Яндекс.Метрика
17 Октября 2021
Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей
15 октября 2021, 20:32
«Фармапарк» будет продавать в России биосимиляр устекинумаба от китайской Bio-Thera
15 октября 2021, 19:37
Новосибирская клиника НИИТО уведомила о начале банкротства из-за долга в 79 млн рублей
15 октября 2021, 19:24
В России зарегистрировали препарат Roche для терапии рака молочной железы
15 октября 2021, 19:07
17 октября, 6:18

«Мы хотим добиться 90-процентной выживаемости»

Полина Гриценко
10 марта 2021, 18:01
5811
Фото: личный архив Александра Румянцева
Президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев – о перспективах погружения детской онкогематологии в федеральный онкопроект

В феврале 2021 года группа депутатов Госдумы направила премьер-министру Михаилу Мишустину письмо с предложением предусмотреть для детской онкологии отдельный раздел в федеральном проекте «Борьба с онкозаболеваниями». Один из лоббистов этой инициативы главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Минздрава России, президент НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева академик Александр Румянцев рассказал Vademecum о ее содержании и целеполагании.

– Почему лечение детей с онкологическими заболеваниями оказалось за периметром федерального онкопроекта?

– В первый год действия проекта средства прежде всего были направлены на создание материально‑технической базы в учреждениях онкологического профиля, какими являются у нас федеральные онкоцентры или онкодиспансеры в регионах. Но часть пациентов проходят лечение в многопрофильных больницах, не включенных в онкопрограмму. И это касается как раз пациентов с опухолями кроветворной и лимфоидной тканей.

Кроме того, когда разрабатывались клинические рекомендации по онкологии, положенные в основу стандартов лечения и затем тарифов оплаты медпомощи, в первую очередь были «отарифлены» солидные опухоли. Поэтому средства шли на лекарственное обеспечение взрослых с солидными опухолями.

В 2020 году мы подняли вопрос о том, почему онкогематология взрослых не вошла в онкологическую программу, не была проведена через тарифные сетки, хотя лечение онкогематологических заболеваний обходится дороже, чем терапия солидных опухолей. В 2021 году это было исправлено. Но на этом все не закончилось.

Следующий этап – дети. У детской онкологии очень хорошие результаты по сравнению с онкозаболеваниями у взрослых. Уровень выживаемости, то есть безрецидивного течения на протяжении 5–10 лет, достигает 82%. Кроме того, пациентов детского профиля очень мало: в год онкологические заболевания выявляются у 4,5 тысячи детей в сравнении с 620 тысячами взрослых. Детские заболевания были погружены в другие программы по поддержке материнства и детства, например, такие, как Десятилетие детства, или в специальную программу по совершенствованию материально‑технической базы детских медучреждений до 2024 года. И там главные позиции касались прежде всего учреждений родовспоможения, организации перинатальных центров, обеспечения контроля за младенческой и детской смертностью. Но поскольку онкологические заболевания у детей в нашей стране вышли на второе место по структуре детской смертности, уступая первое травмам, несчастным случаям и другим расстройствам, то это стало серьезной проблемой.

– Сколько учреждений сейчас специализируется на лечении детей с онкогематологическими заболеваниями?

– Дети, в отличие от взрослых, лечатся в многопрофильных больницах, а не в онкодиспансерах – в системе детского здравоохранения действуют 64 таких центра. По программе организации детских медучреждений у нас сейчас строятся центры еще в пяти городах – Воронеже, Уфе, Казани, Краснодаре и Ростове. Они должны быть построены к 2024 году, но министр [здравоохранения Михаил Мурашко. – Vademecum] недавно сказал, что три центра будут сданы уже до конца 2022 года.

– Насколько отличается модель лекарственного обеспечения больных онкогематологическими заболеваниями у детей и взрослых?

– Система одна, но детские опухоли принципиально отличаются от взрослых. Во‑первых, они практически все генетически детерминированы. Пик заболеваемости приходится на возраст от 2 до 4 лет. Это значит, что первичный инцидент, приведший к развитию опухоли, случается на стадии внутриутробного развития ребенка, и взаимоотношения матери и ребенка определяют развитие этой опухоли.

Поэтому подход к профилактике и лечению детей абсолютно другой. В их жизни нет тех факторов, которые лежат в основе профилактики рака у взрослых, – курения, воздействия токсических продуктов среды.

Кроме того, в случае с детьми совсем другая структура заболеваемости. Если у взрослых мужчин на первом месте рак легких, желудка, а у женщин – рак молочной железы, рак шейки матки, то у детей 50% диагностированных опухолей – это опухоли кроветворной и иммунной системы, а еще 25% – опухоли ЦНС.

Раз опухоли другие, то и методы лечения другие. Для детей меньшее значение имеют хирургия, лучевая терапия. В основе лечения детей лежит лекарственная терапия.

Во‑вторых, для детей, в отличие от взрослых, еще одним элементом, который обязательно должен быть включен в лечебную тактику, являются трансплантация костного мозга и клеточная терапия, позволяющие излечить ребенка. Поэтому у нас разные парадигма и задачи терапии. Мы нацелены на то, чтобы вылечить ребенка, а для взрослых, среди которых значительная часть – люди старше 60 лет, ключевой параметр – годы качественной жизни.

– Пациентские организации жаловались, что представленные проекты стандартов лечения по онкологии не учитывают препараты офф-лейбл. Насколько актуальна эта проблема для лечения детей?

– Все лекарства, применяемые для детей в онкологии, офф-лейбл. Из‑за орфанного характера ряда онкозаболеваний у детей производители не имеют возможности провести полноценные клинические исследования, поэтому во всем мире в онкологии для лечения детей используются препараты офф-лейбл.

Наше законодательство, увы, этого не учитывает, потому мы и добиваемся внесения регуляторных изменений. Мы обратились к законодателям, и, я думаю, уже в марте пройдут межпарламентские слушания, впервые посвященные детской онкологии, где мы поставим вопрос о включении онкологических заболеваний у детей в федеральный проект, о совершенствовании тарифов, снятии проблем применения препаратов офф-лейбл. Сейчас наши законодатели готовят нужные документы, чтобы включить использование препаратов офф-лейбл в стандарты лечения и, соответственно, в стоимость тарифа.

Мы инициировали и другие изменения. Важный вопрос в детской онкогематологической практике – постановка диагноза. Каждый пациент должен иметь возможность получить второе мнение при исследовании морфологического субстрата опухоли. Исследование биоптата опухоли должно быть сделано не только с помощью световой микроскопии, но и молекулярно‑генетических методов исследования. Мы провели специальный анализ, показавший, что из десяти диагнозов на основе морфологического исследования у пациентов до 18 лет три – ошибочных. А неправильная диагностика приводит к неправильному лечению и плохому результату. И у нас есть возможность изменить ситуацию по тем пациентам, по которым лечение не дает успеха. Наш НМИЦ им. Дмитрия Рогачева приказом Минздрава был утвержден в качестве одного из референс‑центров для детей, больных раком. Любой ребенок, которому ставят диагноз на территории России, имеет возможность перепроверить у нас данные морфологического исследования.

– В начале 2020 года специалисты НМИЦ им. Дмитрия Рогачева жаловались на нехватку базовых онкопрепаратов достаточного качества, после чего власти предприняли ряд мер – например, разрешили повышать цены на ЖНВЛП. Это помогло решению проблемы?

– Любые изменения в лекарственной политике могут привести к ухудшению результатов по выживаемости онкогематологических пациентов. А коррективы, я считаю, начали вноситься с 2014 года, когда появились санкции. До этого времени в России на фармрынке существовала конкурентная среда, а затем был взят курс на производство основных препаратов внутри страны и локализацию производства лекарств международных компаний. Потом введенный закон «Третий лишний» влиял на фармрынок и контроль цен на препараты со стороны ФАС. В результате в 2019 году мы увидели, как часть производителей с рынка уходит. В то же время из‑за роста цен на сырье производители дженериков стали экономить на качестве субстанций.

Мы забили тревогу в январе 2020 года, поставив перед государством ряд вопросов. Тогда правительство разрешило закупать препараты по торговым наименованиям, был организован мониторинг по контролю за наличием лекарств. Я еженедельно, как внештатный детский специалист онколог‑гематолог, собираю информацию о лекарственном обеспечении детей в регионах и направляю ее в Минздрав. К сожалению, это делается в ручном режиме.

Позиция должна быть иной. Есть два варианта: либо обеспечивать лекарствами централизованно, как было во времена Главного аптечного управления, либо свободный конкурентный доступ – без «Третьего лишнего» и ограничения цены. Сейчас мы комбинируем эти два подхода.

– Но дефицит пока не преодолен?

– Зато он находится под контролем. По большой группе лекарств вопрос решен, по некоторым препаратам, по словам вице‑премьера Татьяны Голиковой, будет решен до 1 апреля 2021 года. Некоторые производители, например, Teva и Gedeon Richter, производившие дженерики высокого качества, а также некоторые производители, выводившие свои препараты с рынка, добились повышения предельной цены.

Мы стараемся, чтобы для детей с онкозаболеваниями применялись лучшие в мире препараты. Мы хотим добиться 90‑процентной выживаемости. Это реальная цифра с учетом грамотной поддержки государства при полном лекарственном обеспечении.

– Может быть, государству следовало бы поддержать фармпроизводителей, готовых обеспечить выпуск нужного объема онкопрепаратов?

