20 Октября 2020
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
19 Октября 2020, 20:58
Регионы смогут согласовывать квоты приема на целевое обучение студентов-медиков
19 Октября 2020, 20:21
Работу федеральных медцентров по ОМС обеспечат за счет страховых взносов
19 Октября 2020, 18:47
Правительство продлило упрощенную МСЭ для установления инвалидности до марта 2021 года
19 Октября 2020, 17:59
20 Октября, 0:17

Минздрав утвердил новый порядок ввоза медизделий для регистрации в РФ

Михаил Мыльников
29 Сентября 2020, 20:05
Фото: sahpra.org.za
Минздрав РФ обновил правила ввоза медицинских изделий для последующей регистрации в стране или внесения изменений в существующее досье. Для ввоза необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.

Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.

Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.

Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.

В июне 2020 года президент Владимир Путин предложил обязать производителей и импортеров медицинских изделий сообщать в Росздравнадзор сведения о каждой серии и партии продукции, вводимой в оборот на территории страны – для первичного получения и дальнейшего анализа сведений о мониторинге безопасности медизделий. Внести профильный законопроект в Госдуму поручено Правительству РФ.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика