По информации VM в осеннюю сессию 2013 года Госдума рассмотрит, наконец, законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах», который разрабатывался Минздравом на протяжении последних пяти лет. Ныне действующее законодательство крайне неоднозначно, поэтому перспективный рынок медуслуг на основе стволовых клеток, который в США, например, оценивается в $2,3 млрд, у нас едва достигает 2 млрд рублей, из которых половина приходится на полулегальный бизнес. VM исследовал состояние дел в отрасли.
Три года назад у столичного предпринимателя Сергея врачи диагностировали тяжелое заболевание – почечную недостаточность. После долгих мытарств по различным докторам, он оказался в одном из государственных НИИ, где занимаются исследованием новых методов лечения с помощью стволовых клеток. Называть медицинское учреждение, в котором он проходит лечение, Сергей не хочет, так как опасается, что из-за излишней рекламы у докторов могут возникнуть проблемы, хотя у института есть официальное разрешение. На протяжении последних двух лет четыре раза в год Сергею через капельницу вводят в организм специальный раствор, изготовленный на основе его собственных стволовых клеток, полученных из костного мозга. «Я прекрасно себя чувствую, а главное, как показывают анализы, мое состояние здоровья не ухудшается. С моим достаточно сложным заболеванием легко работаю по 14 часов в сутки», – говорит Сергей в интервью VM. Все процедуры для него бесплатны – он принимает участие в клинических исследованиях, за которые деньги с пациентов брать нельзя.
Сумеречная зона
Согласно закону, принятому в 2004 году, как государственные, так и частные медицинские учреждения имели право осуществлять лишь клинические исследования, а также забор и хранение клеточного материала, лечение с помощью клеточных технологий воспрещалось. Лицензии на эту деятельность выдавал Росздравнадзор, и успел выдать их 19 штук (см. врез). Однако с января 2012 года после вступления в силу нового закона «Об охране здоровья граждан» выдача разрешений была прекращена. Как тогда объяснили в Росздравнадзоре, это связано с тем, что в законе вообще нет понятия «медицинские технологии», соответственно, и регистрировать их не надо, сетует профессор Андрей Брюховецкий, глава частной клиники «НейроВита», у которой лицензия Росздравнадзора как раз имеется.
В результате такой правовой коллизии все клеточные технологии, в том числе связанные с применением стволовых клеток, провалились в «сумеречную зону» – они вроде бы не запрещены, но и не разрешены. Как утверждает директор Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Минздрава РФ Александр Румянцев, который использует клеточные технологии для лечения тяжелейших онкологических заболеваний у детей, принятие закона жизненно необходимо. Сейчас забор, обработка, хранение, проведение трансплантации клеточного препарата законом не регулируются. По словам Румянцева, для неродственной пересадки ему приходится использовать препараты стволовых клеток из зарубежных банков доноров. Эти банки работают по законам своих стран и регулируются документами ЕС и США. Ввоз и обмен клеточным материалом трудны чрезвычайно. Для каждого конкретного пациента требуется специальное разрешение Минздрава, согласование с таможней и иные проволочки. На это уходит много времени. Не все дети доживают до спасительной операции.
Генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев полагает, что с января 2012 года в России можно лечить любым способом – на усмотрение врача, ему, в случае чего, придется доказывать, что он действовал правильно. «Возможно, у кого-то из предлагающих лечение с помощью стволовых клеток есть разрешения, выданные еще до 2012 года. А у кого-то их нет. Но незаконной их работу не назовешь – лицензия на медицинскую деятельность у них, наверное, все-таки имеется, а на применение технологий разрешение больше не нужно», – констатирует глава ИСКЧ.
Молодильные клеточки
Неудивительно, что технология в результате стала добычей сомнительных «бизнесменов». В интернете полным-полно объявлений, предлагающих при помощи стволовых клеток вылечить любые раны и ожоги, разгладить морщины и даже омолодиться. Мы решили разузнать подробности этого бизнеса – через знакомых корреспондент VM разыскал респектабельного молодого человека по имени Николай. По словам Николая, он готов заняться омоложением, однако процедуры будут проводиться не в Москве и даже не в России, а на территории Белоруссии, в одной из частных клиник в пригороде Минска. После консультации со специалистом клиенту, скорее всего, предложат пройти курс «органотерапии», который будет состоять из трех инъекций в течении трех месяцев.
«Органотерапия» – это лечение стволовыми эмбриональными клетками. Курс омоложения обойдется, по заверению собеседника VM, в 90 тысяч рублей, по 30 тысяч за укол. Николай сказал, что в Москве за один «укол молодости» возьмут не меньше 100 тысяч рублей. Действительно, в нескольких столичных салонах красоты сказали, что могут организовать разные варианты для омоложения кожи лица с помощью стволовых клеток – свои клетки, чужие и плацентарный экстракт, но только неофициально. Стоимость от 300 до 500 тысяч рублей. Как рассказал собеседник VM из правоохранительных органов, рекламу такого рода услуг косметологи обычно не дают, и только своим давним клиентам по секрету сообщают, что знают, как достать тайный эликсир молодости из стволовых клеток.
