ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 4:01
12 Декабря, 4:01
66,50 руб
75,62 руб

Как зарегистрировать медизделия, которые успешно продаются нелегально

Тимофей Добровольский, Полина Гриценко
2 Февраля 2018, 15:13
2787
Владелица Института красоты Fijie Юлия Миронова (слева) и главный внештатный специалист Минздрава по пластической хирургии Наталья Мантурова (в центре) Фото: plastic-review.com
В августе 2017 года Институт красоты Fijie, один из самых заметных на рынке дистрибьюторов косметологической продукции, получил регистрационные удостоверения сразу на несколько линеек биоревитализанта Aquashine – медизделия, которое прежде без всяких регистраций с долей более 10% удерживало абсолютное лидерство по продажам в своем сегменте. Впрочем, по‑настоящему уникальной легализацию признанного бестселлера сделало то обстоятельство, что продукты Aquashine попали в реестр МИ Росздравнадзора вопреки изданным тремя месяцами ранее строгим регистрационным протоколам. Vademecum попытался понять, как промоутерам омолаживающего средства удалось перескочить административный барьер.

ПЕРВОЕ, ВТОРОЕ И КОМПОНЕНТ

Биоревитализанты, омолаживающие продукты на основе гиалуроновой кислоты, традиционно считаются самым насыщенным и часто обновляемым сегментом инъекционной индустрии. По данным мониторинга Vademecum, в 2017 году здесь присутствовало 75 торговых марок против, например, 50 наименований филлеров и 12 ботулотоксинов. Ежегодно на рынок биоревитализантов выходят новые бренды, но все реже эти продукты попадают в Россию легальным путем: если в 2015 году регудостоверения получили четыре марки таких медизделий, то в 2016‑м – три, а в 2017‑м – лишь одно. 

Игроки рынка винят в происходящем бездумно бьющихся с «тенью» регуляторов, а именно – авторов прошлогоднего приказа Минздрава №11н, установившего: лекарственные компоненты заявляемого на регистрацию медизделия должны иметь статус зарегистрированного в России препарата (подробнее о нормативе, вызвавшем очередной коллапс на рынке МИ, – в материале Vademecum «Голодные иглы»). По свидетельству представителей дистрибьюторских компаний, в Росздравнадзоре сейчас лежат не меньше 10 заявок на регистрацию омолаживающих инъекций. «Регистрация медицинских изделий в косметологии, в том числе филлеров, сейчас занимает больше двух лет, но самое главное, она может закончиться ничем. И это проблема не только нашей компании, но и всех, кто занимается такой продукцей. При этом отрасль, конечно, развивается во многом за счет выхода на рынок новых продуктов», – говорит коммерческий директор Merz Russia Владимир Бойко.

Получение Институтом красоты Fijie регудостоверения именно на Aquashine стало сенсацией еще и потому, что этот продукт противоречит приказу Минздрава №11н самой своей сутью. Конкурентное преимущество биоревитализанта, как подчеркивается в презентации Института красоты Fijie, – это наличие в его составе, помимо гиалуроновой кислоты, четырех видов биомиметических пептидов. А эти активные ингредиенты не содержатся в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ. «Если ориентироваться на действующие нормативы, Aquashine вообще не должен был получить разрешительных документов», – считает генеральный директор компании «Инновация» Кирилл Ястребчиков. 

В Росздравнадзоре запрос Vademecum о процедуре регистрации Aquashine оставили без ответа. 

Справедливости ради стоит заметить, что регуляторы открыли рынок не всем, а лишь нескольким продуктам линейки Aquashine. Как следует из реестра МИ Росздравнадзора и публикаций на сайте Института красоты Fijie, компания минувшим летом смогла зарегистрировать два биоревитализанта нового поколения – Aquashine HA и Aquashine НА BR, а также три вида филлеров – Revofil Fine, Revofil Plus и Revofil Ultra. Что же касается, например, хита продаж – биоревитализанта Aquashine Classic, обращавшегося на рынке с 2014 года, то он так и остался в «серой» зоне. 

Дистрибуцией и продвижением различных продуктов линейки Aquashine Институт красоты Fijie занимается даже не три, а все пять последних лет. В 2014 году представители дистрибьютора заявляли, что планируют получить регудостоверение на предлагаемый ими биоревитализант в ближайшие месяцы, но осуществление замысла затянулось. 

По словам исполнительного директора Вадима Крылова, Институт красоты Fijie сотрудничал с компаниями, которые реализовывали препараты Aquashine, но только для наружного применения, после выхода новой линейки их реализация прекратилась. В чем состояло сотрудничество, он не уточнил. В то же время менеджеры по продажам Института красоты Fijie и сейчас недвусмысленно рекомендуют Aquashine Classic для инъекций. 

