«Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 95% (p <0,0001) у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (первая основная цель), а также у участников с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 и без нее (вторая основная цель) в каждом случае через семь дней после второй дозы», – отметили в компаниях.
Первый первичный объективный анализ был основан на 170 случаях заражения коронавирусной инфекцией, из них 162 случая наблюдались в группе плацебо по сравнению с восьми случаями в группе, которой делали вакцину. При этом эффективность была постоянной по возрасту, полу и расе, а также по демографическим данным. В ходе исследования зарегистрировали 10 тяжелых случаев COVID-19, девять из которых произошли в группе плацебо, а один – в группе, вакцинированной BNT162b2.
Согласно протоколу исследования, тяжелыми побочными эффектами с частотой, равной 2%, после первой и второй доз стали утомляемость (3,8%) и головная боль (2%). Также компании объявили о достижении контрольной точки безопасности, требуемой Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).
Pfizer и BioNTech планируют уже в течение нескольких дней подать в FDA запрос на EUA на основе совокупности данных о безопасности и эффективности, собранных на сегодняшний день, а также данных о производстве, касающихся качества и стабильности вакцины.
«Мы благодарны за то, что первое глобальное испытание, достигшее окончательной отметки анализа эффективности, показывает, что высокий уровень защиты от COVID-19 может быть достигнут очень быстро после первой дозы 30 мкг, что подчеркивает способность BNT162 в обеспечении ранней защиты. Мы считаем, что достигли этого с помощью нашей вакцины-кандидата BNT162b2 во всех изученных на данный момент возрастных группах и надеемся поделиться дополнительной информацией с регулирующими органами», – отметил генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Сахин.
Параллельно в Pfizer объявили о завершении объединения бизнес-подразделения Pfizer Upjohn и голландского производителя дженериков Mylan в новую компанию Viatris. Глобальный портфель Viatris состоит из более чем 1 400 молекул в широком спектре терапевтических областей, включая инфекционные заболевания. В него входят оригинальные референтные брендированные препараты и дженерики (в том числе небиологические). Планируется расширять портфель биоаналогов и различных безрецептурных лекарственных средств. Продукция новой компании будет представлена в более чем 165 странах мира. Штат компании насчитывает около 45 тысяч сотрудников, штаб-квартира Viatris расположена в США, а глобальные операционные центры – в Питтсбурге (США), Шанхае (КНР) и Хайдарабаде (Индия).
КИ III фазы BNT162b2 стартовали 27 июля, и на сегодняшний день в нем приняли участие 46 661 человек, из которых 41 135 человек получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 13 ноября 2020 года. В 2020 году компании, основываясь на текущих прогнозах, планируют произвести до 50 млн доз вакцины, а до конца 2021 года – 1,3 млрд доз.
РФПИ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи ранее сообщали, что вакцина против коронавирусной инфекции на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V, которая была зарегистрирована первой в мире, показала эффективность в 92% случаев. Такой результат достигли в ходе III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, где принимают участие 40 тысяч добровольцев. Из них первой дозой вакцины привито более 20 тысяч человек, первой и второй дозами – более 16 тысяч добровольцев.
В середине ноября 2020 года в американской фармкомпании Moderna также заявили, что предварительные результаты заключительной фазы клинических испытаний вакцины-кандидата от COVID-19 (mRNA-1273) подтверждают ее эффективность в 94,5% случаев. Отчет базируется на результатах КИ, в которых принимают участие 30 тысяч добровольцев. Симптомы заболевания развились только у пяти пациентов, получивших вакцину, и у 90 волонтеров, получивших плацебо.
