Регудостоверение получено в октябре 2022 года, препарат еще не вводился в гражданский оборот. Сейчас в клинике доступны инъекции препаратами Ботокс, Диспорт (от Ipsen) и Ксеомин (от Merz), следует из информации, размещенной на ее сайте.
По данным ГРЛС, производством Новакутана-БТА, начиная с субстанции до стадии контроля качества, будет заниматься корейская фармацевтическая корпорация Huons Global. Одно из подразделений Huons Global – Huons Biopharma – разработало и реализовывает в мире свой ботулотоксин – Hutox, в России не представленный. Hutox зарегистрирован в Южной Корее и на 2021 год разрешен к продаже в Казахстане, Азербайджане, Боливии.
Новакутан-БТА – первый лекарственный препарат Института красоты Fijie. Но компания занималась дистрибуцией других продуктов эстетической медицины. В конце 2010-х компания продвигала в России линейки биоревитализантов и филлеров Aquashine, однако сейчас не занимается их распространением на рынке.
По данным реестра медизделий, регудостоверения на филлеры Revofil компании «Медицинская эстетика», связанной с Институтом красоты Fijie, с 2021 года перешли приморскому дистрибьютору «Премьер Базис Профешнл». А РУ еще одной – «Изумруд-НН», также связанной с Институтом красоты Fijie, на биоревитализанты Aquashine отменены с конца 2020 года. Aquashine в России официально больше не продается.
С Aquashine Институт красоты Fijie переориентировался на линейку продуктов эстетической медицины Novacutan, созвучную названию нового ботулотоксина. В 2018 году «Медицинская эстетика» получила регудостоверение на биоревитализанты Novacutan, затем РУ было перерегистрировано на компанию «Медицинские биоинженерные системы» («Медбиосистем»).
«Медбиосистем», по данным СПАРК-Интерфакс, основана в 2020 году бывшим собственником Института красоты Fijie Юлией Мироновой, компания – резидент Сколково. Биоревитализант Novacutan на сайте «Медбиосистем» позиционируется как «первый в мире препарат-экзопротектор» на основе «комплекса оптически чистых аминокислот, встроенных в структуру гиалуроновой кислоты». Производителем линейки Novacutan в РУ обозначена французская Laboratoires Fijie, а местом выпуска – предприятия в Южной Корее. Филлеры Novacutan (FBio) зарегистрированы на «Фижи СМ», принадлежащем бывшему гендиректору благотворительного фонда «ОМК-Участие» Ларисе Орловской.
Ботулотоксин Новакутан-БТА, вероятнее всего, станет продолжением линейки Novacutan. Именно на «Медбиосистем» зарегистрированы с августа 2022 года товарные знаки «Новакутан-БТА» и «Novacutan-BTA».
Институт красоты Fijie регистрирует новый ботулотоксин на фоне ухода с российского рынка оригинального Ботокса от Allergan. AbbVie, которой принадлежит Allergan, в марте 2022 года приостановила работы по всем продуктам для эстетической медицины в России. Это коснулось и ботулотоксина.
Но Ботокс на тот момент не был лидером рынка. Больше всего препаратов на основе ботулотоксина как в 2021-м, так и в 2022 году импортировала французская Ipsen, следует из данных RNC Pharma, предоставленных Vademecum. В 2021 компания ввезла свой Диспорт на 4,38 млрд рублей, в 2022 году – на 3,46 млрд рублей. Немецкая Merz в 2022 году, напротив, нарастила поставки Ксеомина на 37,7% – до 1,9 млрд рублей. Allergan в 2022 году совсем не ввозила Ботокс, как и занимавшая небольшую долю корейская Hugel с Ботулаксом.
С уходом Allergan и сокращением поставок Диспорта импорт ботулотоксинов в РФ в целом, как следует из данных RNC Pharma, в 2022 году упал на 33% – до 5,4 млрд рублей. Параллельно наращивали свою долю российские производители препаратов.
«Микроген», по данным RNC, в 2022 году более чем в два раза в денежном выражении нарастил объемы производства своего Релатокса – до 3,3 млрд рублей. А ближайший отечественный конкурент – Центр им. М.П. Чумакова – увеличил выпуск Миотокса в 4,3 раза – до 911,4 млн рублей.
Ботулинический токсин типа А входит в ЖНВЛП. Предельная зарегистрированная цена на ботулотоксины зарубежного производства варьируется от 4,5 до 21 тысячи рублей, на аналогичные препараты российского производства она составляет около 9 тысяч рублей.
В Институте красоты Fijie на момент публикации новости не ответили на запрос Vademecum о сроках вывода препарата на рынок и статусе дистрибьютора.
В номенклатуру одного из офсетных контрактов, объявленных Москвой в начале февраля, наряду с другими препаратами вошел ботулотоксин типа A.
ООО «Институт красоты Фижи» зарегистрировано в 1998 году. Компании принадлежит одноименная клиника эстетической медицины в Москве. До августа 2020 года компания принадлежала Юлии Мироновой, сейчас собственник института – Полина Еремина. В 2021 году выручка компании сократилась к предыдущему году в 32 раза – до 1,6 млн рублей, получен чистый убыток 26,4 млн рублей.