«Это препарат в шприцах, с которым мы работаем много лет, рекомендуем его для поверхностного применения. Вы понимаете, что есть такой протокол, который служит «ширмой», вы можете использовать его так, как считаете нужным. Да, у нас есть Classic по 2 500, все верно», – призналась менеджер компании корреспонденту Vademecum, представившемуся сотрудником эстетической клиники.

Опрошенные Vademecum участники рынка подтверждают, что Институт красоты Fijie параллельно с продвижением продуктов Aquashine не оставлял попыток легализовать их, но тщетно. «Тема пептидов в инъекционной косметологии недостаточно изучена, и убедительных результатов клинических испытаний предоставить на самом деле никто не мог. Потратить несколько лет на регистрацию препарата – это надо иметь характер», – говорит аналитик индустрии красоты Елена Москвичева.

Зачем дистрибьютору понадобилось регистрировать уже состоявшийся бестселлер,понятно – оперировать «в серую» неприятно, а порой и накладно. Вопрос в другом: как Институту красоты Fijie удалось получить такую, по факту – эксклюзивную, госуслугу?

СТАЛИ НА ВАС НЕТ

Институт красоты Fijie родом из 90‑х. «Все начиналось 15 лет назад с маленького салона в центре Москвы <….> Его руководитель – бывший режиссер, а ныне успешная бизнес‑леди Юлия Миронова – даже не предполагала, что стоит у истоков крупного холдинга», – повествует один из видеороликов об истории компании, размещенный на Youtube в 2012 году. О режиссерских работах Мироновой, правда, ничего не известно. Зато известно о кинематографическом опыте ее ныне покойного мужа Владимира Миронова, который в 2004 году сыграл единственную в его актерской карьере, но знаковую роль – Иосифа Сталина в сериале «Московская сага». 

Вообще‑то Владимир Миронов долгие годы занимался не лицедейством, а деньгами – был президентом и совладельцем Московско‑Парижского банка (357‑е место по активам в рэнкинге «Интерфакс‑ЦЭА» на III квартал 2017 года), специализирующегося на кредитовании предприятий строительной отрасли. Юлия Миронова в бизнесе мужа никогда не участвовала, вспоминает бывший вице‑президент и миноритарий банка, а сейчас политолог и экономист Владислав Иноземцев: «Они были вместе с конца 90‑х, поженились в начале 2000‑х и прожили вплоть до безвременной кончины Владимира Николаевича в 2014‑м. Она всегда была очень милой и чуткой женой, в последние годы стойко переживала болезнь своего мужа». 

Первый опыт в индустрии медуслуг, по словам Иноземцева, случился у Мироновой задолго до Института красоты Fijie: «Она занималась созданием клиники, только менее известной». А вот как становление своего медицинского бизнеса описывает сама Миронова: «Мы решили открыть клинику терапевтической стоматологии. И нам очень хотелось отличаться от остальных. Все процедуры по омоложению были крайне агрессивными и требовали длительного реабилитационного периода. Я поехала в Париж и просто ходила по клиникам в Париже и смотрела, что они там делают». Далее в корпоративном ролике Института красоты Fijie Юлия Миронова рассказывает, как ее знакомство во Франции с процедурой дермабразии и разработчиком линейки  продуктов Renophase Мишель Имар обернулось выгодным сотрудничеством – Институт красоты Fijie начал продвигать косметологические изделия этого бренда в России. 

Параллельно с обретением дистрибьюторских компетенций рос и продуктовый портфель Института красоты Fijie: в 2010 году группа специалистов во главе с Борисом Петриковским предложила Мироновой продавать в России американский омолаживающий инъекционный препарат Meso‑Wharton P199. Знакомство с Петриковским выросло в еще одно ключевое для компании партнерство: Meso‑Wharton стал одним из наиболее востребованных на отечественном рынке омолаживающих средств, поскольку содержал прежде не использовавшийся в косметологии компонент – пептиды.

КОРЕЙСКИЙ ПОЛУОСТОВ

По оценкам опрошенных Vademecum представителей индустрии, уже в первые годы после лонча Meso‑Wharton вошел в топ‑лист самых продаваемых инъекционных продуктов для омоложения – сейчас, по данным Аналитического центра Vademecum, его доля на рынке биоревитализантов достигает 5%, препарат входит в ТОП3 лидеров сегмента по объему потребления продукта в натуральном выражении. Продажам способствовало и то, что биоревитализант вышел на рынок, имея регистрацию. В реестре МИ Росздравнадзора держателем регудостоверения в октябре 2010 года было записано ООО «Результат‑Аудит», а в качестве производителя указана американская «ЭйБиДжи Лаб ЛЛК».

Продвижением, в том числе американских продуктов (помимо Meso‑Wharton в портфеле дистрибьютора появился Meso‑Xanthin) в Институте красоты Fijie занималась одна из ключевых специалистов компании Элина Тестер, свидетельствуют два независимых друг от друга источника Vademecum. Эту информацию подтверждают и сотрудники Института красоты Fijie. В 2013 году между Мироновой и Тестер «случился разлад», вспоминает один из собеседников Vademecum. Что послужило причиной размолвки, неизвестно. Тестер ушла из Института красоты Fijie, чтобы создать собственную косметологическую компанию, и увела за собой часть персонала. Связаться с Тестер Vademecum не удалось.

В датированной 2013 годом видеопрезентации своего бизнес‑проекта Элина Тестер прямо заявляет потенциальной клиентской аудитории: «Премьер Фарм» вы уже знаете по нашим препаратам – Meso‑Wharton и Meso‑Xanthin». На рынке о «разводе» Тестер и Мироновой до сих пор ничего конкретного не говорят. «По неизвестной мне причине из компании Fijie ушли менеджеры, работающие с этим препаратом, и он оказался в руках других дистрибьюторов», – вспоминает, например, аналитик Елена Москвичева. 

Регудостоверение на Meso‑Wharton «Премьер Фарм» получил весной 2015 года (в качестве компании – производителя продукта в разрешительных документах была указана та же «ЭйБиДжи Лаб ЛЛК»), на Meso‑Xanthin – в 2016 году, следует из документов, опубликованных на сайте компании, и реестра МИ Росздравнадзора. В версии «Премьер Фарм» эти биоревитализанты Aquashine, содержащий пептиды и гиалуроновую кислоту. «Я понимаю настрой Fijie – компанией была проделана большая работа, они первыми собрали всю информацию о пептидах в инъекционных препаратах и вложили большие деньги в раскрутку методики, которая использовалась в России и в препарате Meso‑Wharton. Естественно, им не хотелось уступать этот рынок. Aquashine – по сути, аналог Meso‑Wharton, они равноценны по качеству», – считает Елена Москвичева. 

«Миронова попыталась сразу же получить разрешительные документы, но к тому времени руководство Росздравнадзора уже сменилось [в марте 2013 года службу вместо отставленной Елены Тельновой возглавил Михаил Мурашко. – Vademecum], правила регистрации ужесточились, и это не удалось сделать так же быстро, как в свое время с Meso‑Wharton», – вспоминает топ‑менеджер одной из профильных дистрибьюторских компаний.

По словам сотрудника другой профильной компании, у Росздравнадзора практически сразу возникли вопросы по поводу эффективности и безопасности Aquashine: «Препарат не зарегистрирован в Корее, там его клинические испытания не проводились». Собеседник Vademecum говорит, что Институт красоты Fijie рассматривал возможность регистрации продукта в другой стране Евразийского экономического союза – например, в Киргизии, так как с объединением в мае 2017 года рынков обращения лекарств и медизделий пяти государств ЕАЭС – России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии – любая национальная регистрация признается на общесоюзном пространстве. 

Правда, на практике новые правила регистрации и обращения заработают только после запуска информационной системы Союза, тестирование которой началось только в декабре 2017 года. «Поэтому владельцы Fijie решили пойти другим путем, – утверждает собеседник Vademecum. – Миронова начала сближаться с Натальей Мантуровой».

Представители Caregen, Росздравнадзора, Натальи Мантуровой на момент подготовки этого материала к публикации на запросы Vademecum не ответили.

ПАРАДНЫЙ РАСЧЕТ

Удостоверения на продукты линейки Aquashine – Revofil Aquashine HA и Revofil Aquashine HA BR – были получены в августе 2017 года, правда, их держателем выступает не Институт красоты Fijie, а прописанная в Нижнем Новгороде компания «Изумруд‑НН». 

По данным СПАРК‑Интерфакс, принадлежащей сегодня Сусанне Аллахвердиевой компанией «Изумруд‑НН» в 2015‑2016 годах владела Миронова. Аллахвердиева подтвердила Vademecum, что ее компания связана с Институтом красоты Fijie. 

