01 Июня 2023 Четверг

Минздрав намерен восстановить регистрацию Frisium в России
Полина Гриценко, Александр Осипов
Фарминдустрия
29 августа 2019, 18:38
Вероника Скворцова, министр здравоохранения РФ
Фото: Оксана Добровольская / Vademecum
5049

Минздрав собирается предложить Sanofi восстановить регистрацию противосудорожного препарата Frisium (clobazam) в России и ищет возможности сделать это по упрощенной схеме. По оценке министерства, в этом лекарстве нуждаются 2-3 тысячи больных детей.

«Мы можем предложить компании Sanofi восстановить регистрацию. Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы», – пояснила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Потребность во Frisium есть у «примерно от 2 до 3 тысяч детей, страдающих эпилепсией», добавила министр. По словам Скворцовой, анализ, проведенный Антиэпилептической лигой, показал, что Frisium имеет преимущества перед другими лекарствами. 

Clobazam – разработка миланской Maestretti Research Laboratories. Ее впоследствии купила французская Roussel Uclaf, на базе которой появилась Sanofi. Впервые clobazam был запатентован в качестве лекарственного средства в 1968 году. Он продавался в Европе и США под торговыми наименованиями Frisium, Urbanol от Sanofi, Ofni производства датской Lundbeck и Tapclob от английской Martindale Pharmaceuticals.

Frisium от Sanofi применялся в СССР с 1977 года, а в 1997-м его регистрация закончилась.

Пока в Sanofi обращений из Минздрава не поступало, сообщил Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин. «Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением КИ и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка двух лет. Мы готовы обсудить возможность возобновления регистрации по ускоренной процедуре, о которой говорила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своих выступлениях перед прессой», – сказал он.

В августе 2019 года Правительство РФ поручило Минздраву установить потребность детей-инвалидов в незарегистрированных препаратах и направить запросы зарубежных производителей о возможности поставки четырех психотропных препаратов и clobazam в Россию. Предполагается, что ввозом 10 тысяч упаковок этих лекарств займется Московский эндокринный завод. Вероника Скворцова сообщила, что такая схема будет применена, если Sanofi от регистрации clobazam откажется.

Проблема доступности Frisium  и других незарегистрированных препаратов стала обсуждаться на фоне скандала. Сотрудники таможни в июле 2019 года задержали в почтовом отделении при получении посылки с Frisium москвичку Елену Боголюбову: препарат входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен. Препарат она заказала по интернету для своего больного сына. В ГУ МВД по Москве тогда возбуждать уголовное дело на фоне общественного резонанса не стали. Месяцем позже ситуация повторилась с другой матерью больного эпилепсией ребенка. Но по этому случаю таможня возбудила уголовное дело, хотя позже оно было отменено прокуратурой.

Источник: ТАСС

Путин поручил провести диспансеризацию взрослых в четырех новых регионах

Мединдустрия

Сегодня, 12:32

В Челябинске с компании депутата взыскали 43 млн рублей за невыполненный капремонт ОКБ

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Голикова снова предложила продлить программу модернизации «первички»

Мединдустрия

Сегодня, 10:34

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 мая 2023 года

Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов покидает свой пост

СибГМУ отремонтирует часть инфраструктуры за 119,4 млн рублей

Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации

«Ростех» намерен нарастить долю на рынке медтехники до 20%

ГК «Медси» приостановит выплату дивидендов по итогам 2022 года