Яндекс.Метрика
16 Января 2022
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
6 января 2022, 11:48
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
16 января, 21:31

Минздрав утвердил новый порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ

Михаил Мыльников
29 сентября 2020, 20:05
Фото: sahpra.org.za
Минздрав РФ обновил правила ввоза медицинских изделий для последующей регистрации в стране или внесения изменений в существующее досье. Для ввоза необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.

Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.

Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.

В июне 2020 года президент Владимир Путин предложил обязать производителей и импортеров медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор сведения о каждой серии и партии продукции, вводимой в оборот на территории страны – для первичного получения и дальнейшего анализа сведений о мониторинге безопасности медизделий. Внести профильный законопроект в Госдуму поручено Правительству РФ.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Medtronic покупает разработчика решений для лечения аритмии Affera за $925 млн
13 января 2022, 17:55
Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам
13 января 2022, 14:11
Минпромторг распространит правило «второй лишний» на новые виды медизделий
11 января 2022, 17:03
По всем статьям: какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году
10 января 2022, 20:26
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.