ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Августа, 3:38
20 Августа, 3:38
59,36 руб
69,72 руб

Госдума приняла в первом чтении закон о стволовых клетках

Дарья Шубина
22 Апреля 2015, 13:09
Фото: pharmaandlaw.ru

Госдума РФ рассмотрела и приняла в первом чтении проект закона, регулирующего отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.

К биомедицинским технологиям относят, в числе прочего, терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами, которые стали основой ряда экспериментальных методов лечения таких тяжелых и социально значимых болезней, как инфаркт и сахарный диабет.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Депутаты приняли законопроект в первом чтении и рекомендовали представить поправки к нему в течение тридцати дней. В заключении Комитета по охране здоровья Госдумы отмечается, что проект закона не регулирует вопросы организации и деятельности биобанков, что является «существенным упущением». Имеются замечания и по тексту документа, как к понятийному аппарату (например, понятие «биологический материал» уже установлено ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» и не соответствует предлагаемому законопроектом), так и к отдельным его положениям.

Кроме того, принятие этого законопроекта потребует внесения изменений в целый ряд законодательных актов и принятия новых 42 актов. Несмотря на эти сложности, комитет рекомендовал проект закона к принятию, так как «реализация предусмотренных им норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в стране».

В Правовом управлении Госдумы также представили множество замечаний к понятийному аппарату законопроекта и к фактическим недостаткам. Например, как отмечается в заключении, «согласно ч. 5 ст. 43 законопроекта, производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (см. также ч. 7 ст. 43, ч. 2 ст. 58 законопроекта). Однако из положений проекта неясно содержание таких правил и кем они утверждаются».

Минздрав разрабатывал законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» более пяти лет. Рынок медуслуг на основе стволовых клеток в США, например, оценивается в $2,3 млрд, а в России, по данным Vademecum, едва достигает 2 млрд рублей, из которых половина приходится на полулегальный бизнес.

Поделиться в соц.сетях
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
«Фармстандарту» достанутся контракты на леналидомид на сумму 5,5 млрд рублей
18 Августа 2017, 23:04
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Инвестфонды Bain Capital и Cinven договорились о покупке 63% акций Stada
18 Августа 2017, 21:00
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
Госзакупки
Vademecum продолжает расследование таможни
Кто вывел за рубеж 2,6 млн евро, выделенных из бюджета на медпомощь онкобольным детям
1240
НКО просят Минздрав вернуть осужденным с ВИЧ право видеться с детьми
Представители 23 некоммерческих организаций (НКО), занимающихся поддержкой людей с ВИЧ-инфекцией, обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разрешить ВИЧ-инфицированным осужденным видеться с детьми. 
18 Августа 2017, 10:43
Мединдустрия
Почему отечественный препарат от дегенерации суставов пока помогает только крысам
278
Правительство добавило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев сообщил, что на закупки препаратов для ВИЧ-инфицированных дополнительно выделено 4 млрд рублей.
17 Августа 2017, 14:38
Мировой спрос на вакцину против полиомиелита привел к ее дефициту в России
Минздрав объявил о дефиците инактивированной моновакцины против полиомиелита. В страну было ввезено 169 тысяч доз вакцины, это в 13,6 раза меньше, чем в прошлом году.
16 Августа 2017, 19:43
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
16 Августа 2017, 14:58
Минздрав планирует увеличить бюджет на закупку препаратов от ВИЧ
16 Августа 2017, 12:42
Минздрав подключился к делу о выводе за границу 2,6 млн евро поставщиком РОНЦ
Минздрав подключился к расследованию дела о выводе 2,6 млн евро за границу компанией, поставлявшей систему для подготовки радиофармпрепаратов для НИИ детской онкологии и гематологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина (прежнее название – Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, РОНЦ).
15 Августа 2017, 19:49
Минздрав закупит препараты от гепатита С, не ориентируясь на их стоимость
15 Августа 2017, 17:12
Фонд «Здоровье»: каждое шестое медицинское здание требует капремонта

Сотрудники фонда «Здоровье» проанализировали данные Росстата об имущественном комплексе медицинских организаций и пришли к выводу, что 18% зданий лечебных учреждений требуют капитального ремонта, реконструкции или полной перестройки, а половина фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) не соответствует санитарным нормам.

15 Августа 2017, 13:26
ТФОМС Удмуртии возглавил Олег Евтодиев
14 Августа 2017, 8:30
В Гвинее начались испытания российской вакцины от Эболы
10 Августа 2017, 8:30
Яндекс.Метрика