Еще три продукта Aquashine для контурной пластики – филлеры Revofil Fine, Revofil Plus и Revofil Ultra – в августе 2017‑го были зарегистрированы на московское ООО «Медицинская эстетика». А уже от этой компании через цепочку юрлиц как раз и прослеживается содружество Юлии Мироновой и авторитетной в эстетической индустрии Натальи Мантуровой. «Регистрация удостоверений на сторонние компании вызвана диверсификацией и удобством ведения бизнеса», — объясняет Крылов.

Владелец и гендиректор «Медицинской эстетики» Максим Еланский возглавляет также созданную в ноябре 2016 года компанию «Парад клиник». Юлия Миронова – председатель оргкомитета одноименного конкурса, проводимого на площадке конгресса «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология». На «Медицинскую эстетику» зарегистрирован и товарный знак конкурса, в жюри которого председательствует Наталья Мантурова. 

А в свое время Еланский возглавлял «Финансовую компанию Московско‑Парижского банка», принадлежащую кредитной организации, там его помнит и Владислав Иноземцев. Наконец, 50% долей в «Параде клиник» принадлежат Институту красоты Fijie, другие 50% – подконтрольному Мантуровой Институту пластической хирургии и косметологии.

Институт красоты Fijie не первый год спонсирует ивенты, инициированные главным внештатным специалистом по пластической хирургии Минздрава. «Мы с ними и работаем, и дружим, и проводим совместные мероприятия. Мы очень рады, что мы друг друга знаем и можем рассчитывать на поддержку – творческую, человеческую, профессиональную», – говорила Мантурова о партнерах из Института красоты Fijie на церемонии вручения премии «Золотой Ланцет» в 2014 году. 

Крылов подчеркивает, что Мантурова никакого участия в получении регудостоверений не принимала. Компания, по его словам, взаимодействует с ней как с главным внештатным специалистом, пластическим хирургом Минздрава и заведующей кафедрой в РНИМУ им. Пирогова.

Многолетние усилия по выводу на отечественный рынок биоревитализантов нового поколения, да и уникальный регистрационный прецедент пока, похоже, принесли бенефициарам Института красоты Fijie лишь моральное удовлетворение. Новинки из линейки Aquashine дороже традиционных продуктов бренда. «Новое не может стоить дешево. Рассчитывать на быстрый старт не приходится», – признается директор по развитию Института красоты Fijie Екатерина Вейс. 

Конкуренты Института красоты Fijie, особенно в онлайн‑магазинах, по‑прежнему торгуют традиционными продуктами Aquashine и параллельно ведут с Caregen переговоры о дистрибуции обновленных версий биоревитализанта. Представитель интернет‑магазина mfiller.ru в беседе с корреспондентом Vademecum заметил, что ощутимого улучшения качества новые продукты Aquashine не демонстрируют. Отсутствие у традиционных препаратов линейки регудостоверений онлайн‑распространителей не беспокоит: «Мы же не колем его пациентам, а как вопрос с проверками решают косметологи – их проблемы».

В то же время, как утверждают опрошенные Vademecum дистрибьюторы, представители Института красоты Fijie используют регистрационные удостоверения биоревитализантов нового поколения для более эффективной продажи традиционного «серого» продукта. Естественно, в самой компании от такой практики категорически открещиваются. 

По данным Аналитического центра Vademecum, в 2017 году «серый» Aquashine обошел конкурента Meso‑Wharton по доле рынка, заняв первую позицию в рейтинге самых востребованных в России биоревитализантов. 

fijie, фиджи, юлия миронова, наталья мантурова, aquashine, аквашайн
Источник Vademecum №1-2018
Поделиться в соц.сетях
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
11 Декабря 2018, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
11 Декабря 2018, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
11 Декабря 2018, 19:17
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
6 Октября 2018, 7:20
Разработчик препарата от ВИЧ перенесет производство на «Фармстандарт»
Входящая в группу «ХимРар» фармкомпания «Вириом», доли в которой недавно приобрели экс-замминистра промышленности и энергетики Андрей Реус и предприниматель Евгений Максимов, договорилась о производстве препарата от ВИЧ Элпида на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. Соответствующее соглашение о намерениях стороны подписали 20 августа 2018 года. «Фармстандарт» может в дальнейшем войти в капитал «Вириома».
22 Августа 2018, 14:41
Совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике стал Валентин Мантуров
12 Декабря 2017, 17:40
Геленджикский пансионат Станислава Чемезова заработал в 2016 году 449 млн рублей

Геленджикский пансионат «Приморье», совладельцем которого является сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов, опубликовал отчет за 2016 год. Согласно документу, в прошлом году компания выручила 449,3 млн рублей и продолжает расширяться – на соседнем участке планируется построить гостиничный комплекс и медцентр.

10 Июля 2017, 13:22
Яндекс.Метрика