ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 10:37
21 Октября, 10:37
65,81 руб
75,32 руб

По йод и танцует: Почему российский рынок радиофармпрепаратов так отстает от мирового

Анна Родионова, Михаил Мыльников
2 Марта 2018, 10:57
2075
Микроисточники йода-125 для брахитерапии рака Фото: http://www.кб8.рф

В российской ядерной медицине объявлен беспрецедентный по объему инвестиций государственный радиофармпроект. На территории Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) в Обнинске появится центр доклинических исследований стоимостью не менее 1 млрд рублей. «Это будет первый такой центр в стране. С виварием, со всеми специализированными исследовательскими лабораториями», – обещают в Минпромторге. Участники рынка РФП не знают, как относиться к таким известиям. До сих пор производство РФП в стране развивалось черепашьими темпами: объем продаж соответствующих диагностических и лекарственных средств составляет тот же 1 млрд рублей, а немногочисленные игроки постоянно жалуются на недофинансирование и неразрешимые проблемы с регистрацией своих разработок.

По состоянию на 2013 год мировой экспорт изотопов оценивался в $4,8 млрд, причем на радиофармпрепараты приходилось около $4 млрд. По сведениям «Коммерсанта», Россия в 2015 году занимала 6% мировых поставок мирного атома в качестве одного из крупных международных поставщиков изотопов, то есть сырья для дальнейшего производства РФП. Но вот для внутреннего рынка отечественные производители изотопов ничего нового давно не выпускали. В 2010 году тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голиковапублично сокрушалась, что в России, как и много лет назад, реализуют на внутреннем рынке лишь 22 РФП для радионуклидных исследований и три ультракороткоживущих радионуклида для ПЭТ.

За прошедшие восемь лет мало что поменялось, свидетельствует мониторинг базы zakupki.gov.ru. Большую часть рынка изотопов и РФП покрывает ГК «Росатом» (шесть предприятий в различных регионах), вторым номером выступает московский завод «Медрадиопрепарат», подчиняющийся ФМБА. Предметом контрактов немногочисленных центров ядерной медицины остаются те же 22 препарата. Совокупный объем контрактов в 2017 году едва превысил 1 млрд рублей. Насколько это мало? Для сравнения, внутренний рынок РФП в США в 2016 году (последние доступные данные) оценивался в $1,7 млрд, в общей сложности там зарегистрировано 49 РФП, на стадии клинических испытаний находятся еще 350 разработок.

Качественный рывок на рынке РФП государство рассчитывало осуществить в 2014–2018 годах – эти даты даже были прописаны в стратегии «Фарма‑2020». По ее первоначальной редакции, в России планировалось в этот период разработать и вывести на рынок 15 новых препаратов. Были ли сделаны разработки и что с ними стало? «Есть «Фарма‑2020» – там [в стратегии обозначена разработка. – Vademecum] восемь диагностических и семь лечебных препаратов, но из них только некоторые прошли лабораторные испытания – васкуляр галлий‑68 для ПЭТ‑диагностики; синорен, меченный рением‑188; меланоскан с технецием‑99; МИБГ с йодом‑131. РФП прошли доклинику и ждут клинических исследований на базе ФМБА, – свидетельствует заведующий отделением радионуклидной диагностики МРНЦ Герман Давыдов. – Список неплохой, но когда его доведут до клинического применения, вопрос».

Директор по инновационной деятельности НИФХИ им. Л.Я. Карпова Владимир Дуфлот рассказал Vademecum, что по программе «Фарма‑2020» сотрудники института завершили доклинические исследования препарата на основе самария‑153 для брахитерапии рака предстательной железы, а также препарата, меченного йодом‑131, для лечения надпочечников, нейробластомы и карциноидных опухолей. Он утверждает, что в ближайшее время в Минздрав будут поданы документы для проведения первой фазы клинических испытаний.

С помощью сервиса zakupki360 Vademecum обнаружил пять разыгранных конкурсов на проведение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР) на общую сумму 174 млн рублей. Субвенции поделили предприятия «Росатома» и ФМБА, причем структуре последнего – заводу «Медрадиопрепарат» – достался основной объем бюджетных средств, 140 млн рублей.

Помимо Минпромторга, в НИОКР радиофармпрепаратов с 2017 года решило вкладываться Минобрнауки. Ведомство выделило 33 млн рублей на исследования РФП для лечения злокачественных новообразований печени и внутрипеченочных желчных протоков и 16 млн рублей – на РФП на основе циркония‑89 для ПЭТ, однако на конкурсы никто заявок не подал. А вот на другие два контракта – лабораторные исследования РФП на основе иттрия‑90 (общая сумма 7 млн рублей) и доклинические исследования РФП на основе фтора‑18 (33 млн рублей) претенденты сыскались – ФБМЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА; НПО «Позитом‑Про» и Физико энергетический институт им. А.И. Лейпунского соответственно.

