03 Октября 2023 Вторник

В России могут зарегистрировать первый в мире биоаналог Актемры от Roche
София Прохорчук
Фарминдустрия
9 августа 2022, 18:03

Фото: blotos.ru
2796

Компания «Генериум» 8 августа подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию своего препарата Компларейт с МНН тоцилизумаб – аналога препарата Актемра от швейцарской Roche, применяемого для терапии ревматоидного артрита, а также входящего во Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции. Если препарат «Генериума» зарегистрируют, он может стать первым в мире биоаналогом Актемры.

Патент Roche на тоцилизумаб действует в России до апреля 2024 года.

Согласно информации из реестра клинических исследований, тоцилизумаб от компании «Генериум» прошел I фазу КИ, где проводилась сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 (биосимиляр тоцилизумаба) и препарата Актемра. Разрешение на проведение исследования российская фармкомпания получила 2 марта.

По данным ГРЛС, в настоящее время в России зарегистрирован только оригинальный тоцилизумаб. Согласно инструкцию по применению, препарат показан для терапии ревматоидного артрита, гигантоклеточного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и системного ювенильного идиопатического артрита. С весны 2020 года лекарственное средство также входит в методрекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

В мае 2020 года венгерская Gedeon Richter заключила соглашение с основанной в Тайване компанией Mycenax Biotech о приобретении прав на биоаналог препарата тоцилизумаб от ревматоидного артрита, находившийся на тот момент в стадии разработки. Предположительно биоаналог тоцилизумаба от венгерской фармкомпании выйдет на рынки ЕС, Канады, Австралии и Японии к 2025 году.

Источник: ГРЛС

Экс-гендиректора «Фармсервиса» приговорили к 6,5 годам лишения свободы

Мединдустрия

Сегодня, 16:48

УГМК за 3,6 млрд рублей построит медцентр в Кемерово

Мединдустрия

Сегодня, 15:46

Дочь Кадырова станет зампредом правительства Чечни по соцблоку

Мединдустрия

Сегодня, 13:45

В Краснодаре за 184 млн рублей запустят производство одноразовых катетеров

Мединдустрия

Сегодня, 12:30

Глава Депздрава Воронежской области покинул пост

Мединдустрия

Сегодня, 11:29

ДЗМ проведет аудит квалификации врачей амбулаторного звена онкослужбы

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

Упрощенную регистрацию медизделий переведут в электронный вид

Мединдустрия

Сегодня, 9:29

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 октября 2023 года

Минздрав сократил перечень переоснащения сосудистых центров до 31 позиции

Сергей Арабаджян 2 октября назначен медицинским директором группы «Медскан»