«У нас готовится соглашение с MSD по молнупиравиру. Завершается процесс переговоров по технологическому трансферу и локализации продукции», – сообщил Репик. Завершить трансфер «Р-Фарм» рассчитывает в январе-феврале 2022 года, а после прохождения всех процедур – подать досье на регистрацию молнупиравира в России. Процесс может быть завершен в первом полугодии 2022 года, но все зависит от регулятора, пояснил Репик.
Молнупиравир, по его словам, может производиться в Ярославле. В городе у «Р-Фарма» свой завод по производству лекарств и выкупленный бывший завод Teva. Потенциальные мощности «Р-Фарма» для производства таблеток молнупиравира – 2 млн упаковок в месяц. Но пока рано говорить об объемах, главное – иметь возможность произвести нужное количество в зависимости от необходимости, подчеркнул Репик.
Локализовать производство планируется пока до стадии готовой лекарственной формы с использованием субстанции оригинатора. «Обсуждается в том числе производство субстанции, но это вопрос небыстрый», – заметил Репик. Это сложный химический процесс, и скорость при воссоздании процесса химического синтеза «с нуля» не гарантирует должной степени безопасности. «Поэтому в данном случае для нас в приоритете безопасность», – заключил Репик.
В импорте нелокализованного продукта Репик не видит смысла из-за его высокой стоимости. В июне 2021 года США договорились закупить 1,7 млн курсов молнупиравира за $1,2 млрд в случае одобрения препарата FDA. Это значит, что один пятидневный курс терапии обойдется бюджету страны в сумму около $700 (52 тысячи рублей).
В MSD не ответили на запрос Vademecum.
В декабре 2021 года «Р-Фарм» получил разрешение на временное обращение двух партий молнупиравира. С октября 2020 года molnupiravir испытывался в России, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено.
Молнупиравир – первый пероральный препарат против COVID-19, разработанный MSD и Ridgeback Biotherapeutics и применяемый при легкой и средней степени тяжести COVID-19. В октябре 2021 года MSD, Ridgeback Biotherapeutics и Патентный пул лекарственных средств при ВОЗ (MPP) заключили добровольное лицензионное соглашение о расширении доступа стран с низким и средним уровнем дохода к молнупиравиру. MPP уполномочен выдавать лицензию на производство непатентованной версии препарата в 105 странах с низким и средним уровнем дохода. Россия в их число не вошла.
По итогам КИ III фазы препарата на 1,4 тысячи пациентов молнупиравир на 30% снизил риск госпитализации или смерти больных COVID-19.
