Яндекс.Метрика
27 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
27 мая, 19:02

«Р-Фарм» будет производить в России молнупиравир от COVID-19 в форме таблеток

Полина Гриценко
17 декабря 2021, 11:15
Алексей Репик Фото: deloros-perm.ru
«Р-Фарм» завершает переговоры с MSD по получению лицензии на производство и продажу молнупиравира и планирует в начале 2022 года завершить трансфер производства препарата на одной из своих площадок, сообщил Vademecum основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик. Молнупиравир (ТН Лагеврио) – первый пероральный препарат против COVID-19, уже одобренный к применению в Великобритании и Европе. «Р-Фарм» планирует производить его в России до стадии готовой лекарственной формы.

«У нас готовится соглашение с MSD по молнупиравиру. Завершается процесс переговоров по технологическому трансферу и локализации продукции», – сообщил Репик. Завершить трансфер «Р-Фарм» рассчитывает в январе-феврале 2022 года, а после прохождения всех процедур – подать досье на регистрацию молнупиравира в России. Процесс может быть завершен в первом полугодии 2022 года, но все зависит от регулятора, пояснил Репик.

Молнупиравир, по его словам, может производиться в Ярославле. В городе у «Р-Фарма» свой завод по производству лекарств и выкупленный бывший завод Teva. Потенциальные мощности «Р-Фарма» для производства таблеток молнупиравира – 2 млн упаковок в месяц. Но пока рано говорить об объемах, главное – иметь возможность произвести нужное количество в зависимости от необходимости, подчеркнул Репик.

Локализовать производство планируется пока до стадии готовой лекарственной формы с использованием субстанции оригинатора. «Обсуждается в том числе производство субстанции, но это вопрос небыстрый», – заметил Репик. Это сложный химический процесс, и скорость при воссоздании процесса химического синтеза «с нуля» не гарантирует должной степени безопасности. «Поэтому в данном случае для нас в приоритете безопасность», – заключил Репик.

В импорте нелокализованного продукта Репик не видит смысла из-за его высокой стоимости. В июне 2021 года США договорились закупить 1,7 млн курсов молнупиравира за $1,2 млрд в случае одобрения препарата FDA. Это значит, что один пятидневный курс терапии обойдется бюджету страны в сумму около $700 (52 тысячи рублей).

В MSD не ответили на запрос Vademecum.

В декабре 2021 года «Р-Фарм» получил разрешение на временное обращение двух партий молнупиравира. С октября 2020 года molnupiravir испытывался в России, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено.

Молнупиравир – первый пероральный препарат против COVID-19, разработанный MSD и Ridgeback Biotherapeutics и применяемый при легкой и средней степени тяжести COVID-19. В октябре 2021 года MSD, Ridgeback Biotherapeutics и Патентный пул лекарственных средств при ВОЗ (MPP) заключили добровольное лицензионное соглашение о расширении доступа стран с низким и средним уровнем дохода к молнупиравиру. MPP уполномочен выдавать лицензию на производство непатентованной версии препарата в 105 странах с низким и средним уровнем дохода. Россия в их число не вошла.

По итогам КИ III фазы препарата на 1,4 тысячи пациентов молнупиравир на 30% снизил риск госпитализации или смерти больных COVID-19.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ФАС согласовала предельные цены на Ковипир и Эсперавир
25 апреля 2022, 15:11
«Биннофарм Групп» и ОХФК запустят производство молнупиравира по полному циклу
7 апреля 2022, 17:12
Минздрав РФ зарегистрировал молнупиравир от «Фармасинтеза»
5 апреля 2022, 15:14
Молнупиравир вошел в перечень ЖНВЛП
31 марта 2022, 12:57
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.