21 Июня 2024 Пятница

Великобритания первой одобрила экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19
Мария Никишина
Фарминдустрия COVID-19
2 декабря 2020, 17:29

Фото: imago-images.de
2881

Правительство Великобритании приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) об одобрении вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech для массового использования по упрощенной схеме, так как вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности. Это первое разрешение на использование в экстренных случаях после проведенной в разных странах III фазы КИ. Ранее производители заявили об эффективности своей вакцины в 95% случаев.

«Сегодня правительство приняло решение одобрить вакцину COVID-19 Pfizer-BioNTech для использования. Это произошло после месяцев тщательных клинических испытаний и тщательного анализа данных экспертами MHRA, которые пришли к выводу, что вакцина соответствует строгим стандартам», – отметили в минздраве Великобритании.

Двухдозная вакцина от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) будет доступна по всей Великобритании уже на следующей неделе. Объединенный Комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI) пообещал в ближайшее время опубликовать рекомендации для приоритетных групп, которым необходимо вакцинироваться, включая медицинский персонал, пожилых граждан и «крайне уязвимых» людей.

«Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Великобритании станет первым случаем, когда граждане, не участвующие в исследованиях, получат возможность пройти иммунизацию против COVID-19. Мы считаем, что развертывание программы вакцинации в Великобритании снизит количество госпитализированных людей из группы высокого риска», – рассказал генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Сахин.

Компании также подали запрос на разрешение использования вакцины в чрезвычайных ситуациях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и окончательную заявку на получение условного маркетингового разрешения (CA) после непрерывной подачи заявок в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также в несколько других регулирующих агентств по всему миру.

В июле 2020 года Pfizer и BioNTech объявили о соглашении с Великобританией на поставку 30 млн доз вакцины. По условиям соглашения, поставка должна была начаться после разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, то есть если будет доказана эффективность и безопасность вакцины. В начале октября объем доз в соглашении был увеличен до 40 млн. Доставка доз будет происходить поэтапно в течение 2020 и 2021 годов, чтобы обеспечить справедливое распределение вакцин по географическим регионам, с которыми уже заключены контракты.

После проведения окончательного анализа исследования III фазы двухдозной вакцины от COVID-19 18 ноября компании Pfizer и BioNTech заявили о ее эффективности в 95% случаев. Ранее компании заявляли о более чем 90% эффективности – такой результат показал первый промежуточный анализ эффективности вакцины, проведенный независимым комитетом по мониторингу данных по достижении 94 подтвержденных случаев COVID-19.

«Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 95% (p <0,0001) у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (первая основная цель), а также у участников с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 и без нее (вторая основная цель) в каждом случае через семь дней после второй дозы», – отметили в компаниях 18 ноября.

Цена вакцины BNT162b2 для стран Европейского союза может составить 15,5 евро ($18,34) за дозу. Ранее сообщалось, что эта вакцина, исходя из оформленных с США соглашений на поставку, будет стоить около $19,5 за дозу или почти $40 за курс.

Источник: Pfizer

В Карачаево-Черкесии сменился министр здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 19:29

Кассация встала на сторону Roche в деле о параллельном импорте реагентов

Мединдустрия

Сегодня, 19:06

Стандарты медпомощи исключат из контроля качества лечения

Мединдустрия

Сегодня, 18:16

Челябинское УФАС оштрафовало на 67 млн рублей участников картеля при поставке медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 18:03

В программе «Профессионалитет» утверждены 12 кластеров по клинической и профилактической медицине

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

В НМИЦ им. В.А. Алмазова обозначили задачи рестарта федпроекта по борьбе с ССЗ

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«К-Скай» стала лидером на рынке госзаказа по поставкам ИИ-решений для клиник

Мединдустрия

Сегодня, 16:23

ДЗМ начнет снова проводить аттестацию врачей при приеме на работу

Мединдустрия

Сегодня, 15:38

В Волгограде за 15 млрд рублей создадут комплекс для реабилитации участников СВО

Мединдустрия

Сегодня, 14:49

Должность и. о. ректора РостГМУ заняла Олеся Старжинская

Карьера

Сегодня, 13:41