04 Декабря 2022

Утвержден порядок предоставления Минпромторгу коммерческой тайны о производстве лекарств
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
28 октября 2022, 12:50

Фото: embtrans.com
3319

Минюст 27 октября зарегистрировал совместный приказ Минздрава и Минпромторга, определяющий порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.

Приказом устанавливается порядок межведомственного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарств и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. Согласно документу, для получения интересующих сведений по тому или иному препарату Минпромторг обязан направить в Минздрав запрос с указанием полного наименования производителя лекарства, названия препарата, полного наименования и адреса производственной площадки и реквизитов регудостоверения.

Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно регистрировать его в системе делопроизводства Минздрава и направлять на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств ‎и медизделий ведомства, который после проверки запроса перенаправляет его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

Затем НЦЭСМП должен в течение трех рабочих дней со дня получения запроса направить в Минздрав интересующие Минпромторг сведения и документы, заверенные уполномоченным лицом ведомства, с приложением описи предоставленной информации ‎и документов. После этого Минздрав в суточный срок ‎со дня получения документов должен перенаправить сведения в Минпромторг в письменной форме, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

В конце апреля 2022 года Правительство России внесло в Госдуму законопроект, предполагающий допуск Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств. В середине июля президент Владимир Путин утвердил внесение соответствующих изменений в ст. 45 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 6 98-ФЗ «О коммерческой тайне». Минпромторг и Минздрав подготовили проект совместного приказа о порядке предоставления Минпромторгу данных о лекарствах и их производителях в сентябре 2022 года.

UPD. В новость от 9 сентября 2022 года о разработке Минздравом и Минпромторгом проекта приказа о межведомственном взаимодействии 28 октября 2022 года внесены изменения в связи с утверждением этого документа.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови