизни, – утверждает медицинский советник Bayer Александр Кроткевич.

Терапия радием‑223 входит в перечни КСГ, то есть в теории у пациентов есть возможность получить лечение за счет госбюджета в медучреждениях, обладающих специальными разрешениями на работу с такими препаратами. Однако продажами Ксофиго пока не блещет. Препарат используется в практике только обнинского МРНЦ. «Мы планируем распространяться в другие ядерные центры. Сложность в том, что по нормативным требованиям учреждение должно получить разрешительные документы не только на радиоизотопную терапию, но и на работу с конкретным препаратом. Это требует от клиник времени и сил», – отмечает Александр Кроткевич.

В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза со фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии» («МЯТ»), один из совладельцев которой – НИЦ «Курчатовский институт». Как рассказал Vademecum представитель «МЯТ» Николай Семенов, регистрационные процедуры заняли всего год: «Нам не пришлось проводить дополнительные доклинические исследования, что существенно сократило время регистрации».

Но остальным участникам рынка везет меньше. О том, что регуляторная система крайне недружелюбна к игрокам рынка РФП, известно не первый день. Так, все многочисленные попытки зарегистрировать аналог препарата Nanocis французской CIS Bio, предпринимавшиеся Институтом биофизики РАН с 2008 года, заканчивались неудачей, хотя потребность в диагностическом препарате у специалистов остается высокой.

Вывод отдельных РФП на рынок подчас становится для разработчиков реальной проблемой. «Препарат живет недолго, так что провести с ним все испытания невозможно, – жалуются советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев. – Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза».

рфп, импортозамещение, фмба, медрадиопрепарат
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
В Нижнем Новгороде главу наркорехаба осудили за похищение людей
Сегодня, 9:03
BusinesStat: в 2023 году аудитория российского санаторно-курортного комплекса вырастет до 7,8 млн человек
Сегодня, 8:40
СП: «Фарма-2020» стала худшей госпрограммой по уровню освоения бюджета в 2018 году
19 Февраля 2019, 20:57
Суд в США поддержал инсулинозависимых пациентов, обвиняющих Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi в мошенничестве
19 Февраля 2019, 19:59
GE и ГК «Росатом» объявили о локализации производства ПЭТ/КТ
14 Февраля 2019, 12:55
ВТБ кредитовал 300 млн рублей на строительство в Тольятти завода нитриловых перчаток
Банк ВТБ выдал Самарскому заводу медицинских изделий (СЗМИ) два льготных кредита на общую сумму 300 млн рублей со сроком погашения от двух до пяти лет на строительство первого в России завода по производству смотровых нитриловых перчаток.
31 Января 2019, 13:59
Научно-лечебный центр для ветеранов на базе больницы №122 ФМБА достроят в 2019 году
25 Января 2019, 13:06
Минздрав опубликовал перечень медизделий для переоснащения сосудистых центров
23 Января 2019, 17:36
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Представлен перечень медоборудования для переоснащения онкоцентров по нацпроекту «Здравоохранение»
15 Января 2019, 12:37
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2850
Правительство инвестирует 868,5 млн рублей в НПЦ «Фармзащита»
27 Декабря 2018, 19:36
Минздрав рекомендовал закупать российское медоборудование по нацпроекту «Здравоохранение»
27 Декабря 2018, 17:18
Радиологический центр ФМБА в Димитровграде обещают запустить в I квартале 2019 года
Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии (ФВЦМР) Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) в Димитровграде Ульяновской области получит лицензию на медицинскую деятельность 29 декабря, чтобы успеть к анонсированному ранее министром здравоохранения РФ Вероникой Скворцовой дедлайну. Однако первых пациентов медучреждение, сроки запуска которого неоднократно переносились, примет только весной 2019 года.
26 Декабря 2018, 12:45
Правительство лишило монопольного статуса поставщиков медизделий из ПВХ
24 Декабря 2018, 14:24
Правительство пересмотрело правила игры на рынке госзаказа медизделий из ПВХ
21 Декабря 2018, 19:49
«Росатом» локализовал производство эндопротезов за 677 млн рублей
21 Декабря 2018, 12:39
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
Станции переливания крови распределят по категориям риска
Минздрав РФ представил проект Положения о госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Согласно ему, количество плановых проверок профильных медучреждений будет зависеть от категории риска, к которой эта организация относится.
13 Декабря 2018, 17:37
Мединдустрия
Тромб Тауэр: куда эскалация корпоративного конфликта вынесет компанию «Ангиолайн»
2983
Яндекс.Метрика