Минздрав предлагает внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь оригинатор при подаче заявления о регистрации препарата должен предоставить информацию о патентных правах на него, а производитель дженерика – подтвердить, что регистрация не нарушит права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Это нужно, чтобы привести федеральное законодательство в соответствие с принятыми Правилами регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденных в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии, говорится в уведомлении о начале разработки законопроекта.
В правилах лишь указано, что к заявлению прилагается «письменное подтверждение» того, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Компании также должны приложить копии действующих на территории ЕврАзЭС патентов в отношении препарата.
По действующему законодательству регистрация препарата-дженерика не нарушает патентных прав оригинатора до тех пор, пока препарат не обращается на рынке.
Но никаких санкций за неполное декларирование или лживое заявление, кроме тех, что уже существуют в патентном законодательстве и законе «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено, отмечает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. «Минздрав, как и раньше, остается молчаливым зрителем в случае спора между сторонами», - резюмирует он.
В российской практике известны случаи, когда производители дженериков регистрировали лекарства до истечения срока патентной охраны. Тогда патентообладатель подает в суд, пытаясь заблокировать введение препарата в оборот. Здесь нововведение вряд ли поможет. Разрабатываемый законопроект, по словам Михайлова, не предполагает приостановление регистрации воспроизведенного препарата на период спора с владельцем референтного регудостоверения.
