ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Ноября, 10:27
21 Ноября, 10:27
65,59 руб
75,18 руб

Госдума приняла в первом чтении закон о стволовых клетках

Дарья Шубина
22 Апреля 2015, 13:09
Фото: pharmaandlaw.ru

Госдума РФ рассмотрела и приняла в первом чтении проект закона, регулирующего отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.

К биомедицинским технологиям относят, в числе прочего, терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами, которые стали основой ряда экспериментальных методов лечения таких тяжелых и социально значимых болезней, как инфаркт и сахарный диабет.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Депутаты приняли законопроект в первом чтении и рекомендовали представить поправки к нему в течение тридцати дней. В заключении Комитета по охране здоровья Госдумы отмечается, что проект закона не регулирует вопросы организации и деятельности биобанков, что является «существенным упущением». Имеются замечания и по тексту документа, как к понятийному аппарату (например, понятие «биологический материал» уже установлено ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» и не соответствует предлагаемому законопроектом), так и к отдельным его положениям.

Кроме того, принятие этого законопроекта потребует внесения изменений в целый ряд законодательных актов и принятия новых 42 актов. Несмотря на эти сложности, комитет рекомендовал проект закона к принятию, так как «реализация предусмотренных им норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в стране».

В Правовом управлении Госдумы также представили множество замечаний к понятийному аппарату законопроекта и к фактическим недостаткам. Например, как отмечается в заключении, «согласно ч. 5 ст. 43 законопроекта, производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (см. также ч. 7 ст. 43, ч. 2 ст. 58 законопроекта). Однако из положений проекта неясно содержание таких правил и кем они утверждаются».

Минздрав разрабатывал законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» более пяти лет. Рынок медуслуг на основе стволовых клеток в США, например, оценивается в $2,3 млрд, а в России, по данным Vademecum, едва достигает 2 млрд рублей, из которых половина приходится на полулегальный бизнес.

Поделиться в соц.сетях
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Бюджет ФОМС на 2019 год принят Госдумой с дефицитом свыше 90 млрд рублей
20 Ноября 2018, 21:26
Обновился список спикеров конгресса Vademecum MedDay-2018!
20 Ноября 2018, 21:00
Регионы будут нести ответственность за нарушения при формировании тарифов ОМС
20 Ноября 2018, 20:18
НМП получит «отдельные функции в сфере охраны здоровья» россиян
Сегодня, 9:07
Скворцова: регионы могут использовать только самые дешевые онкопрепараты
20 Ноября 2018, 9:08
Минздрав планирует перейти на лекарственное страхование до 2023 года
19 Ноября 2018, 20:23
Путин: существующая система льготного обеспечения лекарствами малопродуктивна
16 Ноября 2018, 21:37
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Правительство РФ расширит определение паллиативной медпомощи
13 Ноября 2018, 8:54
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав РФ дополнительно закупил препараты крови на 569 млн рублей
Министерство здравоохранения РФ дополнительно закупило на 2018 год по лекарственным госпрограммам «Семь нозологий» и лечению орфанных заболеваний  45,5 млн единиц фактора свертывания крови VIII и 4,5 млн единиц антиингибиторного коагулянтного комплекса («Фейба») на общую сумму 568,6 млн рублей. Соответствующие извещения размещены на сайте госзакупок.
12 Ноября 2018, 14:06
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
На систему клинико-статистических групп для оплаты медпомощи перешли 79 регионов
9 Ноября 2018, 15:03
Минздрав обновит список медцентров, которые могут заниматься забором и трансплантацией органов
9 Ноября 2018, 11:26
Минздрав Сахалинской области пообещал минимизировать сокращения кадров при реорганизации роддома
8 Ноября 2018, 18:20
СП: ни в одном регионе не выстроена система телемедицинской помощи
8 Ноября 2018, 8:28
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
Счетная плата усомнилась в выполнении сроков строительства центра радиологии ФМБА в Димитровграде
Счетная палата РФ провела аудит средств, выделенных с 2009 по 2018 год на возведение высокотехнологичного центра медицинской радиологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) в Димитровграде Ульяновской области. При проверке был обнаружен ряд нарушений, среди которых несоответствие нормам технологий строительства, использование не предусмотренных проектом оборудования и материалов, ненадлежащее хранение медоборудования. Помимо этого, согласно постановлению правительства, строительство центра должно быть завершено в декабре 2018 года. Однако, как отмечает аудитор Счетной палаты Михаил Мень, готовность объектов последнего этапа строительства составляет от 30 до 90%.
7 Ноября 2018, 12:34
Яндекс.Метрика