13 Мая 2024 Понедельник

Утвержден порядок предоставления Минпромторгу коммерческой тайны о производстве лекарств
София Прохорчук
Фарминдустрия Регуляторы
28 октября 2022, 12:50

Фото: embtrans.com
4047

Минюст 27 октября зарегистрировал совместный приказ Минздрава и Минпромторга, определяющий порядок взаимодействия ведомств в части предоставления Минпромторгу доступа к информации о лекарствах и их производителях, включая сведения, составляющие коммерческую тайну. Такую возможность Минпромторг получил летом 2022 года, после того как в законодательство об обращении лекарственных средств и коммерческой тайне были внесены изменения.

Приказом устанавливается порядок межведомственного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарств и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. Согласно документу, для получения интересующих сведений по тому или иному препарату Минпромторг обязан направить в Минздрав запрос с указанием полного наименования производителя лекарства, названия препарата, полного наименования и адреса производственной площадки и реквизитов регудостоверения.

Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно регистрировать его в системе делопроизводства Минздрава и направлять на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарств ‎и медизделий ведомства, который после проверки запроса перенаправляет его в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

Затем НЦЭСМП должен в течение трех рабочих дней со дня получения запроса направить в Минздрав интересующие Минпромторг сведения и документы, заверенные уполномоченным лицом ведомства, с приложением описи предоставленной информации ‎и документов. После этого Минздрав в суточный срок ‎со дня получения документов должен перенаправить сведения в Минпромторг в письменной форме, одновременно уведомив об этом держателя ‎или владельца регудостоверения на препарат.

В конце апреля 2022 года Правительство России внесло в Госдуму законопроект, предполагающий допуск Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств. В середине июля президент Владимир Путин утвердил внесение соответствующих изменений в ст. 45 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 6 98-ФЗ «О коммерческой тайне». Минпромторг и Минздрав подготовили проект совместного приказа о порядке предоставления Минпромторгу данных о лекарствах и их производителях в сентябре 2022 года.

UPD. В новость от 9 сентября 2022 года о разработке Минздравом и Минпромторгом проекта приказа о межведомственном взаимодействии 28 октября 2022 года внесены изменения в связи с утверждением этого документа.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Мишустин предложил оставить Мурашко главой Минздрава

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 мая 2024 года

Функцию мониторинга сердца Apple Watch впервые одобрили для применения в КИ

Минздрав и Минобрнауки не имеют претензий друг к другу из-за медфакультетов в непрофильных вузах

Общественники ищут 550 млн рублей для возведения хосписа в Ижевске

Олегу Серебрянскому продлили срок ареста

Минздрав закупит препараты с нусинерсеном и рисдипламом на 9 млрд рублей

Глава Крыма из-за жалоб пациентов будет еженедельно мониторить работу клиник

Путин определил национальные цели развития. Главное о здравоохранении

Выплаты академикам РАН увеличат до 200 тысяч рублей