23 Ноября, 1:45

По йод и танцует: Почему российский рынок радиофармпрепаратов так отстает от мирового

Анна Родионова, Михаил Мыльников
2 Марта 2018, 10:57
3905
Микроисточники йода-125 для брахитерапии рака Фото: http://www.кб8.рф

В российской ядерной медицине объявлен беспрецедентный по объему инвестиций государственный радиофармпроект. На территории Медицинского радиологического научного центра им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) в Обнинске появится центр доклинических исследований стоимостью не менее 1 млрд рублей. «Это будет первый такой центр в стране. С виварием, со всеми специализированными исследовательскими лабораториями», – обещают в Минпромторге. Участники рынка РФП не знают, как относиться к таким известиям. До сих пор производство РФП в стране развивалось черепашьими темпами: объем продаж соответствующих диагностических и лекарственных средств составляет тот же 1 млрд рублей, а немногочисленные игроки постоянно жалуются на недофинансирование и неразрешимые проблемы с регистрацией своих разработок.

По состоянию на 2013 год мировой экспорт изотопов оценивался в $4,8 млрд, причем на радиофармпрепараты приходилось около $4 млрд. По сведениям «Коммерсанта», Россия в 2015 году занимала 6% мировых поставок мирного атома в качестве одного из крупных международных поставщиков изотопов, то есть сырья для дальнейшего производства РФП. Но вот для внутреннего рынка отечественные производители изотопов ничего нового давно не выпускали. В 2010 году тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голиковапублично сокрушалась, что в России, как и много лет назад, реализуют на внутреннем рынке лишь 22 РФП для радионуклидных исследований и три ультракороткоживущих радионуклида для ПЭТ.

За прошедшие восемь лет мало что поменялось, свидетельствует мониторинг базы zakupki.gov.ru. Большую часть рынка изотопов и РФП покрывает ГК «Росатом» (шесть предприятий в различных регионах), вторым номером выступает московский завод «Медрадиопрепарат», подчиняющийся ФМБА. Предметом контрактов немногочисленных центров ядерной медицины остаются те же 22 препарата. Совокупный объем контрактов в 2017 году едва превысил 1 млрд рублей. Насколько это мало? Для сравнения, внутренний рынок РФП в США в 2016 году (последние доступные данные) оценивался в $1,7 млрд, в общей сложности там зарегистрировано 49 РФП, на стадии клинических испытаний находятся еще 350 разработок.

Качественный рывок на рынке РФП государство рассчитывало осуществить в 2014–2018 годах – эти даты даже были прописаны в стратегии «Фарма‑2020». По ее первоначальной редакции, в России планировалось в этот период разработать и вывести на рынок 15 новых препаратов. Были ли сделаны разработки и что с ними стало? «Есть «Фарма‑2020» – там [в стратегии обозначена разработка. – Vademecum] восемь диагностических и семь лечебных препаратов, но из них только некоторые прошли лабораторные испытания – васкуляр галлий‑68 для ПЭТ‑диагностики; синорен, меченный рением‑188; меланоскан с технецием‑99; МИБГ с йодом‑131. РФП прошли доклинику и ждут клинических исследований на базе ФМБА, – свидетельствует заведующий отделением радионуклидной диагностики МРНЦ Герман Давыдов. – Список неплохой, но когда его доведут до клинического применения, вопрос».

Директор по инновационной деятельности НИФХИ им. Л.Я. Карпова Владимир Дуфлот рассказал Vademecum, что по программе «Фарма‑2020» сотрудники института завершили доклинические исследования препарата на основе самария‑153 для брахитерапии рака предстательной железы, а также препарата, меченного йодом‑131, для лечения надпочечников, нейробластомы и карциноидных опухолей. Он утверждает, что в ближайшее время в Минздрав будут поданы документы для проведения первой фазы клинических испытаний.

С помощью сервиса zakupki360 Vademecum обнаружил пять разыгранных конкурсов на проведение научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работ (НИОКР) на общую сумму 174 млн рублей. Субвенции поделили предприятия «Росатома» и ФМБА, причем структуре последнего – заводу «Медрадиопрепарат» – достался основной объем бюджетных средств, 140 млн рублей.

