17 Июня 2025 Вторник

Минздрав РФ рекомендовал организаторам КИ перейти на дистанционный мониторинг пациентов
Полина Гриценко
Фарминдустрия
1 апреля 2020, 20:56

Фото: theins.ru
1972

Минздрав России опубликовал датированное 27 марта письмо, в котором предложил организаторам клинических исследований препаратов изменить схему работы из-за распространения коронавирусной инфекции. Ведомство рекомендовало избегать социальных контактов: доставлять препараты участникам КИ на дом и дистанционно мониторить состояние пациентов.

Ограничения из-за введения режима повышенной готовности в регионах страны могут повлиять на проведение КИ лекарств, затруднить выполнение протоколов, соблюдение графиков посещений и обследований, отмечается в письме. Чтобы минимизировать риски, Минздрав рекомендовал использовать «альтернативные методы мониторинга пациентов КИ». Также организаторам следует больше взаимодействовать с пациентами на дому – организовать доставку препаратов сотрудниками медцентров, сбор биологических образцов. Организаторы КИ должны в том числе минимизировать отклонения от протокола, и, если это неизбежно, четко фиксировать такие случаи.

Аналогичные рекомендации 31 марта оформила и направила своим участникам Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), рассказала Vademecum ее исполнительный директор Светлана Завидова.

АОКИ еще 20 марта направила свое обращение министру здравоохранения Михаилу Мурашко, обосновывая необходимость выпуска таких рекомендаций. Применяемые меры по сдерживанию распространения вируса ставят под угрозу срыва ряд проектов, указывают в ассоциации.

«В настоящий момент, не имея четких указаний от регуляторного органа, индустрия вынуждена придерживаться действующих правил проведения КИ. Операторы мониторинга, там где их пускают, продолжают посещать медицинские центры, пациенты – приходить на визиты. Зачастую при этом используется общественный транспорт. Таким образом, полагаем, что задержка с выпуском рекомендаций создает дополнительную угрозу как для пациентов (которые зачастую относятся к группе повышенного риска подверженности инфекционным заболеваниям), так и для общества в целом», – говорится в письме АОКИ (копия есть в распоряжении Vademecum).

Похожие рекомендации уже разработаны в ряде стран, отмечают в АОКИ, в том числе – в США от имени FDA, в Европе от EMA.

На 1 апреля 2020 года количество зараженных коронавирусом в мире превысило 912,7 тысячи человек, зафиксировано 45,5 тысячи случаев с летальным исходом.

Источник: ГРЛС

Депутаты предложили освободить от налогообложения гранты для молодых ученых

Перспективы

Сегодня, 17:00

В Татарстане построят санаторий за 2 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 16:45

В правительстве не одобрили законопроект об основах психологической деятельности

Мединдустрия

Сегодня, 16:05

ФАС отменила согласование цены на первый в России дженерик Эврисди от СМА

Фарминдустрия

Сегодня, 15:43

Рособрнадзор вынес предупреждение двум частным медвузам

Медобразование

Сегодня, 14:41

SuperJob: медсестра по физиотерапии может зарабатывать от 45 до 120 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 13:56

СибГМУ открыл новую программу специалитета «врачебная практика в области педиатрии и лечебного дела»

Медобразование

Сегодня, 11:55

AbbVie заявила о провальном КИ венетоклакса для лечения миелодиспластического синдрома высокого риска

Фарминдустрия

Сегодня, 10:41

Экс-проректора ПИМУ приговорили к трем годам колонии за взятку

Мединдустрия

Сегодня, 9:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июня 2025 года