Свое обращение СРО АСНА направила премьер-министру Михаилу Мишустину 18 октября (копия есть в распоряжении Vademecum).
С 2020 года допускается ввоз в Россию незарегистрированных препаратов против COVID-19 на основе временного разрешения Минздрава, а в апреле 2022 года правительство разрешило ввозить по такой же схеме незарегистрированные препараты в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Временные разрешения были выданы, например, на Опдиво (ниволумаб), поставляемый «Свикс Фарма» (преемник бизнеса BMS в России), Трулисити (дулаглутид) от Eli Lilly, препараты с метилпреднизолоном и гидрокортизоном, Кинерет (анакинра), Актемра (тоцилизумаб).
Поставщикам для отгрузки в аптеки достаточно временного разрешения Минздрава. Аптеки же при заказе препарата у поставщика не видят в прайсах этого статуса. Но все эти препараты входят в ЖНВЛП, что означает, что на них должна быть зарегистрирована предельная цена в ГРЛС.
СРО АСНА уточняла в Минздраве, как аптекам поступать в таком случае: без зарегистрированной цены отпускать препарат они не могут. В Минздраве организации пояснили, что без зарегистрированной предельной цены препарат нельзя реализовывать.
Например, разрешение на поставку Опдиво получало ООО «Свикс Фарма», тогда как цена в ГРЛС и регудостоверение числятся за BMS. А Мегвал (мелфалан) от «Фармамондо» и Мелфалан Идеоген, поставляемый Оптовой медицинской компанией, в стране не зарегистрированы (сам мелфалан – в перечне ЖНВЛП).
В результате аптеки вынуждены «положить препараты на карантин»: для возврата их поставщикам оснований нет. СРО просит урегулировать статус товара и ситуацию с предельной ценой.
Ранее организация обращалась в ФНС и Минфин с вопросом о начислении НДС на незарегистрированные препараты, находящиеся во временном обращении. Поставщики присылают накладные на незарегистрированные лекарства с 20% НДС, тогда как при реализации зарубежных лекарств НДС должен составлять 10%, указали в СРО.
