Яндекс.Метрика
29 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
29 июня, 9:13

Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств

Полина Гриценко
12 сентября 2018, 21:01
Минздрав разрабатывает законопроект, закрепляющий за фармкомпаниями обязанность при подаче документов на госрегистрацию препарата указывать информацию о наличии на него патентных прав, следует из опубликованной информации на regulation.gov.ru.

Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.

В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.

По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.

Но никаких санкций за неполное декларирование или лживое заявление, кроме тех, что уже существуют в патентном законодательстве и законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено, отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. «Минздрав, как и раньше, остается молчаливым зрителем в случае спора между сторонами», - резюмирует он.

В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот. Здесь нововведение вряд ли поможет. Разрабатываемый законопроект, по словам Михайлова, не предполагает приостановление регистрации воспроизведенного препарата на период спора с владельцем референтного регудостоверения.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Новый порядок рублевых выплат зарубежным правообладателям не коснется лекарств и медизделий
27 мая 2022, 20:33
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.