Правила, в которые вносятся изменения, были утверждены постановлением правительства №1086 в 2013 году.
Поправки меняют круг заявителей на включение в перечень. Сейчас это могут сделать физические и юридические лица, в проекте изменений такие полномочия получают представители региональных властей и профильных общественных объединений. «Проект постановления уточняет и не сужает перечень круга лиц, имеющих право подавать заявки для включения лекарственных средств в перечень», – говорится при этом в пояснительной записке.
Расширяется перечень документов, нужных Минздраву для рассмотрения заявки. К отчетам о результатах биоэквивалентности, результатах экспертизы отношения пользы к риску применения лекарств добавляются данные фармаконадзора, включая информацию об эффективности и безопасности при замене лекарств разных ТН по одному МНН, а также стандарты медицинской помощи и клинрекомендации.
Действующий порядок предусматривает, что Минздрав, Минпромторг и ФАС рассматривают заявки не дольше 30 дней. В проекте изменений появилось условие: заявка должна направляться не менее чем двум профильным главным внештатным специалистам Минздрава, они должны подготовить свое заключения в течение 15 дней.
Информация о поступивших заявках, а также ходе и результатах их рассмотрения должна будет размещаться в интернете.
Проект постановления может повлиять на социально-экономическое благополучие фармкомпаний из-за того, что Минпромторгом реализуется Стратегия развития фармпромышленности до 2030 года, предупреждают разработчики документа в пояснительной записке. Стратегия «Фарма-2030» при этом еще не утверждена правительством.
«Включение лекарственных препаратов в перечень может негативно повлиять на востребованность системой здравоохранения лекарственных препаратов, разработанных в рамках указанной стратегии. Кроме того, закупка лекарственных препаратов по конкретному торговому наименованию может негативно повлиять на состояние конкурентной среды в отрасли», – говорится в документе.
Изменения разработаны в соответствии с поручением премьер-министра Михаила Мишустина по итогам февральского совещания, посвященного совершенствованию онкологической помощи. Оно состоялось после того, как онкогематологи пожаловались на отсутствие в обороте оригинальных импортных препаратов и качество некоторых российских дженериков. Тогда Мишустин поручал до 14 марта сформировать и представить в правительство проект перечня препаратов, применяемых при лечении онкозаболеваний, закупка которых может осуществляться по ТН, а при необходимости – внести изменения в вышеупомянутые правила.
«Упрощения не произошло. Порядок принятия решений как был непрозрачный и субъективный, так и остался, поскольку у Совета нет четкой формулы принятия решений», – рассказал Vademecum главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров. Важнее, по его словам, сам факт возврата к вопросу формирования перечня, на который по большому счету все давно махнули рукой. «Правила формирования перечня действуют уже больше шести лет, а в перечень никто пробиться не смог», – добавил он.
