Согласно документам, представленным компаниями – разработчиками вакцины в FDA, в КИ эффективности BNT162b2 против COVID-19 для детей приняли участие 2,2 тысячи человек. Дети были поделены на две группы в соотношении 2 к 1: им дважды вводилась либо вакцина, либо плацебо. Отмечается, что в ходе КИ в группе плацебо 16 детей заболели COVID-19, в группе вакцинированных – 3 ребенка. Подчеркивается, что один из случаев заражения COVID-19 произошел в июле, остальные – в августе и сентябре, когда индийский штамм коронавируса («дельта») преобладал в США.

На основании этих данных был сделан вывод, что эффективность вакцины против COVID-19, заражение которым происходило не менее чем через 7 дней после введения второй дозы препарата, составила 90,7%.

Изначально КИ с участием детей было нацелено на измерение количества вырабатываемых нейтрализующих антител к SARS-COV-2, а не на оценку эффективности препарата. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у детей после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг.

Pfizer и BioNTech также представили Европейскому агентству лекарственных средств документы о КИ BNT162b2 с участием детей, чтобы регулятор рассмотрел информацию и принял решение об одобрении вакцины для иммунизации детей.

В конце октября в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что, согласно проведенному ими исследованию, вакцина Pfizer/BioNTech на 93% эффективна в предотвращении случаев госпитализации с коронавирусной инфекцией среди людей в возрасте 12–18 лет. В CDC отметили, что исследование проводилось в период с 1 июня по 30 сентября 2021 года, когда в США преобладал штамм «дельта».