Яндекс.Метрика
25 Сентября 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
«Это не просто про установку оборудования, а про то, как обеспечить максимальные объемы товара на полках»
16 сентября 2022, 16:48
«Мы ведем клиента «за ручку» по всему процессу»
12 сентября 2022, 15:06
25 сентября, 11:58

Вакцина Pfizer от COVID-19 получила полное одобрение FDA

Полина Гриценко
23 августа 2021, 20:17
Фото: edition.cnn.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 23 августа окончательно одобрило применение вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Это первая вакцина от COVID-19, получившая полное одобрение регулятора в США. В декабре 2020 года препарат был одобрен для экстренного использования.

Вакцина получила полное одобрение для людей старше 16 лет. Утверждено ее название в США – Comirnaty. Препарат останется доступен по разрешению для экстренного применения у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, а также в качестве бустера у людей с ослабленным иммунитетом.

Полное одобрение вакцины от Pfizer и BioNTech «теперь может вселить дополнительную уверенность в получении вакцины», рассчитывает и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок. «Сегодняшний этап приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», – уверена она.

Все вакцины от COVID-19 одобрены в США только для экстренного применения (EUA), то есть в особых ситуациях и до полной проверки регуляторами. Выдавая разрешение на экстренное применение, FDA признает, что преимущества от использования препарата превышают потенциальные риски. Pfizer и BioNTech получили такое разрешение FDA в декабре 2020 года – первыми среди производителей вакцин от COVID-19, а в мае 2021 года подали заявку на полное одобрение препарата. Также в США получили EUA вакцины от Moderna и Johnson & Johnson.

По состоянию на 22 августа в США вакцину от Pfizer и BioNTech получили более 204 млн человек.

FDA учитывало при принятии решений обновленные данные по клиническим исследованиям. Около 12 тысяч участников клинических испытаний наблюдались в течение минимум полугода после получения второй дозы.

Четыре одобренные в России вакцины – Спутник V, Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова, ЭпиВакКорона от ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» – также получили временную регистрацию Минздрава по процедуре ускоренного одобрения. Регистрационные удостоверения действуют до 1 января 2022 года.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Pfizer вложит $500 тысяч в исследования в области долголетия
1 сентября 2022, 19:01
НИЦЭМ имени Гамалеи проведет КИ назальной вакцины от COVID-19 на основе вирусоподобных частиц
31 августа 2022, 15:49
Moderna будет судиться с Pfizer и BioNTech из-за использования ее мРНК-платформы
26 августа 2022, 17:14
Вакцина Pfizer от COVID-19 для детей младшего возраста эффективна на 73%
24 августа 2022, 19:03
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.