Яндекс.Метрика
22 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
22 января, 21:31

Вакцина Pfizer от COVID-19 получила полное одобрение FDA

Полина Гриценко
23 августа 2021, 20:17
Фото: edition.cnn.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 23 августа окончательно одобрило применение вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Это первая вакцина от COVID-19, получившая полное одобрение регулятора в США. В декабре 2020 года препарат был одобрен для экстренного использования.

Вакцина получила полное одобрение для людей старше 16 лет. Утверждено ее название в США – Comirnaty. Препарат останется доступен по разрешению для экстренного применения у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, а также в качестве бустера у людей с ослабленным иммунитетом.

Полное одобрение вакцины от Pfizer и BioNTech «теперь может вселить дополнительную уверенность в получении вакцины», рассчитывает и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок. «Сегодняшний этап приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США», – уверена она.

Все вакцины от COVID-19 одобрены в США только для экстренного применения (EUA), то есть в особых ситуациях и до полной проверки регуляторами. Выдавая разрешение на экстренное применение, FDA признает, что преимущества от использования препарата превышают потенциальные риски. Pfizer и BioNTech получили такое разрешение FDA в декабре 2020 года – первыми среди производителей вакцин от COVID-19, а в мае 2021 года подали заявку на полное одобрение препарата. Также в США получили EUA вакцины от Moderna и Johnson & Johnson.

По состоянию на 22 августа в США вакцину от Pfizer и BioNTech получили более 204 млн человек.

FDA учитывало при принятии решений обновленные данные по клиническим исследованиям. Около 12 тысяч участников клинических испытаний наблюдались в течение минимум полугода после получения второй дозы.

Четыре одобренные в России вакцины – Спутник V, Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова, ЭпиВакКорона от ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» – также получили временную регистрацию Минздрава по процедуре ускоренного одобрения. Регистрационные удостоверения действуют до 1 января 2022 года.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Unilever отказалась от покупки совместного предприятия GSK и Pfizer
21 января 2022, 18:10
Исследование: две трети нежелательных реакций на вакцины от COVID-19 стали результатом самовнушения
20 января 2022, 15:48
Исследование: четвертая доза мРНК-вакцин недостаточно эффективна против штамма «омикрон»
18 января 2022, 18:29
Минздрав прописал порядок проведения вакцинации против COVID-19
18 января 2022, 15:27
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.