По Ком фонит КолоКол.jpg

Процесс регистрации новых РФП продвигается медленно. С 2012 года были зарегистрированы семь препаратов. В списке игроков, задумавшихся о продвижении на рынке РФП, госпредприятия (например, ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), частная отечественная компания «Диамед» и одна зарубежная структура – концерн Bayer. Немецкая компания стала участником российского рынка РФП год назад, получив регудостоверение на препарат Ксофиго (радий‑223) для терапии больных кастрационно‑резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости скелета. У этого препарата есть конкуренты – для симптоматической терапии при костных метастазах зарегистрированы еще два радиофармацевтических препарата – Самарий‑153 и Стронций‑89. Но в Bayer не считают их полноценными конкурентами: «Они не применялись широко, потому что у них отсутствует доказанный положительный эффект на выживаемость пациентов, продолжительность их жизни, – утверждает медицинский советник Bayer Александр Кроткевич.

Терапия радием‑223 входит в перечни КСГ, то есть в теории у пациентов есть возможность получить лечение за счет госбюджета в медучреждениях, обладающих специальными разрешениями на работу с такими препаратами. Однако продажами Ксофиго пока не блещет. Препарат используется в практике только обнинского МРНЦ. «Мы планируем распространяться в другие ядерные центры. Сложность в том, что по нормативным требованиям учреждение должно получить разрешительные документы не только на радиоизотопную терапию, но и на работу с конкретным препаратом. Это требует от клиник времени и сил», – отмечает Александр Кроткевич.

В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза со фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии» («МЯТ»), один из совладельцев которой – НИЦ «Курчатовский институт». Как рассказал Vademecum представитель «МЯТ» Николай Семенов, регистрационные процедуры заняли всего год: «Нам не пришлось проводить дополнительные доклинические исследования, что существенно сократило время регистрации».

Но остальным участникам рынка везет меньше. О том, что регуляторная система крайне недружелюбна к игрокам рынка РФП, известно не первый день. Так, все многочисленные попытки зарегистрировать аналог препарата Nanocis французской CIS Bio, предпринимавшиеся Институтом биофизики РАН с 2008 года, заканчивались неудачей, хотя потребность в диагностическом препарате у специалистов остается высокой.

Вывод отдельных РФП на рынок подчас становится для разработчиков реальной проблемой. «Препарат живет недолго, так что провести с ним все испытания невозможно, – жалуются советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев. – Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза».

рфп, импортозамещение, фмба, медрадиопрепарат
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Благотворительные фонды выступили против включения аппаратов ИВЛ в перечень «Третий лишний»
9 Октября 2018, 12:29
«Русатом Хэлскеа» и Виктор Харитонин совместно займутся ядерной медициной
26 Сентября 2018, 23:35
ФМБА попросило еще 2,4 млрд рублей на достройку НИИ пульмонологии
21 Сентября 2018, 15:40
В филиале Клинической больницы №122 им. Л.Г. Соколова переоснастят отделение рентгенохирургических методов лечения
20 Сентября 2018, 8:47
Максим Забелин покинул пост замглавы ФМБА
14 Сентября 2018, 11:10
Минпромторг отменит нулевой НДС только для готовых ввозимых медизделий и только при наличии их аналогов в России
4 Сентября 2018, 19:38
Минпромторг пояснил выбор медизделий для включения в правило «Третий лишний»
4 Сентября 2018, 16:34
Терапевта ФМБА суд оштрафовал на 200 тысяч рублей за мелкие взятки и подлог

В Тольятти вынесен приговор врачу-терапевту Самарского медицинского клинического центра ФМБА Ларисе Купцовой, которой за взятку в 14 тысяч суд назначил штраф – 200 тысяч рублей. 

30 Августа 2018, 12:25
«Швабе» построит в Новосибирске центры протонной терапии и ядерной медицины
Входящее в ГК «Ростех» АО «Швабе» выступит основным инвестором создания на базе Новосибирского государственного университета (НГУ) кластера ядерной медицины. Компания будет генеральным подрядчиком проекта, займется привлечением инвестиций, а также строительством и оснащением двух из трех запланированных объектов – центров ядерной медицины и протонной терапии.
28 Августа 2018, 19:26
ГК «Росатом» в 2022 году выведет на рынок радиотерапевтический комплекс

ГК «Росатом» опубликовала отчет за 2017 год, в котором наметила вывод на рынок радиотерапевтического комплекса в 2022 году. Финансовым партнером по проекту выступает Минобрнауки.

14 Августа 2018, 9:24
Минздрав готовит постановление о взаимозаменяемости медизделий

Минздрав приступил к разработке правительственного постановления, описывающего порядок определения взаимозаменяемости медизделий и расходных материалов. Издание этого документа предусмотрено программой по развитию конкуренции в области здравоохранения, утвержденной в январе 2018 года премьер-министром Дмитрием Медведевым.

6 Августа 2018, 18:26
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
«Стерил» отказался от производства шприцев в Новотроицке
30 Июля 2018, 13:45
ФМБА обследует жителей отдаленных районов Омской области
Правительство Омской области и Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА) заключили договор, согласно которому отряд ФМБА обследует жителей двух отдаленных сельских районов, где жаловались на качество медуслуг. На эти нужды из бюджета региона потратят 150–200 млн рублей.
25 Июля 2018, 21:47
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на шесть медизделий
25 Июля 2018, 13:51
«Стентекс» намерен увеличить объем производства до 250 тысяч стентов к 2020 году
Компания «Стентекс», входящая в ГК «Ренова» Виктора Вексельберга, намерена нарастить объемы выпуска стентов до 250 тысяч медизделий в год к 2020 году. Об этом сообщил гендиректор компании Егор Лукьянов.
16 Июля 2018, 13:31
Яндекс.Метрика