Яндекс.Метрика
26 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
26 июня, 11:17

Правительство усилит контроль за поступлением в оборот лекарств

Полина Гриценко
29 января 2018, 17:20
Правительство внесло в Госдуму подготовленный Минздравом законопроект, ужесточающий правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.

Новые правила предполагают создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России. Соответствующей статьей предлагается дополнить ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас соответствие качества лекарственных препаратов подтверждает третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории.

В соответствии с новым законом производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств нужно будет предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужно будет представлять в Росздравнадзор также протокол испытаний, проведенных аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору.

Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет получить разрешение Росздравнадзора.

Исключение из правил контроля будет сделано только для препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В 2016 году предлагалось обязать фармпроизводителей  получать для допуска любого препарата на рынок специальное разрешение Росздравнадзора, однако этот законопроект до Госдумы так и не дошел.  

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Заявки на клиническую апробацию в 2022 году отклоняли в основном из-за включения препаратов off-label
24 июня 2022, 20:37
Минздрав и МВД смогут обмениваться актуальными данными о здоровье водителей
23 июня 2022, 20:05
Минздрав снизил долю закупок дорогостоящих зарубежных препаратов от ВИЧ
23 июня 2022, 16:20
В НМИЦ эндокринологии рассказали о мероприятиях проекта «Борьба с сахарным диабетом»
22 июня 2022, 16:39
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.