Помимо Минпромторга, в НИОКР радиофармпрепаратов с 2017 года решило вкладываться Минобрнауки. Ведомство выделило 33 млн рублей на исследования РФП для лечения злокачественных новообразований печени и внутрипеченочных желчных протоков и 16 млн рублей – на РФП на основе циркония‑89 для ПЭТ, однако на конкурсы никто заявок не подал. А вот на другие два контракта – лабораторные исследования РФП на основе иттрия‑90 (общая сумма 7 млн рублей) и доклинические исследования РФП на основе фтора‑18 (33 млн рублей) претенденты сыскались – ФБМЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА; НПО «Позитом‑Про» и Физико энергетический институт им. А.И. Лейпунского соответственно.

По Ком фонит КолоКол.jpg

Процесс регистрации новых РФП продвигается медленно. С 2012 года были зарегистрированы семь препаратов. В списке игроков, задумавшихся о продвижении на рынке РФП, госпредприятия (например, ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), частная отечественная компания «Диамед» и одна зарубежная структура – концерн Bayer. Немецкая компания стала участником российского рынка РФП год назад, получив регудостоверение на препарат Ксофиго (радий‑223) для терапии больных кастрационно‑резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости скелета. У этого препарата есть конкуренты – для симптоматической терапии при костных метастазах зарегистрированы еще два радиофармацевтических препарата – Самарий‑153 и Стронций‑89. Но в Bayer не считают их полноценными конкурентами: «Они не применялись широко, потому что у них отсутствует доказанный положительный эффект на выживаемость пациентов, продолжительность их жизни, – утверждает медицинский советник Bayer Александр Кроткевич.

Терапия радием‑223 входит в перечни КСГ, то есть в теории у пациентов есть возможность получить лечение за счет госбюджета в медучреждениях, обладающих специальными разрешениями на работу с такими препаратами. Однако продажами Ксофиго пока не блещет. Препарат используется в практике только обнинского МРНЦ. «Мы планируем распространяться в другие ядерные центры. Сложность в том, что по нормативным требованиям учреждение должно получить разрешительные документы не только на радиоизотопную терапию, но и на работу с конкретным препаратом. Это требует от клиник времени и сил», – отмечает Александр Кроткевич.

В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза со фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии» («МЯТ»), один из совладельцев которой – НИЦ «Курчатовский институт». Как рассказал Vademecum представитель «МЯТ» Николай Семенов, регистрационные процедуры заняли всего год: «Нам не пришлось проводить дополнительные доклинические исследования, что существенно сократило время регистрации».

Но остальным участникам рынка везет меньше. О том, что регуляторная система крайне недружелюбна к игрокам рынка РФП, известно не первый день. Так, все многочисленные попытки зарегистрировать аналог препарата Nanocis французской CIS Bio, предпринимавшиеся Институтом биофизики РАН с 2008 года, заканчивались неудачей, хотя потребность в диагностическом препарате у специалистов остается высокой.

Вывод отдельных РФП на рынок подчас становится для разработчиков реальной проблемой. «Препарат живет недолго, так что провести с ним все испытания невозможно, – жалуются советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев. – Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза».

