Наблюдательное исследование будет проводиться с 1 января по 31 декабря 2022 года. Заключительный отчет должен быть предоставлен до 31 января 2023 года. По результатам исследования Игорь Хатьков совместно с Московским онкологическим обществом должен представить предложения о включении препаратов в систему льготного лекарственного обеспечения.
В перечень, предложенный Московским онкологическим обществом, вошли 10 препаратов. Три таблетированных лекарства будут испытываться при назначении в адъювантном режиме: абемациклиб (Зенлистик от Eli Lilly), олапариб (Линпарза от AstraZeneca), осимертиниб (Тагриссо от AstraZeneca). Все они входят в московскую онкопрограмму.
Еще шесть таблетированных лекарств будут назначать в 1–3 линиях терапии. Это погруженные в онкопрограмму олапариб и энзалутамид (Кстанди от Astellas), а также не участвующие пока в программе алпелисиб (Пикрэй от Novartis), апалутамид (Эрлеада от J&J), кабозантиниб (Кабометикс от Ipsen Pharma), талазопариб (Талценна от Pfizer). Также в исследование вошли два препарата для парентерального введения, которые Москва по своей программе не закупает: дурвалумаб (Имфинзи от AstraZeneca), пролголимаб (Фортека от «Биокада»).
В исследовании смогут принять участие совершеннолетние жители Москвы, не признанные недееспособными.
О том, что пациент может принять участие в исследовании, ему должен сообщить лечащий врач. После этого все медицинские документы по пациенту врач направляет на городской онкологический консилиум, который в течение пяти дней должен принять решение о назначении препарата и одобрить участие пациента в исследовании. Если принято положительное решение, лечащий врач подает заявление о включении в наблюдательное исследование и о выплате компенсации на приобретение препарата.
Компенсационная выплата перечисляется пациенту в течение пяти дней. Ее размер определяется Центром лекарственного обеспечения ДЗМ.
О том, что в Москве будет проведен эксперимент по наблюдательным исследованиям, говорила в сентябре 2021 года замруководителя ДЗМ Саида Гаджиева. На основании итогов исследований препараты могут быть включены или исключены из московских методологий. Эти методологии в свою очередь являются основой для формирования перечня закупаемых препаратов по десяти онкозаболеваниям, входящим в московскую программу. Сейчас в перечне 90 препаратов.
«Когда мы их [новые препараты] регистрируем и включаем в клинические рекомендации, мы имеем только данные клинических исследований, рандомизированных на достаточно гомогенной группе пациентов, которые подходят всем критериям включения и исключения из исследования. Наша московская популяция несколько иная и имеет совсем другую коморбидность, генетический паспорт. И было принято решение о том, что с нового года мы будем проводить наблюдательные исследования по всем новым препаратам. Сегодня наше онкологическое общество уже предлагает наблюдение по 13 злокачественным новообразованиям по новым препаратам и новым схемам, которые публикуются по результатам ESMO, ASCO в мире. И мы, как город Москва, готовы брать на себя такие, в том числе финансовые, обязательства», – сказала Гаджиева.
