Новые правила предполагают создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России. Соответствующей статьей предлагается дополнить ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сейчас соответствие качества лекарственных препаратов подтверждает третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории.

В соответствии с новым законом производителям и импортерам новых для российского рынка лекарств нужно будет предъявлять в Росздравнадзор подтверждающие качество документы производителя, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий таких препаратов нужно будет представлять в Росздравнадзор также протокол испытаний, проведенных аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору.

Для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет получить разрешение Росздравнадзора.

Исключение из правил контроля будет сделано только для препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, и незарегистрированных препаратов, ввозимых для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В 2016 году предлагалось обязать фармпроизводителей  получать для допуска любого препарата на рынок специальное разрешение Росздравнадзора, однако этот законопроект до Госдумы так и не дошел.