«Из осторожности независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (DSMB) ACTIV-3 рекомендовала приостановить регистрацию. Lilly поддерживает решение независимого DSMB осторожно обеспечивать безопасность пациентов, участвующих в этом исследовании», – сообщила пресс-секретарь компании Молли Маккалли.
В начале октября Eli Lilly подавала заявку на разрешение на экстренное использование препарата основе антител LY-CoV555 для пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести на основе данных другого клинического исследования.
КИ компания начала в августе 2020 года. Тогда Eli Lilly сообщила, что планируется набрать 10 тысяч пациентов, в основном в США. В исследовании сравнивали пациентов, которые получали лекарственный препарат на основе антител совместно с противовирусным препаратом от компании Gilead Sciences, с теми, кто получал только ремдесивир.
В компании отметили, что они ориентируются на дозу LY-CoV555 в 700 мг, поскольку аналогичные клинические эффекты наблюдались при всех уровнях доз, испытанных в BLAZE-1 (промежуточный анализ КИ). Ожидается, что в IV квартале 2020 года Eli Lilly сможет поставить до одного миллиона доз LY-CoV555 в 700 мг для монотерапии, а в октябре будет доступно уже 100 тысяч доз.
«Препарат LY-CoV555 – это мощное нейтрализующее моноклональное антитело (mAb) IgG1, направленное против спайк-белка SARS-CoV-2. Он разработан с целью блокировки прикрепления вируса и проникновения в клетки человека. Препарат нейтрализует вирус, потенциально предотвращая возникновение инфекции или способствуя излечению от инфекции COVID-19. LY-CoV555 появился в результате сотрудничества компаний Lilly и AbCellera по созданию препаратов на основе антител для профилактики и лечения COVID-19», – уточнили представители компании.
Eli Lilly and Company – глобальная фармацевтическая компания, основанная в 1876 году химиком-фармацевтом Элаем Лилли и названная в его честь. Штаб-квартира расположена в Индианаполисе, штат Индиана. Подразделения Eli Lilly находятся в 18 странах мира. Выручка компании в 2019 году составила $22 млрд, чистая прибыль – $8 млрд.
Ранее, 12 октября, о приостановке клинических испытаний вакцины-кандидата от коронавирусной инфекции заявили в компании Janssen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson. Представители компании объяснили приостановку III фазы (Ensemble) испытаний выявлением «необъяснимого заболевания» у участника исследований. Сейчас болезнь оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и врачами.
