Яндекс.Метрика
22 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
22 мая, 1:42

Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей

София Прохорчук
15 октября 2021, 20:32
Фото: vaktsineeri.ee
Фармкомпании Pfizer и BioNTech 15 октября представили Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) документы, подтверждающие эффективность применения совместно разработанной вакцины против коронавирусной инфекции (BNT162b2) для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Препарат может стать первым одобренным для вакцинации детей в Европе.

Компании предоставили в EMA результаты II фазы клинических исследований вакцины, в котором принимали участие 2,2 тысячи детей в возрасте от 5 до 11 лет. Им дважды, с интервалом в 21 день, вводилась вакцина в дозировке 10 мкг. Через месяц после введения второй дозы препарата у детей был зарегистрирован сильный иммунный ответ. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у детей после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг.

Эти же данные фармкомпании направили в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы получить разрешение регулятора на экстренное использование препарата для вакцинации детей.

В декабре 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины от Pfizer и BioNTech. Препарат мог использоваться в чрезвычайных ситуациях для вакцинации граждан от 16 лет и старше.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне Всемирная организация здравоохранения также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В этом же месяце Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании одобрило использование вакцины американской фармкомпании Moderna против COVID-19 (Spikevax) для иммунизации детей в возрасте от 12 до 17 лет. В июле EMA разрешило вакцинировать подростков препаратом Spikevax.

В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

Источник: BioNTech
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Роспатент аннулировал патент Pfizer на тофацитиниб
19 мая 2022, 18:14
«Фармасинтез» зарегистрировал аналог препарата Pfizer от COVID-19
5 мая 2022, 18:02
ВОЗ одобрила Paxlovid от Pfizer для терапии COVID-19
22 апреля 2022, 13:50
«Промомед Рус» зарегистрировал аналог препарата от Pfizer против COVID-19
22 апреля 2022, 9:21
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.