18 Июля 2025 Пятница

Минздрав утвердил новый порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ
Михаил Мыльников
Мединдустрия
29 сентября 2020, 20:05

Фото: sahpra.org.za
4656

Минздрав РФ обновил правила ввоза медицинских изделий для последующей регистрации в стране или внесения изменений в существующее досье. Для ввоза необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.

Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.

Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.

В июне 2020 года президент Владимир Путин предложил обязать производителей и импортеров медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор сведения о каждой серии и партии продукции, вводимой в оборот на территории страны – для первичного получения и дальнейшего анализа сведений о мониторинге безопасности медизделий. Внести профильный законопроект в Госдуму поручено Правительству РФ.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2025 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Cursor: объем федеральных закупок лекарств снизился в 2025 году в более чем два раза

Фарминдустрия

Сегодня, 21:10

Инвесторы подают иски против Hims & Hers после разрыва соглашения с Novo Nordisk

Фарминдустрия

Сегодня, 18:45

Аналитики зафиксировали замедление роста числа фармкомпаний в России

Фарминдустрия

Сегодня, 17:21

Премии Правительства в области медицинских наук освободят от налогов

Мединдустрия

Сегодня, 16:25

В НМИЦ радиологии и ЦЭККМП назвали приоритеты развития онкослужбы

Мединдустрия

Сегодня, 15:35

OpenEvidence привлекла $210 млн для развития платформы медицинского поиска на базе ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

РЗН разработал Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 10:55

На развитие санаторно-курортного комплекса в Сочи направят 588 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июля 2025 года