– Думаю, мы к этому обязательно придем. Сейчас уже выделяются субсидии, в частности, по «Фарме‑2020». Препараты за рубежом дорожают, особенно на фоне пандемии. С иммуноглобулинами, например, катастрофа. Из‑за пандемии система сбора плазмы была нарушена, цена на эти препараты выросла. Производители иммуноглобулинов высокого класса не заинтересованы в том, чтобы поставлять их в Россию, где предельная цена жестко регулируется. Нам нужно реагировать на рынок соответствующим образом. Здесь должны быть либо государственные субсидии, либо особые условия закупок. В каких‑то случаях, наверное, нужно идти по пути централизации закупок.

– Какова вероятность того, что закупки онкопрепаратов будут переданы недавно созданному Минздравом ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан»?

– Пока подобные обсуждения не ведутся.

– А в сферу деятельности фонда «Круг добра» онкологические заболевания могут войти?

– Да, по орфанным солидным опухолям. Мы направили предложение в фонд, чтобы туда вошли два генетических заболевания, по которым есть орфанозависимые технологии. Как председатель экспертного совета фонда, в настоящее время я вместе с 25 экспертами готовлю специальные методические рекомендации по заболеваниям. Мы просчитываем, скольких пациентов можно по тем или иным нозологиям пролечить, какие лекарства оптимально использовать, потому что выделяемая из бюджета сумма небезразмерна. Но мы должны четко понимать, что условием включения в перечень фонда того или иного заболевания должна быть эффективность лечения, должен быть налажен контроль за этим.

Даже со СМА очень много вопросов. Все три имеющихся в мире препарата [Спинраза, Эврисди и Золгенсма. – Vademecum] обсуждались на заседании экспертного совета, принято решение включить их в перечень для закупки, но их распределение должно быть отлажено. Потому что пациентов много, мы застаем их на разной стадии заболевания, и для некоторых пациентов эта терапия может оказаться уже запоздалой.

Поэтому чтобы поставить все с головы на ноги, нам нужен пренатальный скрининг. Тогда мы сможем в первые две недели жизни пациента устанавливать генетический дефект, тогда и терапия может быть более эффективна. Одна часть проблемы тянет за собой другую.

– Какие онкологические заболевания детей были предложены фонду?

– Тяжелые случаи нейробластомы, для лечения которых применяются антитела [динутуксимаб бета. – Vademecum]. Кроме того, есть группа заболеваний, большей частью связанных с опухолями головного мозга, имеющих генетический дефект. Недавно был разработан ингибитор тирозинкиназы, способный этот дефект заблокировать. Это редкие случаи. Мы считаем, что таких пациентов может быть от 30 до 50 человек в год.

– Это зарегистрированная в России терапия?

– Нет, потому мы и обратились к фонду. Я как главный внештатный специалист собрал эту информацию и направил ее в фонд, думаю, что до 1 апреля мы рассмотрим уже и эти два онкозаболевания.

– Насколько ощутимо покрывает потребности лекобеспечения детей с онкогематологическими заболеваниями программа «14 ВЗН»?

– Объем финансирования по «14 ВЗН» не увеличивался несколько лет, хотя число нозологий выросло с 7 до 14, и программа будет расширяться дальше.

Примерно треть оплаты лекарств детям на сегодняшний день и так проводят некоммерческие организации. Они привозят незарегистрированные лекарства и препараты офф-лейбл, которые мы широко используем. Для нас важно, чтобы в будущем государство разрешило соплатежи. В ФЗ‑323 соплатежи в принципе разрешены, но подзаконные акты возможность применения этой модели ограничили: требуется, чтобы услуга была оказана только через бюджетное финансирование, но не комбинированное.

– Оценивалась ли сумма, необходимая для погружения детской онкологии в федеральный проект?

– По сравнению с общим бюджетом, копейки. Речь идет о 4,5 тысячи заболевших в год и о диспансерной группе в 30 тысяч детей. Но это важно, потому что мы лечим больных, для которых вырабатываются новые подходы к лечению. Например, во взрослой онкологии трансплантация пока развивается медленно, а мы в 2020 году сделали 700 трансплантаций. Сейчас, с открытием новых корпусов НИИ детской онкологии и гематологии 1 февраля 2021 года, я думаю, мы выйдем на тысячу трансплантаций в год. А нам нужно 1,5 тысячи. Развиваемся мы и с точки зрения клеточных технологий – четвертый год единственные в стране в НМИЦ им. Дмитрия Рогачева применяем CAR-T-терапию у детей.

онкогематология, онкология, румянцев, нмиц рогачева, омс, лимфома
Источник Vademecum №1, 2021
Поделиться в соц.сетях
Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей
15 октября 2021, 20:32
«Фармапарк» будет продавать в России биосимиляр устекинумаба от китайской Bio-Thera
15 октября 2021, 19:37
Новосибирская клиника НИИТО уведомила о начале банкротства из-за долга в 79 млн рублей
15 октября 2021, 19:24
В России зарегистрировали препарат Roche для терапии рака молочной железы
15 октября 2021, 19:07