26 Мая 2020
Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
25 Мая 2020, 23:59
ВОЗ приостановила испытания гидроксихлорохина и хлорохина для терапии COVID-19
25 Мая 2020, 23:38
МГФОМС определил стоимость теста на антитела к COVID-19
25 Мая 2020, 21:36
Минпромторг получит 5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
25 Мая 2020, 19:30
26 Мая, 2:53

Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств

Полина Гриценко
12 Сентября 2018, 21:01
Минздрав разрабатывает законопроект, закрепляющий за фармкомпаниями обязанность при подаче документов на госрегистрацию препарата указывать информацию о наличии на него патентных прав, следует из опубликованной информации на regulation.gov.ru.

Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.

В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.

По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.

Но никаких санкций за неполное декларирование или лживое заявление, кроме тех, что уже существуют в патентном законодательстве и законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено, отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. «Минздрав, как и раньше, остается молчаливым зрителем в случае спора между сторонами», - резюмирует он.

В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот. Здесь нововведение вряд ли поможет. Разрабатываемый законопроект, по словам Михайлова, не предполагает приостановление регистрации воспроизведенного препарата на период спора с владельцем референтного регудостоверения.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
25 Мая 2020, 23:59
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика