08 Июля 2025 Вторник

Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств
Полина Гриценко
Фарминдустрия
12 сентября 2018, 21:01

2900

Минздрав разрабатывает законопроект, закрепляющий за фармкомпаниями обязанность при подаче документов на госрегистрацию препарата указывать информацию о наличии на него патентных прав, следует из опубликованной информации на regulation.gov.ru.

Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.

В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.

По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.

Но никаких санкций за неполное декларирование или лживое заявление, кроме тех, что уже существуют в патентном законодательстве и законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено, отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. «Минздрав, как и раньше, остается молчаливым зрителем в случае спора между сторонами», - резюмирует он.

В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот. Здесь нововведение вряд ли поможет. Разрабатываемый законопроект, по словам Михайлова, не предполагает приостановление регистрации воспроизведенного препарата на период спора с владельцем референтного регудостоверения.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

Фарминдустрия

Сегодня, 17:28

Суд изменил приговор владельцу производителя Сеалекса и Али Капса

Фарминдустрия

Сегодня, 16:35

Минздрав сможет утверждать специальный порядок применения КР

Мединдустрия

Сегодня, 16:22

«Нижфарм» запустил новую упаковочную линию за 158 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 15:55

Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%

Мединдустрия

Сегодня, 14:58

Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:46

Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 12:48

SuperJob: врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 11:50

Главный специалист по диетологии ФМБА стала куратором здравоохранения Оренбургской области

Мединдустрия

Сегодня, 10:51

У Минобрнауки запросили гранты на 377 млн рублей для медицинских научных исследований с иностранными партнерами

Мединдустрия

Сегодня, 9:54