рфп, импортозамещение, фмба, медрадиопрепарат
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
22 Ноября 2019, 22:12
Минздрав обновит программы допобразования по 27 специальностям
22 Ноября 2019, 20:09
Самарский Минздрав соберет предложения для модернизации работы поликлиник
22 Ноября 2019, 19:07
Татьяну Клименко назначили замгендиректора НМИЦ им. В.П. Сербского
22 Ноября 2019, 17:18
Минпромторг начал разработку законопроекта о квотах на закупку отечественной продукции
18 Ноября 2019, 13:28
Сергей Бойцов и Иван Стилиди стали академиками РАН
15 Ноября 2019, 14:02
Пятеро врачей владимирской горбольницы намерены уволиться из-за лишения премиальных надбавок
Директор Департамента здравоохранения Владимирской области Алексей Мозалев заявил, что двое заместителей главврача и трое заведующих отделениями ГБ №6 Владимира написали заявления об увольнении, после того как руководство медучреждения отказалось выплачивать им часть премиальных надбавок. В настоящее время региональный Депздрав проводит в горбольнице проверку.
12 Ноября 2019, 19:37
Ion Beam Applications выиграла годовой контракт на 362 млн рублей по обслуживанию протонного центра в Димитровграде
Российское представительство бельгийского производителя циклотронов Ion Beam Applications (IBA) – ООО «Ай.Би.Эй» – выиграло аукцион на техническое обслуживание в 2020 году протонной установки, которой оборудован Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии (ФВЦМР) в Димитровграде, общей стоимостью 362 млн рублей. В связи с тем, что к моменту принятия решения на аукционе осталась лишь заявка от «Ай.Би.Эй», тендерная комиссия акцептовала заключение контракта с единственным поставщиком.
12 Ноября 2019, 14:08
Объявившим о забастовке сотрудникам ССМП Магнитогорска пообещали увеличить выплаты за ночные смены
Челябинские власти увеличат выплаты за работу в ночное время сотрудникам Станции скорой медицинской помощи (ССМП) Магнитогорска, планировавшим 17 ноября выйти на пикет, а затем начать «итальянскую» забастовку против не соразмерной нагрузкам оплате труда. Об этом после совещания с представителями регионального Минздрава и мэрии Магнитогорска сообщила первый вице-губернатор Челябинской области Ирина Гехт.
11 Ноября 2019, 19:09
Глубина локализации производства томографов MinFound в Казани достигнет 90%
8 Ноября 2019, 13:24
Fresenius начнет производство гемодиализаторов в Дубне в 2020 году
Fresenius Medical Care (FMC) в 2020 году локализует на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области производство диализаторов для очистки крови. Объем инвестиций в проект составил 2,7 млрд рублей, мощность предприятия оценивается в 4,2 млн капиллярных диализных фильтров в год.
30 Октября 2019, 18:18
Минфин поддержал введение квот на закупку отечественного медоборудования
Первый заместитель министра финансов РФ Леонид Горнин рассказал о возможности введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение». По словам чиновника, квота может быть установлена в отношении инновационной медтехники отдельным постановлением Правительства РФ, обсуждение инициативы проходит на нескольких площадках, в том числе в Военно-промышленной комиссии РФ.
30 Октября 2019, 12:49
Индийский поставщик локализовал производство стентов в Чечне
28 Октября 2019, 19:45
СК выявил еще одного участника «серой» схемы оборота ритуксимаба в Санкт-Петербурге
ГСУ СК РФ по Санкт-Петербургу возбудило уголовное дело в отношении бывшей заведующей отделения диагностики НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России, инкриминировав подозреваемой п. «в» ч. 5 ст. 290 УК (получение взятки в особо крупном размере). Максимальное наказание по этой статье – лишение свободы сроком до 12 лет. По делу об организации «серого» оборота ритуксимаба в Санкт-Петербурге СК проверяет 40 врачей.
25 Октября 2019, 17:32
ФМБА и Роспотребнадзор смогут закупать средства для диагностики ВИЧ самостоятельно
Минздрав РФ представил проект постановления правительства, утверждающий новые полномочия Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) и Роспотребнадзора. Предлагается дать ведомствам возможность самостоятельно закупать диагностические средства для подведомственных медучреждений. Сейчас это делается через Минздрав, но централизованные закупки отрицательно сказываются на своевременности терапии, считают авторы проекта документа.
24 Октября 2019, 18:58
Мединдустрия
ТОП100 частных многопрофильных клиник России по выручке в 2018 году
13117
Из челябинской ГКБ №6 уволились травматологи
Три травматолога челябинской городской клинической больницы (ГКБ) №6 написали заявления об увольнении из-за низких зарплат и не соответствующей им нагрузки. По данным Управления здравоохранения администрации Челябинска, уволились два человека и медучреждение ищет, кем заместить освободившиеся позиции. Молодых специалистов пытаются привлечь «подъемными» в первый год работы.
17 Октября 2019, 12:52
Сервис протонного центра ФМБА в Димитровграде оценили в 1 млн рублей в день
15 Октября 2019, 13:49
Объявлен первый офсетный контракт на МИ на 8,6 млрд рублей
14 Октября 2019, 12:28
Уйба: на протонную терапию возьмем только самые сложные случаи
11 Октября 2019, 12:17
В сеть медучреждений ФМБА войдет Ялтинская горбольница
Президент РФ Владимир Путин согласовал переход Ялтинской городской больницы №1 в ведение Федерального медико-биологического агентства с 2020 года. Инициаторами выступили глава Крыма Сергей Аксенов и руководитель ФМБА Владимир Уйба.
8 Октября 2019, 19:32
«Вестмедгрупп»» вложит в расширение производства МИ в Дубне 104 млн рублей
Резидент особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» компания «Вестмедгрупп» вложит 103,5 млн рублей в расширение производства инновационных комплексных систем медицинского газоснабжения и палатного оборудования для жизнеобеспечения пациента. Инвесторы рассчитывают нарастить выпуск продукции до 3,6 тысячи единиц в год.
8 Октября 2019, 19:24
Яндекс.Метрика