Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.

Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.

Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.

В июне 2020 года президент Владимир Путин предложил обязать производителей и импортеров медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор сведения о каждой серии и партии продукции, вводимой в оборот на территории страны – для первичного получения и дальнейшего анализа сведений о мониторинге безопасности медизделий. Внести профильный законопроект в Госдуму поручено Правительству РФ.