11 Декабря 2023 Понедельник

Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
15 октября 2021, 20:32

Фото: vaktsineeri.ee
2603

Фармкомпании Pfizer и BioNTech 15 октября представили Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) документы, подтверждающие эффективность применения совместно разработанной вакцины против коронавирусной инфекции (BNT162b2) для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Препарат может стать первым одобренным для вакцинации детей в Европе.

Компании предоставили в EMA результаты II фазы клинических исследований вакцины, в котором принимали участие 2,2 тысячи детей в возрасте от 5 до 11 лет. Им дважды, с интервалом в 21 день, вводилась вакцина в дозировке 10 мкг. Через месяц после введения второй дозы препарата у детей был зарегистрирован сильный иммунный ответ. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у детей после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг.

Эти же данные фармкомпании направили в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы получить разрешение регулятора на экстренное использование препарата для вакцинации детей.

В декабре 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины от Pfizer и BioNTech. Препарат мог использоваться в чрезвычайных ситуациях для вакцинации граждан от 16 лет и старше.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне Всемирная организация здравоохранения также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В этом же месяце Управление по контролю лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании одобрило использование вакцины американской фармкомпании Moderna против COVID-19 (Spikevax) для иммунизации детей в возрасте от 12 до 17 лет. В июле EMA разрешило вакцинировать подростков препаратом Spikevax.

В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

Источник: BioNTech

Два медвуза запросили 1,6 млрд рублей на развитие передовых инженерных школ

Мединдустрия

Сегодня, 15:43

В Ставропольском крае построят санаторий за 1 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:47

Экс-руководитель Минздрава Удмуртии стала фигуранткой уголовного дела

Мединдустрия

Сегодня, 13:28

В Оренбурге стартовал проект по обучению врачей превентивной медицине

Мединдустрия

Сегодня, 12:31

Термин «умственная отсталость» могут заменить на «нарушение интеллекта»

Регуляторы

Сегодня, 11:42

Бывшего главу Депздрава Севастополя приговорили к условному сроку

Мединдустрия

Сегодня, 10:56

Назначен и. о. министра здравоохранения Коми

Мединдустрия

Сегодня, 9:39

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 декабря 2023 года

Путин поручил увеличить выплаты врачам за онконастороженность

Путин поручил увеличить объем производства отечественного лечебного питания