В частности, ведомство предлагает внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года, и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1 класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации.

Помимо этого, в пакете документов для регистрации ПО необходимо будет предоставить фотографию интерфейса медицинского продукта.

Как отмечается в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.

В июле 2020 года Минэкономразвития РФ предложило упростить механизм передачи медицинских данных, охраняемых врачебной тайной, в частности, сведений об обращении гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе – разработчикам программного обеспечения для создания продуктов с использованием технологий ИИ и больших данных.

Параллельно Госдума приняла профильный закон о возможности установления экспериментальных правовых режимов в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

По состоянию на август 2020 года единственным зарегистрированным в РФ медицинским IT-продуктом с искусственным интеллектом остается система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Продукт встраивается в медицинские информационные системы клиник и предназначен для управления рисками развития неинфекционных хронических заболеваний у прикрепленных пациентов.