По мнению Андрея Брюховецкого, врачей, чья квалификация позволяет применять этот метод с пользой и без ущерба здоровью пациента, в России в лучшем случае несколько десятков. «В идеале применять стволовые клетки для лечения пациента должны только те, кто прошел специальное обучение и сертификацию», – говорит он. Брюховецкий считает, что главная проблема лечения стволовыми клетками заключается в исходном материале для приготовления лекарства. Большинство «подпольных» клиник использует для изготовления препарата абортивный материал, который нелегально получают из роддомов. Качество таких стволовых клеток сомнительно – они могут вызвать раковые опухоли, аллергическую реакцию.
Исаев сетует, что деятельность «подпольщиков» портит репутацию всем: «Вот два года назад возникла история с российскими артистами, которые якобы омолаживались стволовыми клетками, следствием чего стала онкология. Называли Анну Самохину, Любовь Полищук, Абдулова, Янковского… Ссылались на людей, у которых «есть сведения». Подтверждений нет, но наш маленький рынок на такие истории все равно очень болезненно реагирует».
Честная бедность
Пока что легальные предприниматели стараются зарабатывать на том, что разрешено – отборе и хранении пуповинной крови, которая является хорошим источником стволовых клеток. Как объясняют родителям бизнесмены, это своеобразная «страховка» для ребенка: если в будущем он заболеет, замороженную пуповинную кровь можно будет извлечь из гемобанка, вырастить стволовые клетки и с их помощью исцелить болезнь.
В московском салоне «Бьюти Плаза» предлагают записаться на консультацию к руководителю, а на ней «обсудить всю программу: либо лечение, либо хранение клеток, либо создание банка». Консультация стоит 3800 рублей, анализы – около 90 тысяч рублей, забор материала – от 70 до 90 тысяч рублей. А вот само лечение стволовыми клетками в «Бьюти Плаза» не предлагают, только забор и хранение, на что «Бьюти Плаза» действительно имеет лицензию Росздравнадзора.
Примерно тем же занимается ИСКЧ – хранение пуповинной крови на данный момент является основным источником дохода компании, чья выручка за 2012 год составила 316 млн рублей. По оценке Исаева, общий объем легального рынка клеточных технологий в России составляет около 1 млрд рублей в год, из которых 600 млн рублей – плата за выделение и хранение пуповинной крови. По данным опрошенных VM экспертов, объем рынка полулегальных услуг клеточной терапии составляет примерно такую же сумму. Но после принятия нового закона российских коммерсантов вряд ли ждет немедленное процветание.
На одном из заседаний рабочей группы по разработке законопроекта «О биомедицинских клеточных продуктах» глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что закон должен отрегулировать вопросы, которые возникают в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой и государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клинических исследований, экспертизы, производства, хранения и утилизации. По словам Скворцовой, биомедицинские клеточные технологии создают основу для зарождения новой отрасли медицины.
Хорошо, что в министерстве это понимают, однако Минэкономразвития и участники рынка довольно жестко раскритиковали новый закон. Артур Исаев, например, рассказывает, что в Европе и США все устроено иначе. Там, если технология сложная и с повышенными рисками, ее регистрируют очень сложным путем, как лекарственные средства. А если риск небольшой, регистрируют по упрощенной схеме. В Англии, например, уже можно проводить эксперименты с эмбриональными и фетальными клетками. Два года назад лицензию на начало клинических исследований в этой сфере получила Geron Corporation. Они создали на этой основе клетки для лечения болезни Альцгеймера.
По словам заведующего лабораторией генетики стволовых клеток Медико-генетического научного центра РАМН Дмитрия Гольдштейна, по-прежнему неясно, в какие сроки можно ожидать допуск Минздравом клеточных продуктов на рынок России для применения в широкой медицинской практике, из каких источников будут оплачены эти услуги. В США, например, после регистрации FDA нового продукта страховые компании обязаны оплачивать лечение пациента, применяющего этот препарат. В России же процедуры, регламентирующие порядок обеспечения нового лечения за счет бюджетного финансирования, не так прозрачны.
Андрей Брюховецкий более оптимистичен, и считает, что потенциально российский рынок клеточных технологий по объему сопоставим с американским (см. врез). Ну что же, возможно, однако выручка американской Mesoblast составляет $27 млн, а капитализация при этом превышает $1,6 млрд – эта сумма отражает веру американских инвесторов в перспективность клеточных технологий. Для сравнения: ИСКЧ (единственная российская «клеточная» компания, котирующаяся на бирже) при выручке порядка $10 млн имеет капитализацию $35 млн. Чтобы «догнать и перегнать», путь предстоит пройти неблизкий.
