08 Декабря 2022 Четверг

ВОЗ нашла нарушения на площадке «Фармстандарта» по выпуску Спутника V
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
23 июня 2021, 15:17

Фото: iz.ru
6116

ВОЗ провела инспекцию четырех российских площадок, на которых выпускается российская вакцина от COVID-19 Спутник V. В результате к заводу «Фармстандарт-УфаВита» у организации возникли замечания. В Минпромторге РФ подчеркивают, что устранение нарушений уже ведется.

Инспекция площадок проводилась в ходе рассмотрения заявки России на получение одобрения вакцины для экстренного использования. Всего Спутник V производится на семи площадках, четыре из них Россия указала в заявке, поданной в ВОЗ.

Проверка уфимского предприятия «Фармстандарта» проходила с 31 мая по 4 июня 2021 года. ВОЗ выразила опасения по поводу целостности данных и результатов мониторингов – микробиологического и окружающей среды – во время производства и контроля качества вакцины, контроля работы на асептических участках и при розливе вакцин, прослеживаемости и идентификации партий Спутника V и его компонентов, принятия мер по снижению рисков перекрестного загрязнения, обеспечения стерильности на линиях розлива и защиты операторов линий, проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

Результаты проверки обсуждаются с производителем и российским регулятором, сообщила ВОЗ.

В Минпромторге РФ отметили, что ведомство еще до публикации сообщения ВОЗ инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. «Фармстандарт-УфаВита» работает над устранением замечаний вместе с ведомством, потом ВОЗ сможет провести повторную инспекцию площадки.

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», – сказал пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.

Спутник V разработан НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Вакцина была зарегистрирована в августе 2020 года. Сейчас она производится на мощностях самого НИЦ, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума» и на двух площадках «Фармстандарта» – вышеупомянутой уфимской и ЗАО «Лекко».

Источник: ВОЗ

Госдума приняла закон о запрете услуг по суррогатному материнству для иностранцев

Мединдустрия

Сегодня, 18:48

ВСП просит разъяснить порядок лекобеспечения пациентов с ССЗ по новой льготе

Фарминдустрия

Сегодня, 18:27

Кассовое исполнение программы модернизации первичного звена в 2022 году достигло 69%

Мединдустрия

Сегодня, 18:09

В предметный рейтинг RUR по медицинским наукам вошли 37 российских вузов

Медобразование

Сегодня, 17:57

Перечень лечебного питания для детей-инвалидов расширят до 103 наименований

Мединдустрия

Сегодня, 17:37

На закупку Онкаспара выделено более 122 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:23

Тележки и холодильные камеры для моргов вошли в перечень потенциально дефицитных медизделий

Мединдустрия

Сегодня, 16:32

Минздрав вновь расширит перечень медорганизаций для федерального софинансирования зарплат

Мединдустрия

Сегодня, 15:13

В санаториях Санкт-Петербурга введут курортный сбор

Мединдустрия

Сегодня, 14:35

SuperJob: стоматологу-хирургу в Красноярске готовы платить 350 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 12:11